病情或疾病 | 干预/治疗 |
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醛固酮产生腺瘤引起的原发性醛固酮 | 药物:每天口服一次50-100毫克牙酮药物:每天口服一次10-20 mg Olmesartan |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 50名参与者 |
观察模型: | 案例交叉 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 矿物皮质激素和AT-1受体拮抗作用对原发性醛固酮症患者(Emira研究)对醛固酮 - 肾上腺素比率(ARR)的影响(ARR):基本原理和设计 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月25日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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原发性醛固酮主义患者(PA) 在基线条件下进行了两次生化和临床评估后,PA患者将每天口服50-100 mg森林葡萄糖治疗。 经过一个月的治疗,他们将接受A临床和生化评估(FW1)。之后,他们将继续与儿酮进行联合疗法,再加上奥尔姆沙坦,从每天10毫克开始进行口服给药,这是必要时可以加倍的剂量,以达到正常的剂量。 在双重治疗的第二个月末,患者将在高血压中心(FW2)进行生化重新评估。 | 药物:每天口服一次50-100毫克 在基线条件下进行了两次生化和临床评估,以及在利尿剂,Betablockers,Arbs或ACEI(大约4周)和MRA(ABUT 6周)的药理学冲洗后,PA患者将每天口服50-100 mg治疗PA患者。 1或2周后,如果需要,将剂量加倍以控制BP和血清钾。 药物:每天口服一次10-20毫克Olmesartan 经过一个月的森林治疗后,患者将以与两种基础评估相同的方式进行临床和生化评估(FW1)。之后,他们将继续与森林酮进行联合疗法,在达到剂量时,加上Olmesartan每天以每天10 mg的速度进行口服给药,如有必要,可以将其剂量加倍以达到正常状态。 在双重治疗的第二个月结束时,患者将在高血压中心(FW2)进行生化重新评估,其方法与在两个基线评估中进行的方法相同,并且经过一个月的Canrenone。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
医学系 - 意大利帕多瓦大学Dimed | |
意大利帕多瓦 |
研究主任: | Gian Paolo Rossi | 帕多瓦大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 醛固酮与肾素比(ARR)[时间范围:一个月] ARR用菊酮治疗后,用ng/miu测量 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | MRA和ARB治疗筛查原代醛固酮 | ||||||
官方头衔 | 矿物皮质激素和AT-1受体拮抗作用对原发性醛固酮症患者(Emira研究)对醛固酮 - 肾上腺素比率(ARR)的影响(ARR):基本原理和设计 | ||||||
简要摘要 | 当前的指南建议筛查原发性醛固酮主义(PA)时撤回影响醛固酮/肾素比(ARR)的治疗方法。然而,放弃肾蛋白 - 血管紧张素系统的矿物质层杆菌受体拮抗剂(MRA)和/或阻滞剂可能会恶化对血压(BP)和低钾血症的控制。因此,在连续诊断出PA在混杂处理中对PA进行明确诊断并由AVS尺寸的患者进行了比较,研究人员将患者内血浆醛固酮和主动肾素浓度进行了比较,并且在基线时测量了ARR值,以及ARR值。单独使用MRA治疗一个月,并与AT-1受体阻滞剂(ARB)结合使用。常规盐摄入量的患者已用儿酮(口服50-100 mg)治疗1个月,此后,Olmesartan(口服10或20 mg)在前2周内添加了又一个月,并在两种治疗中添加了上述控制BP和低钾血症,但是保持背景治疗。生化变量和ARR已在基线值和每个月治疗后以相同的方式评估。研究人员计算出,使用两侧配对的t检验,研究将在40名患者的样本量中具有95%的功率,以5%的ALFA值显示ARR临床显着的20%变化。因此,这项研究将允许确定单独的MRA,还是以控制BP和低钾血症的剂量添加到ARB中,影响ARR,从而确定是否可以在筛查期间施用或必须禁止使用这些药物。 PA。 | ||||||
详细说明 | 原发性醛固酮主义(PA)是醛固酮分泌引起的高血压的一种常见形式,不适合血压(BP)和体积状态。它涉及超过11%的患者提到专门的高血压中心,大约有五分之一患有耐药性高血压,甚至很大一部分在一般情况下看到的高血压患者。可以使用“五个角”方法根据肾上腺后切除术明确诊断的PA的唯一主要亚型是产生醛固酮的腺瘤(APA)。 在接受PA进行筛查的患者中,当前的指南建议药理洗涤或更正确地转化为降压治疗,而不影响血浆醛固酮浓度(PAC)和直接肾素浓度(DRC)的值,因此醛固酮/肾素比(因此ARR)。这种疗法通常需要单独或与α受体阻滞剂组合进行长效钙通道阻滞剂。但是,大约三分之一的高血压患者需要更复杂的疗法来维持可接受的BP水平。此外,如PATWay-2研究所示,估计约有10%的PA患者估计有一定比例具有对常见抗高素质剂的高血压性。值得注意的是,这些患者通常会降低对盐皮质受体拮抗剂(MRA)的BP降低反应。 MRA充当利尿剂,因此刺激了肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS),这可能会使诊断测试的结果混淆,从而增加肾素并因此减少了ARR。这被认为增加了假阴性测试的速率。此外,一些数据表明MRA可以抑制醛固酮的合成。但是,这仍然是有争议的,因为在这方面没有前瞻性研究。因此,尽管在这方面缺乏可靠的前瞻性研究,但通常会劝阻MRA,可以有效地控制PA筛查期间的BP和低钾血症的MRA。 如果SRAA实际发生在PA患者中,则可以通过使用血管紧张素AT-1受体阻滞剂来控制或预防。 因此,研究人员提出了一项前瞻性观察性研究,旨在通过患者的比较进行研究,除了血压外,PAC,drc,arr,Arr,血清钾的值,在接受筛查和接受筛查和接受筛查的患者中,对患者进行了血压。根据当前的指南进行混杂处理中的冲洗中的亚型,其值由单独或与血管紧张素AT-1受体阻滞剂(Olmesartan)的MRA(Canrenone)处理产生的值。 方法: 研究人员将前瞻性地招募连续的PA患者,这些患者先前曾在混淆治疗(第一基底评估)中进行了清洗研究,并将通过Clinica dell'ipertensione Arteriosa的肾上腺静脉采样(AVS)来亚型,这评估)。纳入标准:18至75岁的患者根据准则被诊断为APA,该指南将获得书面知情同意。排除标准包括拒绝参与对森林或ARB的不宽容或过敏的研究。 患者将用50-100毫克口服的森林治疗1个月,然后用紫菜加Olmesartan 10或20毫克治疗,持续一个月。在每个月结束时,他们将进行临床和生化重新评估,以研究两种处理的效果,并与在洗涤过程中观察到的ARR值进行比较(即在第一和第二基础评估中)。 学习规划: 在基线条件下进行了两次生化和临床评估,以及在利尿剂,Betablockers,Arbs或ACEI(大约4周)和MRA(ABUT 6周)的药理学冲洗后,PA患者将每天口服50-100 mg治疗PA患者。一周和几周后,如果需要,将剂量加倍以控制BP和血清钾。经过一个月的治疗,他们将以与两种基础评估相同的方式进行A临床和生化评估(FW1)。 之后,他们将继续与森林酮进行联合治疗,达到剂量,再加上奥尔姆萨尔人的口服每天10毫克开始,以便在必要时(如有必要)达到正常的剂量。 在双重治疗的第二个月结束时,患者将在高血压中心(FW2)进行生化重新评估,其方法与在两个基线评估中进行的方法相同,并且经过一个月的Canrenone。 该方案通常用于参考中心 - UOSD高血压中,用于最终干预腹腔镜肾上腺切除术的PA患者。 主要终点: 这是一项前瞻性的,患者的观察性研究,旨在比较PA患者,在洗涤中评估的PAC,DRC和ARR的值(或用CCB和 /或Alfa-Blockers进行治疗)与在此之后观察到的值1个月治疗50或100毫克OD,再用Canrenone 50或100 mg OD加上Olmesartan 10 mg或20 mg OD治疗 样本量计算和统计分析考虑到40名患者,将达到检测任何考生浓度的任何患者内差异的统计能力。 对数据的分析将最初在全球(IE上)进行(IE在整个队列上),然后分别进行:在APA患者中,在手术后一个月将在肾上腺切除术和生化随访中确认诊断,以及PA患者的患者没有横向进行一个月的随访。 预期成绩。研究人员期望以控制BP和低钾血症的剂量,最终确定单独MRA或与ARB合并,影响PAC和DRC的血浆浓度,从而影响ARR。 如果这项研究的结果不会显示一种或另一种治疗的混杂作用,那么本研究可以为执行PA的筛查测试开辟道路,而无需暂停这些治疗高血压患者的降低治疗降低。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:案例交叉 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 等离子体 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 在意大利帕多瓦大学的连续PA患者以肾上腺静脉抽样(AV)为亚期 | ||||||
健康)状况 | 醛固酮产生腺瘤引起的原发性醛固酮 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 原发性醛固酮主义患者(PA) 在基线条件下进行了两次生化和临床评估后,PA患者将每天口服50-100 mg森林葡萄糖治疗。 经过一个月的治疗,他们将接受A临床和生化评估(FW1)。之后,他们将继续与儿酮进行联合疗法,再加上奥尔姆沙坦,从每天10毫克开始进行口服给药,这是必要时可以加倍的剂量,以达到正常的剂量。 在双重治疗的第二个月末,患者将在高血压中心(FW2)进行生化重新评估。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 50 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2019年10月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04185857 | ||||||
其他研究ID编号 | Emira-64140 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | Gian Paolo Rossi,医学博士,FAHA,FACC,大学医院Padova | ||||||
研究赞助商 | 大学医院帕多瓦 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院帕多瓦 | ||||||
验证日期 | 2019年12月 |