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出境医 / 临床实验 / 人造甜味剂对2型糖尿病患者(糖果)患者葡萄糖代谢的影响

人造甜味剂对2型糖尿病患者(糖果)患者葡萄糖代谢的影响

研究描述
简要摘要:
研究人造甜味剂对新诊断的2型糖尿病患者的葡萄糖代谢的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2饮食补充:三氯蔗糖不适用

详细说明:
人造甜味剂是全球使用最广泛的食品添加剂之一。由于其低热量含量,人造甜味剂的消耗被认为是安全和有益的。但是,最近的研究表明,食用常用的人造甜味剂制剂驱动了健康人类受试者中葡萄糖不耐症的发展。但是,人造甜对新诊断的2型糖尿病患者中葡萄糖代谢的影响尚不清楚。因此,将向新诊断的2型糖尿病患者提供不同剂量的甜味剂,以研究人造甜味剂对葡萄糖代谢的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:人造甜味剂对2型糖尿病患者葡萄糖代谢的影响 - 多中心随机对照临床试验(Sweets)
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
每天摄入200毫升水3个月
饮食补充:三氯蔗糖
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂

实验:低剂量磺洛糖组
每天在200毫升水中进气12.3mg三氯蔗糖3个月
饮食补充:三氯蔗糖
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂

实验:中等剂量的Sucrolose组
每天3个月摄入200ml水中的73.8mg三氯蔗糖
饮食补充:三氯蔗糖
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食葡萄糖[时间范围:3个月]
    禁食葡萄糖从基线变化

  2. 餐后血糖[时间范围:3个月]
    餐后血糖从基线变化

  3. HBA1C [时间范围:3个月]
    HBA1C从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由世界卫生组织标准诊断出的新诊断为2型糖尿病的参与者是从上海punan医院上海医院,上海shibei医院上海医院的内分泌学院门诊招募的,上海辛哈伊医院;
  • FBG≤9mmol/L,HbA1c≤7%;没有任何口服降血糖剂或胰岛素,
  • 年龄≥30岁,≤60岁。
  • BMI> 24和<28 kg/m2; - 不定期食用人造甜味剂或添加了大量甜味剂的食物。

排除标准:

  • 患有急性和慢性腹泻或便秘或严重慢性胃肠道疾病的患者。
  • 在一年内接受了肠切除术或其他腹部手术(例如,去除胆囊);
  • 在三个月内服用抗生素,抗生素,抗痉挛,类固醇和免疫剂。
  • 具有异常肾功能病史(肌酐>132μmol/L),活性肝病(ALT是正常上限的2.5倍)或其他严重疾病(例如严重的严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少和其他严重疾病)的患者精神疾病。
  • 其他严重的心脏病,例如先天性心脏病,风湿性心脏病,肥厚或扩张心脏病,心脏功能(NYHA)分类> III级。
  • 急性并发症的病史,例如糖尿病性酮症酸中毒或高渗性昏迷。
  • 预期
  • 对甜味剂过敏。
  • 参加3个月内任何临床步道的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Jing MA 58752345 EXT 3083 cherry1996@live.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Renji医院
上海上海,中国,200127年
赞助商和合作者
Renji医院
上海Jingan区Shibei医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海Punan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing MA,教授Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月4日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月30日)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:3个月]
    禁食葡萄糖从基线变化
  • 餐后血糖[时间范围:3个月]
    餐后血糖从基线变化
  • HBA1C [时间范围:3个月]
    HBA1C从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人造甜味剂对2型糖尿病患者葡萄糖代谢的影响
官方标题ICMJE人造甜味剂对2型糖尿病患者葡萄糖代谢的影响 - 多中心随机对照临床试验(Sweets)
简要摘要研究人造甜味剂对新诊断的2型糖尿病患者的葡萄糖代谢的影响
详细说明人造甜味剂是全球使用最广泛的食品添加剂之一。由于其低热量含量,人造甜味剂的消耗被认为是安全和有益的。但是,最近的研究表明,食用常用的人造甜味剂制剂驱动了健康人类受试者中葡萄糖不耐症的发展。但是,人造甜对新诊断的2型糖尿病患者中葡萄糖代谢的影响尚不清楚。因此,将向新诊断的2型糖尿病患者提供不同剂量的甜味剂,以研究人造甜味剂对葡萄糖代谢的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE饮食补充:三氯蔗糖
每日摄入不同剂量的人造甜味剂三氯蔗糖或安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天摄入200毫升水3个月
    干预:饮食补充:三氯蔗糖
  • 实验:低剂量磺洛糖组
    每天在200毫升水中进气12.3mg三氯蔗糖3个月
    干预:饮食补充:三氯蔗糖
  • 实验:中等剂量的Sucrolose组
    每天3个月摄入200ml水中的73.8mg三氯蔗糖
    干预:饮食补充:三氯蔗糖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由世界卫生组织标准诊断出的新诊断为2型糖尿病的参与者是从上海punan医院上海医院,上海shibei医院上海医院的内分泌学院门诊招募的,上海辛哈伊医院;
  • FBG≤9mmol/L,HbA1c≤7%;没有任何口服降血糖剂或胰岛素,
  • 年龄≥30岁,≤60岁。
  • BMI> 24和<28 kg/m2; - 不定期食用人造甜味剂或添加了大量甜味剂的食物。

排除标准:

  • 患有急性和慢性腹泻或便秘或严重慢性胃肠道疾病的患者。
  • 在一年内接受了肠切除术或其他腹部手术(例如,去除胆囊);
  • 在三个月内服用抗生素,抗生素,抗痉挛,类固醇和免疫剂。
  • 具有异常肾功能病史(肌酐>132μmol/L),活性肝病(ALT是正常上限的2.5倍)或其他严重疾病(例如严重的严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少和其他严重疾病)的患者精神疾病。
  • 其他严重的心脏病,例如先天性心脏病,风湿性心脏病,肥厚或扩张心脏病,心脏功能(NYHA)分类> III级。
  • 急性并发症的病史,例如糖尿病性酮症酸中毒或高渗性昏迷。
  • 预期
  • 对甜味剂过敏。
  • 参加3个月内任何临床步道的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Jing MA 58752345 EXT 3083 cherry1996@live.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185662
其他研究ID编号ICMJE T2DM20190619
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE
  • 上海Jingan区Shibei医院
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 上海Punan医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing MA,教授Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素