4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 主观折射测量与Siview软件的比较以及专家

主观折射测量与Siview软件的比较以及专家

研究描述
简要摘要:

主要目标

证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。

次要目标

表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。

表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。

表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。

证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。

表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
眼部疾病抗肿瘤其他:Siview软件其他:专家不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 111名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
  • 专家的眼睛检查,包括距离和近视的最佳校正
  • Siview系统的技术人员的眼睛检查
  • 对第二次审查的专家对Siview报告的分析
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:与专家手动获得的研究相比,用Siview软件测量的主观折射的研究。单中心横断面研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:专家和Siview软件的眼睛检查
专家和Siview系统技术人员的眼睛检查。
其他:Siview软件
Siview软件的技术人员的眼睛检查

其他:专家
专家的眼睛检查,包括距离和近视的最佳校正

结果措施
主要结果指标
  1. 等效球测量[时间范围:在包含时]
    该受试者将与Siview进行眼科检查,并由验光师专家进行检查。在两种情况下,将评估等效球值。


次要结果度量
  1. 球测量[时间范围:纳入时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,都将评估球体值。这两种情况都将在常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。

  2. 气缸测量[时间范围:在包含时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,都将评估圆柱值。这两种情况都将在常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。

  3. 视力[时间范围:在包含时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,视力的价值将得到评估。

  4. Siview报告的一致性和相关性[时间范围:在包含时]

    每次检查后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以李克特量表从1到5一致评分:

    1:非常不一致 / 2:不一致 / 3:没有意见 / 4:一致 / 5:非常一致

    每次检查后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以5项Likert量表进行评分:

    1:不相关 /不太相关 /无意见 /相关 /非常相关。


  5. 两位验光师专家之间的测量[时间范围:在包含时]
    每个受试者都将与当前护理中心的验光师和Siview规定的验光师专家(曾经在罗斯柴尔德基金会在临床研究中工作,等等)进行眼检查。在两种情况下,将评估等效球值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 每只眼睛上都有视觉AV> = 8/10,没有弱视
  • 受到正常环境透明度的受试者
  • 受主题的健康眼底,不会揭示可能影响视力的主要异常
  • 受试者能够阅读拉丁字母的字母
  • 受试者没有重型药物治疗,可能会影响视力作为合成抗疟药,皮质类固醇
  • 非糖尿病主体
  • 非黑肿瘤主体
  • 非含量主题
  • 没有小于1岁的眼科手术的受试者

排除标准:

  • 主题的地形显示异常(圆锥角膜类型或其他)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laure Pichereau (+33)638949740 laure@siview.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
眼科基础A. de Rothschild
法国巴黎
联系人:Damien Gatinel,医学博士(+33)148036482 ebarbosa@for.paris
赞助商和合作者
Siview
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Damien Gatinel法国巴黎的De Rothschild A. de Rothschild部门主管
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
等效球测量[时间范围:在包含时]
该受试者将与Siview进行眼科检查,并由验光师专家进行检查。在两种情况下,将评估等效球值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 球测量[时间范围:纳入时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,都将评估球体值。这两种情况都将在常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。
  • 气缸测量[时间范围:在包含时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,都将评估圆柱值。这两种情况都将在常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。
  • 视力[时间范围:在包含时]
    该受试者将通过Siview和验光师专家进行眼科检查。在两种情况下,视力的价值将得到评估。
  • Siview报告的一致性和相关性[时间范围:在包含时]
    每次考试后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以1至5的李克特量表进行评分:1:非常不一致 / 2:不一致 / 3:没有意见 / 4:一致 / 5:非常一致:非常一致每次检查后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以5项Likert量表进行评分:1:不相关 /不太相关 /无相关 /无意见 /相关 /非常相关。
  • 两位验光师专家之间的测量[时间范围:在包含时]
    每个受试者都将与当前护理中心的验光师和Siview规定的验光师专家(曾经在罗斯柴尔德基金会在临床研究中工作,等等)进行眼检查。在两种情况下,将评估等效球值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE主观折射测量与Siview软件的比较以及专家
官方标题ICMJE与专家手动获得的研究相比,用Siview软件测量的主观折射的研究。单中心横断面研究
简要摘要

主要目标

证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。

次要目标

表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。

表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。

表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。

证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。

表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。

详细说明

介绍:

Ametropia是一种眼折射障碍,通常导致近视,远视,散光症...目前有45亿人受到全世界的影响,其中只有20亿人得到纠正。在这些人中,大约30%(或+/- 600,000)无法从适当的纠正中受益。从经济的角度来看,全球范围内的缺席或视力矫正的生产率估计超过2700亿欧元。

任何对非洲疾病的校正都必须进行精确且相关的眼睛检查,以识别该疾病并确定最佳的视觉校正。在所有国家,此考试的程序都是相同的。它必须遵循特定的步骤[Benjamin 2006; Grosvenor 2007]。

目前,折射测量是由专家手动完成的。出于多种生理和/或检查相关的原因,光学校正可能从一项检查到另一次检查。几个因素会导致主观折射的波动。这些包括审查员和主题特征[Grein等。 2014]。

此外,根据每个检查员的不同,由于测量本身而导致的可变性。因此,要定义了与检查者的解释,检查过程和经验相关的主观折射测量值的可重复性(在同一主题上),此外,具有主观折射测量的可重复性(研究过程中)是为了定义的重要数据,以便定义重要的数据。了解两次检查之间确定的测量的公差。

在涉及大量受试者的研究中,可重复性/可重复性极限大于或等于0.71d [Zadnik 1994,Bullimore 1998,Mackenzie 2008],尤其是在检查期间测量过程中。

因此,Siview解决方案的目的是通过完全自动化搜索最佳的视觉处方,使用专家系统来使搜索最佳的视觉处方,旨在使该考试变得简单,直观,直觉可靠。

因此,必须将Siview测量与验光师专家的测量值进行比较。

研究者研究的兴趣是证明折射专家与Siview获得的测量之间的结果在临床上相似。

主要目标:

证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。

次要目标

表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。

表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。

表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。

证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。

表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。

研究计划:

这是一项比较的前瞻性开放单中心横截面研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
  • 专家的眼睛检查,包括距离和近视的最佳校正
  • Siview系统的技术人员的眼睛检查
  • 对第二次审查的专家对Siview报告的分析
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 眼病
  • 阿特罗皮亚
干预ICMJE
  • 其他:Siview软件
    Siview软件的技术人员的眼睛检查
  • 其他:专家
    专家的眼睛检查,包括距离和近视的最佳校正
研究臂ICMJE实验:专家和Siview软件的眼睛检查
专家和Siview系统技术人员的眼睛检查。
干预措施:
  • 其他:Siview软件
  • 其他:专家
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
111
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 每只眼睛上都有视觉AV> = 8/10,没有弱视
  • 受到正常环境透明度的受试者
  • 受主题的健康眼底,不会揭示可能影响视力的主要异常
  • 受试者能够阅读拉丁字母的字母
  • 受试者没有重型药物治疗,可能会影响视力作为合成抗疟药,皮质类固醇
  • 非糖尿病主体
  • 非黑肿瘤主体
  • 非含量主题
  • 没有小于1岁的眼科手术的受试者

排除标准:

  • 主题的地形显示异常(圆锥角膜类型或其他)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Laure Pichereau (+33)638949740 laure@siview.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185701
其他研究ID编号ICMJE siview_refraction_paris_study
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Siview
研究赞助商ICMJE Siview
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Damien Gatinel法国巴黎的De Rothschild A. de Rothschild部门主管
PRS帐户Siview
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素