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出境医 / 临床实验 / 治疗后的肺癌康复

治疗后的肺癌康复

研究描述
简要摘要:
肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对150名接受治疗的患者的HRQOL和功能性结果相比用于肺癌。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括衡量运动康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。在干预之前和之后,将收集粪便样品(500mg)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤其他:干预(康复运动)不适用

详细说明:

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对HRQOL和包括150的身体功能在内的疗效相比接受肺癌治疗的患者。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括测量锻炼康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。

完成治疗后4-12周(包括有或不接受辅助治疗的手术)和预期寿命超过6个月后,有150例III级非小细胞肺癌(NSCLC)患者4-12周(包括手术)。南东大学和南京医科大学第一家附属医院。在招聘中,参与者提供书面知情同意,完整的基线评估,并确保将分配参与者随机分配给两个武器之一(1:1比率)。干预计划开始随机分组,并将持续12周。训练有素的物理治疗师将提供干预。双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理治疗和护理。这不涉及运动康复或建议。此外,干预组的患者(运动康复)将获得一项多模式计划,其中包括在医院体育馆中的90分钟计划,在有监督的环境中至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行)和抵抗训练以及30分钟的8型太极拳)。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。评估将在基线时,然后在基线后12周零6个月进行评估。生存将进行跟进,并在1年进行审查。这项重要的研究汇集了一个涉及医生,物理治疗师和学术界的强大合作研究团队,涉及中国和澳大利亚。该主题很重要,新颖,将为国际观众提供临床意义的研究,旨在提高肺癌患者的生存质量。

肠道微生物组是潜在疾病改良生物活性代谢产物的来源,最近被认为有助于多种疾病的发病机理。因此,我们将研究参与者的肠道菌群和代谢产物,以确定潜在的临床结果生物标志物。在小组分配之前和计划完成后,将从所有个人中收集新的粪便样本。书面知情同意书将由参与者提供。

具体而言,将从没有胃肠道疾病的参与者那里收集粪便样品(500mg),在采样之前的28天内没有抗生素暴露。 “快照”冷冻样品将存储在-80°C下,直到DNA提取时间,16S rDNA测序和粪便代谢产物的质谱分析。将比较肠道微生物群的分布和分析,以获得运动后发生显着变化的细菌菌群的种类。此外,锻炼前后发生显着变化的肠道代谢物将用于探索生物标志物,以治愈康复运动的治疗作用,以及它们与差分分布的肠道肠道菌群的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

设计:两端,评估者盲目的两臂优势随机对照试验。

设置:来自南东大学附属医院和南京医科大学第一家附属医院的参与者招聘

程序:

随机化:独立统计学家设计的随机化列表;使用REDCAP随机化函数进行,以确保掩盖分配。同意和评估后,参与者被随机分配1:1。 I-IIIA期和治疗类型的肺癌是手术+/-辅助治疗。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者蒙蔽了双眼。
主要意图:支持护理
官方标题:康复对中国肺癌患者的有效性:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年12月5日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的护理(双臂)
通常的护理(双臂):双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理疗法和护理。这不涉及运动康复或建议。
实验:干预(运动康复)
干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。
其他:干预(康复运动)
干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)[时间范围:主要时间点是从基线到12周的变化。该结果也将在基线后6个月进行测量。这是给出的
    基线后的欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)的欧洲研究和治疗组织将在基线,12周零6个月后对HRQOL进行评估。得分范围为0〜100。对于功能域和全球健康状况/生活质量尺度,更高的分数意味着更好的状态。而对于症状领域和单项项目,较低的分数代表症状较少。


次要结果度量
  1. 功能锻炼能力[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    所有参与者将在发布指南后完成逐步的班车步行测试。

  2. 7天的体育锻炼[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    将在基线,12周零6个月后客观地测量。它连续7天穿着,至少需要四天(每天8小时)才能进行有效分析。

  3. 握力强度[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    手持式测量学手动肌肉测试是对强度的常见,简单的测量,并且已在包括癌症在内的许多患者种群中使用,并且可靠且敏感变化。我们将双侧测量手抓地力

  4. 30秒椅子立场[时间范围:1)基线,2)12周和3)3)后6个月。这是给出的
    测试腿部力量和耐力。低于平均水平表明跌倒的风险。

  5. 国际体育锻炼问卷(IPAQ)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    国际体育活动问卷(IPAQ)分数被归类为高/中等(满足PA指南)或低(不符合PA指南),并为连续的能量消耗得分(代谢等效的任务(MET)每周分钟)。较高的分数表明PA增加。

  6. 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    测试患者的焦虑水平。它有20个项目,是四点量表(额定值为1-4),其中一些项目是相反的评分。得分范围为0〜100,较高的分数意味着焦虑状态较差。

  7. 自我评价抑郁量表(SD)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    测试患者的抑郁水平。它有20个项目,是四点量表(额定值为1-4),其中一些项目是相反的评分。得分范围为0〜100,较高的分数意味着抑郁状态较差。

  8. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生七个“组件”得分。这七个组成部分的分数总和得出一个全球分数,较高的分数意味着睡眠质量较差。分数范围从0到21,更高的分数意味着睡眠质量较差。

  9. MD Anderson症状库存肺癌(MDASI-LC)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    为了评估参与者症状的严重性和干扰。症状严重程度分量包括13个核心和3个肺癌特异性项目,以0-10的数值评级量表进行测量。据报道平均得分,得分较高,表明症状较差。据报道,肺癌的MCID在0.98至1.21点之间

  10. 澳大利亚改装的Karnofsky性能状况(AKP)[时间范围:1)基线,2)12周和3)后6个月。这是给出的
    评估参与者的整个福祉的表现。得分范围为0〜100,更高的分数意味着更好的状态。

  11. 欧洲生活质量5维5级(EQ-5D-5L)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    欧洲生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)是描述和重视健康的工具家族。它包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟量表,这些量表在认知上是不加匹的。根据一个国家/地区的一般人群的偏好,值集为每个健康状态描述提供值(权重)。


其他结果措施:
  1. 遵守程序[时间范围:后图12周]
    干预小组的参与者在24个医院课程中完成17个或24个医院课程中的12个,并且每周两次在家里步行10分钟,将被认为是遵守该协议的。

  2. 计划成本[时间范围:基线,12周(后图)和6个月]
    除了与医院使用相关的下游成本差异之外,我们还将考虑与通常的护理相比,包括患者费用(包括患者费用)(包括医院入院及其住院时间,造访事故和紧急情况以及紧急情况以及诊所任命),我们还将考虑额外的康复费用。从基线到6个月(建模至12个月)将使用质量调整的生命年(QALYS)进行衡量,然后将在试用的随访成本中进行估算,并将其与被认为具有良好价值的水平进行比较。将进行概率灵敏度分析,以探讨得出的结论的鲁棒性。

  3. 生存[时间范围:基线后12个月]
    我们将在所有小组中跟进生存,并在1年期间进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 治疗完成后4-12周(手术,化学疗法,放疗,免疫疗法)4-12周患有非小细胞肺癌(NSCLC)患者;
  2. 医师/医生批准;
  3. 医师评估预期寿命超过6个月;
  4. 知情同意;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)在研究入学时的表现状态为0-2;
  6. 不符合体育锻炼/锻炼指南。

排除标准:

  1. 不稳定的精神病/认知障碍;
  2. 防止运动的合并症;
  3. 研究条目中的ECOG性能状态为3或4。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学的第一家附属医院
Nanjing,中国江苏,210000
南东大学附属医院
中国江苏的南东,226000
赞助商和合作者
南东大学
墨尔本大学
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jun Ni南东大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)[时间范围:主要时间点是从基线到12周的变化。该结果也将在基线后6个月进行测量。这是给出的
基线后的欧洲癌症问卷研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30-LC13)的欧洲研究和治疗组织将在基线,12周零6个月后对HRQOL进行评估。得分范围为0〜100。对于功能域和全球健康状况/生活质量尺度,更高的分数意味着更好的状态。而对于症状领域和单项项目,较低的分数代表症状较少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 功能锻炼能力[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    所有参与者将在发布指南后完成逐步的班车步行测试。
  • 7天的体育锻炼[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    将在基线,12周零6个月后客观地测量。它连续7天穿着,至少需要四天(每天8小时)才能进行有效分析。
  • 握力强度[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    手持式测量学手动肌肉测试是对强度的常见,简单的测量,并且已在包括癌症在内的许多患者种群中使用,并且可靠且敏感变化。我们将双侧测量手抓地力
  • 30秒椅子立场[时间范围:1)基线,2)12周和3)3)后6个月。这是给出的
    测试腿部力量和耐力。低于平均水平表明跌倒的风险。
  • 国际体育锻炼问卷(IPAQ)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    国际体育活动问卷(IPAQ)分数被归类为高/中等(满足PA指南)或低(不符合PA指南),并为连续的能量消耗得分(代谢等效的任务(MET)每周分钟)。较高的分数表明PA增加。
  • 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    测试患者的焦虑水平。它有20个项目,是四点量表(额定值为1-4),其中一些项目是相反的评分。得分范围为0〜100,较高的分数意味着焦虑状态较差。
  • 自我评价抑郁量表(SD)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    测试患者的抑郁水平。它有20个项目,是四点量表(额定值为1-4),其中一些项目是相反的评分。得分范围为0〜100,较高的分数意味着抑郁状态较差。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1)基线,2)12周和3)基线后6个月。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自评问卷,在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生七个“组件”得分。这七个组成部分的分数总和得出一个全球分数,较高的分数意味着睡眠质量较差。分数范围从0到21,更高的分数意味着睡眠质量较差。
  • MD Anderson症状库存肺癌(MDASI-LC)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    为了评估参与者症状的严重性和干扰。症状严重程度分量包括13个核心和3个肺癌特异性项目,以0-10的数值评级量表进行测量。据报道平均得分,得分较高,表明症状较差。据报道,肺癌的MCID在0.98至1.21点之间
  • 澳大利亚改装的Karnofsky性能状况(AKP)[时间范围:1)基线,2)12周和3)后6个月。这是给出的
    评估参与者的整个福祉的表现。得分范围为0〜100,更高的分数意味着更好的状态。
  • 欧洲生活质量5维5级(EQ-5D-5L)[时间范围:1)基线,2)12周和3)6个月后6个月。这是给出的
    欧洲生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)是描述和重视健康的工具家族。它包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟量表,这些量表在认知上是不加匹的。根据一个国家/地区的一般人群的偏好,值集为每个健康状态描述提供值(权重)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 遵守程序[时间范围:后图12周]
    干预小组的参与者在24个医院课程中完成17个或24个医院课程中的12个,并且每周两次在家里步行10分钟,将被认为是遵守该协议的。
  • 计划成本[时间范围:基线,12周(后图)和6个月]
    除了与医院使用相关的下游成本差异之外,我们还将考虑与通常的护理相比,包括患者费用(包括患者费用)(包括医院入院及其住院时间,造访事故和紧急情况以及紧急情况以及诊所任命),我们还将考虑额外的康复费用。从基线到6个月(建模至12个月)将使用质量调整的生命年(QALYS)进行衡量,然后将在试用的随访成本中进行估算,并将其与被认为具有良好价值的水平进行比较。将进行概率灵敏度分析,以探讨得出的结论的鲁棒性。
  • 生存[时间范围:基线后12个月]
    我们将在所有小组中跟进生存,并在1年期间进行审查。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗后的肺癌康复
官方标题ICMJE康复对中国肺癌患者的有效性:一项随机对照试验
简要摘要肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对150名接受治疗的患者的HRQOL和功能性结果相比用于肺癌。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括衡量运动康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。在干预之前和之后,将收集粪便样品(500mg)。
详细说明

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,与疾病负担高,症状和与健康相关的生活质量(HRQOL)相关。肺癌是中国最常见的癌症类型(由于吸烟率而增加的癌症),是与癌症相关死亡的主要原因。负担负担对患者,家庭,医疗保健系统和社会的负担,并将继续发展到未来。这在中国的全部影响尚未发生。迫切需要采取新的策略来改善生存。与通常的护理(无运动康复)对HRQOL和包括150的身体功能在内的疗效相比接受肺癌治疗的患者。主要的假设是,在改善12周的HRQOL方面,运动康复将优于通常的护理(POST计划)。次要目的包括测量锻炼康复的有效性,与对功能,体育锻炼,症状,情绪,睡眠和程序成本的通常护理相比。

完成治疗后4-12周(包括有或不接受辅助治疗的手术)和预期寿命超过6个月后,有150例III级非小细胞肺癌(NSCLC)患者4-12周(包括手术)。南东大学和南京医科大学第一家附属医院。在招聘中,参与者提供书面知情同意,完整的基线评估,并确保将分配参与者随机分配给两个武器之一(1:1比率)。干预计划开始随机分组,并将持续12周。训练有素的物理治疗师将提供干预。双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理治疗和护理。这不涉及运动康复或建议。此外,干预组的患者(运动康复)将获得一项多模式计划,其中包括在医院体育馆中的90分钟计划,在有监督的环境中至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行)和抵抗训练以及30分钟的8型太极拳)。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。评估将在基线时,然后在基线后12周零6个月进行评估。生存将进行跟进,并在1年进行审查。这项重要的研究汇集了一个涉及医生,物理治疗师和学术界的强大合作研究团队,涉及中国和澳大利亚。该主题很重要,新颖,将为国际观众提供临床意义的研究,旨在提高肺癌患者的生存质量。

肠道微生物组是潜在疾病改良生物活性代谢产物的来源,最近被认为有助于多种疾病的发病机理。因此,我们将研究参与者的肠道菌群和代谢产物,以确定潜在的临床结果生物标志物。在小组分配之前和计划完成后,将从所有个人中收集新的粪便样本。书面知情同意书将由参与者提供。

具体而言,将从没有胃肠道疾病的参与者那里收集粪便样品(500mg),在采样之前的28天内没有抗生素暴露。 “快照”冷冻样品将存储在-80°C下,直到DNA提取时间,16S rDNA测序和粪便代谢产物的质谱分析。将比较肠道微生物群的分布和分析,以获得运动后发生显着变化的细菌菌群的种类。此外,锻炼前后发生显着变化的肠道代谢物将用于探索生物标志物,以治愈康复运动的治疗作用,以及它们与差分分布的肠道肠道菌群的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

设计:两端,评估者盲目的两臂优势随机对照试验。

设置:来自南东大学附属医院和南京医科大学第一家附属医院的参与者招聘

程序:

随机化:独立统计学家设计的随机化列表;使用REDCAP随机化函数进行,以确保掩盖分配。同意和评估后,参与者被随机分配1:1。 I-IIIA期和治疗类型的肺癌是手术+/-辅助治疗。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者蒙蔽了双眼。
主要目的:支持护理
条件ICMJE肺肿瘤
干预ICMJE其他:干预(康复运动)
干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的护理(双臂)
    通常的护理(双臂):双臂的患者将根据通常的方案接受常规的医疗,物理疗法和护理。这不涉及运动康复或建议。
  • 实验:干预(运动康复)
    干预组的患者(运动康复)将接受一项多模式计划,其中包括在医院体育馆的监督环境中的90分钟计划,至少一次,但每周最多两次。康复将包括有氧运动(轻快的步行),抵抗训练和30分钟的8型太极拳。建议参与者在非招待的日子里走路 - 这将是个性化的,目的是使参与者每天步行30分钟。
    干预:其他:干预(康复练习)
出版物 *
  • Hung R,Krebs P,Coups EJ,Feinstein MB,Park BJ,Burkhalter J,Ostroff JS。早期非小细胞肺癌幸存者的疲劳和功能障碍。 J疼痛症状管理。 2011年2月; 41(2):426-35。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2010.05.017。 Epub 2011年1月8日。
  • Hong QY,Wu GM,Qian GS,Hu CP,Zhou Jy,Chen La,Li Wm,Li Sy,Wang K,Wang Q,Zhang Q,Zhang XJ,Li J,Gong X,Gong X,Bai CX;中国胸腔学会的肺癌小组;中国反对肺癌联盟。中国肺癌的预防和管理。癌症。 2015年9月1日; 121 Suppl 17:3080-8。 doi:10.1002/cncr.29584。审查。
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  • Keohane DM,Woods T,O'Connor P,Underwood S,Cronin O,Whiston R,O'Sullivan O,Cotter P,Shanahan F,Molloy Mgm。四名男子在船上:超耐用运动改变了肠道微生物组。 J Sci Med Sport。 2019年9月; 22(9):1059-1064。 doi:10.1016/j.jsams.2019.04.004。 EPUB 2019年4月18日。
  • Hamasaki H.运动和肠道微生物群:对太极拳可行性的临床意义。 J Integr Med。 2017年7月; 15(4):270-281。 doi:10.1016/s2095-4964(17)60342-x。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 治疗完成后4-12周(手术,化学疗法,放疗,免疫疗法)4-12周患有非小细胞肺癌(NSCLC)患者;
  2. 医师/医生批准;
  3. 医师评估预期寿命超过6个月;
  4. 知情同意;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)在研究入学时的表现状态为0-2;
  6. 不符合体育锻炼/锻炼指南。

排除标准:

  1. 不稳定的精神病/认知障碍;
  2. 防止运动的合并症;
  3. 研究条目中的ECOG性能状态为3或4。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185467
其他研究ID编号ICMJE南通
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在消除识别(文本,表格,数字和附录)之后,其他研究人员将用于单个参与者数据荟萃分析后,将在本文中报告的结果数据构成的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了其提议使用数据的调查人员。
责任方尼顿大学
研究赞助商ICMJE南东大学
合作者ICMJE
  • 墨尔本大学
  • 南京医科大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jun Ni南东大学
PRS帐户南东大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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