免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 皮肤重塑的重生皮肤系统

皮肤重塑的重生皮肤系统

研究描述
简要摘要:
这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皱纹_设备:肾脏皮肤系统不适用

详细说明:

这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。所有研究对象都将用重生皮肤系统处理。

研究人群将由30岁或以上的男性和女性组成,要求采用手术,目的是通过减少面部皱纹和节奏来改善面部外观。那些符合资格标准并同意提供书面知情同意的受试者将被邀请参加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项预期的,多中心的单臂临床研究,评估了肾脏皮肤系统用于皮肤重塑的使用
实际学习开始日期 2019年11月27日
实际的初级完成日期 2021年3月23日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有主题
受试者将通过重生皮肤系统处理。
设备:肾脏皮肤系统
Renuvion®皮肤系统由电外科发电机单元,具有可分离僵化的手机和氦气供应。射频(RF)能量由电外科发电机单元传递到手机上,并用于电极供电。当氦气通过能量电极时,产生了氦等离子体,该血浆可以以精确的氦等离子体束的形式从电极传导RF能量。

结果措施
主要结果指标
  1. 独立照片审稿人Fitzpatrick皱纹和弹性量表[时间范围:90天]
    在90天的Fitzpatrick皱纹和弹性量表(FWS)中,基线至少提高了一分提高的受试者比例,这是由3个盲人独立摄影审稿人中的2个确定的。


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:180天]
    研究程序后不良事件的评估

  2. 疼痛和不适[时间范围:10天]
    评估治疗后疼痛和不适的变化(基线,在手术后60分钟内)在10天的随访访问期间内经历的视觉模拟量表(VAS)报告。日记中每天使用11点视觉模拟量表(VAS)记录任何疼痛或不适,其中0没有疼痛,10是最疼痛。

  3. 独立摄影审稿人蒙版评估[时间范围:90天]
    至少有3个盲人独立摄影审稿人(IPR)正确地识别了一对基线和90天图像的90天图像。

  4. 研究人员Fitzpatrick皱纹和弹性刻度[时间范围:90天]
    根据研究人员确定的FWS的平均变化从基线到90天访问的平均变化衡量的幅度。比例从1(无皱纹)到9(最皱纹)不等。

  5. 主题全球美学改进量表[时间范围:90天]
    受试者额定盖斯:非常有所改善,改善,改善,没有变化,更糟,更糟,更糟

  6. 研究者全球美学改进量表[时间范围:90天]
    调查员评级为盖斯(Gais):改善,改善,改进,没有变化,更糟,更糟,更糟

  7. 患者满意度问卷[时间范围:90天]
    5个有关满足结果的问题,您是否建议您向朋友,您是否再次完成程序,注意到任何更改以及生活质量的任何改善。

  8. 通过重新上皮化的受试者百分比[时间范围:10天,30天,90天]
    根据研究人员的报道,面部区和所有面部区域的重新上皮化实现。

  9. 在公共场合舒适[时间范围:10天]
    如研究主题所报告的,直到学习对象在接受治疗后在公开治疗后会感到自在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者≥30岁。
  2. 受试者正在通过减少面部皱纹和节奏来寻求改善面部外观。
  3. 对FWS的面部皱纹评分至少为4。
  4. 受到Fitzpatrick皮肤尺度评分≤III的受试者。
  5. 愿意并且能够服用方案的受试者允许根据调查人员的酌情决定药物,其中可能包括Keflex或Z-Pack作为抗生素,Acyclovir或Valtrex作为抗病毒,DIFLUCAN,抗真菌,抗真菌,ativan或altivan,抗真菌,ativan或alter,在治疗期间焦虑为了控制或后期治疗期间的疼痛控制,加巴喷丁,泰诺与可待因或非甾体抗炎药可用于治疗后疼痛控制,以及/或抗组胺药,可在愈合过程中瘙痒。
  6. 愿意放置多碳酸盐眼盾的受试者进行研究治疗。
  7. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  8. 受试者愿意并且能够遵守协议要求,包括获取学习的图像/照片和评估,护理后说明以及返回进行后续访问。
  9. 在研究过程中,受试者愿意维持基线皮肤护理方案,而在愈合阶段(通过大约30天的随访)中需要指定的药膏,保湿剂和清洁剂时。从大约第10天开始,整个研究都需要防晒霜。
  10. 主题愿意发布学习赞助商的权利,以使用照片,包括潜在的出版物。
  11. 主题愿意通过为期6个月的后续访问避免其他面部美容程序;示例包括但不限于激光或化学重新表演,皮肤化,神经调节剂和/或填充剂注射,美学面部手术等。

排除标准:

  1. 受到Fitzpatrick皮肤尺度评分≥IV的受试者。
  2. 受试者怀孕或哺乳。
  3. 活性HSV-1或糖尿病。
  4. 脸部皮肤上有效切割,伤口或感染。
  5. 受试者在筛查前30天内使用了在研究参与期间使用的计划,即Accutane,视黄醇或任何可能引起皮肤超敏反应的药物。
  6. 受试者在研究治疗前10天内使用了阿司匹林或NSAID。
  7. 受试者有自身免疫性疾病(不包括桥本甲状腺炎)。
  8. 受到已知出血障碍或正在使用血液稀释药物的患者可能有出血风险的人。
  9. 受试者对利多卡因和/或肾上腺素有已知的不良反应。
  10. 面部区域或已知结缔组织疾病的活性皮肤疾病的受试者。
  11. 已知易感性形成或肥厚性疤痕的受试者。
  12. 在该地区患有癌性或癌性病变的受试者要治疗。
  13. 受主题的主体怀疑他们将无法完成规定的后续评估。
  14. 受试者的同时治疗,研究人员认为,将干扰研究治疗方法的安全性和有效性的评估。
  15. 受试者不愿意发布学习赞助商的权利,以使用照片,包括潜在的出版物。
  16. 受试者参加了另一项研究(药物或装置)临床试验,该试验可能会干扰该研究的评估。
  17. 受试者在筛查访问前的12个月内进行了翻新程序。
  18. 受试者在筛查访问前3个月内已收到IPL,微针或化学剥离。
  19. 受试者在筛查访问前6个月内接受了RF或任何面部治疗的微针或任何面部处理。
  20. 受试者在筛查前6个月内接受了Botox®或其他毒素的面部注射。
  21. 受试者在筛查前4个月内已接受透明质酸或羟基磷灰石钙填充钙。
  22. 受试者是调查员或赞助商的家庭成员或雇员。
  23. 在同意前30天内参加任何其他研究研究。
  24. 在研究人员认为的主题不是该研究的适当候选人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
医学博士迈克尔·林
美国加利福尼亚州的谢尔曼·奥克斯(Sherman Oaks),美国91403
美国,佛罗里达州
当代整形手术
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32216
Holcomb-Kreithen整形手术和MEDSPA,PLLC
美国萨拉索塔,美国,34237
内华达州美国
美学革命拉斯维加斯
美国内华达州拉斯维加斯,美国89148
赞助商和合作者
APYX医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:爱德华·齐默尔曼(Edward Zimmerman)医学博士美学革命拉斯维加斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月27日
实际的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
独立照片审稿人Fitzpatrick皱纹和弹性量表[时间范围:90天]
在90天的Fitzpatrick皱纹和弹性量表(FWS)中,基线至少提高了一分提高的受试者比例,这是由3个盲人独立摄影审稿人中的2个确定的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 不良事件[时间范围:180天]
    研究程序后不良事件的评估
  • 疼痛和不适[时间范围:10天]
    评估治疗后疼痛和不适的变化(基线,在手术后60分钟内)在10天的随访访问期间内经历的视觉模拟量表(VAS)报告。日记中每天使用11点视觉模拟量表(VAS)记录任何疼痛或不适,其中0没有疼痛,10是最疼痛。
  • 独立摄影审稿人蒙版评估[时间范围:90天]
    至少有3个盲人独立摄影审稿人(IPR)正确地识别了一对基线和90天图像的90天图像。
  • 研究人员Fitzpatrick皱纹和弹性刻度[时间范围:90天]
    根据研究人员确定的FWS的平均变化从基线到90天访问的平均变化衡量的幅度。比例从1(无皱纹)到9(最皱纹)不等。
  • 主题全球美学改进量表[时间范围:90天]
    受试者额定盖斯:非常有所改善,改善,改善,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 研究者全球美学改进量表[时间范围:90天]
    调查员评级为盖斯(Gais):改善,改善,改进,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 患者满意度问卷[时间范围:90天]
    5个有关满足结果的问题,您是否建议您向朋友,您是否再次完成程序,注意到任何更改以及生活质量的任何改善。
  • 通过重新上皮化的受试者百分比[时间范围:10天,30天,90天]
    根据研究人员的报道,面部区和所有面部区域的重新上皮化实现。
  • 在公共场合舒适[时间范围:10天]
    如研究主题所报告的,直到学习对象在接受治疗后在公开治疗后会感到自在。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 不良事件[时间范围:180天]
    研究程序后不良事件的评估
  • 疼痛和不适[时间范围:10天]
    评估治疗后疼痛和不适的变化(基线,在手术后60分钟内)在10天的随访访问期间内经历的视觉模拟量表(VAS)报告。日记中每天使用11点视觉模拟量表(VAS)记录所有疼痛或不适。
  • 独立摄影审稿人蒙版评估[时间范围:90天]
    至少有3个盲人独立摄影审稿人(IPR)正确地识别了一对基线和90天图像的90天图像。
  • 研究人员Fitzpatrick皱纹和弹性刻度[时间范围:90天]
    根据研究人员确定的FWS的平均变化从基线到90天访问的平均变化衡量的幅度。
  • 主题全球美学改进量表[时间范围:90天]
    受试者额定盖斯:非常有所改善,改善,改善,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 研究者全球美学改进量表[时间范围:90天]
    调查员评级为盖斯(Gais):改善,改善,改进,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 患者满意度问卷[时间范围:90天]
    5个有关满足结果的问题,您是否建议您向朋友,您是否再次完成程序,注意到任何更改以及生活质量的任何改善。
  • 实现重新上皮化[时间范围:10天,30天,90天]
    根据研究人员的报道,面部区和所有面部区域的重新上皮化实现。
  • 在公共场合舒适[时间范围:10天]
    如研究主题所报告的,直到学习对象在接受治疗后在公开治疗后会感到自在。
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤重塑的重生皮肤系统
官方标题ICMJE一项预期的,多中心的单臂临床研究,评估了肾脏皮肤系统用于皮肤重塑的使用
简要摘要这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。
详细说明

这是一个多中心的单臂评估者盲目的前瞻性研究,对高达55名研究对象,他们正在寻求减少皱纹和节奏的手术。所有研究对象都将用重生皮肤系统处理。

研究人群将由30岁或以上的男性和女性组成,要求采用手术,目的是通过减少面部皱纹和节奏来改善面部外观。那些符合资格标准并同意提供书面知情同意的受试者将被邀请参加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 皱纹
  • 节奏
干预ICMJE设备:肾脏皮肤系统
Renuvion®皮肤系统由电外科发电机单元,具有可分离僵化的手机和氦气供应。射频(RF)能量由电外科发电机单元传递到手机上,并用于电极供电。当氦气通过能量电极时,产生了氦等离子体,该血浆可以以精确的氦等离子体束的形式从电极传导RF能量。
研究臂ICMJE实验:所有主题
受试者将通过重生皮肤系统处理。
干预:设备:肾脏皮肤系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
实际的初级完成日期2021年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者≥30岁。
  2. 受试者正在通过减少面部皱纹和节奏来寻求改善面部外观。
  3. 对FWS的面部皱纹评分至少为4。
  4. 受到Fitzpatrick皮肤尺度评分≤III的受试者。
  5. 愿意并且能够服用方案的受试者允许根据调查人员的酌情决定药物,其中可能包括Keflex或Z-Pack作为抗生素,Acyclovir或Valtrex作为抗病毒,DIFLUCAN,抗真菌,抗真菌,ativan或altivan,抗真菌,ativan或alter,在治疗期间焦虑为了控制或后期治疗期间的疼痛控制,加巴喷丁,泰诺与可待因或非甾体抗炎药可用于治疗后疼痛控制,以及/或抗组胺药,可在愈合过程中瘙痒。
  6. 愿意放置多碳酸盐眼盾的受试者进行研究治疗。
  7. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  8. 受试者愿意并且能够遵守协议要求,包括获取学习的图像/照片和评估,护理后说明以及返回进行后续访问。
  9. 在研究过程中,受试者愿意维持基线皮肤护理方案,而在愈合阶段(通过大约30天的随访)中需要指定的药膏,保湿剂和清洁剂时。从大约第10天开始,整个研究都需要防晒霜。
  10. 主题愿意发布学习赞助商的权利,以使用照片,包括潜在的出版物。
  11. 主题愿意通过为期6个月的后续访问避免其他面部美容程序;示例包括但不限于激光或化学重新表演,皮肤化,神经调节剂和/或填充剂注射,美学面部手术等。

排除标准:

  1. 受到Fitzpatrick皮肤尺度评分≥IV的受试者。
  2. 受试者怀孕或哺乳。
  3. 活性HSV-1或糖尿病。
  4. 脸部皮肤上有效切割,伤口或感染。
  5. 受试者在筛查前30天内使用了在研究参与期间使用的计划,即Accutane,视黄醇或任何可能引起皮肤超敏反应的药物。
  6. 受试者在研究治疗前10天内使用了阿司匹林或NSAID。
  7. 受试者有自身免疫性疾病(不包括桥本甲状腺炎)。
  8. 受到已知出血障碍或正在使用血液稀释药物的患者可能有出血风险的人。
  9. 受试者对利多卡因和/或肾上腺素有已知的不良反应。
  10. 面部区域或已知结缔组织疾病的活性皮肤疾病的受试者。
  11. 已知易感性形成或肥厚性疤痕的受试者。
  12. 在该地区患有癌性或癌性病变的受试者要治疗。
  13. 受主题的主体怀疑他们将无法完成规定的后续评估。
  14. 受试者的同时治疗,研究人员认为,将干扰研究治疗方法的安全性和有效性的评估。
  15. 受试者不愿意发布学习赞助商的权利,以使用照片,包括潜在的出版物。
  16. 受试者参加了另一项研究(药物或装置)临床试验,该试验可能会干扰该研究的评估。
  17. 受试者在筛查访问前的12个月内进行了翻新程序。
  18. 受试者在筛查访问前3个月内已收到IPL,微针或化学剥离。
  19. 受试者在筛查访问前6个月内接受了RF或任何面部治疗的微针或任何面部处理。
  20. 受试者在筛查前6个月内接受了Botox®或其他毒素的面部注射。
  21. 受试者在筛查前4个月内已接受透明质酸或羟基磷灰石钙填充钙。
  22. 受试者是调查员或赞助商的家庭成员或雇员。
  23. 在同意前30天内参加任何其他研究研究。
  24. 在研究人员认为的主题不是该研究的适当候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185909
其他研究ID编号ICMJE VP-1909
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方APYX医疗
研究赞助商ICMJE APYX医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:爱德华·齐默尔曼(Edward Zimmerman)医学博士美学革命拉斯维加斯
PRS帐户APYX医疗
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素