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出境医 / 临床实验 / 轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）的功效，安全性和免疫原性
轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）的功效，安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在评估轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）在新生儿中的功效，安全性和免疫原性，批次到局部的一致性以及抗原干扰共同接收EPI疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轮状病毒胃肠炎 | 生物学：轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，用于研究三种剂量的轮状病毒RV3疫苗（BIO FARMA）的功效，安全性和免疫原性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 轮状病毒RV3疫苗（BIO FARMA）在新生儿中的功效，安全性和免疫原性，批量一致性和抗原干扰与辅助管理EPI疫苗（第三阶段） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫原性组-RV3疫苗（Bio Farma）批次1 3口剂量RV3疫苗（Bio Farma）批次1；在0-5天，8-10周和12-14周龄时进行管理。 | 生物学：轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma） 口服液体轮状病毒疫苗的最终产物的每剂量> 5x10^6 fcfu/ml轮状病毒疫苗菌株Rv3 |
| 实验：免疫原性组-RV3疫苗（Bio Farma）批次2 3口剂量RV3疫苗（Bio Farma）批次2；在0-5天，8-10周和12-14周龄时进行管理。 | 生物学：轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma） 口服液体轮状病毒疫苗的最终产物的每剂量> 5x10^6 fcfu/ml轮状病毒疫苗菌株Rv3 |
| 实验：免疫原性组-RV3疫苗（Bio Farma）批次3 3口剂量RV3疫苗（Bio Farma）批次3;在0-5天，8-10周和12-14周龄时进行管理。 | 生物学：轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma） 口服液体轮状病毒疫苗的最终产物的每剂量> 5x10^6 fcfu/ml轮状病毒疫苗菌株Rv3 |
| 安慰剂比较器：免疫原性组 - 安慰剂 3口剂量安慰剂；在0-5天，8-10周和12-14周龄时进行管理。 | 其他：安慰剂 每1毫升安慰剂含有30％的蔗糖 |
| 实验：其他功效组-RV3疫苗（Bio Farma） 在0-5天，8-10周和12-14周龄时给予3口剂量的RV3疫苗（Bio Farma）。 | 生物学：轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma） 口服液体轮状病毒疫苗的最终产物的每剂量> 5x10^6 fcfu/ml轮状病毒疫苗菌株Rv3 |
| 安慰剂比较器：其他功效组 - 安慰剂 在0-5天，8-10周和12-14周龄时给予3口剂量的安慰剂剂量。 | 其他：安慰剂 每1毫升安慰剂含有30％的蔗糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三剂对严重急性轮状病毒胃炎的功效[时间范围：三剂三剂至18个月大2周]严重轮状病毒胃肠炎的发作（定义为修饰的维西卡里评分≥11，埃利莎（Elisa）在粪便中检测到的轮状病毒抗原）
次要结果度量 ：
- 三剂对所有严重程度和全因胃肠炎的轮状病毒胃炎的功效[时间范围：三剂三剂至18个月大]任何严重程度的轮状病毒胃肠炎发作（基于ELISA在粪便中检测到的静脉病毒抗原的修饰）和全因胃肠炎
- 第三剂量后血清免疫反应（SIGA）[时间范围：第三剂剂量后28天]在第三剂剂量后，血清抗鼠病毒IgA（SIGA）的受试者百分比增加了3倍
- 每次剂量之后的粪便排泄[时间范围：每次剂量后3-5天]从第3天到第5天，粪便中可检测的RV3排泄（通过PCR）在每次剂量之后
- 累积血清免疫反应[时间范围：每次剂量后28天]每次剂量之后
- 很多一致性[时间范围：第三剂剂量后28天]在第三剂剂量后，血清抗鼠病毒IgA（SIGA）的受试者百分比增加了3倍
- 征求和未经请求的不良事件（AE）[时间范围：第三剂剂量后长达28天]从随机分组到最后剂量后的28天，征求和未经请求的不良事件数量（AE）数量
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：第三剂剂量后长达28天]严重的不良事件（SAE）数量，从随机分组到最后剂量后的28天
- 第一次剂量之后的血清免疫反应（SIGA）[时间范围：第一次剂量后28天]在首次剂量后基线到28天，血清抗蛋白病毒IgA（SIGA）的受试者百分比增加了3倍
- 第二剂剂量后血清免疫反应（SIGA）[时间范围：第二剂剂量后28天]在第二剂剂量后的基线到28天，血清抗鼠病毒IgA（SIGA）增加了3倍的受试者百分比
- ALT和AST水平的异常[时间范围：第一次剂量后28天]初次剂量后28天测得的ALT和AST水平的异常，可能与剂量有关
- 免疫干扰[时间范围：非EPI疫苗接种后28天]在BOPV4+ IPV和Pentabio 3疫苗接种后28天测量的脊髓灰质炎病毒菌株的相互滴度≥1：8的受试者的百分比≥1：8
- 几何平均滴度（GMT）[时间范围：每次剂量后28天]每次剂量28天后28天血清IgA的几何平均滴度（GMT）
- 第三剂量之后的血清中和抗体（SNA）[时间框架：第三剂剂量后28天]阳性SNA（≥100）的受试者百分比，从基线到第三剂量后28天增加的抗体两倍和三倍
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 首次剂量时的新生儿0-5天（0-144小时）。
- 根据临床判断，包括病史和身体检查，新生儿健康状况良好，这证实了研究人员认为没有当前或过去的疾病状态。
- 新生儿诞生了完整的（至少37个完成的周，最多42周妊娠）。
- 新生儿出生体重2500-4000 g包括。
- 父母或监护人已得到适当的了解，并签署了知情同意书。
- 父母或监护人致力于遵守调查员的指示和审判时间表。
排除标准：
- 受试者同时入学或计划参加另一项试验。
- 该主题与研究团队有直接的亲戚关系。
- 该受试者患有轻度，中度或严重疾病，尤其是传染病或发烧（体温为37.5°C）。
- 对疫苗的任何组成部分（基于解散）具有已知或怀疑的过敏史。
- 受到生物母亲的受试者，患有已知或怀疑的人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎感染。
- 患有已知或怀疑的主要先天性畸形或遗传确定的疾病。
- 具有肠套的主题。
- 患有未控制的凝血病或血液疾病的已知或疑似疾病。
- 受免疫系统的已知或怀疑疾病或接受免疫抑制治疗的患者，包括全身性皮质类固醇的免疫抑制疗法。
- 曾经收到过任何血液产品的受试者，包括免疫球蛋白，或者在研究过程中预计会收到任何血液产品。
- 根据研究者的说法，任何异常或慢性疾病可能会干扰试验目标的评估。
- 受试者用非EPI疫苗免疫。
- 在给药之前的24小时内胃肠炎（临时排除标准）。
- 计划在研究期结束之前从研究区域移动的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novilia Sjafri Bachtiar | +6222-2033755 EXT 14101 | novilia@biofarma.co.id | |
| 联系人：Thobari的Jarir | j.atthobari@gmail.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
PT Bio Farma
调查人员
| 首席研究员： | 泰蒂斯寡妇 | 儿童健康大学Gadjah Mada（CCH-Pro UGM）中心 | |
| 首席研究员： | Hari Wahyu N. | 小儿研究中心大学塞贝拉斯·马雷（PRC UNS） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三剂对严重急性轮状病毒胃炎的功效[时间范围：三剂三剂至18个月大2周] 严重轮状病毒胃肠炎的发作（定义为修饰的维西卡里评分≥11，埃利莎（Elisa）在粪便中检测到的轮状病毒抗原） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第三剂后血清免疫反应（SIGA）[时间范围：第三剂量后28天] 从基线到第三剂量后的28天，血清抗鼠病毒IgA（SIGA）增加3倍的受试者的数量和百分比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）的功效，安全性和免疫原性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轮状病毒RV3疫苗（BIO FARMA）在新生儿中的功效，安全性和免疫原性，批量一致性和抗原干扰与辅助管理EPI疫苗（第三阶段） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在评估轮状病毒RV3疫苗（Bio Farma）在新生儿中的功效，安全性和免疫原性，批次到局部的一致性以及抗原干扰共同接收EPI疫苗 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，用于研究三种剂量的轮状病毒RV3疫苗（BIO FARMA）的功效，安全性和免疫原性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轮状病毒胃肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多5天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185545 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RV 0319 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PT Bio Farma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Bio Farma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PT Bio Farma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
