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与DFUS中的护理标准相比，Actigraft的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
- 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，受控的单盲临床研究，由150名受试者组成，最高20个中心。
- 这些受试者被随机接受2种治疗中的1种，无论是Actigraft和Actraft的护理（SOC）还是SOC。
- 目标溃疡每周都会由研究人员评估。该受试者每周接受一次治疗，以每周接收Actigraft + SOC或SOC的应用，直到长达12周，或直到研究溃疡完全愈合（即，由研究人员和盲目的评估者评估，并确认了2个。几周后，在康复确认访问（HCV）中。每周一次额外一次访问是两个武器的可选，目的仅更改（1）Actigraft Arm中的次要敷料或（2）更改护理标准控制臂。
- 研究溃疡被确认为完全治愈后，受试者将立即进入12周的随访阶段。在随访阶段，将在第一个月进行两次评估受试者，然后每月一次进行一次访问，每4周进行两次访问，直到完成为期12周的随访阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病脚慢性溃疡 | 设备：Actigraft设备：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个多个中心，前瞻性，随机，受控的，盲目的评估师试验，将慢性神经性糖尿病性足溃疡患者的Actigraft与护理标准的安全性与护理标准进行了比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Actigraft 全血凝块（WBC）凝胶 | 设备：Actigraft 全血凝块（WBC）凝胶 |
| 主动比较器：护理标准 藻酸盐调味料，非贴泡泡沫调味料和外纱布包裹 | 设备：护理标准 藻酸盐调味料，非贴泡泡沫调味料和外纱布包裹 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 到12周完全闭合的发生率[时间范围：12周]使用CHI方形（双面；α设定为0.05的显着性水平）或Fischer精确测试，如果一组≤5完全闭合伤口，则完全伤口闭合的发生率（两侧； alpha设置为0.05）。分析将使用广义线性建模（logit函数）进行调整。
次要结果度量 ：
- 完成闭合的时间[时间范围：12周]是时候使用Cox回归完成伤口闭合了
- 减少面积百分比（PAR）[时间范围：4周零8周]4和8周的面积减少（PAR）百分比。
- 在治疗人口的意图中不良事件的性质，频率和严重程度[时间范围：12周]不良事件的性质，频率和严重性（由CTCAE5）
- 愈合后表现出一致性伤口闭合的患者数量[时间范围：24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥19岁，患有1或2型糖尿病
- 慢性神经性DFU，位于麦龙叶远端（不包括脚趾之间的溃疡，但包括脚跟的溃疡）和深度≤5mm，没有裸露的胶囊，肌腱或骨头，没有隧道，破坏或鼻孔（次要的隧道和底漆）包括）。
- 溃疡尺寸在1 cm2至28 cm2之间（缩写后）。
- 对于具有潜在多个合格DFU的受试者，将选择最大的非治疗伤口。
- 溃疡持续时间≥30天。溃疡持续时间≥30天的时间0定义为筛查的第一天（即，第14天）。受试者将需要满足所有纳入标准，包括缺乏溃疡愈合到随机日。
- 研究溃疡与其他溃疡分离至少1厘米。
- 溃疡或受影响的肢体没有感染的临床体征。
- 脑后，溃疡没有坏死组织。
- 如下至少一个：（1）经氧氧测试（TCPO2）≥30mm Hg，； （2）在0.7至1.2之间的踝臂指数（ABI）； （3）受影响腿的脚踝处的三相或双相多普勒动脉波形； （4）脚趾臂指数> 0.6
- HBA1C≤12.0％
- 表现出足够的卸载方案。
- 受试者必须愿意遵守该方案，包括抽血来创建Actigraft。
- 能够受孕和所有能够授精的男性的女性受试者必须使用可接受的避孕形式才能参与研究
排除标准：
- 溃疡不是神经性糖尿病足病理生理学（例如，静脉，血管，辐射，类风湿，胶原蛋白血管疾病或动脉病因或压力溃疡）。
- 索引溃疡的已知或怀疑溃疡恶性肿瘤。
- 受影响的脚的活跃型熟
- 存在下层骨髓炎。
- 在过去的2周内由血液培养建立的败血症，或证实可能干扰试验的活性感染，例如尿道感染。
- 在过去的两个月内，酒精或滥用毒品的历史
- 受试者在随机访问后的30天内参加了另一项涉及设备或系统管理的研究药物或治疗的临床试验。
- 受试者目前正在接受（即在过去的30天内）或计划接受药物或治疗方法，该药物或治疗方法是研究人员认为，众所周知会干扰或影响伤口愈合的速率和质量（例如，全身性，类固醇（每天超过10毫克），免疫抑制疗法，自身免疫性疾病疗法，过去12个月内的细胞静疗法，透析，脚部的放射疗法，计划进行的血管手术，在筛查，血管成形术或血管成形术或溶血分析的90天内进行研究溃疡。 ，化学疗法）。
- 受试者已接受伤口敷料，包括生长因子，工程组织或皮肤替代品（例如，Regranex®，Dermagraft®，Apligraf®，GraftJacket®，Oasis®，Primatrix®，Matristem®等）计划在研究期间接受。
- 受试者已在筛查后的5天内用高压氧处理或计划在研究期间接受。
- 对预期寿命不到12个月的受试者的伤口。
- 认知受损，具有医疗保健替代的受试者或认知受损的受试者，并且显然不了解知情同意书的内容。
- 从技术上讲，无法以所需的数量（每周15毫升）提取血液。
- 已知的凝血问题，异常血小板水平或肝素是否静脉注射。服用香豆素，阿司匹林，plavix（氯吡格雷），Eliquis或Pradaxa的受试者将不得排除。
- 血红蛋白贫血（<9 g/dl）。
- 受试者具有损害受试者安全性或正常伤口愈合过程的以下任何疾病或任何条件的病史或任何条件：（1）末期肾脏疾病； （2）免疫抑制； （3）严重营养不良； （4）肝病； （5）硬皮病； （6）获得的免疫缺陷疾病（AIDS）或HIV阳性； （7）主动结缔组织障碍； （8）恶心细胞贫血的加剧
- 如果在最初的2周筛查（±2天）和护理阶段的溃疡面积下降≥30％，则将排除受试者。
- 怀孕或目前母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：沙龙·西罗塔（Sharon Sirota） | +972545800765 | sharon@reddress.co.il |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 高级伤口护理研究所 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州蒙哥马利，36111 | |
| 联系人：露丝·罗素 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州研究与教育研究所 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90822 | |
| 新的希望足病房集团 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90063 | |
| 联系人：弗朗西斯·莫芬 | |
| 霍格纪念医院长老会 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：Deborah Fridman | |
| Olive View UCLA教育与研究所 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州西尔马，美国91342 | |
| 联系人：Brooke Benavides | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 未来的健康研究诊所 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33175 | |
| 巴里大学临床研究 | 招募 |
| 美国北迈阿密海滩，美国，33169 | |
| 联系人：Maria Swartz | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Myriam Castagne | |
| 内华达州美国 | |
| WAHAB咨询与研究有限责任公司 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89148 | |
| 联系人：Chinmay Chauhan | |
| 美国，新泽西州 | |
| 脚和脚踝专家 | 招募 |
| 美国新泽西州Voorhees，美国，08043 | |
| 联系人：DPM Frank Tursi博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 坦普尔大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 联系人：沙龙·柯林斯 | |
| 马丁脚和脚踝 | 尚未招募 |
| 约克，宾夕法尼亚州，美国，17402 | |
| 联系人：Beth Mincer | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 塞勒姆研究所 | 尚未招募 |
| 塞勒姆，弗吉尼亚州，美国，24153 | |
| 联系人：弗朗西斯·希克曼 | |
| 沿海足病毒公司 | 招募 |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23464 | |
| 联系人：凯瑟琳·麦吉（Kathleen McGee） | |
赞助商和合作者
Reddress Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到12周完全闭合的发生率[时间范围：12周] 使用CHI方形（双面；α设定为0.05的显着性水平）或Fischer精确测试，如果一组≤5完全闭合伤口，则完全伤口闭合的发生率（两侧； alpha设置为0.05）。分析将使用广义线性建模（logit函数）进行调整。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与DFUS中的护理标准相比，Actigraft的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一个多个中心，前瞻性，随机，受控的，盲目的评估师试验，将慢性神经性糖尿病性足溃疡患者的Actigraft与护理标准的安全性与护理标准进行了比较 | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185558 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Reddress Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reddress Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Reddress Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||