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出境医 / 临床实验 / 化学疗法引起的周围神经病(气功)的思维体干预措施

化学疗法引起的周围神经病(气功)的思维体干预措施

研究描述
简要摘要:

这项初步研究将包括多达25例癌症患者,患有化学疗法诱导的周围神经病。参加该研究的患者将参加为期10周的气功,用于化学疗法引起的神经病计划。将在计划参与之前和之后对患者进行评估。在计划开始日期的前2周内,医生或护士将对患者进行客观的神经病评估,并将完成评估化疗引起的周围神经病,感知的认知功能,生活质量,生活质量和与癌症相关症状的问卷。患者将在上一个气功班级结束时重复这些评估,并要求对整个气功计划提供反馈。自我报告问卷也将在最后一堂课后一周重复。

受试者参与的总持续时间为11-13周。该研究的总持续时间预计约为9个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病其他:气锣不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: IIT2019-07-ASHER-QIGONG:化学疗法引起的周围神经病的思维体干预
实际学习开始日期 2019年12月4日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:气锣
每周一次用于化学疗法诱导的神经病类别10周
其他:气锣
引导气锣班

结果措施
主要结果指标
  1. 客观修改的总神经病量表(MTN)评分[时间范围:10周]
    从基线到T1(班级的最后一天)的修改后的总神经病量表(MTN)得分的变化

  2. 主观神经毒性子量表评分[时间范围:11周]
    癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估的变化 - 神经毒性(FACT/GOG-NTX)子量表得分从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)。


次要结果度量
  1. 出勤[时间范围:10周]
    入学者参加的气功课程数量

  2. 保留[时间范围:10周]
    完成前后的评估

  3. 患者兴趣[时间范围:1周]
    签署同意书的患者百分比

  4. 气功计划的患者评估[时间范围:1天]

    评估的评分为:气功计划评估。研究参与者将为与气功干预有关的3个问题提供分数。最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着更好的结果。

    还将询问参与者有关课程的其他4个问题。最小值为0,最大值为10,更高的分数意味着更好的结果。

    将计算每个参与者的所有分数的综合,得分更高,表明结果更好。


  5. 感知的认知功能[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的癌症治疗 - 认知(Fact-COG)得分的功能评估变化。

  6. 身体健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX物理健康子量表分数的变化。

  7. 社交/家庭福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX社交/家庭福祉子量表得分的变化。

  8. 情绪健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX情感福祉子量表分数的变化。

  9. 功能福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX功能良好子量表分数的变化。

  10. 对症状经历的影响[时间范围:11周]
    ESA分数从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为癌症,第1-4阶段。
  • 至少三个月(90天)完成了基于紫杉烷或铂金的化学疗法,但在签署同意后的24个月内完成。目前使用抗雌激素疗法,赫赛汀或PARP抑制剂是可以的。
  • 基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准版本4(NCI CTCAE V4.0),至少经历了至少1级外周感官神经病,周围运动神经病或发抖症。
  • 年龄≥18岁。
  • 如果剂量在研究入学前至少稳定2周,则允许同时使用镇痛药(在研究入学率之前的2周内,未添加,停止或更改新的镇痛药)。
  • 由评估医师评估的合理功能稳定性。
  • 必须能够用英语理解和沟通。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。

排除标准:

  • 梅毒,酒精神经病,糖尿病神经病,神经系统疾病,脑损伤或中风,如治疗医师所评估。
  • 由治疗医师评估的任何类型的神经压缩(例如,腕管或tarsal隧道综合征,脊髓病,脊髓狭窄,脊髓狭窄,脑膜癌性癌变)的神经病病史。
  • 通过治疗医师评估的与异常TSH或B12水平有关的神经病
  • 当前严重的抑郁症,自杀念头,双相疾病,酗酒或主要饮食失调,如治疗医师所评估。
  • 严重的人格障碍或精神疾病会干扰评估医师评估的气功计划。
  • 目前正在参加另一个气功或太极拳计划。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
赞助商和合作者
医学博士Arash Asher
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arash Asher雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月4日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 客观修改的总神经病量表(MTN)评分[时间范围:10周]
    从基线到T1(班级的最后一天)的修改后的总神经病量表(MTN)得分的变化
  • 主观神经毒性子量表评分[时间范围:11周]
    癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估的变化 - 神经毒性(FACT/GOG-NTX)子量表得分从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 出勤[时间范围:10周]
    入学者参加的气功课程数量
  • 保留[时间范围:10周]
    完成前后的评估
  • 患者兴趣[时间范围:1周]
    签署同意书的患者百分比
  • 气功计划的患者评估[时间范围:1天]
    评估的评分为:气功计划评估。研究参与者将为与气功干预有关的3个问题提供分数。最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着更好的结果。还将询问参与者有关课程的其他4个问题。最小值为0,最大值为10,更高的分数意味着更好的结果。将计算每个参与者的所有分数的综合,得分更高,表明结果更好。
  • 感知的认知功能[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的癌症治疗 - 认知(Fact-COG)得分的功能评估变化。
  • 身体健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX物理健康子量表分数的变化。
  • 社交/家庭福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX社交/家庭福祉子量表得分的变化。
  • 情绪健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX情感福祉子量表分数的变化。
  • 功能福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX功能良好子量表分数的变化。
  • 对症状经历的影响[时间范围:11周]
    ESA分数从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 出勤[时间范围:10周]
    入学者参加的气功课程数量
  • 保留[时间范围:10周]
    完成前后的评估
  • 患者兴趣[时间范围:1周]
    签署同意书的患者百分比
  • 评估[时间范围:1天]
    气功计划评估的分数
  • 感知的认知功能[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的癌症治疗 - 认知(Fact-COG)得分的功能评估变化。
  • 身体健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX物理健康子量表分数的变化。
  • 社交/家庭福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX社交/家庭福祉子量表得分的变化。
  • 情绪健康[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX情感福祉子量表分数的变化。
  • 功能福祉[时间范围:11周]
    从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周的随访),事实/GOG-NTX功能良好子量表分数的变化。
  • 对症状经历的影响[时间范围:11周]
    ESA分数从基线到T1(班级的最后一天)和T2(1周随访)的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法引起的周围神经病的思维体干预
官方标题ICMJE IIT2019-07-ASHER-QIGONG:化学疗法引起的周围神经病的思维体干预
简要摘要

这项初步研究将包括多达25例癌症患者,患有化学疗法诱导的周围神经病。参加该研究的患者将参加为期10周的气功,用于化学疗法引起的神经病计划。将在计划参与之前和之后对患者进行评估。在计划开始日期的前2周内,医生或护士将对患者进行客观的神经病评估,并将完成评估化疗引起的周围神经病,感知的认知功能,生活质量,生活质量和与癌症相关症状的问卷。患者将在上一个气功班级结束时重复这些评估,并要求对整个气功计划提供反馈。自我报告问卷也将在最后一堂课后一周重复。

受试者参与的总持续时间为11-13周。该研究的总持续时间预计约为9个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 化学疗法诱导的周围神经病
  • 癌症
干预ICMJE其他:气锣
引导气锣班
研究臂ICMJE实验:气锣
每周一次用于化学疗法诱导的神经病类别10周
干预:其他:Qi Gong
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
25
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为癌症,第1-4阶段。
  • 至少三个月(90天)完成了基于紫杉烷或铂金的化学疗法,但在签署同意后的24个月内完成。目前使用抗雌激素疗法,赫赛汀或PARP抑制剂是可以的。
  • 基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准版本4(NCI CTCAE V4.0),至少经历了至少1级外周感官神经病,周围运动神经病或发抖症。
  • 年龄≥18岁。
  • 如果剂量在研究入学前至少稳定2周,则允许同时使用镇痛药(在研究入学率之前的2周内,未添加,停止或更改新的镇痛药)。
  • 由评估医师评估的合理功能稳定性。
  • 必须能够用英语理解和沟通。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。

排除标准:

  • 梅毒,酒精神经病,糖尿病神经病,神经系统疾病,脑损伤或中风,如治疗医师所评估。
  • 由治疗医师评估的任何类型的神经压缩(例如,腕管或tarsal隧道综合征,脊髓病,脊髓狭窄,脊髓狭窄,脑膜癌性癌变)的神经病病史。
  • 通过治疗医师评估的与异常TSH或B12水平有关的神经病
  • 当前严重的抑郁症,自杀念头,双相疾病,酗酒或主要饮食失调,如治疗医师所评估。
  • 严重的人格障碍或精神疾病会干扰评估医师评估的气功计划。
  • 目前正在参加另一个气功或太极拳计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185610
其他研究ID编号ICMJE IIT2019-07-ASHER-QIGONG
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Arash Asher,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center
研究赞助商ICMJE医学博士Arash Asher
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arash Asher雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素