免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / sotorasib活性在患有KRAS P.G12C突变的晚期实体瘤的受试者中（Code Break 101）

sotorasib活性在患有KRAS P.G12C突变的晚期实体瘤的受试者中（Code Break 101）

研究描述
简要摘要：
为了评估Sotorasib在研究方案中施用的Sotorasib的安全性和耐受性，该KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）PG12C突变药物：Sotorasib药物：PD1抑制剂药物：MEK抑制剂药物：SHP2变构抑制剂药物：PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂药物：PD-L1抑制剂药物：EGFR抑制剂：EGFR抑制剂药物：化学治疗方案：PD-1抑制剂药物：MTOR抑制剂药物：MTor抑制剂药物：MTOR抑制剂：MTOR抑制剂：MTOR抑制剂：MTOR抑制剂： MTOR抑制剂：MTOR抑制剂： CDK抑制剂药物：VEGF抑制剂阶段1

扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1113名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1B/2期，评估索托拉西比单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学和功效，并与其他抗癌疗法结合使用，患有高级实体瘤的受试者具有KRAS P.G12C突变（Code Break 101）
实际学习开始日期 ： 2019年12月17日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月12日
估计 学习完成日期 ： 2028年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sotorasib + MEK抑制剂

实验：Sotorasib + MEK抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
  • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：MEK抑制剂
MEK抑制剂作为平板电脑口服。

实验：Sotorasib + PD1抑制剂

实验：Sotoasib + PD1抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
  • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：PD1抑制剂
PD1抑制剂作为静脉输注（IV）输注。

实验：Sotorasib + SHP2变构抑制剂

实验：Sotorasib + SHP2变构抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
  • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以与KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤一起进行剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：SHP2变构抑制剂
SHP2变构抑制剂口服作为胶囊。

实验：Sotorasib + Pan-ERBB酪氨酸激酶抑制剂

实验：sotorasib + pan-erbb酪氨酸激酶抑制剂剂量探索和剂量膨胀

  • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的合格参与者。
  • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂
PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂口服作为片剂。

实验：Sotorasib + PD-L1抑制剂

实验：Sotorasib + PD-L1抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
  • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：PD-L1抑制剂
PD-L1抑制剂作为静脉输注（IV）输注。

实验：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案

实验：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案探索和剂量扩张

  • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
  • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：EGFR抑制剂
EGFR抑制剂作为静脉输注（IV）输注。

药物：化学治疗方案
化学治疗方案作为静脉输注（IV）输注。

实验：Sotorasib + PD-1抑制剂

Sotorasib + PD-1抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
  • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：PD-1抑制剂
PD-1抑制剂作为静脉注射（IV）注射。

实验：Sotorasib +化学治疗方案

实验：Sotorasib +化学治疗方案剂量探索和剂量膨胀

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
  • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：化学治疗方案
化学治疗方案作为静脉输注（IV）输注。

实验：Sotorasib单一疗法

实验：Sotorasib仅剂量探索和剂量扩展

  • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者，患有脑转移。
  • 在完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌和脑转移的参与者进行剂量扩张。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

实验：Sotorasib + CDK抑制剂

实验：Sotorasib + CDK抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期实体瘤的合格参与者的。
  • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量膨胀可能由KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：CDK抑制剂
CDK抑制剂作为片剂口服。

实验：Sotorasib + MTOR抑制剂

实验：Sotorasib + MTOR抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期实体瘤的合格参与者的。
  • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量膨胀可能由KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：MTOR抑制剂
MTOR抑制剂口服。

实验：Sotorasib + MEK抑制剂 + EGFR抑制剂

实验：Sotorasib + MEK抑制剂 + EGFR抑制剂剂量探索和剂量扩展

  • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
  • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量扩张可能由KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌组成。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：MEK抑制剂
MEK抑制剂作为平板电脑口服。

药物：EGFR抑制剂
EGFR抑制剂作为静脉输注（IV）输注。

实验：Sotorasib + VEGF抑制剂 +化学治疗方案

实验：Sotorasib + VEGF抑制剂 +化学治疗方案探索和剂量扩张

  • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
  • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量扩张可能由KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌组成。
药物：Sotorasib
Sotorasib口头用作片剂。

药物：化学治疗方案
化学治疗方案作为静脉输注（IV）输注。

药物：VEGF抑制剂
VEGF抑制剂作为静脉输注（IV）输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阶段1B：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：12个月]
  2. 阶段1B：患有治疗伴随不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  3. 阶段1B：与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
  4. 1B阶段：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：12个月]
  5. 1B阶段：ECG测量临床显着变化的参与者人数[时间范围：12个月]
  6. 1B阶段：实验室测试值临床显着变化的参与者数量[时间范围：12个月]
  7. 第2阶段：客观响应率[时间范围：12个月]

次要结果度量 ：
  1. 阶段1B：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：12个月]
  2. 阶段1B：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：12个月]
  3. 阶段1B：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：12个月]
  4. 阶段1B：客观响应率[时间范围：12个月]
  5. 阶段1B：疾病控制率[时间范围：12个月]
  6. 阶段1B：响应持续时间[时间范围：12个月]
  7. 阶段1B：无进展生存期[时间范围：12个月]
  8. 阶段1B：稳定疾病的持续时间[时间范围：12个月]
  9. 阶段1B：响应时间[时间范围：12个月]
  10. 阶段1B：总生存期[时间范围：12个月]
  11. 阶段1B：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案：血浆水平的定量[时间范围：12个月]
  12. 阶段1B：仅索托拉西比单一疗法：颅内客观反应率[时间范围：12个月]
    神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中每个反应评估评估的颅内客观反应率。

  13. 阶段1B：仅索托拉西比单一疗法：颅内疾病控制率[时间范围：12个月]
    颅内疾病控制率评估了神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中的每个反应评估。

  14. 阶段1B：仅索托拉西氏疗法：颅内响应持续时间[时间范围：12个月]
    颅内反应持续时间评估了神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中的每个反应评估。

  15. 阶段1B：仅索托拉西伯单一疗法：颅内放射治疗的时间[时间范围：12个月]
  16. 阶段1B：仅索托拉西氏疗法：中枢神经系统的不含生存率[时间范围：12个月]
  17. 阶段1B：仅索托拉西伯单一疗法：非中心神经系统的无进展生存率[时间范围：12个月]
  18. 第2阶段：患有治疗伴随不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  19. 阶段2：≥3级治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  20. 阶段2：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：12个月]
  21. 第2阶段：最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：12个月]
  22. 阶段2：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：12个月]
  23. 第2阶段：疾病控制率[时间范围：12个月]
  24. 第2阶段：响应持续时间[时间范围：12个月]
  25. 第2阶段：无进展生存期[时间范围：12个月]
  26. 第2阶段：响应时间[时间范围：12个月]
  27. 第2阶段：总生存期[时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 大于或等于18岁的男人或女人。
  • 通过分子测试鉴定出病理记录的，局部增长或转移性恶性肿瘤，具有KRAS P.G12C突变。

排除标准：

  • 原发性脑肿瘤。
  • 脊髓压缩，未治疗，有症状或活性的脑转移，或非脑肿瘤的瘦脑疾病。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病导致无法服用口服药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示34个研究位置
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月17日
估计的初级完成日期2024年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 阶段1B：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：患有治疗伴随不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
  • 1B阶段：生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：12个月]
  • 1B阶段：ECG测量临床显着变化的参与者人数[时间范围：12个月]
  • 1B阶段：实验室测试值临床显着变化的参与者数量[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：客观响应率[时间范围：12个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月3日）
  • 异常实验室值的参与者人数[时间范围：12个月]
  • 生命体征有显着变化的受试者数量。 [时间范围：12个月]
  • 主体的数量随着心电图的变化。 [时间范围：12个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 阶段1B：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：客观响应率[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：疾病控制率[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：响应持续时间[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：无进展生存期[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：稳定疾病的持续时间[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：响应时间[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：总生存期[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案：血浆水平的定量[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：仅索托拉西比单一疗法：颅内客观反应率[时间范围：12个月]
    神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中每个反应评估评估的颅内客观反应率。
  • 阶段1B：仅索托拉西比单一疗法：颅内疾病控制率[时间范围：12个月]
    颅内疾病控制率评估了神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中的每个反应评估。
  • 阶段1B：仅索托拉西氏疗法：颅内响应持续时间[时间范围：12个月]
    颅内反应持续时间评估了神经肿瘤脑转移（RANO-BM）中的每个反应评估。
  • 阶段1B：仅索托拉西伯单一疗法：颅内放射治疗的时间[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：仅索托拉西氏疗法：中枢神经系统的不含生存率[时间范围：12个月]
  • 阶段1B：仅索托拉西伯单一疗法：非中心神经系统的无进展生存率[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：患有治疗伴随不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  • 阶段2：≥3级治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：12个月]
  • 阶段2：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：12个月]
  • 阶段2：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：疾病控制率[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：响应持续时间[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：无进展生存期[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：响应时间[时间范围：12个月]
  • 第2阶段：总生存期[时间范围：12个月]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月3日）
  • 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：12个月]
  • 最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：12个月]
  • 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：12个月]
  • 疾病控制率[时间范围：12个月]
  • 响应持续时间[时间范围：12个月]
  • 无进展生存期[时间范围：12个月]
  • 稳定疾病的持续时间[时间范围：12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE sotorasib活性在患有KRAS P.G12C突变的晚期实体瘤的受试者中（Code Break 101）
官方标题ICMJE 1B/2期，评估索托拉西比单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学和功效，并与其他抗癌疗法结合使用，患有高级实体瘤的受试者具有KRAS P.G12C突变（Code Break 101）
简要摘要为了评估Sotorasib在研究方案中施用的Sotorasib的安全性和耐受性，该KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 晚期实体瘤
  • Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）PG12C突变
干预ICMJE
  • 药物：Sotorasib
    Sotorasib口头用作片剂。
  • 药物：PD1抑制剂
    PD1抑制剂作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：MEK抑制剂
    MEK抑制剂作为平板电脑口服。
  • 药物：SHP2变构抑制剂
    SHP2变构抑制剂口服作为胶囊。
  • 药物：PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂
    PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂口服作为片剂。
  • 药物：PD-L1抑制剂
    PD-L1抑制剂作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：EGFR抑制剂
    EGFR抑制剂作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：化学治疗方案
    化学治疗方案作为静脉输注（IV）输注。
  • 药物：PD-1抑制剂
    PD-1抑制剂作为静脉注射（IV）注射。
  • 药物：MTOR抑制剂
    MTOR抑制剂口服。
  • 药物：CDK抑制剂
    CDK抑制剂作为片剂口服。
  • 药物：VEGF抑制剂
    VEGF抑制剂作为静脉输注（IV）输注。
研究臂ICMJE
  • 实验：Sotorasib + MEK抑制剂

    实验：Sotorasib + MEK抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
    • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：MEK抑制剂
  • 实验：Sotorasib + PD1抑制剂

    实验：Sotoasib + PD1抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
    • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：PD1抑制剂
  • 实验：Sotorasib + SHP2变构抑制剂

    实验：Sotorasib + SHP2变构抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤的合格参与者。
    • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以与KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤一起进行剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：SHP2变构抑制剂
  • 实验：Sotorasib + Pan-ERBB酪氨酸激酶抑制剂

    实验：sotorasib + pan-erbb酪氨酸激酶抑制剂剂量探索和剂量膨胀

    • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的合格参与者。
    • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：PAN-ERBB酪氨酸激酶抑制剂
  • 实验：Sotorasib + PD-L1抑制剂

    实验：Sotorasib + PD-L1抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
    • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：PD-L1抑制剂
  • 实验：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案

    实验：Sotorasib + EGFR抑制剂+/-化学治疗方案探索和剂量扩张

    • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
    • 完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成的剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：EGFR抑制剂
    • 药物：化学治疗方案
  • 实验：Sotorasib + PD-1抑制剂

    Sotorasib + PD-1抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
    • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：PD-1抑制剂
  • 实验：Sotorasib +化学治疗方案

    实验：Sotorasib +化学治疗方案剂量探索和剂量膨胀

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者的。
    • 在完成研究的剂量勘探部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌的参与者组成剂量扩张。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：化学治疗方案
  • 实验：Sotorasib单一疗法

    实验：Sotorasib仅剂量探索和剂量扩展

    • 剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期非小细胞肺癌的合格参与者，患有脑转移。
    • 在完成研究的剂量探索部分后，可以通过KRAS P.G12C突变体晚期非小细胞肺癌和脑转移的参与者进行剂量扩张。
    干预：毒品：索托拉西比
  • 实验：Sotorasib + CDK抑制剂

    实验：Sotorasib + CDK抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期实体瘤的合格参与者的。
    • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量膨胀可能由KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：CDK抑制剂
  • 实验：Sotorasib + MTOR抑制剂

    实验：Sotorasib + MTOR抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 参加剂量探索队列的入学是针对KRAS P.G12C晚期实体瘤的合格参与者的。
    • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量膨胀可能由KRAS P.G12C突变体晚期实体瘤组成。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：MTOR抑制剂
  • 实验：Sotorasib + MEK抑制剂 + EGFR抑制剂

    实验：Sotorasib + MEK抑制剂 + EGFR抑制剂剂量探索和剂量扩展

    • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
    • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量扩张可能由KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌组成。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：MEK抑制剂
    • 药物：EGFR抑制剂
  • 实验：Sotorasib + VEGF抑制剂 +化学治疗方案

    实验：Sotorasib + VEGF抑制剂 +化学治疗方案探索和剂量扩张

    • 剂量勘探队列的入学率适用于KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌的合格参与者。
    • 在完成研究的剂量探索部分后，剂量扩张可能由KRAS P.G12C突变体晚结直肠癌组成。
    干预措施：
    • 药物：Sotorasib
    • 药物：化学治疗方案
    • 药物：VEGF抑制剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 1113
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月12日
估计的初级完成日期2024年1月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 大于或等于18岁的男人或女人。
  • 通过分子测试鉴定出病理记录的，局部增长或转移性恶性肿瘤，具有KRAS P.G12C突变。

排除标准：

  • 原发性脑肿瘤。
  • 脊髓压缩，未治疗，有症状或活性的脑转移，或非脑肿瘤的瘦脑疾病。
  • 在学习第1天的6个月内，心肌梗塞。
  • 胃肠道（GI）疾病导致无法服用口服药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185883
其他研究ID编号ICMJE 20190135
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准的数据共享请求中，取消确定的个人患者数据，以解决特定研究问题所需的变量
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑，1）在美国和欧洲授予了产品和指示（或其他新用途）的营销授权或2）产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/结果统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格的终点/结果。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查，如果未获得批准，则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯