病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺肿瘤 | 其他:干预(康复运动) | 不适用 |
肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对HRQOL和包括150的身体功能在内的疗效相比接受肺癌治疗的患者。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括测量锻炼康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。
完成治疗后4-12周(包括有或不接受辅助治疗的手术)和预期寿命超过6个月后,有150例III级非小细胞肺癌(NSCLC)患者4-12周(包括手术)。南东大学和南京医科大学第一家附属医院。在招聘中,参与者提供书面知情同意,完整的基线评估,并确保将分配参与者随机分配给两个武器之一(1:1比率)。干预计划开始随机分组,并将持续12周。训练有素的物理治疗师将提供干预。双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理治疗和护理。这不涉及运动康复或建议。此外,干预组的患者(运动康复)将获得一项多模式计划,其中包括在医院体育馆中的90分钟计划,在有监督的环境中至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行)和抵抗训练以及30分钟的8型太极拳)。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。评估将在基线时,然后在基线后12周零6个月进行评估。生存将进行跟进,并在1年进行审查。这项重要的研究汇集了一个涉及医生,物理治疗师和学术界的强大合作研究团队,涉及中国和澳大利亚。该主题很重要,新颖,将为国际观众提供临床意义的研究,旨在提高肺癌患者的生存质量。
肠道微生物组是潜在疾病改良生物活性代谢产物的来源,最近被认为有助于多种疾病的发病机理。因此,我们将研究参与者的肠道菌群和代谢产物,以确定潜在的临床结果生物标志物。在小组分配之前和计划完成后,将从所有个人中收集新的粪便样本。书面知情同意书将由参与者提供。
具体而言,将从没有胃肠道疾病的参与者那里收集粪便样品(500mg),在采样之前的28天内没有抗生素暴露。 “快照”冷冻样品将存储在-80°C下,直到DNA提取时间,16S rDNA测序和粪便代谢产物的质谱分析。将比较肠道微生物群的分布和分析,以获得运动后发生显着变化的细菌菌群的种类。此外,锻炼前后发生显着变化的肠道代谢物将用于探索生物标志物,以治愈康复运动的治疗作用,以及它们与差分分布的肠道肠道菌群的关系。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 设计:两端,评估者盲目的两臂优势随机对照试验。 设置:来自南东大学附属医院和南京医科大学第一家附属医院的参与者招聘 程序: 随机化:独立统计学家设计的随机化列表;使用REDCAP随机化函数进行,以确保掩盖分配。同意和评估后,参与者被随机分配1:1。 I-IIIA期和治疗类型的肺癌是手术+/-辅助治疗。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估者蒙蔽了双眼。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 康复对中国肺癌患者的有效性:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:通常的护理(双臂) 通常的护理(双臂):双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理疗法和护理。这不涉及运动康复或建议。 | |
实验:干预(运动康复) 干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。 | 其他:干预(康复运动) 干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,江苏 | |
南京医科大学的第一家附属医院 | |
Nanjing,中国江苏,210000 | |
南东大学附属医院 | |
中国江苏的南东,226000 |
首席研究员: | 医学博士Jun Ni | 南东大学 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月23日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)[时间范围:主要时间点是从基线到12周的变化。该结果也将在基线后6个月进行测量。这是给出的 基线后的欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)的欧洲研究和治疗组织将在基线,12周零6个月后对HRQOL进行评估。得分范围为0〜100。对于功能域和全球健康状况/生活质量尺度,更高的分数意味着更好的状态。而对于症状领域和单项项目,较低的分数代表症状较少。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 治疗后的肺癌康复 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 康复对中国肺癌患者的有效性:一项随机对照试验 | ||||||||||
简要摘要 | 肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对150名接受治疗的患者的HRQOL和功能性结果相比用于肺癌。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括衡量运动康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。在干预之前和之后,将收集粪便样品(500mg)。 | ||||||||||
详细说明 | 肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对HRQOL和包括150的身体功能在内的疗效相比接受肺癌治疗的患者。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括测量锻炼康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。 完成治疗后4-12周(包括有或不接受辅助治疗的手术)和预期寿命超过6个月后,有150例III级非小细胞肺癌(NSCLC)患者4-12周(包括手术)。南东大学和南京医科大学第一家附属医院。在招聘中,参与者提供书面知情同意,完整的基线评估,并确保将分配参与者随机分配给两个武器之一(1:1比率)。干预计划开始随机分组,并将持续12周。训练有素的物理治疗师将提供干预。双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理治疗和护理。这不涉及运动康复或建议。此外,干预组的患者(运动康复)将获得一项多模式计划,其中包括在医院体育馆中的90分钟计划,在有监督的环境中至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行)和抵抗训练以及30分钟的8型太极拳)。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。评估将在基线时,然后在基线后12周零6个月进行评估。生存将进行跟进,并在1年进行审查。这项重要的研究汇集了一个涉及医生,物理治疗师和学术界的强大合作研究团队,涉及中国和澳大利亚。该主题很重要,新颖,将为国际观众提供临床意义的研究,旨在提高肺癌患者的生存质量。 肠道微生物组是潜在疾病改良生物活性代谢产物的来源,最近被认为有助于多种疾病的发病机理。因此,我们将研究参与者的肠道菌群和代谢产物,以确定潜在的临床结果生物标志物。在小组分配之前和计划完成后,将从所有个人中收集新的粪便样本。书面知情同意书将由参与者提供。 具体而言,将从没有胃肠道疾病的参与者那里收集粪便样品(500mg),在采样之前的28天内没有抗生素暴露。 “快照”冷冻样品将存储在-80°C下,直到DNA提取时间,16S rDNA测序和粪便代谢产物的质谱分析。将比较肠道微生物群的分布和分析,以获得运动后发生显着变化的细菌菌群的种类。此外,锻炼前后发生显着变化的肠道代谢物将用于探索生物标志物,以治愈康复运动的治疗作用,以及它们与差分分布的肠道肠道菌群的关系。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 设计:两端,评估者盲目的两臂优势随机对照试验。 设置:来自南东大学附属医院和南京医科大学第一家附属医院的参与者招聘 程序: 随机化:独立统计学家设计的随机化列表;使用REDCAP随机化函数进行,以确保掩盖分配。同意和评估后,参与者被随机分配1:1。 I-IIIA期和治疗类型的肺癌是手术+/-辅助治疗。 掩盖说明: 评估者蒙蔽了双眼。 主要目的:支持护理 | ||||||||||
条件ICMJE | 肺肿瘤 | ||||||||||
干预ICMJE | 其他:干预(康复运动) 干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04185467 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 南通 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | 尼顿大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 南东大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||
PRS帐户 | 南东大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |