病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病抑郁症 | 行为:认知行为疗法(CBT) | 不适用 |
糖尿病患者的心理状况对其健康行为和临床结果产生重大影响。心理干预是修改2型糖尿病(T2D)健康行为的重要工具。认知行为疗法(CBT)是一种有效的非药物治疗方法,用于多种精神疾病,例如抑郁症,焦虑,创伤后应激障碍,饮食失调和精神分裂症。治疗方法促进了应对能力,以应对困难的情况。它针对认知和相关行为的负面模式的变化,并促进情绪调节。
糖尿病患者的抑郁症被识别不足。据估计,有44%的抑郁症患者被从业人员认可。这种缺乏识别归因于糖尿病预后不良。越来越多的研究探讨了这种心理技术在管理慢性身体疾病方面的有效性。尽管CBT在管理精神病患病方面取得了成功,但对糖尿病治疗的研究的研究却有限,结果有所不同。此外,大多数研究了T2D抑郁症负担的大多数研究是在高收入国家进行的,但在中东和北非地区(MENA)地区(尤其是埃及)几乎没有完成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机,平行组,两臂对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在整个试验过程中,将对患者和研究小组的所有成员(进行CBT干预的研究人员除外)的视野。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在城市初级保健设施中2型糖尿病患者的依从性和抑郁症的简短认知行为疗法:随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:认知行为疗法 该小组将每月两次接受四次CBT课程,持续两个月 | 行为:认知行为疗法(CBT) CBT干预组中的患者将在患者定期随访期间每两周一次接受四次教育课程,共30-45分钟。访问将根据患者的可用性进行安排。课程将由训练有素的医生进行。会议将包括: 第1节:处理悲伤和抑郁症的想法2:处理焦虑和压力的想法3:处理愤怒会议4:加强应对和解决问题的技能 |
没有干预:控制 该组将安排与糖尿病的随访相同的访问数量 |
评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对T2D和抑郁症患者抑郁症状的影响相结合的影响
(贝克的抑郁指数得分范围在1-40之间,其中高分意味着结果恶化,而得分较低意味着改善结果)
有资格学习的年龄: | 35年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Al-Agouza家庭医学中心(AFMC)。 | |
埃及吉萨(Giza)的阿格扎(Agouza) |
首席研究员: | 马里兰州纳丁·曼苏尔(Nadine Mansour) | 开罗大学Al-Agouza家庭医学中心与医学学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 认知行为疗法课程后的糖化血红蛋白A1C(HB A1C)的变化[时间范围:基线和3个月] 评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对T2D和抑郁症患者血糖测量的影响 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 在CBT会话结束时,糖化血红蛋白A1C(HB A1C)水平提高了1个单位[时间范围:3个月] 评估CBT与糖尿病教育相结合的疗效与仅接受糖尿病教育的控制,以帮助患有T2D和抑郁症状的患者达到血糖控制和遵守治疗 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 贝克抑郁指数上的抑郁评分的变化[时间范围:基线和3个月] 评估CBT与仅接受糖尿病教育的糖尿病教育与控制对控制T2D和抑郁症患者的抑郁症状的影响(Beck的抑郁指数分数在1-40之间范围在1-40之间,其中高分平均得分恶化,结果较低,得分较低,平均得分意味着改善结果) | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 贝克抑郁指数(BDI)的抑郁评分改善[时间范围:3个月] 估计CBT在改善2型糖尿病患者抑郁症状方面的疗效 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2型糖尿病患者依从性的认知行为疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 在城市初级保健设施中2型糖尿病患者的依从性和抑郁症的简短认知行为疗法:随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 尽管抑郁症与糖尿病之间存在显着的关系,但很少有公开的研究检验认知行为疗法对埃及初级医疗保健环境中糖尿病患者疾病结局的影响。该研究旨在评估认知行为疗法的功效,结合糖尿病教育与仅接受糖尿病教育的控制在帮助2型糖尿病患者和抑郁症状的患者方面,以实现血糖控制和对治疗的依从性。 | ||||
详细说明 | 糖尿病患者的心理状况对其健康行为和临床结果产生重大影响。心理干预是修改2型糖尿病(T2D)健康行为的重要工具。认知行为疗法(CBT)是一种有效的非药物治疗方法,用于多种精神疾病,例如抑郁症,焦虑,创伤后应激障碍,饮食失调和精神分裂症。治疗方法促进了应对能力,以应对困难的情况。它针对认知和相关行为的负面模式的变化,并促进情绪调节。 糖尿病患者的抑郁症被识别不足。据估计,有44%的抑郁症患者被从业人员认可。这种缺乏识别归因于糖尿病预后不良。越来越多的研究探讨了这种心理技术在管理慢性身体疾病方面的有效性。尽管CBT在管理精神病患病方面取得了成功,但对糖尿病治疗的研究的研究却有限,结果有所不同。此外,大多数研究了T2D抑郁症负担的大多数研究是在高收入国家进行的,但在中东和北非地区(MENA)地区(尤其是埃及)几乎没有完成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机,平行组,两臂对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在整个试验过程中,将对患者和研究小组的所有成员(进行CBT干预的研究人员除外)的视野。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:认知行为疗法(CBT) CBT干预组中的患者将在患者定期随访期间每两周一次接受四次教育课程,共30-45分钟。访问将根据患者的可用性进行安排。课程将由训练有素的医生进行。会议将包括: 第1节:处理悲伤和抑郁症的想法2:处理焦虑和压力的想法3:处理愤怒会议4:加强应对和解决问题的技能 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始实际注册ICMJE | 96 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04214600 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | T2D的CBT | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 开罗大学纳丁·曼苏尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |