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出境医 / 临床实验 / 结论以防止机器人前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术后淋巴泄漏

结论以防止机器人前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术后淋巴泄漏

研究描述
简要摘要:
机器人前列腺切除术(RARP)是治疗局部前列腺癌的手术。如果估计有隐匿性淋巴结转移的风险超过5%,则双侧骨盆淋巴结解剖(BPLND)也将进行。 BPLND通常是一个耐受性良好的程序。淋巴泄漏是淋巴结清除后可能的并发症之一(BPLND)。淋巴细胞是手术后的淋巴液集合。 Hemopatch是在手术过程中使用的一种材料,可以预防淋巴结。这是一项随机控制的试验,旨在研究对防止原始淋巴组织的应用在防止淋巴细上的应用。患者将分为两组:在手术过程中使用或不使用hemopatch。他们将在第30天进行跟进,以监视恢复和任何并发症的过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌设备:Hemopatch不适用

详细说明:

在接受机器人辅助的自由基前列腺切除术(RARP)的前列腺癌患者中,现任欧洲泌尿外科协会(EAU)前列腺癌指南建议双侧骨盆淋巴结清除术(BPLND),对估计超过5%的隐匿性淋巴结转移风险的患者进行双侧骨盆淋巴结(BPLND)。 1)在对涉及275例269例患者的66项研究的系统评价中,淋巴结清扫术可以鉴定可能受益于辅助治疗的阳性患者(2)。

BPLND通常是一个耐受性良好的程序。但是,当确实发生并发症时,会产生明显的发病率。 BPLND的好处必须与其潜在并发症相比。 BPLND最常见的并发症是形成淋巴结。淋巴管没有肌肉层,而不是血管。血管的横向将导致血管收缩和最终停止出血。淋巴血管并非如此,并且横断会导致淋巴结延长。淋巴结的发生率因序列而异,范围从0.8%到33%,具体取决于淋巴结清扫术,手术技术,手术方法和诊断方法的程度(3,4)。最常见的症状是骨盆疼痛,腹部延伸,下肢或阴囊水肿,较低的尿路症状,弗兰克膀胱出口阻塞,败血症,甚至吻合式的破坏。长时间的淋巴结可以延长住院时间,使患者处于医院感染的风险,并对医疗系统产生重大成本影响。

Hemopatch是一种止血垫,由胶原蛋白片组成,该胶原片由牛真皮衍生而成,带有NHS-PEG(五烷基硫醇聚乙二醇聚乙二醇乙醚乙醚四二酰亚胺谷氨酸)涂层的活性表面。这两个组件共同起作用,提供有效的组织粘附,密封和止血(5)。在组织接触时,在活性表面上的NHS-PEG分子与组织蛋白共价键。交联的NHS-PEG和蛋白质形成一个水凝胶,可作为有效的组织密封。老年一代的NHS-PEG产品以流动密封剂的溶液形式很快被血液或其他泄漏的体液冲走,使它们在存在有效的出血或流体泄漏的情况下使其无效。 Hemopatch是一种新型的NHSPEG输送车,旨在克服这一限制。由于胶原蛋白的开放孔结构,很容易吸收多余的组织液,并可以直接接触NHS-PEG与组织表面的接触。优化胶原蛋白垫是柔软,薄,柔韧的,并且具有较高的液体吸收能力。垫子在六到八周内被宿主组织取代,而组织反应很少。

研究人员假设将血压在原始淋巴组织中应用可以通过其独特的组织粘附,密封和液体吸收的独特结合来防止淋巴结。这可能会防止淋巴泄漏,减少排水输出并促进早期排放。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个前瞻性;单中心3期随机对照试验进行了研究,以研究Hemopatch在RARP和BPLND后预防淋巴泄漏的功效。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者被随机地接受RARP和BPLND,有或没有血压,分配比为1:1。
主要意图:治疗
官方标题:结论以防止机器人前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术后淋巴泄漏:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:hemopatch
RARP和BPLND以通常的方式进行。在手术结束时,将hemopatch放在原始截短的淋巴组织的末端。
设备:Hemopatch
如Hemopatch手臂描述中所述

没有干预:控制
RARP和BPLND以通常的方式进行。 Hemopatch不会应用于对照组。
结果措施
主要结果指标
  1. 排水输出的总量[时间范围:分配治疗后三天]
    排水的累积输出量


次要结果度量
  1. 运营时间[时间范围:立即术后]
    操作持续时间

  2. 失血[时间范围:立即术后]
    手术过程中失血量

  3. 排水持续时间[时间范围:分配治疗后三天]
    插入和排水排除之间的天数

  4. 术后日的排水量[时间范围:分配治疗后三天]
    每个术后日的平均排水量

  5. 住院时间[时间范围:分配治疗后三天]
    接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均住院时间为三天

  6. 输血要求[时间范围:分配治疗后三天]
    被输出的包装单元的单位数量

  7. 淋巴结的产量[时间范围:分配治疗后一周]
    骨盆淋巴结清扫术时产生的淋巴结数量

  8. 30天并发症[时间范围:分配治疗后的30天]
    手术后30天内发生的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上
  • 能够给予知情同意
  • 适用于微创手术

排除标准:

  • 对Hemopatch®任何成分的已知过敏或超敏反应
  • 已知对牛蛋白或明亮蓝色的过敏性
  • 先前的骨盆放射治疗患者
  • 患有不可矫正的凝血病的患者
  • 使用抗凝剂的患者
  • 通用麻醉的禁忌症
  • 前列腺或前列腺手术的先前尿道切除术
  • 未经治疗的主动感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeremy Yuen Chun Teoh,MBBS,Frcsed +852 35052625 jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院招募
香港,香港
联系人:Jeremy Yuen Chun Teoh,MBBS,Frcsed 35052625 Jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:wai fan yuen 35051663 vileteleturen@surgery.cuhk.edu.hk
首席研究员:杰里米YC Teoh
子侵入器:彼得·肯基(Peter KF Chiu)
次级投票人员:塞缪尔·奇(Samuel Ch Yee)
子注视器:chi-fai ng
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeremy Yuen Chun Teoh,MBBS,Frcsed香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2020年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
排水输出的总量[时间范围:分配治疗后三天]
排水的累积输出量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 运营时间[时间范围:立即术后]
    操作持续时间
  • 失血[时间范围:立即术后]
    手术过程中失血量
  • 排水持续时间[时间范围:分配治疗后三天]
    插入和排水排除之间的天数
  • 术后日的排水量[时间范围:分配治疗后三天]
    每个术后日的平均排水量
  • 住院时间[时间范围:分配治疗后三天]
    接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均住院时间为三天
  • 输血要求[时间范围:分配治疗后三天]
    被输出的包装单元的单位数量
  • 淋巴结的产量[时间范围:分配治疗后一周]
    骨盆淋巴结清扫术时产生的淋巴结数量
  • 30天并发症[时间范围:分配治疗后的30天]
    手术后30天内发生的并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结论以防止机器人前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术后淋巴泄漏
官方标题ICMJE结论以防止机器人前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术后淋巴泄漏:一项随机对照试验
简要摘要机器人前列腺切除术(RARP)是治疗局部前列腺癌的手术。如果估计有隐匿性淋巴结转移的风险超过5%,则双侧骨盆淋巴结解剖(BPLND)也将进行。 BPLND通常是一个耐受性良好的程序。淋巴泄漏是淋巴结清除后可能的并发症之一(BPLND)。淋巴细胞是手术后的淋巴液集合。 Hemopatch是在手术过程中使用的一种材料,可以预防淋巴结。这是一项随机控制的试验,旨在研究对防止原始淋巴组织的应用在防止淋巴细上的应用。患者将分为两组:在手术过程中使用或不使用hemopatch。他们将在第30天进行跟进,以监视恢复和任何并发症的过程。
详细说明

在接受机器人辅助的自由基前列腺切除术(RARP)的前列腺癌患者中,现任欧洲泌尿外科协会(EAU)前列腺癌指南建议双侧骨盆淋巴结清除术(BPLND),对估计超过5%的隐匿性淋巴结转移风险的患者进行双侧骨盆淋巴结(BPLND)。 1)在对涉及275例269例患者的66项研究的系统评价中,淋巴结清扫术可以鉴定可能受益于辅助治疗的阳性患者(2)。

BPLND通常是一个耐受性良好的程序。但是,当确实发生并发症时,会产生明显的发病率。 BPLND的好处必须与其潜在并发症相比。 BPLND最常见的并发症是形成淋巴结。淋巴管没有肌肉层,而不是血管。血管的横向将导致血管收缩和最终停止出血。淋巴血管并非如此,并且横断会导致淋巴结延长。淋巴结的发生率因序列而异,范围从0.8%到33%,具体取决于淋巴结清扫术,手术技术,手术方法和诊断方法的程度(3,4)。最常见的症状是骨盆疼痛,腹部延伸,下肢或阴囊水肿,较低的尿路症状,弗兰克膀胱出口阻塞,败血症,甚至吻合式的破坏。长时间的淋巴结可以延长住院时间,使患者处于医院感染的风险,并对医疗系统产生重大成本影响。

Hemopatch是一种止血垫,由胶原蛋白片组成,该胶原片由牛真皮衍生而成,带有NHS-PEG(五烷基硫醇聚乙二醇聚乙二醇乙醚乙醚四二酰亚胺谷氨酸)涂层的活性表面。这两个组件共同起作用,提供有效的组织粘附,密封和止血(5)。在组织接触时,在活性表面上的NHS-PEG分子与组织蛋白共价键。交联的NHS-PEG和蛋白质形成一个水凝胶,可作为有效的组织密封。老年一代的NHS-PEG产品以流动密封剂的溶液形式很快被血液或其他泄漏的体液冲走,使它们在存在有效的出血或流体泄漏的情况下使其无效。 Hemopatch是一种新型的NHSPEG输送车,旨在克服这一限制。由于胶原蛋白的开放孔结构,很容易吸收多余的组织液,并可以直接接触NHS-PEG与组织表面的接触。优化胶原蛋白垫是柔软,薄,柔韧的,并且具有较高的液体吸收能力。垫子在六到八周内被宿主组织取代,而组织反应很少。

研究人员假设将血压在原始淋巴组织中应用可以通过其独特的组织粘附,密封和液体吸收的独特结合来防止淋巴结。这可能会防止淋巴泄漏,减少排水输出并促进早期排放。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个前瞻性;单中心3期随机对照试验进行了研究,以研究Hemopatch在RARP和BPLND后预防淋巴泄漏的功效。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者被随机地接受RARP和BPLND,有或没有血压,分配比为1:1。
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE设备:Hemopatch
如Hemopatch手臂描述中所述
研究臂ICMJE
  • 实验:hemopatch
    RARP和BPLND以通常的方式进行。在手术结束时,将hemopatch放在原始截短的淋巴组织的末端。
    干预:设备:hemopatch
  • 没有干预:控制
    RARP和BPLND以通常的方式进行。 Hemopatch不会应用于对照组。
出版物 *
  • Mottet N,Bellmunt J,Bolla M,Briers E,Cumberbatch MG,De Santis M,Fossati N,Gross T,Gross T,Henry AM,Joniau S,Lam TB,Mason TB,Mason MD,Matveev VB,Matveev VB,Mordovan VB,Moldovan PC,Van Den Bergh RCN,Van Den Bercn,van den den den den den den den den den den den ber Broeck T,Van der Poel HG,Van der Kwast TH,RouvièreO,Schoots IG,Wiegel T,Cornford P. Eau-Estro-Siog前列腺癌指南。第1部分:具有治疗意图的筛查,诊断和局部治疗。 EUR UROL。 2017年4月; 71(4):618-629。 doi:10.1016/j.eururo.2016.08.003。 EPUB 2016 8月25日。
  • Fossati N,Willemse PM,Van Den Broeck T,Van Den Bergh RCN,Yuan CY,Briers E,Bellmunt J,Bolla M,Bolla M,Cornford P,De Santis M,Macpepple E,Henry AM,Mason AM,Mason MD,Matveev VB,Van der Poel,Van der Poel HG,Van der Kwast TH,RouvièreO,Schoots IG,Wiegel T,Lam TB,Mottet N,JoniauS。在主癌期间对前列腺癌的淋巴结清扫术的益处和危害的益处和危害对前列腺癌的益处和危害:一项系统评价。 EUR UROL。 2017年7月; 72(1):84-109。 doi:10.1016/j.eururo.2016.12.003。 Epub 2017年1月24日。评论。
  • Gilbert DR,Angell J,AbazaR。对可吸收止血粉的评估,用于预防淋巴结切除术后淋巴细胞。泌尿科。 2016年12月; 98:75-80。 doi:10.1016/j.urology.2016.06.071。 EPUB 2016年9月1日。
  • Simonato A,Varca V,Esposito M,Venzano F,CarmignaniG。外科手术斑块在预防外胃淋巴结淋巴结淋巴结切除术后预防前列腺癌的淋巴细胞:一项随机前瞻性试验性研究。 J Urol。 2009年11月; 182(5):2285-90。 doi:10.1016/j.juro.2009.07.033。 Epub 2009年9月16日。
  • Lewis KM,Kuntze CE,Gulle H.外科手术中出血的控制:临界评估hemopatch(密封止血)。 MED设备(AUCKL)。 2015年12月22日; 9:1-10。 doi:10.2147/mder.s90591。 2016年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上
  • 能够给予知情同意
  • 适用于微创手术

排除标准:

  • 对Hemopatch®任何成分的已知过敏或超敏反应
  • 已知对牛蛋白或明亮蓝色的过敏性
  • 先前的骨盆放射治疗患者
  • 患有不可矫正的凝血病的患者
  • 使用抗凝剂的患者
  • 通用麻醉的禁忌症
  • 前列腺或前列腺手术的先前尿道切除术
  • 未经治疗的主动感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jeremy Yuen Chun Teoh,MBBS,Frcsed +852 35052625 jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185922
其他研究ID编号ICMJE CRE 2019.419
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰里米·尤恩·乔恩·蒂奥(Jeremy Yuen Chun Teoh),香港中国大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeremy Yuen Chun Teoh,MBBS,Frcsed香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院