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出境医 / 临床实验 / 美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(AI-CRIC研究)(AI-CRIC)

美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(AI-CRIC研究)(AI-CRIC)

研究描述
简要摘要:
尽管我们在过去15年中对慢性肾脏疾病(CKD)和心脏血管疾病(CVD)的自然史和进展的理解有了许多进步人工智能人口。为了解决AI社区调查人员中CKD的这一负担,成立了一个研究人员,在对美国西南部AIS进行包括糖尿病,心血管和肾脏病在内的慢性疾病进行研究方面具有丰富的经验。拟议的500 AI(AI-CRIC)的CRIC辅助队列研究将迅速提高我们对CKD进展的潜在危险因素的理解,以及AIS中这种疾病的范围。这项研究利用了当前的CRIC研究,并通过实施当代肾脏和心血管测量和结果的当代CRIC方案,结合了下一阶段“ CRIC 2018”的计划活动。

病情或疾病
糖尿病慢性肾脏疾病心脏病心血管疾病

详细说明:

研究人员将对西南AIS的CKD队列进行纵向研究,以确定CKD和CVD进展的独特风险因素,并比较AI与CRIC中代表的人口和人群之间的CKD和CVD事件发生率以及风险因素。研究人员将建立一个标本库,以支持旨在识别和检查与AIS中CKD相关的生物标志物的未来辅助研究。

在诊所访问中将发生以下情况:

  • 重量是测量的
  • 记录血压和心率
  • 最近使用的有关病史和药物的信息
  • 抽血(大约½杯)进行以下测试:CBC(完整的血液计数),新陈代谢的测试以及其他几个心脏和肾脏测试
  • 腿部的血压和手臂的血压为踝臂指数(ABI)
  • 用于肾功能测试的尿液样品收集
  • 有关生活质量,饮食,情绪,思维过程和体育锻炼的完整问卷。

这次访问大约需要1到2个小时。基线访问六个月后,将通过电话与参与者联系,以询问最近的医疗活动和药物。

将要求参与者返回中心进行年度访问,在此期间,许多但并非所有上述程序都将进行。

此外,将要求参与者使用远程数据收集技术参与两种物质之一,以识别肾脏功能和心血管风险子表型的轨迹

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(Ai-Cric研究)
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. GFR的斜率[时间范围:5年]
    有关心脏血管疾病的主要结果将集中在临床事件上,表明心脏病,CHF,中风和外周血管疾病,并补充了渐进性CVD的放射线证据。


次要结果度量
  1. 末期肾脏疾病的发作[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降

  2. 肾功能的重大损失[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降

  3. 由50%下降或25 l/min/1.73 m2下降的GFR下降或ESRD发作的综合临床结果定义
    综合临床结果包括终阶段肾脏疾病的发作,肾功能的显着丧失或蛋白尿随时间的变化。

  4. 蛋白尿随时间变化的斜率[时间范围:5年]
    蛋白尿水平的加时性变化


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液血清,血浆,DNA,RNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
美国印第安人在3个地点。
标准

纳入标准:

  • 肾小球滤过率(GFR):EGFR的=> 61 <80和微藻尿症> 30或EGRF = <60(无需微藻尿症)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供知情同意
  2. 预期寿命<3年;
  3. 制度化的主题;
  4. 末期肾脏疾病或肾脏移植;
  5. 肾癌;
  6. 骨髓瘤;
  7. 免疫抑制;
  8. 多囊肾;
  9. 参加任何临床试验,
  10. 当前怀孕
  11. 当前的监禁。
  12. 似乎不太可能或无法参加研究人员,研究协调员或指定人员所评估的所需的研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vallabh Shah 505-272-9615 vshah@salud.unm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
NIDDK-PHOENIX流行病学和临床研究尚未招募
美国亚利桑那州凤凰城,85016
美国,新墨西哥州
原住民社区卫生来源招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87108
Zuni Health Iniatiative Center招募
黑石,新墨西哥州,美国,87327
赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vallabh Shah新墨西哥大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期2020年8月31日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
GFR的斜率[时间范围:5年]
有关心脏血管疾病的主要结果将集中在临床事件上,表明心脏病,CHF,中风和外周血管疾病,并补充了渐进性CVD的放射线证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 末期肾脏疾病的发作[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降
  • 肾功能的重大损失[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降
  • 由50%下降或25 l/min/1.73 m2下降的GFR下降或ESRD发作的综合临床结果定义
    综合临床结果包括终阶段肾脏疾病的发作,肾功能的显着丧失或蛋白尿随时间的变化。
  • 蛋白尿随时间变化的斜率[时间范围:5年]
    蛋白尿水平的加时性变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(Ai-Cric研究)
官方头衔美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(Ai-Cric研究)
简要摘要尽管我们在过去15年中对慢性肾脏疾病(CKD)和心脏血管疾病(CVD)的自然史和进展的理解有了许多进步人工智能人口。为了解决AI社区调查人员中CKD的这一负担,成立了一个研究人员,在对美国西南部AIS进行包括糖尿病,心血管和肾脏病在内的慢性疾病进行研究方面具有丰富的经验。拟议的500 AI(AI-CRIC)的CRIC辅助队列研究将迅速提高我们对CKD进展的潜在危险因素的理解,以及AIS中这种疾病的范围。这项研究利用了当前的CRIC研究,并通过实施当代肾脏和心血管测量和结果的当代CRIC方案,结合了下一阶段“ CRIC 2018”的计划活动。
详细说明

研究人员将对西南AIS的CKD队列进行纵向研究,以确定CKD和CVD进展的独特风险因素,并比较AI与CRIC中代表的人口和人群之间的CKD和CVD事件发生率以及风险因素。研究人员将建立一个标本库,以支持旨在识别和检查与AIS中CKD相关的生物标志物的未来辅助研究。

在诊所访问中将发生以下情况:

  • 重量是测量的
  • 记录血压和心率
  • 最近使用的有关病史和药物的信息
  • 抽血(大约½杯)进行以下测试:CBC(完整的血液计数),新陈代谢的测试以及其他几个心脏和肾脏测试
  • 腿部的血压和手臂的血压为踝臂指数(ABI)
  • 用于肾功能测试的尿液样品收集
  • 有关生活质量,饮食,情绪,思维过程和体育锻炼的完整问卷。

这次访问大约需要1到2个小时。基线访问六个月后,将通过电话与参与者联系,以询问最近的医疗活动和药物。

将要求参与者返回中心进行年度访问,在此期间,许多但并非所有上述程序都将进行。

此外,将要求参与者使用远程数据收集技术参与两种物质之一,以识别肾脏功能和心血管风险子表型的轨迹

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液血清,血浆,DNA,RNA
采样方法概率样本
研究人群美国印第安人在3个地点。
健康)状况
  • 糖尿病
  • 慢性肾脏疾病
  • 心脏疾病
  • 心血管疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月2日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 肾小球滤过率(GFR):EGFR的=> 61 <80和微藻尿症> 30或EGRF = <60(无需微藻尿症)。

排除标准:

  1. 无法或不愿意提供知情同意
  2. 预期寿命<3年;
  3. 制度化的主题;
  4. 末期肾脏疾病或肾脏移植;
  5. 肾癌;
  6. 骨髓瘤;
  7. 免疫抑制;
  8. 多囊肾;
  9. 参加任何临床试验,
  10. 当前怀孕
  11. 当前的监禁。
  12. 似乎不太可能或无法参加研究人员,研究协调员或指定人员所评估的所需的研究程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vallabh Shah 505-272-9615 vshah@salud.unm.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185844
其他研究ID编号19-159
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方新墨西哥大学
研究赞助商新墨西哥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Vallabh Shah新墨西哥大学
PRS帐户新墨西哥大学
验证日期2021年4月

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