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Woldiveen和SF-Qualiveen的波兰语翻译和验证
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是翻译，文化适应和验证NBSS，Wildiveen和SF-Caliveen问卷的波兰版本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓损伤多发性硬化症 | 诊断测试：NBSS，合格和SF Qualiveen |
详细说明：
这项研究的目的是在脊髓损伤和多发性硬化症患者中翻译，文化适应和验证NBSS，Wildiveen和SF-Caliveen问卷的波兰版本。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经源性膀胱症状评分（NBSS），合格和短形式合格（SF-Qlagiveen）问卷调查的波兰语翻译和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月18日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓损伤的患者 NBSS，Wildiveen和SF-Qualiveen问卷将对参与者进行管理。 | 诊断测试：NBSS，合格和SF Qualiveen NBSS，Wildiveen和SF Qualiveen是自我报告的问卷。 |
| 多发性硬化症患者 NBSS，Wildiveen和SF-Qualiveen问卷将对参与者进行管理。 | 诊断测试：NBSS，合格和SF Qualiveen NBSS，Wildiveen和SF Qualiveen是自我报告的问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ICIQ-SF [时间范围：6个月]
ICIQ-SF问卷调查表是一份简短的问卷，旨在评估患者生活中尿失禁的负担，评估其对患者QOL的影响。它由四个问题组成，这些问题评估了频率，严重性和尿失禁对QOL的影响以及另一个评估常规尿失事情况的部分。最小值和最大值范围在0-21点之间。得分越高，症状的严重程度越大。
ICIQ-SF被选为验证问卷。
- 神经源性膀胱症状评分问卷（NBSS）[时间范围：6个月]神经源性膀胱症状评分问卷是24项自我报告的问卷（0-74分）。问卷包括4个子组；尿失禁（0-29点），存储和空隙（0-22分）和后果（0-23分）。得分越高，症状的严重程度越大。
- 合格[时间范围：6个月]
合法性分为两个主要部分的尿问题对生活质量（SIUP）和一般生活质量（GQOL）（GQOL）的主要影响。
特定于尿液问题的第一部分总共有30个问题，并分为四个领域：不便，限制，恐惧和对日常生活的影响（分别为9、8、8和5个问题）。
每个答案都有五个量化项目的五类列allikert量表，其值范围从0（无影响）到4（最大的负面影响）。计算每个域的平均值，并用于获得最终的SIUP得分（所有域的平均值，范围从0到4，是最大的负面影响）。
第二部分GQOL有九个问题，也有五类序列李克特量表。它的范围从非常糟糕到非常好，值分别从-2到+2。
最终的一般QOL值计算为九个问题的平均值，范围从-2到+2。
- 短形式合格（SF-Qualiveen）[时间范围：6个月]SF-Qualiveen是合格调查表的验证简短版本，并评估了特定于尿液的生活质量。 SF Qualiveen由八个问题和报告组成，每个问题的四个领域都有两个问题：困扰局限性，恐惧，感觉和限制频率。响应是在5点Likert类似量表的情况下给出的，其中0得分表示“无影响”和4个“高影响力”。 SF Qualiveen总分计算为八个响应的平均值，并且域分数计算为每个域响应的平均得分。
- 国王的健康问卷（KHQ）[时间范围：6个月]国王的健康问卷（KHQ）是评估尿失禁（UI）患者QOL的最广泛用途之一。KHQ由两个部分和32个项目组成。第一部分（21个项目）包含两个单项问题，这些问题解决了一般健康感知和尿失禁影响以及以下七个多项目领域：角色，身体和社会局限性，个人关系的局限性，情绪问题，睡眠和能量障碍与UI相关，以及UI的严重程度措施。第二部分具有11个项目的症状严重程度量表（SSS），可评估泌尿症状的存在和严重程度。虽然整个SSS的得分从0（最佳）得分（最差）得分，但最低得分为0（最佳健康），所有其他KHQ域的最高得分为100（最差健康）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
200例脊髓损伤和多发性硬化症患者
标准
纳入标准：
- 脊髓损伤患者
- 多发性硬化症患者
- 年龄> 18
排除标准：
- 脊柱休克患者
- 上个月的尿路操作
- 上个月生活质量的变化
- 上个月的尿路感染
- 上个月的膀胱管理变化或药物变化
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 泌尿科学系Jagiellonian大学 | 招募 |
| 克拉科夫，波兰的马洛普尔斯卡，31-531 | |
| 联系人：Mikolaj Przydacz，MD博士PGDIP 12 424-79-79-50 mikolaj.przydacz@mail.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
Piotr Chlosta，波兰克拉科夫大学医院的专职教授
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Woldiveen和SF-Qualiveen的波兰语翻译和验证 | ||||
| 官方头衔 | 神经源性膀胱症状评分（NBSS），合格和短形式合格（SF-Qlagiveen）问卷调查的波兰语翻译和验证 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是翻译，文化适应和验证NBSS，Wildiveen和SF-Caliveen问卷的波兰版本。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在脊髓损伤和多发性硬化症患者中翻译，文化适应和验证NBSS，Wildiveen和SF-Caliveen问卷的波兰版本。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 200例脊髓损伤和多发性硬化症患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：NBSS，合格和SF Qualiveen NBSS，Wildiveen和SF Qualiveen是自我报告的问卷。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Przydacz M，Kornelak P，Golabek T，Dudek P，ChlostaP。合格的和SF-Qualiveen的波兰版本：多发性硬化症患者的尿液障碍特异性仪器的翻译和验证。 Neurourol urodyn。 2020年8月; 39（6）：1764-1770。 doi：10.1002/nau.24419。 EPUB 2020年6月16日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04185792 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1072.6120.222.2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mikolaj Przydacz，Jagiellonian大学 | ||||
| 研究赞助商 | Jagiellonian大学 | ||||
| 合作者 | Piotr Chlosta，波兰克拉科夫大学医院的专职教授 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
