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出境医 / 临床实验 / Colo-Cohort(大肠癌队列)研究

Colo-Cohort(大肠癌队列)研究

研究描述
简要摘要:
这是一项横断面研究,旨在确定最能预测患有大肠癌或结直肠腺瘤风险的患者并开发风险预测模型的因素。

病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌结直肠腺瘤直肠肿瘤预测癌模型模型诊断测试:结肠镜检查

详细说明:

肠癌是英国癌症死亡的第二个最常见原因,每年16000人死亡。尽管NHS肠癌筛查计划(BCSP)在早期发现癌症仅通过筛查检测到所有癌症的10%。

目前,筛查的唯一标准是年龄,并且没有考虑其他已知危险因素,例如吸烟,酒精,家族史或肥胖。粪便拟合(一种新的粪便测试,检测到肉眼看不到的血液)将被引入英语BCSP,但有较差的证据表明其在出现症状的患者中使用。还有一些新的数据表明,患有和没有癌症或癌前肠息肉(腺瘤)患者的肠道细菌可能存在差异。

这将是一项5年的全国多中心研究。进行结肠镜检查的10000名患者将作为BCSP的一部分或由于症状而引起的。将要求患者填写健康问卷,测量其身高,体重,腰围。患者还将根据结肠镜检查的指示接受血液检查,粪便检查或唾液检查。结肠镜检查的结果和所采用的任何样品将被整理。患者将收到患者体验问卷或食物频率问卷。从英格兰北部的另外10,000名患者将同意与以上一些收集的信息联系以将来的研究。

这项研究的目的是开发一个风险预测模型,以帮助确定哪些患者患腺瘤或肠癌的风险最高。研究人员还将探索肠道细菌在腺瘤或癌症患者中的重要性,以帮助告知这种风险模型。此外,研究人员将开发一个大量的患者平台,他们同意与未来的研究联系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: Colo-Cohort(大肠癌队列)研究
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2024年8月15日
估计 学习完成日期 2026年8月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组(横截面)
该组将包括10,000例被转介进行结肠镜检查的患者。除结肠镜检查结果外,我们还将收集有关其过去病史,吸烟史,酒精史,药物史和家族史的信息。在6000例患者中,他们将进行血液检查,粪便免疫化学测试(FIT)水平,血液或唾液进行DNA提取和粪便微生物组。在其中4000名患者中,我们将记录最近感兴趣的血液检查,并且不会采集新样本。所有10000名患者还将填写食物频率问卷或内窥镜患者经验问卷。
诊断测试:结肠镜检查
诊断结肠镜检查

Colo-Speed(B组,同意接触臂)
这将是10,000名患者,他们将同意将来接触以后的研究。
诊断测试:结肠镜检查
诊断结肠镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 结直肠肿瘤的发生[时间范围:5年]
    结直肠癌(大肠癌和晚期腺瘤)的发病率


次要结果度量
  1. 凳子微生物组模式[时间范围:5年]
    评估正常结肠,腺瘤,肠癌患者粪便微生物组变异的趋势)

  2. 同意未来联系的参与者人数[时间范围:5年]
    未来同意联系的患者注册表以未来的研究


生物测量保留率:DNA样品
从血液,唾液和粪便中提取DNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
作为监视计划的一部分或症状所致
标准

纳入标准:

A组

  • 年龄≥30岁*,能够给予知情同意
  • 参加结肠镜检查的患者

    • 通过肠癌筛查计划(拟合正,肠子转换,监视)
    • 通过标准的NHS护理(通常是由于铁缺乏贫血,肠习惯的改变,体重减轻,直肠出血,计划的多型切除术**

      • 选择30岁的年龄是为了确保这是一个可能富含结直肠肿瘤的人群,而在参加计划的多型切除术的患者中,这种年龄低于这个年龄的人群,最初的结肠镜检查和内镜检查的结果将均不常见。为了计算肿瘤剖面而进行总结

(Colo-speed)B组

  • 参加结肠镜检查并能够给予知情同意的任何患者
  • ≥18岁
  • 来自英格兰北部的病人

排除标准:

A组

  • 无法给予知情同意
  • 已知的息肉病综合征
  • 先前的总结肠切除术
  • 已知的结肠狭窄将限制完整的结肠镜检查
  • 除多型切除术以外,还参加了计划的治疗方法,例如插入结肠支架
  • 参加已知炎症性肠病(IBD)活性或IBD监视的评估
  • 目前,目前招募了用于预防CRC的介入CTIMP*

Colo-Speed(B组)**

  • 无法给予知情同意
  • 不在Colo-Speed基础设施(英格兰以北)支持的中心
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara Koo 0191 404 1000 sara.koo@stft.nhs.uk
联系人:艾米·伯恩斯

位置
布局表以获取位置信息
英国
南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会招募
南盾,泰恩和磨损,英国,NE34 0PL
联系人:Colin Rees colin.rees@stft.nhs.uk
Kettering General Hospitals NHS基金会信托基金会尚未招募
英国Kettering,NN16 8UZ
联系人:ajay verma ajay.verma@nhs.net
North Tees和Hartlepool NHS基金会信托招募
英国,ts19 8pe
联系人:roisin bevan roisin.bevan@nth.nhs.uk
赞助商和合作者
南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会
纽卡斯尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:科林·里斯纽卡斯尔大学
追踪信息
首先提交日期2019年5月29日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2019年12月13日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
结直肠肿瘤的发生[时间范围:5年]
结直肠癌(大肠癌和晚期腺瘤)的发病率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 凳子微生物组模式[时间范围:5年]
    评估正常结肠,腺瘤,肠癌患者粪便微生物组变异的趋势)
  • 同意未来联系的参与者人数[时间范围:5年]
    未来同意联系的患者注册表以未来的研究
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Colo-Cohort(大肠癌队列)研究
官方头衔Colo-Cohort(大肠癌队列)研究
简要摘要这是一项横断面研究,旨在确定最能预测患有大肠癌或结直肠腺瘤风险的患者并开发风险预测模型的因素。
详细说明

肠癌是英国癌症死亡的第二个最常见原因,每年16000人死亡。尽管NHS肠癌筛查计划(BCSP)在早期发现癌症仅通过筛查检测到所有癌症的10%。

目前,筛查的唯一标准是年龄,并且没有考虑其他已知危险因素,例如吸烟,酒精,家族史或肥胖。粪便拟合(一种新的粪便测试,检测到肉眼看不到的血液)将被引入英语BCSP,但有较差的证据表明其在出现症状的患者中使用。还有一些新的数据表明,患有和没有癌症或癌前肠息肉(腺瘤)患者的肠道细菌可能存在差异。

这将是一项5年的全国多中心研究。进行结肠镜检查的10000名患者将作为BCSP的一部分或由于症状而引起的。将要求患者填写健康问卷,测量其身高,体重,腰围。患者还将根据结肠镜检查的指示接受血液检查,粪便检查或唾液检查。结肠镜检查的结果和所采用的任何样品将被整理。患者将收到患者体验问卷或食物频率问卷。从英格兰北部的另外10,000名患者将同意与以上一些收集的信息联系以将来的研究。

这项研究的目的是开发一个风险预测模型,以帮助确定哪些患者患腺瘤或肠癌的风险最高。研究人员还将探索肠道细菌在腺瘤或癌症患者中的重要性,以帮助告知这种风险模型。此外,研究人员将开发一个大量的患者平台,他们同意与未来的研究联系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从血液,唾液和粪便中提取DNA
采样方法非概率样本
研究人群作为监视计划的一部分或症状所致
健康)状况
  • 结直肠癌
  • 结直肠腺瘤
  • 结直肠肿瘤
  • 预测性癌症模型
  • 模型
干涉诊断测试:结肠镜检查
诊断结肠镜检查
研究组/队列
  • A组(横截面)
    该组将包括10,000例被转介进行结肠镜检查的患者。除结肠镜检查结果外,我们还将收集有关其过去病史,吸烟史,酒精史,药物史和家族史的信息。在6000例患者中,他们将进行血液检查,粪便免疫化学测试(FIT)水平,血液或唾液进行DNA提取和粪便微生物组。在其中4000名患者中,我们将记录最近感兴趣的血液检查,并且不会采集新样本。所有10000名患者还将填写食物频率问卷或内窥镜患者经验问卷。
    干预:诊断测试:结肠镜检查
  • Colo-Speed(B组,同意接触臂)
    这将是10,000名患者,他们将同意将来接触以后的研究。
    干预:诊断测试:结肠镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月2日)
15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月15日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

A组

  • 年龄≥30岁*,能够给予知情同意
  • 参加结肠镜检查的患者

    • 通过肠癌筛查计划(拟合正,肠子转换,监视)
    • 通过标准的NHS护理(通常是由于铁缺乏贫血,肠习惯的改变,体重减轻,直肠出血,计划的多型切除术**

      • 选择30岁的年龄是为了确保这是一个可能富含结直肠肿瘤的人群,而在参加计划的多型切除术的患者中,这种年龄低于这个年龄的人群,最初的结肠镜检查和内镜检查的结果将均不常见。为了计算肿瘤剖面而进行总结

(Colo-speed)B组

  • 参加结肠镜检查并能够给予知情同意的任何患者
  • ≥18岁
  • 来自英格兰北部的病人

排除标准:

A组

  • 无法给予知情同意
  • 已知的息肉病综合征
  • 先前的总结肠切除术
  • 已知的结肠狭窄将限制完整的结肠镜检查
  • 除多型切除术以外,还参加了计划的治疗方法,例如插入结肠支架
  • 参加已知炎症性肠病(IBD)活性或IBD监视的评估
  • 目前,目前招募了用于预防CRC的介入CTIMP*

Colo-Speed(B组)**

  • 无法给予知情同意
  • 不在Colo-Speed基础设施(英格兰以北)支持的中心
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sara Koo 0191 404 1000 sara.koo@stft.nhs.uk
联系人:艾米·伯恩斯
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185779
其他研究ID编号1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会
研究赞助商南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会
合作者纽卡斯尔大学
调查人员
首席研究员:科林·里斯纽卡斯尔大学
PRS帐户南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金会
验证日期2020年6月

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