病情或疾病 | 干预/治疗 |
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结直肠癌结直肠腺瘤结直肠肿瘤预测癌模型模型 | 诊断测试:结肠镜检查 |
肠癌是英国癌症死亡的第二个最常见原因,每年16000人死亡。尽管NHS肠癌筛查计划(BCSP)在早期发现癌症仅通过筛查检测到所有癌症的10%。
目前,筛查的唯一标准是年龄,并且没有考虑其他已知危险因素,例如吸烟,酒精,家族史或肥胖。粪便拟合(一种新的粪便测试,检测到肉眼看不到的血液)将被引入英语BCSP,但有较差的证据表明其在出现症状的患者中使用。还有一些新的数据表明,患有和没有癌症或癌前肠息肉(腺瘤)患者的肠道细菌可能存在差异。
这将是一项5年的全国多中心研究。进行结肠镜检查的10000名患者将作为BCSP的一部分或由于症状而引起的。将要求患者填写健康问卷,测量其身高,体重,腰围。患者还将根据结肠镜检查的指示接受血液检查,粪便检查或唾液检查。结肠镜检查的结果和所采用的任何样品将被整理。患者将收到患者体验问卷或食物频率问卷。从英格兰北部的另外10,000名患者将同意与以上一些收集的信息联系以将来的研究。
这项研究的目的是开发一个风险预测模型,以帮助确定哪些患者患腺瘤或肠癌的风险最高。研究人员还将探索肠道细菌在腺瘤或癌症患者中的重要性,以帮助告知这种风险模型。此外,研究人员将开发一个大量的患者平台,他们同意与未来的研究联系。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 15000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | Colo-Cohort(大肠癌队列)研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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A组(横截面) 该组将包括10,000例被转介进行结肠镜检查的患者。除结肠镜检查结果外,我们还将收集有关其过去病史,吸烟史,酒精史,药物史和家族史的信息。在6000例患者中,他们将进行血液检查,粪便免疫化学测试(FIT)水平,血液或唾液进行DNA提取和粪便微生物组。在其中4000名患者中,我们将记录最近感兴趣的血液检查,并且不会采集新样本。所有10000名患者还将填写食物频率问卷或内窥镜患者经验问卷。 | 诊断测试:结肠镜检查 诊断结肠镜检查 |
Colo-Speed(B组,同意接触臂) 这将是10,000名患者,他们将同意将来接触以后的研究。 | 诊断测试:结肠镜检查 诊断结肠镜检查 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
A组
参加结肠镜检查的患者
通过标准的NHS护理(通常是由于铁缺乏贫血,肠习惯的改变,体重减轻,直肠出血,计划的多型切除术**
(Colo-speed)B组
排除标准:
A组
Colo-Speed(B组)**
联系人:Sara Koo | 0191 404 1000 | sara.koo@stft.nhs.uk | |
联系人:艾米·伯恩斯 |
英国 | |
南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 | 招募 |
南盾,泰恩和磨损,英国,NE34 0PL | |
联系人:Colin Rees colin.rees@stft.nhs.uk | |
Kettering General Hospitals NHS基金会信托基金会 | 尚未招募 |
英国Kettering,NN16 8UZ | |
联系人:ajay verma ajay.verma@nhs.net | |
North Tees和Hartlepool NHS基金会信托 | 招募 |
英国,ts19 8pe | |
联系人:roisin bevan roisin.bevan@nth.nhs.uk |
首席研究员: | 科林·里斯 | 纽卡斯尔大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年5月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 结直肠肿瘤的发生[时间范围:5年] 结直肠癌(大肠癌和晚期腺瘤)的发病率 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Colo-Cohort(大肠癌队列)研究 | ||||||||
官方头衔 | Colo-Cohort(大肠癌队列)研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项横断面研究,旨在确定最能预测患有大肠癌或结直肠腺瘤风险的患者并开发风险预测模型的因素。 | ||||||||
详细说明 | 肠癌是英国癌症死亡的第二个最常见原因,每年16000人死亡。尽管NHS肠癌筛查计划(BCSP)在早期发现癌症仅通过筛查检测到所有癌症的10%。 目前,筛查的唯一标准是年龄,并且没有考虑其他已知危险因素,例如吸烟,酒精,家族史或肥胖。粪便拟合(一种新的粪便测试,检测到肉眼看不到的血液)将被引入英语BCSP,但有较差的证据表明其在出现症状的患者中使用。还有一些新的数据表明,患有和没有癌症或癌前肠息肉(腺瘤)患者的肠道细菌可能存在差异。 这将是一项5年的全国多中心研究。进行结肠镜检查的10000名患者将作为BCSP的一部分或由于症状而引起的。将要求患者填写健康问卷,测量其身高,体重,腰围。患者还将根据结肠镜检查的指示接受血液检查,粪便检查或唾液检查。结肠镜检查的结果和所采用的任何样品将被整理。患者将收到患者体验问卷或食物频率问卷。从英格兰北部的另外10,000名患者将同意与以上一些收集的信息联系以将来的研究。 这项研究的目的是开发一个风险预测模型,以帮助确定哪些患者患腺瘤或肠癌的风险最高。研究人员还将探索肠道细菌在腺瘤或癌症患者中的重要性,以帮助告知这种风险模型。此外,研究人员将开发一个大量的患者平台,他们同意与未来的研究联系。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 从血液,唾液和粪便中提取DNA | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 作为监视计划的一部分或症状所致 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:结肠镜检查 诊断结肠镜检查 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 15000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年8月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: A组
(Colo-speed)B组
排除标准: A组
Colo-Speed(B组)**
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04185779 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 | ||||||||
研究赞助商 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 | ||||||||
合作者 | 纽卡斯尔大学 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 |