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出境医 / 临床实验 / 治疗神经性厌食症的训练干预措施(strong_2)

治疗神经性厌食症的训练干预措施(strong_2)

研究描述
简要摘要:
强_2项目的范围是研究饮食失调患者(EDS)的监督运动作为对护理标准(SOC)的附加效果(ED)的效果。监督力量训练的影响将根据肌肉力量等健康参数进行衡量。该研究包括丹麦首都地区精神健康中心芭蕾舞(PCB)的神经性厌食症和治疗的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性运动其他:监督力量训练不适用

详细说明:

饮食失调(EDS)是影响年轻女性的最常见的精神疾病,并以严重的心理,社会,身体健康并发症和高死亡率贡献。

ED的第一个一般治疗目标是解决医疗并发症和自杀风险,然后解决eDS的病理健康影响,例如暴饮暴食和呕吐。此后,目的是通过不同形式的心理治疗来解决ED的心理病理学和行为。医疗也用于治疗合并症。

使用护理标准(SOC)对ED进行处理通常意味着体育锻炼的减少,并且在体重恢复的强烈阶段通常禁止运动。由于许多长时间的患者使用过度运动作为卡路里摄入的补偿行为的一种方式,因此在体重恢复计划期间,体育活动的突然停止可能会引发焦虑和缺乏依从性。此外,许多ED患者患有骨质减少症,肌肉质量降低并表现出抑郁症,所有这些都受益于体育活动。

为了改变饮食失调患者的不健康运动,以新颖的方式体验锻炼作为ED的一部分可能是有益的。描述ED患者监督运动的研究数量很少,尤其是对于研究在丹麦的治疗中实施锻炼的影响的研究。 《国家临床指南》表明,在体重增加阶段应考虑进行监督的体育活动,以作为神经性厌食症患者(AN)的常见治疗的补充,尽管没有描述应如何实施这种干预措施(Sundhedsstyrelsen 2005)。有关患者对培训的病理使用以及在康复期间如何管理的知识是不足的。

强_2项目将将监督力量训练的影响与单独的护理标准(SOC)与SOC相比,在丹麦首都地区的心理健康中心Ballerup(PCB)的ED患者中。将探索包括肌肉力量,饮食失调心理病理学和病理运动在内的健康参数的培训影响。

Strong_2研究将使人们对监督力量训练对肌肉力量的影响,肌肉质量的增加以及改善骨骼健康,代谢以及ED心理病理学的影响有了更多的了解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

该研究是一项随机对照开放试验,将护理标准(SOC)与护理 +力量训练的效果进行了比较。

介入的临床试验设计包括两个平行组和12周的暴露。目标是包括24-30名患者。

该研究将分配患者,由4个接受SOC或SOC +力量训练的成员组成12周。在基线,1周,6周后(12周)和后续后6个月(24周)后,对所有参与者进行评估,并监测生理,生物学和心理变量的变化。一些测试也更频繁地进行。力量训练计划将包括每周进行三个监督的力量运动课程,每次40-60分钟的持续时间,从10分钟开始的热身开始,并以冥想/放松的方式完成。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:治疗神经性厌食症的训练干预措施(strong_2)
实际学习开始日期 2019年12月5日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:护理标准(SOC)
治疗对照组
实验:护理标准(SOC) +力量训练
力量训练干预措施增加了治疗
其他:监督力量训练
12周监督力量训练的暴露。这项研究将分配患者,由4名接受力量训练的成员组成12周。力量训练计划将包括每周进行三个监督的力量运动课程,每次40-60分钟的持续时间,从10分钟开始的热身开始,并以冥想/放松的方式完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大力量腿部出版社[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独使用标准护理患者的肌肉力量差异通过腿部压力测试测量。强度测试测量工具是用1千克(kg)的1个重复(1RM)进行测量的。

  2. 最大强度卧推[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过标准护理治疗的患者用卧推力测试测得的肌肉力量差异。强度测试测量工具是用1千克(kg)的最大重复(1RM)测量的台式压力机。

  3. 最大力量下降[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过标准护理治疗的患者在肌肉强度测试中测得的肌肉力量差异。强度测试测量工具以1千克(kg)的最大重复(1RM)为单位进行下拉测量。


次要结果度量
  1. EDI-DT子量表得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,仅通过护理标准治疗的患者在EDI问卷分数中测得的薄驱动器差异差异。评分的比例为1至6,其中6表示更好的结果。

  2. EDI子量表得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准的患者的EDI问卷分数测得的身体不满意差异。评分的比例为1至6,其中6表示更好的结果。

  3. 饮食失调症状的变化[时间范围:基线,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,用EDE-Q问卷测量的饮食失调症状差异。评分从0到6的比例为6,其中6表示结果较差。

  4. VAS-MOOD [时间范围:基线,第1周,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅用标准治疗的患者用VAS-MOOD测量的情绪差异。评分是从0到10的VAS规模上的。对于焦虑10意味着较差的结果,因为行为10意味着结果较差,而感情10意味着结果较差,而幸福问题10意味着最好的结果。

  5. 焦虑(HAM-A-6)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅使用标准护理治疗的患者在HAM-A-6问卷中测量的焦虑症差异。评分的比例为0至4,总分更高意味着结果较差。

  6. ERQ总分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅用护理标准治疗的患者用ERQ问卷得分测得的情绪反应性差异。评分的比例为1至7。关于认知重新评估方面的问题,更高的分数意味着更好的结果,并且有关表达抑制方面的问题更高的分数意味着更差的结果。

  7. 通过间接量热法(通风开放引擎盖)和rmrratio评估的RMR [时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准治疗的患者用间接量热法和rmrratio测得的静息代谢率差异。

  8. 通过双能量X射线吸收法(DXA)评估的BMD [时间范围:基线,第12周]
    与单独使用标准护理标准治疗的患者相比,用双能X射线吸收法测量的骨矿物质密度差异(DXA)(DXA)(DXA)(总骨矿物质含量,BMD腰椎和股骨颈[G/M2])。护理和力量训练。

  9. 人体测量法[时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准治疗的患者在人体测量法(体重,脂肪量和无脂肪量)中的差异。

  10. 血液样品脂质曲线[时间范围:基线,第12周]
    通过脂质水平的变化来衡量的生物学参数差异,例如胆固醇,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,非常低密度的脂蛋白,甘油三酸酯,游离脂肪酸,载脂蛋白A1和载载脂蛋白A1和B。与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅护理。脂质组学是基于质谱的脂质系统水平分析,将用于脂质及其相互作用伴侣的水平分析。在两个高风险脂质特征的患者群体中,将分析高风险脂质 - 脂质 - 预计意味着更差的结果。

  11. 血液样本激素[时间范围:基线,第12周]

    通过激素水平的变化来测量的生物学参数差异,例如胰岛素,前列腺素,皮质醇,卵泡刺激激素,生长素蛋白,肥胖蛋白,抗蛋白,脱酰基糖蛋白,酰基 - 糖基蛋白,酰基 - 糖基蛋白,生长激素,生长激素,氧气,T3,Cortisol,Cortisol,Cortisol,Igf-1 ,催乳素,雌激素,17-β-雌二醇,LH,脂联素,瘦素,与Agouti相关的蛋白质,胆管蛋白蛋白质,Alpha-MSH以及与单独接受标准护理患者治疗的患者的血液材料的相关变异以及与标准患者相关的患者的相关变体护理和力量训练。

    该项目将检查两个患者群体中较高或更低的水平是否与较差或更好的结果相关。


  12. 血液样本神经元生物标志物[时间范围:基线,第12周]

    通过神经元生物标志物水平的变化(如神经胶质细胞系导致神经营养因子,脑衍生的神经营养因子,Wnt信号传导途径,神经生长因子,胰岛素样生长因子,S-1110B,神经元特定的烯烃,单氮胺,单氮胺,单核酶,单胺,单胺,单胺,单胺,单胺),通过神经元生物标志物水平的变化进行了测量的生物学参数差异,例如神经元细胞系。与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,与单独接受护理标准治疗的患者相关的血液材料中相关的代谢产物/变异物以及相关的血液材料相关同工型。

    该项目将检查两个患者群体中较高或更低的水平是否与较差或更好的结果相关。


  13. 每周暴饮暴食[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周饮食差异都在研究的每周饮食中,仅接受护理标准的患者。评分是在一周内的暴饮暴食数量来衡量。更高的分数意味着结果较差。

  14. 呕吐[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周呕吐差异都在研究的每周呕吐。评分是在一周内测得的呕吐数。更高的分数意味着结果较差。

  15. 每周使用泻药[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周使用标准患者每周使用泻药的使用差异。评分是每周用泻药的数量和特定泻药的剂量来测量的。每周更高的分数和剂量意味着结果较差。

  16. EAI得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,用(运动成瘾清单)EAI得分(运动成瘾清单)的运动成瘾差异。评分以1到5的比例测量,其中较高的分数意味着较差的结果。

  17. EDS得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅接受护理标准治疗的患者的运动依赖量表(EDS)评分测得的运动成瘾差异。评分以1到6的比例测量,其中较高的分数意味着较差的结果。

  18. 身体意识测试(BAT)[时间范围:基线,第1,2,6,7,12周和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅接受护理标准治疗的患者的身体意识测试(BAT)测量的身体意识差异。问题的评分范围从不总是在两者之间的四个项目中得分。总是意味着更糟糕的结果,除了两个有关身体满意度和放松的问题,总是意味着更好的结果。

  19. 强迫运动测试[时间范围:基线,第1、2、6、7、12和第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,通过强迫运动测试(CET)测量的强迫运动差异(CET)。评分是在0到5的量表中测量的,其中较高的分数意味着结果较差,除了两个问题意味着更好的结果。

  20. 活动和睡眠跟踪通过Actigraph [时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,仅用护理标准治疗的患者用Actigraph测得的活动/睡眠差异。

  21. 准备和动机访谈[时间范围:基线,第1周,第6周,第7周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准的患者的准备和动机访谈衡量的准备和动机差异。评分以1到10的比例测量,其中较高的分数意味着更好的结果。

  22. 患者满意度:ED-治疗量表的期望和经验[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过护理标准治疗的患者的ED-治疗量表的预期和经验(Clinton 2001)测得的患者满意度差异(Clinton 2001)。评分的比例为0到2,其中较高的分数意味着较差的结果。

  23. 全球功能评估(GAF)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,使用单独使用标准护理治疗的患者的全球功能评估(GAF-F和GAF-S)测量的社会功能差异。评分以1到99的比例来衡量,其中较低的分数意味着结果较差。

  24. 临床全球印象(CGI)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练的患者相比,使用临床全球印象 - 严重程度量表(CGI-S)测量的患者疾病严重程度的差异,使用临床全球印象 - 严重程度量表(CGI-S)测量。评分的比例为1至7,其中较高的分数意味着结果较差。

  25. 骨转换CTX-1 [时间范围:基线,第12周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的骨标记物CTX-1分析来测量的骨转换差异。高于参考范围的高水平是PG/mL测得的50-450,表明结果较差。

  26. 骨转换PN1P [时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的骨形成标志物PN1P的分析测得的骨转换差异。高于正常参考范围的高水平,即微克/L测得的20-85可能表明结果较差。

  27. 骨翻新骨钙素[时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的血液材料的骨标记骨钙素分析来测量的骨转换差异。高于正常参考范围的水平增加,在Ng/mL中测得的0.7-6.5平均成骨细胞活性和新骨的形成,对于大多数患者而言,新骨的结局和更好的预后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据疾病国际分类版本10(ICD-10)的患者
  2. 年龄18-35岁
  3. BMI> 14.5
  4. 签署知情同意书表格 -

排除标准:

  1. 强迫护理
  2. 不稳定的医学或精神病健康
  3. 遵守治疗的问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
饮食失调单位,心理健康中心
芭蕾舞团,丹麦,丹麦,2750
哥本哈根大学NEXS的IDRætOgernæring学院
哥本哈根,丹麦,2200和1958年
赞助商和合作者
丹麦首都地区的心理健康服务
哥本哈根大学
挪威东欧大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JanMagnusSjögren医学博士饮食失调部门,首都地区的心理健康服务,芭蕾舞团
学习主席:路易丝·B·拉斯穆森(Louise B Rasmussen),医学博士首都地区的心理健康服务,芭蕾舞团
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 最大力量腿部出版社[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独使用标准护理患者的肌肉力量差异通过腿部压力测试测量。强度测试测量工具是用1千克(kg)的1个重复(1RM)进行测量的。
  • 最大强度卧推[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过标准护理治疗的患者用卧推力测试测得的肌肉力量差异。强度测试测量工具是用1千克(kg)的最大重复(1RM)测量的台式压力机。
  • 最大力量下降[时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过标准护理治疗的患者在肌肉强度测试中测得的肌肉力量差异。强度测试测量工具以1千克(kg)的最大重复(1RM)为单位进行下拉测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • EDI-DT子量表得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,仅通过护理标准治疗的患者在EDI问卷分数中测得的薄驱动器差异差异。评分的比例为1至6,其中6表示更好的结果。
  • EDI子量表得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准的患者的EDI问卷分数测得的身体不满意差异。评分的比例为1至6,其中6表示更好的结果。
  • 饮食失调症状的变化[时间范围:基线,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,用EDE-Q问卷测量的饮食失调症状差异。评分从0到6的比例为6,其中6表示结果较差。
  • VAS-MOOD [时间范围:基线,第1周,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅用标准治疗的患者用VAS-MOOD测量的情绪差异。评分是从0到10的VAS规模上的。对于焦虑10意味着较差的结果,因为行为10意味着结果较差,而感情10意味着结果较差,而幸福问题10意味着最好的结果。
  • 焦虑(HAM-A-6)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅使用标准护理治疗的患者在HAM-A-6问卷中测量的焦虑症差异。评分的比例为0至4,总分更高意味着结果较差。
  • ERQ总分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅用护理标准治疗的患者用ERQ问卷得分测得的情绪反应性差异。评分的比例为1至7。关于认知重新评估方面的问题,更高的分数意味着更好的结果,并且有关表达抑制方面的问题更高的分数意味着更差的结果。
  • 通过间接量热法(通风开放引擎盖)和rmrratio评估的RMR [时间范围:基线,第6周,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准治疗的患者用间接量热法和rmrratio测得的静息代谢率差异。
  • 通过双能量X射线吸收法(DXA)评估的BMD [时间范围:基线,第12周]
    与单独使用标准护理标准治疗的患者相比,用双能X射线吸收法测量的骨矿物质密度差异(DXA)(DXA)(DXA)(总骨矿物质含量,BMD腰椎和股骨颈[G/M2])。护理和力量训练。
  • 人体测量法[时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准治疗的患者在人体测量法(体重,脂肪量和无脂肪量)中的差异。
  • 血液样品脂质曲线[时间范围:基线,第12周]
    通过脂质水平的变化来衡量的生物学参数差异,例如胆固醇,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,非常低密度的脂蛋白,甘油三酸酯,游离脂肪酸,载脂蛋白A1和载载脂蛋白A1和B。与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅护理。脂质组学是基于质谱的脂质系统水平分析,将用于脂质及其相互作用伴侣的水平分析。在两个高风险脂质特征的患者群体中,将分析高风险脂质 - 脂质 - 预计意味着更差的结果。
  • 血液样本激素[时间范围:基线,第12周]
    通过激素水平的变化来测量的生物学参数差异,例如胰岛素,前列腺素,皮质醇,卵泡刺激激素,生长素蛋白,肥胖蛋白,抗蛋白,脱酰基糖蛋白,酰基 - 糖基蛋白,酰基 - 糖基蛋白,生长激素,生长激素,氧气,T3,Cortisol,Cortisol,Cortisol,Igf-1 ,催乳素,雌激素,17-β-雌二醇,LH,脂联素,瘦素,与Agouti相关的蛋白质,胆管蛋白蛋白质,Alpha-MSH以及与单独接受标准护理患者治疗的患者的血液材料的相关变异以及与标准患者相关的患者的相关变体护理和力量训练。该项目将检查两个患者群体中较高或更低的水平是否与较差或更好的结果相关。
  • 血液样本神经元生物标志物[时间范围:基线,第12周]
    通过神经元生物标志物水平的变化(如神经胶质细胞系导致神经营养因子,脑衍生的神经营养因子,Wnt信号传导途径,神经生长因子,胰岛素样生长因子,S-1110B,神经元特定的烯烃,单氮胺,单氮胺,单核酶,单胺,单胺,单胺,单胺,单胺),通过神经元生物标志物水平的变化进行了测量的生物学参数差异,例如神经元细胞系。与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,与单独接受护理标准治疗的患者相关的血液材料中相关的代谢产物/变异物以及相关的血液材料相关同工型。该项目将检查两个患者群体中较高或更低的水平是否与较差或更好的结果相关。
  • 每周暴饮暴食[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周饮食差异都在研究的每周饮食中,仅接受护理标准的患者。评分是在一周内的暴饮暴食数量来衡量。更高的分数意味着结果较差。
  • 呕吐[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周呕吐差异都在研究的每周呕吐。评分是在一周内测得的呕吐数。更高的分数意味着结果较差。
  • 每周使用泻药[时间范围:基线,第1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,研究的每周使用标准患者每周使用泻药的使用差异。评分是每周用泻药的数量和特定泻药的剂量来测量的。每周更高的分数和剂量意味着结果较差。
  • EAI得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,用(运动成瘾清单)EAI得分(运动成瘾清单)的运动成瘾差异。评分以1到5的比例测量,其中较高的分数意味着较差的结果。
  • EDS得分[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅接受护理标准治疗的患者的运动依赖量表(EDS)评分测得的运动成瘾差异。评分以1到6的比例测量,其中较高的分数意味着较差的结果。
  • 身体意识测试(BAT)[时间范围:基线,第1,2,6,7,12周和第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅接受护理标准治疗的患者的身体意识测试(BAT)测量的身体意识差异。问题的评分范围从不总是在两者之间的四个项目中得分。总是意味着更糟糕的结果,除了两个有关身体满意度和放松的问题,总是意味着更好的结果。
  • 强迫运动测试[时间范围:基线,第1、2、6、7、12和第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,通过强迫运动测试(CET)测量的强迫运动差异(CET)。评分是在0到5的量表中测量的,其中较高的分数意味着结果较差,除了两个问题意味着更好的结果。
  • 活动和睡眠跟踪通过Actigraph [时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,仅用护理标准治疗的患者用Actigraph测得的活动/睡眠差异。
  • 准备和动机访谈[时间范围:基线,第1周,第6周,第7周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,单独接受护理标准的患者的准备和动机访谈衡量的准备和动机差异。评分以1到10的比例测量,其中较高的分数意味着更好的结果。
  • 患者满意度:ED-治疗量表的期望和经验[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,仅通过护理标准治疗的患者的ED-治疗量表的预期和经验(Clinton 2001)测得的患者满意度差异(Clinton 2001)。评分的比例为0到2,其中较高的分数意味着较差的结果。
  • 全球功能评估(GAF)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,使用单独使用标准护理治疗的患者的全球功能评估(GAF-F和GAF-S)测量的社会功能差异。评分以1到99的比例来衡量,其中较低的分数意味着结果较差。
  • 临床全球印象(CGI)[时间范围:基线,第6周,第12周,第24周]
    与接受护理标准和力量训练的患者相比,使用临床全球印象 - 严重程度量表(CGI-S)测量的患者疾病严重程度的差异,使用临床全球印象 - 严重程度量表(CGI-S)测量。评分的比例为1至7,其中较高的分数意味着结果较差。
  • 骨转换CTX-1 [时间范围:基线,第12周]
    与接受标准护理和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的骨标记物CTX-1分析来测量的骨转换差异。高于参考范围的高水平是PG/mL测得的50-450,表明结果较差。
  • 骨转换PN1P [时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的骨形成标志物PN1P的分析测得的骨转换差异。高于正常参考范围的高水平,即微克/L测得的20-85可能表明结果较差。
  • 骨翻新骨钙素[时间范围:基线,第12周]
    与接受护理标准和力量训练治疗的患者相比,通过对单独护理标准治疗的患者的血液材料的骨标记骨钙素分析来测量的骨转换差异。高于正常参考范围的水平增加,在Ng/mL中测得的0.7-6.5平均成骨细胞活性和新骨的形成,对于大多数患者而言,新骨的结局和更好的预后。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE培训干预神经厌食症治疗
官方标题ICMJE治疗神经性厌食症的训练干预措施(strong_2)
简要摘要强_2项目的范围是研究饮食失调患者(EDS)的监督运动作为对护理标准(SOC)的附加效果(ED)的效果。监督力量训练的影响将根据肌肉力量等健康参数进行衡量。该研究包括丹麦首都地区精神健康中心芭蕾舞(PCB)的神经性厌食症和治疗的患者。
详细说明

饮食失调(EDS)是影响年轻女性的最常见的精神疾病,并以严重的心理,社会,身体健康并发症和高死亡率贡献。

ED的第一个一般治疗目标是解决医疗并发症和自杀风险,然后解决eDS的病理健康影响,例如暴饮暴食和呕吐。此后,目的是通过不同形式的心理治疗来解决ED的心理病理学和行为。医疗也用于治疗合并症。

使用护理标准(SOC)对ED进行处理通常意味着体育锻炼的减少,并且在体重恢复的强烈阶段通常禁止运动。由于许多长时间的患者使用过度运动作为卡路里摄入的补偿行为的一种方式,因此在体重恢复计划期间,体育活动的突然停止可能会引发焦虑和缺乏依从性。此外,许多ED患者患有骨质减少症,肌肉质量降低并表现出抑郁症,所有这些都受益于体育活动。

为了改变饮食失调患者的不健康运动,以新颖的方式体验锻炼作为ED的一部分可能是有益的。描述ED患者监督运动的研究数量很少,尤其是对于研究在丹麦的治疗中实施锻炼的影响的研究。 《国家临床指南》表明,在体重增加阶段应考虑进行监督的体育活动,以作为神经性厌食症患者(AN)的常见治疗的补充,尽管没有描述应如何实施这种干预措施(Sundhedsstyrelsen 2005)。有关患者对培训的病理使用以及在康复期间如何管理的知识是不足的。

强_2项目将将监督力量训练的影响与单独的护理标准(SOC)与SOC相比,在丹麦首都地区的心理健康中心Ballerup(PCB)的ED患者中。将探索包括肌肉力量,饮食失调心理病理学和病理运动在内的健康参数的培训影响。

Strong_2研究将使人们对监督力量训练对肌肉力量的影响,肌肉质量的增加以及改善骨骼健康,代谢以及ED心理病理学的影响有了更多的了解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

该研究是一项随机对照开放试验,将护理标准(SOC)与护理 +力量训练的效果进行了比较。

介入的临床试验设计包括两个平行组和12周的暴露。目标是包括24-30名患者。

该研究将分配患者,由4个接受SOC或SOC +力量训练的成员组成12周。在基线,1周,6周后(12周)和后续后6个月(24周)后,对所有参与者进行评估,并监测生理,生物学和心理变量的变化。一些测试也更频繁地进行。力量训练计划将包括每周进行三个监督的力量运动课程,每次40-60分钟的持续时间,从10分钟开始的热身开始,并以冥想/放松的方式完成。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 神经性厌食症
  • 锻炼
干预ICMJE其他:监督力量训练
12周监督力量训练的暴露。这项研究将分配患者,由4名接受力量训练的成员组成12周。力量训练计划将包括每周进行三个监督的力量运动课程,每次40-60分钟的持续时间,从10分钟开始的热身开始,并以冥想/放松的方式完成。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:护理标准(SOC)
    治疗对照组
  • 实验:护理标准(SOC) +力量训练
    力量训练干预措施增加了治疗
    干预:其他:监督力量训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
5
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据疾病国际分类版本10(ICD-10)的患者
  2. 年龄18-35岁
  3. BMI> 14.5
  4. 签署知情同意书表格 -

排除标准:

  1. 强迫护理
  2. 不稳定的医学或精神病健康
  3. 遵守治疗的问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185727
其他研究ID编号ICMJE H-19037864
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹麦首都地区的心理健康服务
研究赞助商ICMJE丹麦首都地区的心理健康服务
合作者ICMJE
  • 哥本哈根大学
  • 挪威东欧大学
研究人员ICMJE
首席研究员: JanMagnusSjögren医学博士饮食失调部门,首都地区的心理健康服务,芭蕾舞团
学习主席:路易丝·B·拉斯穆森(Louise B Rasmussen),医学博士首都地区的心理健康服务,芭蕾舞团
PRS帐户丹麦首都地区的心理健康服务
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素