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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者依从性的认知行为疗法

2型糖尿病患者依从性的认知行为疗法

研究描述
简要摘要:
尽管抑郁症与糖尿病之间存在显着的关系,但很少有公开的研究检验认知行为疗法对埃及初级医疗保健环境中糖尿病患者疾病结局的影响。该研究旨在评估认知行为疗法的功效,结合糖尿病教育与仅接受糖尿病教育的控制在帮助2型糖尿病患者和抑郁症状的患者方面,以实现血糖控制和对治疗的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病抑郁症行为:认知行为疗法(CBT)不适用

详细说明:

糖尿病患者的心理状况对其健康行为和临床结果产生重大影响。心理干预是修改2型糖尿病(T2D)健康行为的重要工具。认知行为疗法(CBT)是一种有效的非药物治疗方法,用于多种精神疾病,例如抑郁症,焦虑,创伤后应激障碍,饮食失调和精神分裂症。治疗方法促进了应对能力,以应对困难的情况。它针对认知和相关行为的负面模式的变化,并促进情绪调节。

糖尿病患者的抑郁症被识别不足。据估计,有44%的抑郁症患者被从业人员认可。这种缺乏识别归因于糖尿病预后不良。越来越多的研究探讨了这种心理技术在管理慢性身体疾病方面的有效性。尽管CBT在管理精神病患病方面取得了成功,但对糖尿病治疗的研究的研究却有限,结果有所不同。此外,大多数研究了T2D抑郁症负担的大多数研究是在高收入国家进行的,但在中东和北非地区(MENA)地区(尤其是埃及)几乎没有完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机,平行组,两臂对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在整个试验过程中,将对患者和研究小组的所有成员(进行CBT干预的研究人员除外)的视野。
主要意图:治疗
官方标题:在城市初级保健设施中2型糖尿病患者的依从性和抑郁症的简短认知行为疗法:随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月30日
实际的初级完成日期 2020年2月20日
实际 学习完成日期 2020年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知行为疗法
该小组将每月两次接受四次CBT课程,持续两个月
行为:认知行为疗法(CBT)

CBT干预组中的患者将在患者定期随访期间每两周一次接受四次教育课程,共30-45分钟。访问将根据患者的可用性进行安排。课程将由训练有素的医生进行。会议将包括:

第1节:处理悲伤和抑郁症的想法2:处理焦虑和压力的想法3:处理愤怒会议4:加强应对和解决问题的技能


没有干预:控制
该组将安排与糖尿病的随访相同的访问数量
结果措施
主要结果指标
  1. 认知行为疗法课程后的糖化血红蛋白A1C(HB A1C)的变化[时间范围:基线和3个月]
    评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对T2D和抑郁症患者血糖测量的影响


次要结果度量
  1. 贝克抑郁指数上的抑郁评分的变化[时间范围:基线和3个月]

    评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对T2D和抑郁症患者抑郁症状的影响相结合的影响

    (贝克的抑郁指数得分范围在1-40之间,其中高分意味着结果恶化,而得分较低意味着改善结果)



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合T2D的美国糖尿病协会(ADA)标准的患者(糖化血红蛋白(HBA1C)≥6.5%,禁食葡萄糖≥126mg/dl)均由参与者的医疗临床医生确认。
  • 年龄超过35岁的参与者;卧床能够给予知情同意;并能够获得可靠的信息。
  • 符合条件的患者将使用贝克抑郁量表(BDI)筛查抑郁症状。如果他们基于BDI得分为11-30(轻度情绪障碍对中度抑郁症)将包括在内。

排除标准:

  • 如果参与者患有I型糖尿病和精神疾病,则将被排除在外。不包括抑郁症治疗的患者。
  • 自杀患者和被诊断患有重度抑郁症的患者将被转交给精神科医生。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Al-Agouza家庭医学中心(AFMC)。
埃及吉萨(Giza)的阿格扎(Agouza)
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州纳丁·曼苏尔(Nadine Mansour)开罗大学Al-Agouza家庭医学中心与医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月23日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月16日
上次更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月30日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
认知行为疗法课程后的糖化血红蛋白A1C(HB A1C)的变化[时间范围:基线和3个月]
评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对T2D和抑郁症患者血糖测量的影响
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月28日)
在CBT会话结束时,糖化血红蛋白A1C(HB A1C)水平提高了1个单位[时间范围:3个月]
评估CBT与糖尿病教育相结合的疗效与仅接受糖尿病教育的控制,以帮助患有T2D和抑郁症状的患者达到血糖控制和遵守治疗
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
贝克抑郁指数上的抑郁评分的变化[时间范围:基线和3个月]
评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对控制T2D和抑郁症患者的抑郁症状的影响(Beck的抑郁指数分数在1-40之间范围在1-40之间,其中高分平均得分恶化,结果较低,得分较低,平均得分意味着改善结果)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月28日)
贝克抑郁指数(BDI)的抑郁评分改善[时间范围:3个月]
估计CBT在改善2型糖尿病患者抑郁症状方面的疗效
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者依从性的认知行为疗法
官方标题ICMJE在城市初级保健设施中2型糖尿病患者的依从性和抑郁症的简短认知行为疗法:随机对照试验
简要摘要尽管抑郁症与糖尿病之间存在显着的关系,但很少有公开的研究检验认知行为疗法对埃及初级医疗保健环境中糖尿病患者疾病结局的影响。该研究旨在评估认知行为疗法的功效,结合糖尿病教育与仅接受糖尿病教育的控制在帮助2型糖尿病患者和抑郁症状的患者方面,以实现血糖控制和对治疗的依从性。
详细说明

糖尿病患者的心理状况对其健康行为和临床结果产生重大影响。心理干预是修改2型糖尿病(T2D)健康行为的重要工具。认知行为疗法(CBT)是一种有效的非药物治疗方法,用于多种精神疾病,例如抑郁症,焦虑,创伤后应激障碍,饮食失调和精神分裂症。治疗方法促进了应对能力,以应对困难的情况。它针对认知和相关行为的负面模式的变化,并促进情绪调节。

糖尿病患者的抑郁症被识别不足。据估计,有44%的抑郁症患者被从业人员认可。这种缺乏识别归因于糖尿病预后不良。越来越多的研究探讨了这种心理技术在管理慢性身体疾病方面的有效性。尽管CBT在管理精神病患病方面取得了成功,但对糖尿病治疗的研究的研究却有限,结果有所不同。此外,大多数研究了T2D抑郁症负担的大多数研究是在高收入国家进行的,但在中东和北非地区(MENA)地区(尤其是埃及)几乎没有完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,平行组,两臂对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在整个试验过程中,将对患者和研究小组的所有成员(进行CBT干预的研究人员除外)的视野。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 2型糖尿病
  • 沮丧
干预ICMJE行为:认知行为疗法(CBT)

CBT干预组中的患者将在患者定期随访期间每两周一次接受四次教育课程,共30-45分钟。访问将根据患者的可用性进行安排。课程将由训练有素的医生进行。会议将包括:

第1节:处理悲伤和抑郁症的想法2:处理焦虑和压力的想法3:处理愤怒会议4:加强应对和解决问题的技能

研究臂ICMJE
  • 实验:认知行为疗法
    该小组将每月两次接受四次CBT课程,持续两个月
    干预:行为:认知行为疗法(CBT)
  • 没有干预:控制
    该组将安排与糖尿病的随访相同的访问数量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
100
原始实际注册ICMJE
(提交:2019年12月28日)
96
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月18日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合T2D的美国糖尿病协会(ADA)标准的患者(糖化血红蛋白(HBA1C)≥6.5%,禁食葡萄糖≥126mg/dl)均由参与者的医疗临床医生确认。
  • 年龄超过35岁的参与者;卧床能够给予知情同意;并能够获得可靠的信息。
  • 符合条件的患者将使用贝克抑郁量表(BDI)筛查抑郁症状。如果他们基于BDI得分为11-30(轻度情绪障碍对中度抑郁症)将包括在内。

排除标准:

  • 如果参与者患有I型糖尿病和精神疾病,则将被排除在外。不包括抑郁症治疗的患者。
  • 自杀患者和被诊断患有重度抑郁症的患者将被转交给精神科医生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214600
其他研究ID编号ICMJE T2D的CBT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学纳丁·曼苏尔
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州纳丁·曼苏尔(Nadine Mansour)开罗大学Al-Agouza家庭医学中心与医学学院
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素