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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者功能触及测试的可靠性和有效性

多发性硬化症患者功能触及测试的可靠性和有效性

研究描述
简要摘要:
稳定能力限制的损失是MS平衡功能障碍的主要组成部分之一。功能触及范围测试是快速且临床上可用的工具,用于评估稳定性的限制,但是该测试的可靠性和有效性尚未在多发性硬化症患者中进行系统检查。该研究的目的是调查功能触及范围测试的可靠性和有效性多发性硬化症患者。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症其他:功能触及测试

详细说明:
在基线时,功能范围测试,使用Biodex平衡系统,Berg平衡量表,四步平方测试以及定时测试和GO测试的功能范围测试,对多发性硬化症的患者进行了应用。从第一次应用后7天后,重复进行功能覆盖测试以评估其可靠性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 79名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:多发性硬化症患者功能触及测试的可靠性和有效性
实际学习开始日期 2019年12月6日
实际的初级完成日期 2020年2月7日
实际 学习完成日期 2020年2月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多发性硬化症

功能覆盖测试:它可以测量一个人在维持固定的支撑基底座时,一个人能够在站立位置上向前伸出的最大距离。

Biodex平衡系统:Biodex平衡系统用于评估稳定性的限制。稳定性测试的限制包括站在平台上并靠在八个方向上,使系统屏幕上显示一个光标击中目标。

Berg Balance量表:它有14个项目,每个项目的评分从0(即严重受损的平衡)到4个(即,没有余额损害)。

安排时间进行测试:它要求个人从武装椅子上站起来,步行3m,转身,走回武装椅子,然后再次坐下。

四平方步测试:它要求个人在各个方向上跨越障碍物,包括向前,向后和侧向。

其他:功能触及测试
功能范围测试通过测量稳定性的限制来评估平衡,而患者则尽可能向前,将手臂保持在90°屈曲,而无需将脚跟从地板上抬起。

健康的人
功能覆盖测试:它可以测量一个人在维持固定的支撑基底座时,一个人能够在站立位置上向前伸出的最大距离。
其他:功能触及测试
功能范围测试通过测量稳定性的限制来评估平衡,而患者则尽可能向前,将手臂保持在90°屈曲,而无需将脚跟从地板上抬起。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能触及测试[时间范围:30秒]
    功能触及测试用于临床评估稳定性的限制。


次要结果度量
  1. Biodex平衡系统[时间范围:2分钟]
    Biodex平衡系统用于评估稳定性的限制。

  2. 伯格平衡量表[时间范围:10分钟]
    Berg平衡量表用于评估功能平衡。 Berg Balance量表是一个与日常生活活动有关的14个项目,在0到4之间得分。最高分数为56分,更高的分数代表更好的平衡。

  3. 四平方步测试[时间范围:20秒]
    四平方步测试用于评估动态平衡。

  4. 计时并进行测试[时间范围:15秒]
    定时和GO测试用于评估功能迁移率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
将邀请向加西大学,物理疗法和康复系申请多发性硬化症患者。
标准

纳入标准:

  • 至少18年
  • 神经学家诊断多发性硬化症,
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分<7,
  • 能够在有或没有艾滋病的情况下行走20 m,
  • 在过去两个月内没有女士加重,
  • 在过去两个月中使用稳定的药物。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病,
  • 怀孕,
  • 影响步态和立场的骨科问题,
  • 可能影响研究结果的视觉,听觉,定向问题,
  • 心血管,肺部和体液疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
法蒂赫·索克(FatihSöke)
安卡拉,土耳其,06560
赞助商和合作者
加西大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期2019年12月6日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
功能触及测试[时间范围:30秒]
功能触及测试用于临床评估稳定性的限制。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • Biodex平衡系统[时间范围:2分钟]
    Biodex平衡系统用于评估稳定性的限制。
  • 伯格平衡量表[时间范围:10分钟]
    Berg平衡量表用于评估功能平衡。 Berg Balance量表是一个与日常生活活动有关的14个项目,在0到4之间得分。最高分数为56分,更高的分数代表更好的平衡。
  • 四平方步测试[时间范围:20秒]
    四平方步测试用于评估动态平衡。
  • 计时并进行测试[时间范围:15秒]
    定时和GO测试用于评估功能迁移率。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • Biodex平衡系统[时间范围:2分钟]
    Biodex平衡系统用于评估稳定性的限制。
  • 伯格平衡量表[时间范围:10分钟]
    Berg平衡量表用于评估功能平衡。
  • 四平方步测试[时间范围:20秒]
    四平方步测试用于评估动态平衡。
  • 计时并进行测试[时间范围:15秒]
    定时和GO测试用于评估功能迁移率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多发性硬化症患者功能触及测试的可靠性和有效性
官方头衔多发性硬化症患者功能触及测试的可靠性和有效性
简要摘要稳定能力限制的损失是MS平衡功能障碍的主要组成部分之一。功能触及范围测试是快速且临床上可用的工具,用于评估稳定性的限制,但是该测试的可靠性和有效性尚未在多发性硬化症患者中进行系统检查。该研究的目的是调查功能触及范围测试的可靠性和有效性多发性硬化症患者。
详细说明在基线时,功能范围测试,使用Biodex平衡系统,Berg平衡量表,四步平方测试以及定时测试和GO测试的功能范围测试,对多发性硬化症的患者进行了应用。从第一次应用后7天后,重复进行功能覆盖测试以评估其可靠性。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将邀请向加西大学,物理疗法和康复系申请多发性硬化症患者。
健康)状况多发性硬化症
干涉其他:功能触及测试
功能范围测试通过测量稳定性的限制来评估平衡,而患者则尽可能向前,将手臂保持在90°屈曲,而无需将脚跟从地板上抬起。
研究组/队列
  • 多发性硬化症

    功能覆盖测试:它可以测量一个人在维持固定的支撑基底座时,一个人能够在站立位置上向前伸出的最大距离。

    Biodex平衡系统:Biodex平衡系统用于评估稳定性的限制。稳定性测试的限制包括站在平台上并靠在八个方向上,使系统屏幕上显示一个光标击中目标。

    Berg Balance量表:它有14个项目,每个项目的评分从0(即严重受损的平衡)到4个(即,没有余额损害)。

    安排时间进行测试:它要求个人从武装椅子上站起来,步行3m,转身,走回武装椅子,然后再次坐下。

    四平方步测试:它要求个人在各个方向上跨越障碍物,包括向前,向后和侧向。

    干预:其他:功能触及测试
  • 健康的人
    功能覆盖测试:它可以测量一个人在维持固定的支撑基底座时,一个人能够在站立位置上向前伸出的最大距离。
    干预:其他:功能触及测试
出版物 *
  • Ganesan M,Kanekar N,Aruin AS。多发性硬化症患者的稳定性限制的方向特异性损害。 Ann Phys Rehabil Med。 2015 Jun; 58(3):145-50。 doi:10.1016/j.rehab.2015.04.002。 Epub 2015 5月8日。
  • Cameron MH,Nilsagard Y.平衡,步态和多发性硬化症。手动临床神经。 2018; 159:237-250。 doi:10.1016/b978-0-444-63916-5.00015-x。审查。
  • Martins EF,De Menezes LT,De Sousa PH,De Araujo Barbosa PH,Costa AS。功能触及测试的可靠性以及人体测量特征对偏瘫受试者的测试的影响。神经康复。 2012; 31(2):161-9。 doi:10.3233/nre-2012-0786。
  • Katz-Leurer M,Fisher I,Neeb M,Schwartz I,Carmeli E.在势头后急性阶段,改良功能触及测试的可靠性和有效性。 Disabil Rehabil。 2009; 31(3):243-8。 doi:10.1080/09638280801927830。
  • Lynch SM,Leahy P,Barker SP。在脊髓损伤受试者中,通过修饰功能触及测试获得的测量可靠性。物理学。 1998年2月; 78(2):128-33。
  • Duncan PW,Studenski S,Chandler J,PrescottB。功能覆盖率:老年男性退伍军人样本中的预测有效性。 J Gerontol。 1992年5月; 47(3):M93-8。
  • Duncan PW,Weiner DK,Chandler J,StudenskiS。功能范围:一种新的平衡临床度量。 J Gerontol。 1990年11月; 45(6):M192-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年1月6日)
79
原始估计注册
(提交:2019年12月2日)
80
实际学习完成日期2020年2月7日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少18年
  • 神经学家诊断多发性硬化症,
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分<7,
  • 能够在有或没有艾滋病的情况下行走20 m,
  • 在过去两个月内没有女士加重,
  • 在过去两个月中使用稳定的药物。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病,
  • 怀孕,
  • 影响步态和立场的骨科问题,
  • 可能影响研究结果的视觉,听觉,定向问题,
  • 心血管,肺部和体液疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185688
其他研究ID编号2019-153
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加西大学FatihSöke
研究赞助商加西大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户加西大学
验证日期2020年4月