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美洲印第安人慢性肾功能不全队列研究(AI-CRIC研究)(AI-CRIC)

追踪信息
首次提交日期

十一月22,2019

首次发布日期

2019年12月4日

最后更新发布日期

2019年12月4日

预计学习开始日期

2020年1月6日

预计主要完成日期

2024年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)

GFR的斜率[时间范围:5年]

有关心血管疾病的主要结果将集中于指示缺血性心脏病,CHF,中风和周围血管疾病的临床事件,并辅以进行性CVD的影像学证据。

最初的主要结果指标

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月2日)

  • 终末期肾脏疾病的发作[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降
  • 肾功能严重丧失[时间范围:5年]
    该措施反映在GFR水平下降
  • 综合临床结局由发生的GFR相对基线下降25%/ l / min / 1.73 m2或ESRD发作定义[时间范围:5年]
    综合临床结果包括终末期肾脏疾病的发作,肾脏功能的显着丧失或从基线开始随时间推移蛋白尿的变化
  • 蛋白尿随时间变化的斜率[时间范围:5年]
    蛋白质尿水平随着时间的变化

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

美国印第安人慢性肾功能不全队列研究(AI-CRIC研究)

正式头衔

美国印第安人慢性肾功能不全队列研究(AI-CRIC研究)

简要总结

尽管在过去的15年中,我们在母体CRIC研究中对慢性肾脏病(CKD)和心血管疾病(CVD)的自然历史和进展的理解有了许多进步,但是关于这些疾病的关键危险因素的重要问题仍未得到解答。 AI人口。为了解决AI社区中CKD的这种负担,研究人员组成了一个研究人员联盟,在美国西南部AI开展包括糖尿病,心血管疾病和肾脏疾病在内的慢性疾病研究方面具有丰富经验。拟议中的500例AI的CRIC辅助队列研究(AI-CRIC)将迅速提高我们对CKD进展的潜在危险因素以及AI中该疾病范围的认识。该研究利用了当前的CRIC研究,并通过实施当代CRIC协议进行肾脏和心血管测量及结果,纳入了下一阶段研究的计划活动“ CRIC 2018”。

详细说明

研究人员将对西南AI的CKD队列进行纵向研究,以识别CKD和CVD进展的独特危险因素,并比较AI与CRIC代表人群之间的CKD和CVD事件发生率以及危险因素。研究人员将建立一个标本库,以支持未来的辅助研究,这些研究旨在识别和检查与AIs中CKD进程相关的生物标志物。

在诊所访问时,将发生以下情况:

  • 体重测量
  • 记录血压和心率
  • 有关最近使用的病史和药物的信息
  • 进行以下测试的血液抽取量(约½杯):CBC(全血细胞计数),新陈代谢测试以及其他一些心脏和肾脏测试
  • 腿和手臂的血压计算为踝肱指数(ABI)
  • 收集尿液样本进行肾功能检查
  • 完成有关生活质量,饮食,情绪,思维过程和体育锻炼的问卷。

这次访问大约需要1到2个小时。基准访问后六个月,将通过电话与参与者联系,询问最近的医疗事件和药物。

参与者将被要求返回中心进行年度访问,在此期间将执行许多但并非全部的上述程序。

此外,将要求参与者使用远程数据收集技术参加两个子研究之一,以识别肾脏功能的轨迹和心血管疾病危险性亚型。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:带有DNA的样品

描述:
血液,尿液血清,血浆,DNA,RNA

取样方式

概率样本

研究人群

美洲印第安人在3个地点。

条件

  • 糖尿病
  • 慢性肾脏病
  • 心脏疾病
  • 心血管疾病

介入

不提供

研究小组/同类群组

不提供

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月2日)

500

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2024年6月30日

预计主要完成日期

2024年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 肾小球滤过率(GFR):eGFR => 61 <80,微白蛋白尿> 30或eGRF = <60(不需要微白蛋白尿)。

排除标准:

  1. 无法或不愿提供知情同意
  2. 预期寿命<3年;
  3. 制度化科目;
  4. 终末期肾脏疾病或肾脏移植;
  5. 肾癌
  6. 骨髓瘤
  7. 免疫抑制
  8. 多囊肾
  9. 参与任何临床试验,
  10. 目前怀孕
  11. 当前的监禁。
  12. 似乎不太可能或无法参加研究者,研究协调员或指定人员评估的要求的研究程序。

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

21岁至80岁(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

联系人:Vallabh Shah 505-272-9615 VShah@salud.unm.edu

列出位置的国家

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04185844

其他研究编号

19-159

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

不提供

责任方

新墨西哥大学

研究赞助

新墨西哥大学

合作者

  • 国立糖尿病与消化及肾脏疾病研究所(NIDDK)-凤凰流行病学和临床研究
  • 祖尼·普韦布洛
  • 在第一民族医院见到的城市阿尔伯克基地区美洲印第安人

研究者

首席研究员: 瓦拉卜·沙(Vallabh Shah) 新墨西哥大学

PRS帐户

新墨西哥大学

验证日期

2019年十二月

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