• 总生存期（OS）[时间范围：大约30个月]
  OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约30个月]
  ORR被定义为根据研究人员评估，使用Recist v1.1确定的部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者百分比。
• 响应时间（DOR）[时间范围：大约30个月]
  DOR被定义为从初始确认的PR或CR到研究中疾病进展或死亡日期的时间。
• 临床福利率（CBR）[时间范围：大约30个月]
  CBR定义为具有最佳总体反应（确认的PR或CR）或稳定疾病（确认的SD）的受试者的比例至少6个月；
• BAT8001的血清浓度[时间范围：预剂量和剂量后的15-30分钟，第1天，第8天，第15天，每21天周期1-4的第15天以及完成/提前终止访问（大约30几个月）]
  BAT8001的浓度将在获得BAT8001的参与者的血清中测量。
• 注射BAT8001的总抗体的血清浓度[时间范围：预剂量和剂量后15-30分钟，第1天，第8天，第15天，周期1-4期间的21天周期的第15天，完成/提早终止时访问（长达大约30个月）]
  总抗体的浓度将在接受BAT8001的参与者的血清中测量。
• BATANSINE的血浆浓度（一种Maytansine衍生物，是3AA-MDC复合物）[时间范围：预剂量和剂量后的15-30分钟，第1天，第8天，第15天，第15天，每21天循环1- 4，并且完成/提前终止访问（大约30个月）]
  BATANSINE的浓度将在接受BAT8001的参与者的血浆中测量。
• 具有抗治疗抗体（ATA）至BAT8001的参与者的百分比[时间范围：在周期1-4期间每21天周期的第1天预剂量预剂量，完成/提前终止访问（大约30个月）]
  在接受BAT8001的参与者的血清中测量了ATA至BAT8001。

这是一项多中心，随机，开放标签，积极控制的优势，III期临床研究。该目的是将BAT8001的安全性和功效评估为治疗HER2阳性晚期乳腺癌，使用Lapatinib与Capecitabine结合使用作为阳性对照药物。

符合条件的受试者将以1：1的比例随机分配到实验或对照组，并按照HER2阳性晚期/转移性乳腺癌治疗方案（0，1 vs> 1）和病变位点（器官与非器官）进行分层）。

• 生物学：BAT8001注射
  3.6 mg/kg，Q3W，在每个治疗周期的第1天静脉注射，21天/治疗周期。
• 药物：拉帕替尼
  在每个21天周期中，每天口服一次口服1250毫克。
  其他名称：lapatinib偶糖酸片
• 药物：卡皮滨
  每平方米1000毫克（mg/m^2）在每个21天周期的第1-14天口服两次。
  其他名称：卡皮滨片

• 实验：注射BAT8001
  用曲妥珠单抗治疗后经历过疾病进展的HER2阳性，无法切除的LABC或MBC的参与者将用曲妥珠单抗Emtansine治疗。参与者可能会继续接受研究治疗，直到疾病进展（由研究​​者评估），难以控制的毒性或赞助商的研究终止。
  干预：生物学：注射BAT8001
• 主动比较器：对照（Lapatinib + Capecitabine）
  患有HER2阳性，不可切除的LABC或MBC的参与者将在曲妥珠单抗治疗后经历过疾病进展，将用Lapatinib Plus Capecitabine治疗。参与者可能会继续接受研究治疗，直到疾病进展（由研究​​者评估），难以控制的毒性或赞助商的研究终止。
  干预措施：

  • 药物：拉帕替尼
  • 药物：卡皮滨

纳入标准：

1. 患者必须至少提供10个未染色的部分。
2. 本研究中央实验室证实了HER2阳性（定义为：IHC 3+或FISH+）。
3. 组织学和/或细胞学上确认的侵入性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）。
4. 成像证实，在治疗期间或之后或在辅助治疗后的12个月内或在12个月内进行的LABC或MBC。
5. 先前接受了辅助治疗，或包括紫杉烷和曲妥珠单抗（包括批准的生物仿制药）作为单一疗法或联合疗法在内的局部晚期/转移性乳腺癌治疗方案
6. 根据实体瘤（Recist）1.1的反应评估标准，骨骼中至少有一个可测量的病变或骨骼中的单个转移性肿瘤。
7. 根据东方合作肿瘤学组（ECOG）量表，性能状态的得分为0-1。
8. 预期生存≥3个月。
9. 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
10. 如果使用蒽环类药物，则累积剂量必须符合以下标准：累积剂量不得超过阿霉素500 mg/m2的等效剂量。
11. 育龄或肥沃男性受试者的妇女必须同意在研究期间使用口服，植入或可注射的激素避孕药以及一种或两种形式的非激素避孕措施，直到研究结束后6个月。
12. 血液妊娠试验必须表明所有有生育潜力的妇女以及不符合绝经后定义的女性。

排除标准：

1. 当前存在≥2级周围神经病。
2. 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史，但不包括原位治疗的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，1期子宫癌或其他良好预后的肿瘤。
3. 从研究药物的第一个剂量后21天内接受了癌症药物或研究药物的治疗，但激素治疗除外。
4. 在这项研究的第一次测试药物给药之前的14天内接受了放射疗法；或受试者在本研究的第一次测试药物给药之前尚未从放射治疗的急性毒性中恢复。
5. 脑转移是有症状或需要治疗以在随机分组前30天内控制症状的。
6. 在有症状性脑转移的放射治疗后不到14天内必须在不到14天内接受第一个测试药物管理的受试者。
7. 目前，由于晚期恶性肿瘤或其他并发症或严重的原发性肺部疾病或目前需要连续的氧气治疗，或者目前患有间质性肺病（ILD）或肺炎/肺炎。
8. 在初次测试药物给药之前的6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史。
9. LVEF的先前历史降至40％以下；或在曲妥珠单抗（包括其他类似物）治疗过程中存在症状充血性心力衰竭（CHF）。
10. 有症状的充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会[NYHA] II-IV类）；需要治疗的严重心律不齐。
11. 存在严重且不可控制的全身性疾病（例如临床意义的心血管，肺或代谢疾病）。
12. 目前需要基于香豆素衍生物的抗凝治疗的患者，例如华法林和苯蛋白酶。
13. 存在可能影响肠道吸收的疾病，包括吸收不良综合征，胃和小肠切除术以及溃疡性结肠炎。
14. 对曲妥珠单抗（和其他类似物）或小鼠蛋白或药物的任何成分的不耐受（3-4级输注反应）或过敏。