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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉几何形状和冠状动脉粥样硬化的严重程度（几何-CTA）

冠状动脉几何形状和冠状动脉粥样硬化的严重程度（几何-CTA）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究基于冠状动脉血管造影（CCTA）的冠状动脉几何形状的潜在关联与冠状动脉粥样硬化的复杂性和严重程度。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病动脉粥样硬化动脉粥样硬化斑块稳定的心绞痛诊断测试：CCTA

详细说明：
据报道，由于较大的角度与牙菌斑负担增加有关，因此侧分支起飞的角度会影响冠状动脉分叉中动脉粥样硬化的严重程度。来自计算流体动力学研究的数据已经证明了这一发现，证明即使没有分支流量的变化，侧支分支之间的广角也会加剧流动扰动，从而增加空间内皮剪应力（ESS）变化。区域和横向壁中的较低ESS，从而增加了容易动脉粥样硬化的环境。脉冲循环中逆转流，再循环区域的延伸和流动分离持续时间的大小包括其他在动脉粥样硬化中很重要的血流动力学参数，并通过增加的分叉角度扩大。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：用冠状动脉CT血管造影评估冠状动脉几何形状：动脉粥样硬化斑块负担和组成的评估
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CCTA队列
疑似冠状动脉疾病和低/中期预测试概率的连续患者
诊断测试：CCTA
128多种CT冠状动脉造影和复杂的动脉粥样硬化斑块分析，并使用CT成像后处理技术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 左主冠状动脉（LMCA）从主动脉根[时间框架：30天]的起飞角
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面多平台重建（MPR）技术的测量

  2. 右冠状动脉（RCA）从主动脉根[时间框架：30天]起飞角
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面MPR技术的测量

  3. 左前降（LAD） /左绕行（LCX）分叉角[时间框架：30天]
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面MPR技术的测量

  4. 索引冠状动脉量[时间范围：30天]
    通过将总冠状动脉量分为左心室质量，均衍生出CCTA（MM3/GR）


次要结果度量 ：
  1. 冠状动脉粥样硬化的程度[时间范围：30天]
    总动脉粥样硬化斑块体积（MM3）

  2. 使用Leiden CTA风险评分评估的冠状动脉粥样硬化严重程度[时间范围：30天]
    Leiden CTA风险评分包括冠状动脉疾病（CAD）的存在，程度，严重程度，位置和组成。 Leiden CTA得分是使用以下方法计算的。首先，在每个段中确定CAD的存在。当缺乏斑块时，得分为0。当斑块出现时，根据斑块组成（分别钙化，非定位和混合斑块）给出1.1、1.2或1.3的得分。随后，该分数乘以冠状动脉树中片段位置的重量因子（根据血管，0.5至6，近端位置和系统优势）乘以狭窄严重程度的重量因子（≥50％的1.4狭窄，狭窄<50％）。最终分数（范围0至42）是通过添加单个段分数来计算的。

  3. 通过使用Gensini评分评估的冠状动脉粥样硬化的严重程度[时间范围：30天]
    病变的相对严重程度使用1-25％阻塞的得分为1分，并使该数字增加一倍，因为在25-50-75-75-90-90-99-100％直径降低的情况下，每个步骤的障碍物的严重程度在每个步骤中都会进展。因此，每个病变的严重程度评分可能在1到32范围内。此外，根据每个容器或容器段中左心室的通常血流量的评分。根据该细分市场提供的面积的功能意义，根据其在冠状树中的位置将倍数因子应用于每个病变评分。如果一个部分被完全遮住或99％的ste骨肿块并接受抵押品，则使用侧支调节因子，并通过侧支来源的血管中的疾病程度降低了调整。最终得分是所有病变分数的总和。

  4. 冠状动脉疾病的复杂性[CT-Syntax评分] [时间范围：30天]
    CCTA衍生的语法评分（CT-Syntax评分）是一种基于病变的分级工具，可在病变的数量及其功能影响，位置和复杂性方面表征冠状动脉脉管系统。假设较高的语法得分表明更复杂的疾病，代表了更大的治疗挑战，并具有更糟糕的预后。

  5. 高风险斑块的发生频率[时间范围：30天]
    高风险牌匾特征的发生频率（％）（HU <30，重塑索引> 1.1，Napkin-Ring符号和斑点钙）

  6. 斑块负担评估[冠状动脉CTA的修改后CAD指数] [时间范围：30天]
    根据以前的患者预后数据，将患者分配为0-100之间的风险评分。该分数是3次血管疾病评分的扩展。它还结合了狭窄的严重程度，并通过左主狭窄和近端左下降狭窄进行计算。患者在不同类别的累积存活率之间存在显着差异。左主斑块带有任何其他中度或重度狭窄表明最坏的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
两种性别的连续年龄在18岁以上的患者都参考了冠状动脉血管造影
标准

纳入标准：

  • 患者转介心脏CT血管造影
  • 没有先前的冠状动脉疾病史（CAD）的患者
  • 年龄≥18岁
  • 给予自愿书面同意参加该研究的患者

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重并发疾病且预期寿命<1年的患者
  • 具有CAD病史的患者
  • 拒绝给予书面同意参加研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Georgios P Rampidis，医学博士，MSC 2310994830 Ext +30 grampidi@auth.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
心脏病学系Ahepa大学医院招募
塞萨洛基，希腊，54636
联系人：Georgios Rampidis，医学博士，MSC +306976254340 grampidi@auth.gr
首席研究员：Haralambos Karvounis，医学博士，博士
首席研究员：医学博士Konstantinos Kouskouras
首席研究员：Georgios Rampidis，医学博士，MSC
首席研究员：Vasileios Rafailidis，医学博士，博士
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Haralambos Karvounis，医学博士，博士AHEPA心脏病学部门
首席研究员：医学博士Konstantinos Kouskouras博士AHEPA放射学部门
首席研究员： Georgios Rampidis，医学博士，MSC AHEPA心脏病学部门
首席研究员： Vasileios Rafailidis，医学博士，博士AHEPA放射学部门
追踪信息
首先提交日期2019年12月1日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年12月1日）
  • 左主冠状动脉（LMCA）从主动脉根[时间框架：30天]的起飞角
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面多平台重建（MPR）技术的测量
  • 右冠状动脉（RCA）从主动脉根[时间框架：30天]起飞角
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面MPR技术的测量
  • 左前降（LAD） /左绕行（LCX）分叉角[时间框架：30天]
    使用Advantage Workstation Server中使用曲面MPR技术的测量
  • 索引冠状动脉量[时间范围：30天]
    通过将总冠状动脉量分为左心室质量，均衍生出CCTA（MM3/GR）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年12月3日）
  • 冠状动脉粥样硬化的程度[时间范围：30天]
    总动脉粥样硬化斑块体积（MM3）
  • 使用Leiden CTA风险评分评估的冠状动脉粥样硬化严重程度[时间范围：30天]
    Leiden CTA风险评分包括冠状动脉疾病（CAD）的存在，程度，严重程度，位置和组成。 Leiden CTA得分是使用以下方法计算的。首先，在每个段中确定CAD的存在。当缺乏斑块时，得分为0。当斑块出现时，根据斑块组成（分别钙化，非定位和混合斑块）给出1.1、1.2或1.3的得分。随后，该分数乘以冠状动脉树中片段位置的重量因子（根据血管，0.5至6，近端位置和系统优势）乘以狭窄严重程度的重量因子（≥50％的1.4狭窄，狭窄<50％）。最终分数（范围0至42）是通过添加单个段分数来计算的。
  • 通过使用Gensini评分评估的冠状动脉粥样硬化的严重程度[时间范围：30天]
    病变的相对严重程度使用1-25％阻塞的得分为1分，并使该数字增加一倍，因为在25-50-75-75-90-90-99-100％直径降低的情况下，每个步骤的障碍物的严重程度在每个步骤中都会进展。因此，每个病变的严重程度评分可能在1到32范围内。此外，根据每个容器或容器段中左心室的通常血流量的评分。根据该细分市场提供的面积的功能意义，根据其在冠状树中的位置将倍数因子应用于每个病变评分。如果一个部分被完全遮住或99％的ste骨肿块并接受抵押品，则使用侧支调节因子，并通过侧支来源的血管中的疾病程度降低了调整。最终得分是所有病变分数的总和。
  • 冠状动脉疾病的复杂性[CT-Syntax评分] [时间范围：30天]
    CCTA衍生的语法评分（CT-Syntax评分）是一种基于病变的分级工具，可在病变的数量及其功能影响，位置和复杂性方面表征冠状动脉脉管系统。假设较高的语法得分表明更复杂的疾病，代表了更大的治疗挑战，并具有更糟糕的预后。
  • 高风险斑块的发生频率[时间范围：30天]
    高风险牌匾特征的发生频率（％）（HU <30，重塑索引> 1.1，Napkin-Ring符号和斑点钙）
  • 斑块负担评估[冠状动脉CTA的修改后CAD指数] [时间范围：30天]
    根据以前的患者预后数据，将患者分配为0-100之间的风险评分。该分数是3次血管疾病评分的扩展。它还结合了狭窄的严重程度，并通过左主狭窄和近端左下降狭窄进行计算。患者在不同类别的累积存活率之间存在显着差异。左主斑块带有任何其他中度或重度狭窄表明最坏的结果。
原始的次要结果指标
（提交：2019年12月1日）
  • 冠状动脉粥样硬化的程度[时间范围：30天]
    总动脉粥样硬化斑块体积（MM3）
  • Leiden CTA风险评分的冠状动脉粥样硬化严重程度[时间范围：30天]
    莱顿CTA风险评分
  • Gensini评分的冠状动脉粥样硬化严重程度[时间范围：30天]
    Gensini得分
  • 冠状动脉疾病的复杂性[时间范围：30天]
    CT-Syntax得分
  • 高风险斑块的发生频率[时间范围：30天]
    高风险牌匾特征的发生频率（％）（HU <30，重塑索引> 1.1，Napkin-Ring符号和斑点钙）
  • 斑块负担评估[时间范围：30天]
    修改的冠状动脉CTA的公爵CAD指数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉几何形状和冠状动脉粥样硬化的严重程度
官方头衔用冠状动脉CT血管造影评估冠状动脉几何形状：动脉粥样硬化斑块负担和组成的评估
简要摘要这项研究的目的是研究基于冠状动脉血管造影（CCTA）的冠状动脉几何形状的潜在关联与冠状动脉粥样硬化的复杂性和严重程度。
详细说明据报道，由于较大的角度与牙菌斑负担增加有关，因此侧分支起飞的角度会影响冠状动脉分叉中动脉粥样硬化的严重程度。来自计算流体动力学研究的数据已经证明了这一发现，证明即使没有分支流量的变化，侧支分支之间的广角也会加剧流动扰动，从而增加空间内皮剪应力（ESS）变化。区域和横向壁中的较低ESS，从而增加了容易动脉粥样硬化的环境。脉冲循环中逆转流，再循环区域的延伸和流动分离持续时间的大小包括其他在动脉粥样硬化中很重要的血流动力学参数，并通过增加的分叉角度扩大。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群两种性别的连续年龄在18岁以上的患者都参考了冠状动脉血管造影
健康）状况
  • 冠状动脉疾病
  • 动脉粥样硬化
  • 动脉粥样硬化斑块
  • 稳定的心绞痛
干涉诊断测试：CCTA
128多种CT冠状动脉造影和复杂的动脉粥样硬化斑块分析，并使用CT成像后处理技术。
研究组/队列CCTA队列
疑似冠状动脉疾病和低/中期预测试概率的连续患者
干预：诊断测试：CCTA
出版物 *
  • Antoniadis AP，Giannopoulos AA，Wentzel JJ，Joner M，Giannoglou GD，Virmani R，Chatzizisis YS。局部血流动力学对冠状动脉分叉中动脉粥样硬化的影响。欧洲干预。 2015; 11 Suppl V：V18-22。 doi：10.4244/eijv11sva4。审查。
  • Rampidis GP，Benetos G，Benz DC，Giannopoulos AA，Buechel RR。 Gensini分数计算指南。动脉粥样硬化。 2019年8月； 287：181-183。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2019.05.012。 Epub 2019年5月10日。
  • Ferencik M.关于曲折：冠状动脉几何形状与动脉粥样硬化的关系。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2018年5月 - 6月； 12（3）：261-262。 doi：10.1016/j.jcct.2018.04.004。 EPUB 2018 APR 24。
  • Toutouzas K，Benetos G，Karanasos A，Chatzizisis YS，Giannopoulos AA，TousoulisD。 EUR HEART J. 2015年12月1日； 36（45）：3147-54。 doi：10.1093/eurheartj/ehv508。 EPUB 2015年9月28日。
  • Giannopoulos AA，Benz DC，GräniC，Buechel RR。成像易于事件的冠状动脉斑块。 J Nucl Cardiol。 2019年2月; 26（1）：141-153。 doi：10.1007/s12350-017-0982-0。 EPUB 2017年7月6日。
  • KolossváryM，Szilveszter B，Merkely B，Maurovich-Horvat P.斑块成像，以及CT-A基于CT血管造影的风险评估的全面综述。心脏诊断。 2017年10月； 7（5）：489-506。 doi：10.21037/cdt.2016.11.06。审查。
  • PFLEDERER T，LUDWIG J，ROPERS D，DANIEL WG，ACHENBACHS。通过多探测器计算机断层扫描对冠状动脉分叉角度的测量。投资radiol。 2006年11月； 41（11）：793-8。
  • Benetos G, Buechel RR, Gonçalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Gräni C. Coronary artery volume index: a novel CCTA衍生的心血管事件预测指标。 Int J Cardiovasc成像。 2020年4月； 36（4）：713-722。 doi：10.1007/s10554-019-01750-2。 Epub 2020年1月1日。
  • Benz DC，Benetos G，Rampidis G，Von Felten E，Bakula A，Sustar A，Kudura K，Messerli M，Fuchs TA，Gebhard C，Pazhenkottil AP，Kaufmann PA，Buechel Rr。验证冠状动脉层析成像血管造影的深度学习图像重建：对噪声，图像质量和诊断精度的影响。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2020年9月 - 10月; 14（5）：444-451。 doi：10.1016/j.jcct.2020.01.002。 Epub 2020年1月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2019年12月1日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者转介心脏CT血管造影
  • 没有先前的冠状动脉疾病史（CAD）的患者
  • 年龄≥18岁
  • 给予自愿书面同意参加该研究的患者

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重并发疾病且预期寿命<1年的患者
  • 具有CAD病史的患者
  • 拒绝给予书面同意参加研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Georgios P Rampidis，医学博士，MSC 2310994830 Ext +30 grampidi@auth.gr
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185493
其他研究ID编号geometry_29.01.2019.101068
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Georgios P Rampidis，医学博士，MSC，亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
研究赞助商亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者不提供
调查人员
学习主席： Haralambos Karvounis，医学博士，博士AHEPA心脏病学部门
首席研究员：医学博士Konstantinos Kouskouras博士AHEPA放射学部门
首席研究员： Georgios Rampidis，医学博士，MSC AHEPA心脏病学部门
首席研究员： Vasileios Rafailidis，医学博士，博士AHEPA放射学部门
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

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