病情或疾病 | 干预/治疗 |
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围手术期并发症,急性 | 程序:非心脏非神经手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 非心脏手术人群中围手术期后结果的预测因子 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡人数[时间范围:在手术后30天内] 死亡 | ||||
原始主要结果指标 | 死亡率[时间范围:手术后30天内] 死亡 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 死亡率的时间趋势[时间范围:2004年至2015年之间] 围手术期间死亡率的时间趋势 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 非心脏手术人群中围手术期后结果的预测因子 | ||||
官方头衔 | 非心脏手术人群中围手术期后结果的预测因子 | ||||
简要摘要 | 围手术期的中风是手术的毁灭性并发症,目前的特征是可用于检测和防止其发生的有限临床工具的特征。目前的文献已经确定,手术后经历中风的患者的死亡率较高,住院时间和出院时间,但是鉴于这种并发症的罕见性质相对较少,对哪些因素预测了这些因素,这些因素可以预测这些结果。体验围手术期的中风。该研究目标是使用前瞻性收集的美国外科医生学院国家外科手术质量改善计划数据库,以确定围手术期非神经学手术中围手术期非神经学手术后的死亡率,住院时间和出院的预测因素。 | ||||
详细说明 | 背景 围手术期的中风是手术的毁灭性并发症,目前的特征是可用于检测和防止其发生的有限临床工具的特征。围手术期的中风是手术后发生的脑血管事件,并影响0.1-1.9%的非心脏,非神经手术的患者。与术后并发症(例如心脏并发症)相比,围手术期的中风相对研究。在过去的几十年中,由于风险分层和围手术期管理的进步,已经采取了重大努力来降低围手术期心肌梗塞的风险,并导致随着时间的推移的发病率降低。尽管围手术期中风的发生率相似或高于围手术期心肌梗塞的发生率,但这种并发症的风险随着时间的流逝而增加,围手术期中风仍然相对忽略。目前的文献已经确定,手术后经历中风的患者的死亡率较高,住院时间和出院时间,但是鉴于这种并发症的罕见性质相对较少,对哪些因素预测了这些因素,这些因素可以预测这些结果。体验围手术期的中风。 目标 主要的研究目标是确定非心脏,非神经学手术中围手术期中风后死亡率的预测指标。次要目标是1)创建一个预测模型,用于围手术期后的住宿时间; 2)创建一个预测模型,用于围手术期后,将其排放到替代设施中; 3)3)描述围手术期中风后死亡率的时间趋势(2004年至2015年); 4)探索非心脏,非神经学手术的围手术期中风后死亡率风险的介体。 方法 这项研究是对2004年至2017年期间预期收集的美国外科手术改进计划数据库的回顾性分析。主要结果是死亡率。次要结果是住院时间和出院的替代设施。 围手术期中风后的结果可能与患者,外科和麻醉因素以及中风的特征有关。候选预测变量将包括患者特征(人口统计学,BMI,合并症,包括中风史),手术特征(专业,复杂性,类型,紧急状态,紧急状态,输血),中风的特征(相对于操作的时间安排,相对于手术,不计划在计划后的重新运输后, ,使用中风与住院中风)和使用麻醉技术的再入院。 TIA或CVA的历史仅在2015年才能使用,因此,鉴于该变量的临床重要性,我们的多变量分析将排除数据集的2016年和2017年。 样本量估计 样本量将由NSQIP数据库中的围手术期卒中事件的数量确定。据估计,在2004年至2017年之间,NSQIP数据库中总共将有660万患者数量,其中80%将是非心脏手术。假设总体围手术期中风风险为0.1%,我们估计数据集将包括大约5000例围手术期中风病例。由于预测建模仅限2004年至2015年,因此据估计(0.8*0.001*4,608,309)3700案例将用于该部分分析。先前研究中使用NSQIP数据库的30天死亡率估计在中风的患者中高达25%,(2)因此,预计会有足够数量的结果事件(n = 900)拟合并验证稳定的多变量回归模型(即,我们预计每个协变量> 10个事件)。 统计分析 数据将使用频率,平均值(标准偏差[SD])或中值(四分位数[IQR])描述。对于预测建模,所有连续变量将被标准化(即,以平均值= 0和SD = 1为中心)。 为了避免过度拟合我们的模型,将制定减少数据策略,并且将排除具有超过10%数据或小于20个观测值的变量。 > 1%但缺少<10%的数据,我们将考虑多个或平均插补;将通过完整的病例分析来处理少于1%的数据的变量。 预先指定的预测变量将用于构建一个逻辑回归模型,在该模型中,使用弹性净惩罚将缩小系数。(11)基于我们的建模方案选择了可变选择和惩罚的方法。可能会发生大量潜在预测因素。另外,将有几个重要的预测指标是共线。弹性净正则化可用于在最小绝对收缩和选择器操作员(LASSO)处罚和脊回归之间使用平衡。脊回归将使我们能够保持重要的共线预测因子,但会缩小它们的系数(由于共线性可能会膨胀)。套索方法将使某些非限制预测因子的系数降低为零,因此将其从模型中消除。将评估随附的变量,以根据需要提高模型性能的相互作用和添加术语。要检查的先验互动将包括以下内容:年龄*性别;手术复杂性(WRVU)*年龄; WRVU*专业;专业*麻醉技术。模型歧视将使用接收器操作特征曲线(C统计)下的区域进行评估。模型校准将通过在风险范围内观察到的与预测风险的斗争平滑图一起评估。类似的分析将用于为我们的次要结果,停留时间长度(将是对数转换的线性模型)创建预测模型,并将其放电到替代设施(逻辑回归)。 派生后,将使用5000个自举样品来执行内部验证并产生估计的乐观。为了评估手术年的影响,将对不同时间时期的模型性能进行敏感性分析(即,根据每年可用的观测值数量,2 - 3年的时代)。 在推导最终模型以预测死亡率之后,将通过将回归系数转换为反映其相对权重的点来得出简化的预测指数。所得工具的预测准确性将以与上述类似的方式进行评估。 为了解决次要目标3,将使用散点图描述围手术期中风后的年死亡率。我们还将创建一个探索性单变量的普通最小二乘回归模型,年死亡率为因变量和年份,以估算随着时间的推移估算死亡率年度变化的预测指标。将指定进一步的多变量调整后的线性回归模型为重要预测变量进行调整。 为了探索势头事件对中风前死亡率风险的可能效果,将指定一系列具有死亡的逻辑回归模型,作为因变量,而我们的主要模型的死亡可能性将指定为线性预测指标。然后,我们将添加预先指定的效应修饰符(如上所述),每个修饰符是一个附加的预测变量,以探索死亡的可能性增加还是基于添加假设效应修改变量而增加或减少。 对于所有分析,P值<0.05将被认为是重要的,所有数据分析将使用Stata 15(美国德克萨斯州StataCorp,美国)进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2004年至2017年期间,包括前瞻性美国外科医生学院国家外科手术质量改进计划数据库中的所有患者都接受了围手术期诊断的诊断。这是一个大型多中心数据集,具有可用数据集的最新数据集(2017年),其中包括来自708个站点的1028713案例的数据。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:非心脏非神经手术 非心脏非神经手术 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 5000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04214613 | ||||
其他研究ID编号 | H19-02698 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学阿拉纳·芬特曼(Alana Flexman) | ||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者 | 渥太华大学 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |