主要目标
证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。
次要目标
表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。
表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。
表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。
证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。
表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
眼部疾病抗肿瘤 | 其他:Siview软件其他:专家 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 111名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: |
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 与专家手动获得的研究相比,用Siview软件测量的主观折射的研究。单中心横断面研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:专家和Siview软件的眼睛检查 专家和Siview系统技术人员的眼睛检查。 | 其他:Siview软件 Siview软件的技术人员的眼睛检查 其他:专家 专家的眼睛检查,包括距离和近视的最佳校正 |
每次检查后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以李克特量表从1到5一致评分:
1:非常不一致 / 2:不一致 / 3:没有意见 / 4:一致 / 5:非常一致
每次检查后,Siview软件编辑的报告将由专家验光师以5项Likert量表进行评分:
1:不相关 /不太相关 /无意见 /相关 /非常相关。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Laure Pichereau | (+33)638949740 | laure@siview.fr |
法国 | |
眼科基础A. de Rothschild | |
法国巴黎 | |
联系人:Damien Gatinel,医学博士(+33)148036482 ebarbosa@for.paris |
首席研究员: | 医学博士Damien Gatinel | 法国巴黎的De Rothschild A. de Rothschild部门主管 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 等效球测量[时间范围:在包含时] 该受试者将与Siview进行眼科检查,并由验光师专家进行检查。在两种情况下,将评估等效球值。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 主观折射测量与Siview软件的比较以及专家 | ||||
官方标题ICMJE | 与专家手动获得的研究相比,用Siview软件测量的主观折射的研究。单中心横断面研究 | ||||
简要摘要 | 主要目标 证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。 次要目标 表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。 表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。 表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。 证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。 表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。 | ||||
详细说明 | 介绍: Ametropia是一种眼折射障碍,通常导致近视,远视,散光症...目前有45亿人受到全世界的影响,其中只有20亿人得到纠正。在这些人中,大约30%(或+/- 600,000)无法从适当的纠正中受益。从经济的角度来看,全球范围内的缺席或视力矫正的生产率估计超过2700亿欧元。 任何对非洲疾病的校正都必须进行精确且相关的眼睛检查,以识别该疾病并确定最佳的视觉校正。在所有国家,此考试的程序都是相同的。它必须遵循特定的步骤[Benjamin 2006; Grosvenor 2007]。 目前,折射测量是由专家手动完成的。出于多种生理和/或检查相关的原因,光学校正可能从一项检查到另一次检查。几个因素会导致主观折射的波动。这些包括审查员和主题特征[Grein等。 2014]。 此外,根据每个检查员的不同,由于测量本身而导致的可变性。因此,要定义了与检查者的解释,检查过程和经验相关的主观折射测量值的可重复性(在同一主题上),此外,具有主观折射测量的可重复性(研究过程中)是为了定义的重要数据,以便定义重要的数据。了解两次检查之间确定的测量的公差。 在涉及大量受试者的研究中,可重复性/可重复性极限大于或等于0.71d [Zadnik 1994,Bullimore 1998,Mackenzie 2008],尤其是在检查期间测量过程中。 因此,Siview解决方案的目的是通过完全自动化搜索最佳的视觉处方,使用专家系统来使搜索最佳的视觉处方,旨在使该考试变得简单,直观,直觉可靠。 因此,必须将Siview测量与验光师专家的测量值进行比较。 研究者研究的兴趣是证明折射专家与Siview获得的测量之间的结果在临床上相似。 主要目标: 证明Siview软件获得的等效球折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着临床差异。 次要目标 表明Siview软件获得的球体折射测量与验光师专家获得的球体差异无明显的临床差异。 表明Siview软件获得的圆柱折射测量与验光师专家获得的临床差异无显着差异。 表明Siview软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力差异没有显着临床差异。 证明Siview Software为每次眼科检查提供的报告与视觉健康从业人员一致,并且相关。 表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异是一致的。 研究计划: 这是一项比较的前瞻性开放单中心横截面研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述:
主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:专家和Siview软件的眼睛检查 专家和Siview系统技术人员的眼睛检查。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 111 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04185701 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | siview_refraction_paris_study | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Siview | ||||
研究赞助商ICMJE | Siview | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Siview | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |