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出境医 / 临床实验 / PEPA膜对慢性血液透析中营养不良综合征炎症的影响（Nutripepa2）
PEPA膜对慢性血液透析中营养不良综合征炎症的影响（Nutripepa2）
研究描述
简要摘要：
NutripePa2是一种随机，单盲，前瞻性，多中心试验，在两个平行的手臂中，以确认吸附剂PEPA膜可能会降低与非吸收型5肾脏5肾衰竭相比的炎症和营养不良相关的死亡率合成膜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESRD | 设备：PEPA | 不适用 |
详细说明：
NutripePa2研究的目的是证明使用吸附膜（PEPA-POLY酯聚芳基酸酯合成共聚合物膜）降低了营养不足（通常与炎症有关），因此与慢性肾脏疾病患者的一年死亡率相比（CKD）使用透析，使用非吸附剂合成膜（Polysulfone或聚乙烯硫酮）与吸附膜（PEPA）治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单盲，前瞻性，多中心试验，在两个平行臂中 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将被随机分配，并将其包括在以下2组第1组之一中：PEPA膜 /第2组：非吸收性合成膜。随机分组将在中心分层 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PEPA膜对慢性血液透析中营养不良综合征炎症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEPA膜 PEPA膜是一种吸附剂合成共聚物（聚酯聚芳基） | 设备：PEPA |
| 没有干预：非吸附膜 与常规中使用的非吸附膜的比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可能会降低用PEPA膜治疗的患者手臂的死亡率[时间范围：一年]死亡率与其他非吸附膜与吸附剂的优势
次要结果度量 ：
- 脂肪细胞因子浓度的进化[时间范围：一年]四种类型的脂肪细胞因子（生长素蛋白，瘦素，脂联素，抵抗蛋白）的进化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有慢性肾功能不全阶段5的患者，由瘘管或永久导管治疗，
- 中等白蛋白（最近的3种测定），小于35 g / L（该测定方法是通过非电泳技术进行的），
- Pini得分大于或等于1，
- 通过血液透析治疗肾外纯化至少3个月，在非吸附的合成膜（多硫酮，聚乙烯，聚乙烯，聚硫代硫酮类型）上，至少等于Pepa Diaserser的表面
排除标准：
- 患者对PEPA过敏，
- 血管通道不足的患者
- 消化综合症患者：肝病，胃肠道淀粉样变性，慢性腹泻，骨髓瘤和性肿瘤性疾病，肿瘤和造血病，一种严重的疾病，在短期内威胁生命，这是一种严重的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：伯纳德·霍里（Bernard Hory），医生 | +33 2 28072900 | horybernard@ymail.com | |
| 联系人：Christophe Robino，医生 |
位置
| 法国 | |
| CH Annonay | 招募 |
| 法国Annonay，07103 | |
| 联系人：Vincent Bissaccia，医生 | |
| 联系人：Carole Depele，医生 | |
| 首席研究员：埃里克·莱格兰德（Eric Legrand），医生 | |
| 首席研究员：Jean-Michel Marc，医生 | |
| Ch Besancon | 招募 |
| 法国贝桑松，25030 | |
| 联系人：玛丽亚·扬纳拉基（Maria Yannaraki），医生 | |
| CH Chartres | 招募 |
| 法国Chartres，28018 | |
| 联系人：凯瑟琳·阿尔伯特（Catherine Albert），医生 | |
| 联系人：Nabila Goumri，医生 | |
| ch la Rochelle | 招募 |
| 法国拉罗谢尔（La Rochelle），17019年 | |
| 联系人：Francois Pourreau，医生 | |
| Ch Meaux | 招募 |
| 法国Meaux，77104 | |
| 联系人：Hala Mouram，医生 | |
| 联系人：易卜拉欣·法拉（Ibrahim Farah），医生 | |
| Ch Metz-Thionville | 招募 |
| 梅斯，法国，57085 | |
| 联系人：Zead Tubail，医生 | |
| Aura Paris Plaisance | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Pascal Seris，医生 | |
| 联系人：Maeva Clerte，医生 | |
| Ch Saint Brieuc | 招募 |
| 法国圣布里群岛，22027 | |
| 联系人：Rehouni Boulahrouz，医生 | |
| 联系人：Caroline Freguin，医生 | |
| 圣昆汀 | 招募 |
| 法国圣昆汀，02321 | |
| 联系人：Mahen Al Badawy，医生 | |
| Ch图卢兹·拉里（Ch Toulouse Larrey） | 招募 |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：Arnaud del Bello，医生 | |
| 联系人：Ines Ferrandiz，医生 | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：莫德·弗朗索瓦（Maud Francois），医生 | |
| 摩纳哥 | |
| CHPM摩纳哥 | 招募 |
| 摩纳哥，MC，摩纳哥，98014 | |
| 联系人：Manuela Davin，医生 | |
| 联系人：Christophe Robino，医生 | |
赞助商和合作者
疗法
调查人员
| 首席研究员： | 伯纳德·霍里（Bernard Hory），医生 | 中心denéphrologie，法国阿维尼农4 ter rue delaforêt |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可能会降低用PEPA膜治疗的患者手臂的死亡率[时间范围：一年] 死亡率与其他非吸附膜与吸附剂的优势 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 脂肪细胞因子浓度的进化[时间范围：一年] 四种类型的脂肪细胞因子（生长素蛋白，瘦素，脂联素，抵抗蛋白）的进化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PEPA膜对慢性血液透析中营养不良综合征炎症的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PEPA膜对慢性血液透析中营养不良综合征炎症的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | NutripePa2是一种随机，单盲，前瞻性，多中心试验，在两个平行的手臂中，以确认吸附剂PEPA膜可能会降低与非吸收型5肾脏5肾衰竭相比的炎症和营养不良相关的死亡率合成膜。 | ||||||||
| 详细说明 | NutripePa2研究的目的是证明使用吸附膜（PEPA-POLY酯聚芳基酸酯合成共聚合物膜）降低了营养不足（通常与炎症有关），因此与慢性肾脏疾病患者的一年死亡率相比（CKD）使用透析，使用非吸附剂合成膜（Polysulfone或聚乙烯硫酮）与吸附膜（PEPA）治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单盲，前瞻性，多中心试验，在两个平行臂中 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将被随机分配，并将其包括在以下2组第1组之一中：PEPA膜 /第2组：非吸收性合成膜。随机分组将在中心分层 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ESRD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PEPA | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，摩纳哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2010-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
