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出境医 / 临床实验 / 在预期的非缺陷气道患者中比较两种类型的视频核心镜和直接喉镜

在预期的非缺陷气道患者中比较两种类型的视频核心镜和直接喉镜

研究描述
简要摘要:
Macintosh Direct Laryngoscope大多广泛用于全世界手术室或紧急情况下的麻醉师。随着技术设备的快速开发,如今的视频核心镜在医院中变得越来越受欢迎,因为它可以提高第一插管成功率,并且更容易让初学者学习。并且有许多不同类型的视频核心镜,例如有或没有通道,不同的曲率等等。在这项研究中,我们的目的是研究可调节的视频核心镜是否需要较小的插管时间,并且与经典的Macintosh直接laryngoscope相比,经验丰富的麻醉学家在预期的非缺陷气道患者中会造成更少的伤害。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉镜设备:针对患有预期的无缺陷气道条件的患者,用于气管插管的喉镜用于气管插管。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:在预期的非缺陷气道患者中比较两种类型的视频核心镜和直接喉镜
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Macintosh喉镜设备:针对患有预期的无缺陷气道条件的患者,用于气管插管的喉镜用于气管插管。
所有患者将接受相同的麻醉诱导,并随机分为三组,以接收不同类型的喉镜进行插管。这些是直接的Macintosh喉镜,可调节的视频核心镜和不可调节的视频核心镜。

实验:不可调节的视频核心镜设备:针对患有预期的无缺陷气道条件的患者,用于气管插管的喉镜用于气管插管。
所有患者将接受相同的麻醉诱导,并随机分为三组,以接收不同类型的喉镜进行插管。这些是直接的Macintosh喉镜,可调节的视频核心镜和不可调节的视频核心镜。

实验:可调节的视频核心镜设备:针对患有预期的无缺陷气道条件的患者,用于气管插管的喉镜用于气管插管。
所有患者将接受相同的麻醉诱导,并随机分为三组,以接收不同类型的喉镜进行插管。这些是直接的Macintosh喉镜,可调节的视频核心镜和不可调节的视频核心镜。

结果措施
主要结果指标
  1. 气管插管时间[时间范围:从患者的口罩去除前氧化的时间,以确认基于连续的阳性末端潮汐二氧化碳读数的好管位置(至少三次呼吸,没有显着的视觉下降速度下降)。这是给出的
    成功气管插管的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁之间的年龄
  • ASA(美国麻醉学会)I-II
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 计划在全身麻醉下接受选修手术,并在操作室中预期的非缺陷气道。

排除标准:

  • 预计难度的气道
  • 对麻醉诱导药物过敏
  • 计划接受影响发声的手术
  • 具有高回流式风险
  • 急性和慢性心脏或呼吸衰竭
  • 糖皮质激素药物史
  • 精神障碍或转移到SICU(手术重症监护病房)或ICU后无法与他人合作的手术后
  • 拒绝或参加了其他可能对本研究结果产生影响的临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yanna Pi,大师86 18819186153 piyanna@126.com

赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Sanqing Jin,医生太阳森大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
气管插管时间[时间范围:从患者的口罩去除前氧化的时间,以确认基于连续的阳性末端潮汐二氧化碳读数的好管位置(至少三次呼吸,没有显着的视觉下降速度下降)。这是给出的
成功气管插管的总时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在预期的非缺陷气道患者中比较两种类型的视频核心镜和直接喉镜
官方标题ICMJE在预期的非缺陷气道患者中比较两种类型的视频核心镜和直接喉镜
简要摘要Macintosh Direct Laryngoscope大多广泛用于全世界手术室或紧急情况下的麻醉师。随着技术设备的快速开发,如今的视频核心镜在医院中变得越来越受欢迎,因为它可以提高第一插管成功率,并且更容易让初学者学习。并且有许多不同类型的视频核心镜,例如有或没有通道,不同的曲率等等。在这项研究中,我们的目的是研究可调节的视频核心镜是否需要较小的插管时间,并且与经典的Macintosh直接laryngoscope相比,经验丰富的麻醉学家在预期的非缺陷气道患者中会造成更少的伤害。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE喉镜
干预ICMJE设备:针对患有预期的无缺陷气道条件的患者,用于气管插管的喉镜用于气管插管。
所有患者将接受相同的麻醉诱导,并随机分为三组,以接收不同类型的喉镜进行插管。这些是直接的Macintosh喉镜,可调节的视频核心镜和不可调节的视频核心镜。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Macintosh喉镜
    干预:设备:针对患有预期无缺陷气道条件的患者的全身麻醉下用于气管插管的喉镜。
  • 实验:不可调节的视频核心镜
    干预:设备:针对患有预期无缺陷气道条件的患者的全身麻醉下用于气管插管的喉镜。
  • 实验:可调节的视频核心镜
    干预:设备:针对患有预期无缺陷气道条件的患者的全身麻醉下用于气管插管的喉镜。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁之间的年龄
  • ASA(美国麻醉学会)I-II
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 计划在全身麻醉下接受选修手术,并在操作室中预期的非缺陷气道。

排除标准:

  • 预计难度的气道
  • 对麻醉诱导药物过敏
  • 计划接受影响发声的手术
  • 具有高回流式风险
  • 急性和慢性心脏或呼吸衰竭
  • 糖皮质激素药物史
  • 精神障碍或转移到SICU(手术重症监护病房)或ICU后无法与他人合作的手术后
  • 拒绝或参加了其他可能对本研究结果产生影响的临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yanna Pi,大师86 18819186153 piyanna@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185675
其他研究ID编号ICMJE E2019012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:尚未决定。我们计划分享本文中的上述信息已发布到发表后六个月。
访问标准:尚未确定访问标准。
责任方太阳森大学第六附属医院
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Sanqing Jin,医生太阳森大学第六附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素