免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / R-CHOP与漫纳替麦胺在一线治疗中结合了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗
R-CHOP与漫纳替麦胺在一线治疗中结合了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察R-CHOP（利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，半纤维蛋白，长纤维蛋白和泼尼松）的功效和安全性，并结合Lenalidomide在第一线治疗中与中型链苯二甲酸酯治疗中的中等至中等至中等的患者。高风险/高风险扩散大B细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide药物：环磷酰胺药物：表脂蛋白药物：vincristine药物：泼尼松药物：甲氨蝶呤 | 阶段2 |
详细说明：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全球用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。列纳略胺是沙利度胺的类似物，抗肿瘤作用的机理尚未完全阐明。列纳莱度胺已被证明可以抑制某些造血系统中肿瘤细胞的增殖。目前，它已被批准用于治疗具有良好功效和安全性的多发性骨髓瘤。我们试验的目的是评估R-CHOP与Lenalidomide在一线治疗中的功效和安全性，以针对中等至高风险/高风险/高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | R-CHOP的单臂多中心，II期临床试验与Lenalidomide在一线治疗中，用于中等至高风险/高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R-Chop方案与列纳莱度胺结合 诱导化学疗法：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，Lenalidomide，第1至10天的25mg口服给药，结合了治疗疗法：CHOP：CHOP：环磷酰胺，磷灰，表曲霉蛋白，vincristine，vincristine and vincristine and Presnisone） 。 PS：甲氨蝶呤，3mg/m2，每3周周期的第3天静脉内给药，对于患有中枢神经系统的高复发风险的患者从2到5个周期。 维持治疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药每4周重复一次，多达2个周期； Lenalidomide，第1至21天的10mg口服给药每4周重复一次，最多12个周期。 | 药物：利妥昔单抗 诱导化学疗法：375mg/m2，每个3周循环的第0天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性会发展出多达6个周期。 维持治疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药每4周重复一次，直到疾病进展或不可接受的毒性发展出多达2个周期。 其他名称：利妥昔单抗注射 药物：列纳奈度胺 诱导化学疗法：25mg，在每个3周周期的第1至10天进行口服给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性产生了多达6个周期。 维护治疗：在第1至21天进行10mg口服给药，每4周重复一次，直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达12个周期。 其他名称：Lenalidomide胶囊 药物：环磷酰胺 诱导化学疗法：750mg/m2，每3周周期的第1天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性会发展出多达6个周期。 其他名称：环磷酰胺注射 药物：表蛋白脂蛋白 诱导化学疗法：70mg/m2，每3周周期的第1天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性会发展出多达6个周期。 其他名称：盐酸内胆蛋白 药物：vincristine 诱导化疗：1.4mg/m2（最大：2mg），每个3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性会发展出来，多达6个周期。 其他名称：vincristine注射 药物：泼尼松 诱导化学疗法：每3周周期的第1至5天口服给药，直到2个周期治疗后的疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性会产生多达6个周期。 其他名称：泼尼松口头产品 药物：甲氨蝶呤 诱导化学疗法：3mg/m2，每3周周期的第3天静脉内给药，直到2个周期治疗后疾病进展/稳定疾病，4个周期治疗后的部分反应或不可接受的毒性从2个周期发展为2个周期，从2个周期到5个周期中枢神经系统的风险。 其他名称：甲氨蝶呤可注射解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年）从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：从第一个诱导化疗治疗周期和从第一个维护治疗周期到最后一个患者入学后的18个月的每8周，每6周就每6周一次完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
- 2年总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年]从治疗的第一天到死亡日期。
- 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的18个月]与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
- 被诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 受试者必须未经治疗（中等风险/高风险：国际预后指数（IPI）得分为3-5，AAIPI得分2-3或NCCN-IPI得分≥4/免疫组织化学的双重表达（Bcl2≥70％和C- C-） MYC≥40％）或p53蛋白突变正≥50％）
- 入学前没有接受化疗
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-1
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主器官功能
- 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 被诊断为高级B细胞淋巴瘤，包括非指定和双重撞击或三重损伤
- 被诊断为灰区淋巴瘤
- 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
- 被诊断为原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 被诊断为CD20阴性弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
- 严重的手术和创伤不到两周
- 严重急性/慢性感染的全身治疗
- 充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
- 疫苗接种疫苗少于4周
- HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性肝炎
- 具有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
- 有精神疾病史的患者
- 研究人员确定不适合参加此试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士 | +8613818176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613838176375 yyliu@zzu.edu.cn | |
| 首席研究员：Yanyan Liu，医学博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 研究主任： | Yanyan Liu，医学博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年） 从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R-CHOP与漫纳替麦胺在一线治疗中结合了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | R-CHOP的单臂多中心，II期临床试验与Lenalidomide在一线治疗中，用于中等至高风险/高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察R-CHOP（利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，半纤维蛋白，长纤维蛋白和泼尼松）的功效和安全性，并结合Lenalidomide在第一线治疗中与中型链苯二甲酸酯治疗中的中等至中等至中等的患者。高风险/高风险扩散大B细胞淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的类型。目前，R-Chop全球用于DLBCL的一线治疗。大约有一秒钟的患者患有复发和耐药性。列纳略胺是沙利度胺的类似物，抗肿瘤作用的机理尚未完全阐明。列纳莱度胺已被证明可以抑制某些造血系统中肿瘤细胞的增殖。目前，它已被批准用于治疗具有良好功效和安全性的多发性骨髓瘤。我们试验的目的是评估R-CHOP与Lenalidomide在一线治疗中的功效和安全性，以针对中等至高风险/高风险/高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：R-Chop方案与列纳莱度胺结合 诱导化学疗法：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，Lenalidomide，第1至10天的25mg口服给药，结合了治疗疗法：CHOP：CHOP：环磷酰胺，磷灰，表曲霉蛋白，vincristine，vincristine and vincristine and Presnisone） 。 PS：甲氨蝶呤，3mg/m2，每3周周期的第3天静脉内给药，对于患有中枢神经系统的高复发风险的患者从2到5个周期。 维持治疗：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药每4周重复一次，多达2个周期； Lenalidomide，第1至21天的10mg口服给药每4周重复一次，最多12个周期。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214626 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnszlyynhl02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亨南癌症医院Yanyan Liu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
