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出境医 / 临床实验 / 预防口服40%Destrogel的低血糖

预防口服40%Destrogel的低血糖

研究描述
简要摘要:
新生儿低血糖被理解为减少血浆葡萄糖会导致长期神经系统损害。在低血糖症的患者中表明,对新生儿血糖进行了认真监测。新生儿的血糖监测应在生命的两个小时之前开始,实际上是在出生时,新生儿血糖值非常低,因为它们是由胎儿内胎儿在宫内阶段的代谢活动来调节的,而后来这些值再次上升,直到在48-72小时内达到与成人相似的值。近年来,各种研究小组一直在评估到达低血糖预防的可能性。特别是,Hegarty组建立了一项方案,该方案在风险类别中使用40%的葡萄糖凝胶,可以减少低血糖病例的数量以及痛苦的程序。 2013年,Harris等人。进行了一项研究,以评估在1:1与病例或对照组中分配的242个新生儿样本中低血糖治疗低血糖的失败率。用安慰剂溶液的对照组在凝胶中用40%葡萄糖在凝胶中用40%葡萄糖处理。鼓励两组的新生儿喂食,但是如果喂养不足,则通过注射器给予母乳或配方奶。与对照组相比,治疗组显示较低低血糖症的恢复率(14%vs 24%,RR = 0.57(0.33-0.98),p = 0.04)。 Hegarty等人进行了一项临床试验,其中416个新生儿被随机分配并分配给4种类型的治疗方法之一:单剂量(200 mg/kg)或双剂量(400 mg/kg)中的凝胶中的葡萄糖40%。出生后小时或在最初的12小时内增加3剂葡萄糖(200 mg/kg)。从出生开始2小时,然后在生命的头12小时内每2-4小时测量血糖。该治疗中低血糖的发生率低于用安慰剂溶液处理的对照组(41%vs 52%,RR = 0.79(0.64-0.98),p = 0.03)。与其他类型的治疗相比,以200 mg/kg浓度治疗的凝胶浓度为200 mg/kg的新生儿浓度更大(38%vs 56%,RR = 0.66)(0.47-0.99),低血糖的发生率降低了更大的降低(0.47-0.99) ,p = 0.04)

病情或疾病 干预/治疗阶段
低血糖新生儿饮食补充剂:安慰剂溶液(0.5 mL / kg)饮食补充剂:安慰剂溶液(1 mL / kg)饮食补充剂:给药40%葡萄糖在凝胶(0.5 mL / kg)饮食补充剂中:给药40凝胶1 mL / kg中的葡萄糖%)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:使用口服40%destrogel预防晚期出生和SGA或LGA术语新生儿中低血糖
实际学习开始日期 2018年11月23日
实际的初级完成日期 2019年5月5日
实际 学习完成日期 2019年5月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂(0,5毫升/千克)饮食补充:给药安慰剂溶液(0.5 mL / kg)
43个有低血糖症风险的新生儿,将要施用安慰剂溶液(0.5 mL / kg)
其他名称:安慰剂

安慰剂比较器:安慰剂(1 mL/kg)饮食补充:安慰剂溶液(1 mL / kg)
43名有低血糖症风险的新生儿,将其施用安慰剂溶液(1 mL / kg)
其他名称:安慰剂

实验:Destrogel(0,5 mL/kg)饮食补充:凝胶中40%葡萄糖(0.5 mL / kg)
43种有低血糖症风险的新生儿,将葡萄糖溶液在凝胶中施用40%的溶液(0.5 mL / kg)

实验:Destrogel(1 mL/kg)饮食补充:给药40%葡萄糖在凝胶1 ml / kg中)
43种有低血糖症风险的新生儿,将给予葡萄糖溶液40%的凝胶溶液(1 mL / kg)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在晚期新生儿和SGA和LGA期限婴儿中低血糖的发生率的变化[时间范围:从出生到48小时的生命]
    为了评估单一给药destrogel 40%微量营养素是否可以减少晚期新生儿和SGA和LGA期限婴儿的低血糖的发生率(胎龄:37-42周)。


次要结果度量
  1. 在晚期婴儿以及SGA和LGA术语新生儿中使用配方奶的发病率和静脉内给药10%的葡萄糖溶液[时间范围:从出生到48小时的生命]
    评估40%微量营养素的给药是否能够降低使用配方奶的使用率以及在晚期婴儿和SGA和LGA术语新生儿的静脉内服用10%葡萄糖溶液(妊娠年龄:37-42几周),减少人造母乳喂养,而有利于母乳喂养,并减少在执行降低血糖治疗的外周静脉通路期间新生儿的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 34周到42周(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

母亲:

  • 有利于母乳喂养
  • BMI在19-24之间

新生儿:

  • 早产晚期(胎龄:34-36周)
  • 术语新生儿(妊娠年龄:37-42周),根据Bertino的新生儿人体测量学评估,体重<10世纪(SGA)或> 90°百分点
  • 出生于分娩
  • 室内
  • 体温在36.5-37.5°C之间。

排除标准

母亲:

  • 缺乏知情同意
  • 糖尿病母亲
  • 怀孕期间服用药物(β受体阻滞剂,TOLBUTAMIDE)

新生儿:

  • 主要的先天性畸形
  • 血糖<47 mg / dl
  • 体温<36.5°C或> 37.5°C
  • NICU入学
  • 配方奶的牛奶摄入量
  • 10%葡萄糖溶液的静脉输注
  • 代谢和呼吸酸中毒(pH:7.28-7.38)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Poliambulanza基金会医院研究所
意大利布雷西亚,25124
赞助商和合作者
Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Giuseppe de Bernardo Poliambulanza基金会医院研究所
学习主席:罗萨里奥·伊波利托(Rosario Ippolito)医学博士帕维亚大学专业培训的医师
研究主任:毛里齐奥·乔丹诺(Maurizio Giordano),学士学位费德里科二世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月23日
实际的初级完成日期2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
在晚期新生儿和SGA和LGA期限婴儿中低血糖的发生率的变化[时间范围:从出生到48小时的生命]
为了评估单一给药destrogel 40%微量营养素是否可以减少晚期新生儿和SGA和LGA期限婴儿的低血糖的发生率(胎龄:37-42周)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
在晚期婴儿以及SGA和LGA术语新生儿中使用配方奶的发病率和静脉内给药10%的葡萄糖溶液[时间范围:从出生到48小时的生命]
评估40%微量营养素的给药是否能够降低使用配方奶的使用率以及在晚期婴儿和SGA和LGA术语新生儿的静脉内服用10%葡萄糖溶液(妊娠年龄:37-42几周),减少人造母乳喂养,而有利于母乳喂养,并减少在执行降低血糖治疗的外周静脉通路期间新生儿的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防口服40%Destrogel的低血糖
官方标题ICMJE使用口服40%destrogel预防晚期出生和SGA或LGA术语新生儿中低血糖
简要摘要新生儿低血糖被理解为减少血浆葡萄糖会导致长期神经系统损害。在低血糖症的患者中表明,对新生儿血糖进行了认真监测。新生儿的血糖监测应在生命的两个小时之前开始,实际上是在出生时,新生儿血糖值非常低,因为它们是由胎儿内胎儿在宫内阶段的代谢活动来调节的,而后来这些值再次上升,直到在48-72小时内达到与成人相似的值。近年来,各种研究小组一直在评估到达低血糖预防的可能性。特别是,Hegarty组建立了一项方案,该方案在风险类别中使用40%的葡萄糖凝胶,可以减少低血糖病例的数量以及痛苦的程序。 2013年,Harris等人。进行了一项研究,以评估在1:1与病例或对照组中分配的242个新生儿样本中低血糖治疗低血糖的失败率。用安慰剂溶液的对照组在凝胶中用40%葡萄糖在凝胶中用40%葡萄糖处理。鼓励两组的新生儿喂食,但是如果喂养不足,则通过注射器给予母乳或配方奶。与对照组相比,治疗组显示较低低血糖症的恢复率(14%vs 24%,RR = 0.57(0.33-0.98),p = 0.04)。 Hegarty等人进行了一项临床试验,其中416个新生儿被随机分配并分配给4种类型的治疗方法之一:单剂量(200 mg/kg)或双剂量(400 mg/kg)中的凝胶中的葡萄糖40%。出生后小时或在最初的12小时内增加3剂葡萄糖(200 mg/kg)。从出生开始2小时,然后在生命的头12小时内每2-4小时测量血糖。该治疗中低血糖的发生率低于用安慰剂溶液处理的对照组(41%vs 52%,RR = 0.79(0.64-0.98),p = 0.03)。与其他类型的治疗相比,以200 mg/kg浓度治疗的凝胶浓度为200 mg/kg的新生儿浓度更大(38%vs 56%,RR = 0.66)(0.47-0.99),低血糖的发生率降低了更大的降低(0.47-0.99) ,p = 0.04)
详细说明

新生儿低血糖被理解为减少血浆葡萄糖会导致长期神经系统损害。低血糖是新生儿最常见的代谢改变之一。所有新生儿中约有30%有低血糖症的风险。有危险的新生儿人口主要是糖尿病母亲的孩子,过早出生,早产晚期(胎龄为34-36,6周),出生于学期(胎龄的37-42周),胎龄低(SGA) ,<10o百分位数)或胎龄高体重(LGA,> 90o%)。这些婴儿中有50%在最初的48年中患有低血糖。今天,分配阈值以下的阈值可能仍然有争议,在该阈值下定义新生儿低血糖状况。 2011年,美国儿科学会为筛查和随后治疗处于危险的婴儿的新生儿低血糖的筛查和管理提供了实用指导。所选的阈值为45 mg/dL,但他们还指出,很少有研究表明,长期持久的无症状低血糖状况几个小时与长期神经系统损害有关。研究表明血浆血糖浓度与长期神经系统不良事件之间的相关性也受到低血糖的可变定义,低血糖的持续时间,缺乏研究病例对照和样本量的影响。诊断低血糖的另一个选择的阈值为47 mg/dl,但是没有严格的科学证据。随后在2015年和2017年,有两个科学证据表明,在患有低血糖症和随访的婴儿的最初48小时内,将血糖值保持在47 mg/dl以上,并没有与神经增强类型的发生率增加相关。改变,分别在2和4。5年的生活中。此外,如果记录至少三个低血糖事件(<47 mg/dl),这些论文确定了血浆葡萄糖值<36 mg/dL的严重低血糖症和复发性低血糖的条件(<47 mg/dl)。新生儿低血糖的基础病理生理机制是:早产新生儿肝脏中的糖原储存降低,氨基酸用于糖异生的可用性降低,而脂肪储存不足作为脂肪酸的来源,作为早产中更明显的脂肪酸来源。关于持续性低血糖的原因,被指定为一种持续超过48个小时的低血糖,我们必须考虑:不当胰岛素的分泌,低毒素性,皮质醇缺乏症,生长激素缺乏症,先天性疾病,葡萄糖代谢性代谢性,糖基因和脂肪酸酸性和脂肪酸。新生儿低血糖可能是完全无症状的,也可能表现出具有神经源性/肾上腺素能的迹象和症状,其特征是:出汗,苍白,cyanis,温度不稳定性,易怒,饥饿,震颤,震颤,心动过速,emesis和神经性糖性症状和症状由:嗜好:嗜好,催眠了:吸力,癫痫发作,直到来和出口。

在低血糖症的患者中表明,对新生儿血糖进行了认真监测。新生儿中的血糖监测应在生命的两个小时之前开始,实际上,在出生时,新生儿血糖值很低,因为它们是由胎儿在宫内阶段的代谢活动来调节的,而后来这些值再次上升,直到在48-72小时内达到与成年人相似的值。监测是通过疼痛疼痛的患者进行的血糖仪,毛细血管EGA或血液采样的。近年来,各种研究小组一直在评估到达低血糖预防的可能性。特别是,Hegarty组建立了一项方案,该方案在风险类别中使用40%的葡萄糖凝胶,可以减少低血糖病例的数量以及痛苦的程序。体温以及代谢和/或呼吸酸中毒状态是影响血糖水平在生命的最初48小时内的主要因素之一。目前尚无预防低血糖症的策略。在无症状性低血糖的情况下,该治疗是在配方奶中的早期给药,而在症状性低血糖输注10%静脉内葡萄糖的情况下,可以通过母乳或配方奶粉治疗进行治疗。但是,在生命的头几个小时内制定的牛奶的给药会减少母乳喂养。在严重的血糖<36 mg/dL的情况下,进行10%葡萄糖或葡萄糖的静脉输注。口服凝胶中40%的葡萄糖可能是所有有低血糖风险,糖尿病母亲,SGA和LGA的儿子的有效预防措施,并提高了成功乳腺附着的可能性。通过将其按摩到颊粘膜中以具有最佳作用,可以给予葡萄糖40%的凝胶中的40%。

2013年,Harris等人。进行了一项研究,以评估在1:1与病例或对照组中分配的242个新生儿样本中低血糖治疗低血糖的失败率。用安慰剂溶液的对照组在凝胶中用40%葡萄糖在凝胶中用40%葡萄糖处理。鼓励两组的新生儿喂食,但是如果喂养不足,则通过注射器给予母乳或配方奶。凝胶给药后30分钟检测到血糖,但是如果低血糖持续存在,则在48小时的生命中将其施用多达6剂凝胶。与对照组相比,治疗组显示较低低血糖症的恢复率(14%vs 24%,RR = 0.57(0.33-0.98),p = 0.04)。 2016年,韦斯顿等。回顾了科学文献,目的是评估40%葡萄糖在预防低血糖和减少与神经发育相关的长期损害方面的功效。包括两项包括312名婴儿在内的试验。发现凝胶的给药可将母子分离(RR = 0.54,95%CI = 0.31-0.93)和排出后排他性母乳喂养的概率增加(RR 1.10,95%CI从1.01到1.18) 。

研究人员未检测到与凝胶给药相关的副作用,与安慰剂组相比,凝胶治疗的婴儿的血糖升高为7.2 mg/dl。 Hegarty等人进行了一项临床试验,其中416个新生儿被随机分配并分配给4种类型的治疗方法之一:单剂量(200 mg/kg)或双剂量(400 mg/kg)中的凝胶中的葡萄糖40%。出生后小时或在最初的12小时内增加3剂葡萄糖(200 mg/kg)。从出生开始2小时,然后在生命的头12小时内每2-4小时测量血糖。在治疗中,低血糖的发生率低于用安慰剂溶液处理的对照组(41%vs 52%,RR = 0.79(0.64-0.98),p = 0.03)。与其他类型的治疗相比,以200 mg/kg的浓度治疗的凝胶以200 mg/kg浓度治疗的新生儿降低了低血糖的发生率的降低(38%vs 56%,RR = 0.66(0.47-0.99)(0.47-0.99) ,p = 0.04)。与对照组相比,凝胶中40%葡萄糖的治疗还导致由于低血糖引起的NICU的入院量(2%vs 13%,RR = 0.12(0.02-0.90),p = 0.04),新生儿数量用牛奶在配方奶中处理(平均差异= -6.00(-11.58-0.41),p = 0.036)。科学安全证据:在所有研究中,没有记录与在凝胶中使用40%葡萄糖有关的副作用。 2015年,新西兰奥克兰大学发布的指南表示,在凝胶中使用葡萄糖并不会在正确年龄的2岁时改变神经敏感性残疾的发病率,此外,危机抽搐或死亡等事件尚未被描述。在使用此凝胶后。此外,从包括PubMed,Scholar等各种科学搜索引擎对文献的分析,使用为关键词:新生儿,低血糖和葡萄糖凝胶,直到撰写此介绍的那一刻,就一侧而言,没有发现任何工作使用葡萄糖凝胶的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE低血糖新生儿
干预ICMJE
  • 饮食补充:给药安慰剂溶液(0.5 mL / kg)
    43个有低血糖症风险的新生儿,将要施用安慰剂溶液(0.5 mL / kg)
    其他名称:安慰剂
  • 饮食补充:安慰剂溶液(1 mL / kg)
    43名有低血糖症风险的新生儿,将其施用安慰剂溶液(1 mL / kg)
    其他名称:安慰剂
  • 饮食补充:凝胶中40%葡萄糖(0.5 mL / kg)
    43种有低血糖症风险的新生儿,将葡萄糖溶液在凝胶中施用40%的溶液(0.5 mL / kg)
  • 饮食补充:给药40%葡萄糖在凝胶1 ml / kg中)
    43种有低血糖症风险的新生儿,将给予葡萄糖溶液40%的凝胶溶液(1 mL / kg)。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂(0,5毫升/千克)
    干预:饮食补充剂:安慰剂溶液(0.5 mL / kg)
  • 安慰剂比较器:安慰剂(1 mL/kg)
    干预:饮食补充剂:安慰剂溶液(1 mL / kg)
  • 实验:Destrogel(0,5 mL/kg)
    干预:饮食补充剂:凝胶中40%葡萄糖的给药(0.5 mL / kg)
  • 实验:Destrogel(1 mL/kg)
    干预:饮食补充剂:凝胶1 mL / kg的40%葡萄糖给药)
出版物 *
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  • McKinlay CJD,Alsweiler JM,Anstice NS,Burakevych N,Chakraborty A,Chase JG,Gamble GD,Harris DL,Jacobs RJ,Jiang Y,Paudel N,Paudel N,San Diego RJ,Thompson B,Thompson B,Thees ta,Harding Je;低血糖的儿童及其后来的发展(CHYLD)学习团队。新生儿血糖与4。5年的神经发育结局的关联。贾马幼儿园。 2017年10月1日; 171(10):972-983。 doi:10.1001/jamapedistrics.2017.1579。
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  • Harris DL,Weston PJ,Signal M,Chase JG,Harding JE。新生儿低血糖症的葡萄糖凝胶(糖婴儿研究):一项随机,双盲,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2013年12月21日; 382(9910):2077-83。 doi:10.1016/s0140-6736(13)61645-1。 EPUB 2013年9月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
172
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月5日
实际的初级完成日期2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

母亲:

  • 有利于母乳喂养
  • BMI在19-24之间

新生儿:

  • 早产晚期(胎龄:34-36周)
  • 术语新生儿(妊娠年龄:37-42周),根据Bertino的新生儿人体测量学评估,体重<10世纪(SGA)或> 90°百分点
  • 出生于分娩
  • 室内
  • 体温在36.5-37.5°C之间。

排除标准

母亲:

  • 缺乏知情同意
  • 糖尿病母亲
  • 怀孕期间服用药物(β受体阻滞剂,TOLBUTAMIDE)

新生儿:

  • 主要的先天性畸形
  • 血糖<47 mg / dl
  • 体温<36.5°C或> 37.5°C
  • NICU入学
  • 配方奶的牛奶摄入量
  • 10%葡萄糖溶液的静脉输注
  • 代谢和呼吸酸中毒(pH:7.28-7.38)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 34周到42周(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185766
其他研究ID编号ICMJE 3286
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Giuseppe de Bernando,Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
研究赞助商ICMJE Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Giuseppe de Bernardo Poliambulanza基金会医院研究所
学习主席:罗萨里奥·伊波利托(Rosario Ippolito)医学博士帕维亚大学专业培训的医师
研究主任:毛里齐奥·乔丹诺(Maurizio Giordano),学士学位费德里科二世大学
PRS帐户Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素