| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹_ | 设备:肾脏皮肤系统 | 不适用 |
这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。所有研究对象都将用重生皮肤系统处理。
研究人群将由30岁或以上的男性和女性组成,要求采用手术,目的是通过减少面部皱纹和节奏来改善面部外观。那些符合资格标准并同意提供书面知情同意的受试者将被邀请参加。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 55名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项预期的,多中心的单臂临床研究,评估了肾脏皮肤系统用于皮肤重塑的使用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月27日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:所有主题 受试者将通过重生皮肤系统处理。 | 设备:肾脏皮肤系统 Renuvion®皮肤系统由电外科发电机单元,具有可分离僵化的手机和氦气供应。射频(RF)能量由电外科发电机单元传递到手机上,并用于电极供电。当氦气通过能量电极时,产生了氦等离子体,该血浆可以以精确的氦等离子体束的形式从电极传导RF能量。 |
| 有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 医学博士迈克尔·林 | |
| 美国加利福尼亚州的谢尔曼·奥克斯(Sherman Oaks),美国91403 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 当代整形手术 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32216 | |
| Holcomb-Kreithen整形手术和MEDSPA,PLLC | |
| 美国萨拉索塔,美国,34237 | |
| 内华达州美国 | |
| 美学革命拉斯维加斯 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯,美国89148 | |
| 首席研究员: | 爱德华·齐默尔曼(Edward Zimmerman)医学博士 | 美学革命拉斯维加斯 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立照片审稿人Fitzpatrick皱纹和弹性量表[时间范围:90天] 在90天的Fitzpatrick皱纹和弹性量表(FWS)中,基线至少提高了一分提高的受试者比例,这是由3个盲人独立摄影审稿人中的2个确定的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤重塑的重生皮肤系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的,多中心的单臂临床研究,评估了肾脏皮肤系统用于皮肤重塑的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。所有研究对象都将用重生皮肤系统处理。 研究人群将由30岁或以上的男性和女性组成,要求采用手术,目的是通过减少面部皱纹和节奏来改善面部外观。那些符合资格标准并同意提供书面知情同意的受试者将被邀请参加。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:肾脏皮肤系统 Renuvion®皮肤系统由电外科发电机单元,具有可分离僵化的手机和氦气供应。射频(RF)能量由电外科发电机单元传递到手机上,并用于电极供电。当氦气通过能量电极时,产生了氦等离子体,该血浆可以以精确的氦等离子体束的形式从电极传导RF能量。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:所有主题 受试者将通过重生皮肤系统处理。 干预:设备:肾脏皮肤系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185909 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP-1909 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | APYX医疗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | APYX医疗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | APYX医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||