| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 设备:AI(型号) | 不适用 |
很长一段时间以来,人们一直在闻名,末期肾病(ESRD)患者通常需要ESA维持其血红蛋白(HB)以提高死亡率和生活质量。后来,在该人群中显示HB标准化的几个大型RCT增加了血栓栓塞事件的风险,这导致当前的指南推荐ESRD中贫血的治疗目标,应该在一个范围内(通常在10-12 gm/dl之间)比一定级别(或值)以上或之下。除ESA剂量外,许多因素还导致该人群中贫血的严重程度,例如铁状态,慢性失血,透析的是否足够,慢性炎症,肾脏浪费等。将所有这些因素放在一起,将HB水平保持在目标水平之内是对医师的挑战。据报道,在任何给定时间,目标只有三分之一的HB。我们的数据显示,对于维持血液透析的患者,观察期没有输血,接近三分之二的HB水平在目标范围内。
为了获得更好的贫血管理,NKF-K/DOQI使用方案或EPO处方算法制定并发布了指南。6最近,人工智能(AI)已在减少人体错误,机器人手术系统和决策 - 决策领域广泛应用于医学提供援助。从那时起,有几项研究正在研究决策计划,以建立预测目标HB水平所需的ESA剂量的模型。人工神经网络(ANN)模型最常用于ESA剂量反应预测。但是,这些类型的AI的有效性在临床上没有得到证实,结果却不令人满意。换句话说,当代AI在为透析患者开出ESA剂量时,当代AI是否在决策辅助方面有任何作用,这仍然是不确定的,这是AI认为应该非常有帮助的典型试验和错误。
根据上述提到的,我们将进行此临床试图检验以下假设:AI在开处方血液透析患者的ESA剂量以维持血红蛋白(HB)水平以达到靶标的假设
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 126名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 必须在与研究有关的任何程序之前签署知情同意书。符合包容性和排除标准的受试者将被录取,总共需要126名受试者才能具有检验假设的权力。除了HB水平和EA剂量外,所有与HD相关的BIO信息数据连续12个月都将在入学前将其上传到模型中,以进行进一步的ESA剂量预测。在随机分组之前,研究对象将继续通过医生的处方接收ESA。 随机定期,所有合格受试者的年龄,性别和高清年份都将随机分为1:1。随机分组后,研究对象将在最接近的HB测量后进入研究。 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:AI(模型) 这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。 | 设备:AI(型号) 实验的过程(简短描述)这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶点附近的血红蛋白11G/DL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。一旦AI的失败率高于医师的5%,该研究将被终止。将有三个时期,即3个月。 |
| 没有干预:DR1 如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
1.主要纳入标准:
2.主要排除标准:
一旦撤回知情同意或发生事件的知情同意,符合条件的主题将不允许继续研究:符合以下标准:
| 联系人:chiu yi-wen | 07-3121101 EXT 7351 | 810069@kmuh.org.tw |
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院(KMUH) | 招募 |
| Kaohsiung,TW,台湾,807 | |
| 联系人:Chen Yi-pei 0970138127 joanna9504@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白(HB)水平[时间范围:6个月] 主要分析将在数据库锁后进行,并且不盲目进行。对于血红蛋白(HB)水平,逻辑回归模型将包括治疗(AI与常规),中心和逐个治疗的相互作用作为因素,以及在评估期间11G/DL的血红蛋白(HB)水平的平均变化作为因变量的周期,将计算基于模型的点估计值和95%的置信区间(CI),以测试主要结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。 | ||||
| 详细说明 | 很长一段时间以来,人们一直在闻名,末期肾病(ESRD)患者通常需要ESA维持其血红蛋白(HB)以提高死亡率和生活质量。后来,在该人群中显示HB标准化的几个大型RCT增加了血栓栓塞事件的风险,这导致当前的指南推荐ESRD中贫血的治疗目标,应该在一个范围内(通常在10-12 gm/dl之间)比一定级别(或值)以上或之下。除ESA剂量外,许多因素还导致该人群中贫血的严重程度,例如铁状态,慢性失血,透析的是否足够,慢性炎症,肾脏浪费等。将所有这些因素放在一起,将HB水平保持在目标水平之内是对医师的挑战。据报道,在任何给定时间,目标只有三分之一的HB。我们的数据显示,对于维持血液透析的患者,观察期没有输血,接近三分之二的HB水平在目标范围内。 为了获得更好的贫血管理,NKF-K/DOQI使用方案或EPO处方算法制定并发布了指南。6最近,人工智能(AI)已在减少人体错误,机器人手术系统和决策 - 决策领域广泛应用于医学提供援助。从那时起,有几项研究正在研究决策计划,以建立预测目标HB水平所需的ESA剂量的模型。人工神经网络(ANN)模型最常用于ESA剂量反应预测。但是,这些类型的AI的有效性在临床上没有得到证实,结果却不令人满意。换句话说,当代AI在为透析患者开出ESA剂量时,当代AI是否在决策辅助方面有任何作用,这仍然是不确定的,这是AI认为应该非常有帮助的典型试验和错误。 根据上述提到的,我们将进行此临床试图检验以下假设:AI在开处方血液透析患者的ESA剂量以维持血红蛋白(HB)水平以达到靶标的假设 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 必须在与研究有关的任何程序之前签署知情同意书。符合包容性和排除标准的受试者将被录取,总共需要126名受试者才能具有检验假设的权力。除了HB水平和EA剂量外,所有与HD相关的BIO信息数据连续12个月都将在入学前将其上传到模型中,以进行进一步的ESA剂量预测。在随机分组之前,研究对象将继续通过医生的处方接收ESA。 随机定期,所有合格受试者的年龄,性别和高清年份都将随机分为1:1。随机分组后,研究对象将在最接近的HB测量后进入研究。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:AI(型号) 实验的过程(简短描述)这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶点附近的血红蛋白11G/DL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。一旦AI的失败率高于医师的5%,该研究将被终止。将有三个时期,即3个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 1.主要纳入标准:
2.主要排除标准:
一旦撤回知情同意或发生事件的知情同意,符合条件的主题将不允许继续研究:符合以下标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185519 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmuhirb-f(i)-20190094 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||