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出境医 / 临床实验 / 在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型

在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病设备:AI(型号)不适用

详细说明:

很长一段时间以来,人们一直在闻名,末期肾病(ESRD)患者通常需要ESA维持其血红蛋白(HB)以提高死亡率和生活质量。后来,在该人群中显示HB标准化的几个大型RCT增加了血栓栓塞事件的风险,这导致当前的指南推荐ESRD中贫血的治疗目标,应该在一个范围内(通常在10-12 gm/dl之间)比一定级别(或值)以上或之下。除ESA剂量外,许多因素还导致该人群中贫血的严重程度,例如铁状态,慢性失血,透析的是否足够,慢性炎症,肾脏浪费等。将所有这些因素放在一起,将HB水平保持在目标水平之内是对医师的挑战。据报道,在任何给定时间,目标只有三分之一的HB。我们的数据显示,对于维持血液透析的患者,观察期没有输血,接近三分之二的HB水平在目标范围内。

为了获得更好的贫血管理,NKF-K/DOQI使用方案或EPO处方算法制定并发布了指南。6最近,人工智能(AI)已在减少人体错误,机器人手术系统和决策 - 决策领域广泛应用于医学提供援助。从那时起,有几项研究正在研究决策计划,以建立预测目标HB水平所需的ESA剂量的模型。人工神经网络(ANN)模型最常用于ESA剂量反应预测。但是,这些类型的AI的有效性在临床上没有得到证实,结果却不令人满意。换句话说,当代AI在为透析患者开出ESA剂量时,当代AI是否在决策辅助方面有任何作用,这仍然是不确定的,这是AI认为应该非常有帮助的典型试验和错误。

根据上述提到的,我们将进行此临床试图检验以下假设:AI在开处方血液透析患者的ESA剂量以维持血红蛋白(HB)水平以达到靶标的假设

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

必须在与研究有关的任何程序之前签署知情同意书。符合包容性和排除标准的受试者将被录取,总共需要126名受试者才能具有检验假设的权力。除了HB水平和EA剂量外,所有与HD相关的BIO信息数据连续12个月都将在入学前将其上传到模型中,以进行进一步的ESA剂量预测。在随机分组之前,研究对象将继续通过医生的处方接收ESA。

随机定期,所有合格受试者的年龄,性别和高清年份都将随机分为1:1。随机分组后,研究对象将在最接近的HB测量后进入研究。

掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型
实际学习开始日期 2019年7月24日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AI(模型)
这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。
设备:AI(型号)
实验的过程(简短描述)这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶点附近的血红蛋白11G/DL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。一旦AI的失败率高于医师的5%,该研究将被终止。将有三个时期,即3个月。

没有干预:DR1
如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。
结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白(HB)水平[时间范围:6个月]
    主要分析将在数据库锁后进行,并且不盲目进行。对于血红蛋白(HB)水平,逻辑回归模型将包括治疗(AI与常规),中心和逐个治疗的相互作用作为因素,以及在评估期间11G/DL的血红蛋白(HB)水平的平均变化作为因变量的周期,将计算基于模型的点估计值和95%的置信区间(CI),以测试主要结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

1.主要纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 年龄超过20岁。
  3. 常规血液透析下的末期肾脏疾病,每周三次,每次疗程至少4小时
  4. 在入学前透析期间至少有6个月的HB和生化研究数据,至少在11-12 g/dl的范围内至少一个HB水平
  5. 在入学前6个月中,至少有一份ESA补充剂处方,以使HB保持在10-12 g/dl的范围内
  6. 至少在入学前6个月收到了同一品牌的ESA

2.主要排除标准:

  1. 在过去的12个月中曾经接受输血
  2. 在入学前3个月内,有活跃的流血损失超过250cc
  3. 主动感染或恶性肿瘤
  4. 研究对象无法遵循研究方案3.研究结束

一旦撤回知情同意或发生事件的知情同意,符合条件的主题将不允许继续研究:符合以下标准:

  1. 服用额外的ESA,雄激素和熨烫剂
  2. 大量出血或输血进行手术
  3. 接受全身化疗或放疗或免疫抑制疗法。
  4. 研究结束将是在上次研究主题随机分组后的6个月后,或处方率失败高于5%,这是更早的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:chiu yi-wen 07-3121101 EXT 7351 810069@kmuh.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院(KMUH)招募
Kaohsiung,TW,台湾,807
联系人:Chen Yi-pei 0970138127 joanna9504@gmail.com
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月24日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
血红蛋白(HB)水平[时间范围:6个月]
主要分析将在数据库锁后进行,并且不盲目进行。对于血红蛋白(HB)水平,逻辑回归模型将包括治疗(AI与常规),中心和逐个治疗的相互作用作为因素,以及在评估期间11G/DL的血红蛋白(HB)水平的平均变化作为因变量的周期,将计算基于模型的点估计值和95%的置信区间(CI),以测试主要结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型
官方标题ICMJE在血液透析下患者的红细胞生成剂(ESA)的计算机辅助处方模型
简要摘要这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。
详细说明

很长一段时间以来,人们一直在闻名,末期肾病(ESRD)患者通常需要ESA维持其血红蛋白(HB)以提高死亡率和生活质量。后来,在该人群中显示HB标准化的几个大型RCT增加了血栓栓塞事件的风险,这导致当前的指南推荐ESRD中贫血的治疗目标,应该在一个范围内(通常在10-12 gm/dl之间)比一定级别(或值)以上或之下。除ESA剂量外,许多因素还导致该人群中贫血的严重程度,例如铁状态,慢性失血,透析的是否足够,慢性炎症,肾脏浪费等。将所有这些因素放在一起,将HB水平保持在目标水平之内是对医师的挑战。据报道,在任何给定时间,目标只有三分之一的HB。我们的数据显示,对于维持血液透析的患者,观察期没有输血,接近三分之二的HB水平在目标范围内。

为了获得更好的贫血管理,NKF-K/DOQI使用方案或EPO处方算法制定并发布了指南。6最近,人工智能(AI)已在减少人体错误,机器人手术系统和决策 - 决策领域广泛应用于医学提供援助。从那时起,有几项研究正在研究决策计划,以建立预测目标HB水平所需的ESA剂量的模型。人工神经网络(ANN)模型最常用于ESA剂量反应预测。但是,这些类型的AI的有效性在临床上没有得到证实,结果却不令人满意。换句话说,当代AI在为透析患者开出ESA剂量时,当代AI是否在决策辅助方面有任何作用,这仍然是不确定的,这是AI认为应该非常有帮助的典型试验和错误。

根据上述提到的,我们将进行此临床试图检验以下假设:AI在开处方血液透析患者的ESA剂量以维持血红蛋白(HB)水平以达到靶标的假设

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

必须在与研究有关的任何程序之前签署知情同意书。符合包容性和排除标准的受试者将被录取,总共需要126名受试者才能具有检验假设的权力。除了HB水平和EA剂量外,所有与HD相关的BIO信息数据连续12个月都将在入学前将其上传到模型中,以进行进一步的ESA剂量预测。在随机分组之前,研究对象将继续通过医生的处方接收ESA。

随机定期,所有合格受试者的年龄,性别和高清年份都将随机分为1:1。随机分组后,研究对象将在最接近的HB测量后进入研究。

掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE设备:AI(型号)
实验的过程(简短描述)这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶点附近的血红蛋白11G/DL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。一旦AI的失败率高于医师的5%,该研究将被终止。将有三个时期,即3个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:AI(模型)
    这是一项随机,双盲对照试验,将AI(模型)与医生开处方ESA剂量进行比较,以维持在治疗靶标附近的血红蛋白11g/dL。为安全目的安排了另一位医生对医生和AI(模型)的处方的盲目检查。
    干预:设备:AI(模型)
  • 没有干预:DR1
    如果根据规定的ESA剂量在他/她的经验中,将使参与者的血红蛋白在9至13 g/dL之间的范围之外,则另一位医生将使处方不及格。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

1.主要纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 年龄超过20岁。
  3. 常规血液透析下的末期肾脏疾病,每周三次,每次疗程至少4小时
  4. 在入学前透析期间至少有6个月的HB和生化研究数据,至少在11-12 g/dl的范围内至少一个HB水平
  5. 在入学前6个月中,至少有一份ESA补充剂处方,以使HB保持在10-12 g/dl的范围内
  6. 至少在入学前6个月收到了同一品牌的ESA

2.主要排除标准:

  1. 在过去的12个月中曾经接受输血
  2. 在入学前3个月内,有活跃的流血损失超过250cc
  3. 主动感染或恶性肿瘤
  4. 研究对象无法遵循研究方案3.研究结束

一旦撤回知情同意或发生事件的知情同意,符合条件的主题将不允许继续研究:符合以下标准:

  1. 服用额外的ESA,雄激素和熨烫剂
  2. 大量出血或输血进行手术
  3. 接受全身化疗或放疗或免疫抑制疗法。
  4. 研究结束将是在上次研究主题随机分组后的6个月后,或处方率失败高于5%,这是更早的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:chiu yi-wen 07-3121101 EXT 7351 810069@kmuh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185519
其他研究ID编号ICMJE kmuhirb-f(i)-20190094
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素