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Tanzânia关联在与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍治疗方面的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tanzânia关联在与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍良性前列腺增生 | 药物：Tanzânia协会药物：OMNIC OCAS其他：OMNIC OCAS安慰剂其他：Tanzânia协会安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 262名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，双人，III期临床试验，以评估坦兹尼亚关联在治疗与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍治疗中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tanzânia 这项研究是双重的。患者必须服用2粒，如下： 1胶囊Tanzânia协会，每天一次口服， 1片tamsulosin安慰剂，每天口服一次。 | 药物：坦兹尼亚协会 坦兹尼亚协会胶囊 其他：omnic ocas安慰剂 Tamsulosin安慰剂 |
| 主动比较器：OMNIC OCAS 这项研究是双重的。患者必须服用2粒，如下： 1片OMNIC OCAS，每天口服一次，并且 1胶囊Tanzânia协会安慰剂，口服一次。 | 药物：OMNIC OCAS tamsulosin 0,4毫克 其他：Tanzânia协会安慰剂 EMS协会安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能问卷中的基线变化。 [时间范围：8周]勃起功能问卷的评分范围为1至30分。分数越低，勃起功能障碍的程度越高。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：10周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够确认自愿参与并同意通过签署和约会知情同意书的所有审判目的的能力；
- 18岁或以上的男性参与者；
- 与定义的伴侣进行性活跃的参与者，他们在过去一个月中平均每周进行性交进行1次尝试；
- 诊断良性前列腺增生；
- 勃起功能障碍的诊断；
- 在勃起功能问卷中得分在6至25分之间的患者；
- IPS（国际前列腺症状评分）大或等于8分；
排除标准：
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 酒精和/或滥用毒品的历史；
- 诊断尿路中其他疾病或状况的诊断，包括但不限于：癌症，神经源性膀胱；尿失禁，复发性感染，尿道狭窄，细菌前列腺炎；
- 前列腺癌的临床证据；
- 性欲或没有性欲；
- 严重的心理或社会心理疾病；
- 原发性勃起功能障碍；
- 多神经病，神经退行性疾病，创伤或脊髓损伤，中枢神经系统肿瘤或其他可能影响勃起的疾病；
- 可以显着损害勃起的解剖学阴茎变形，包括但不限于：角度，海绵状纤维化，佩罗尼氏病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB Oliveira，医学博士 | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能问卷中的基线变化。 [时间范围：8周] 勃起功能问卷的评分范围为1至30分。分数越低，勃起功能障碍的程度越高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | IIEF-FEF域分数的基线[时间范围：8周] IEIF-EF：勃起功能国际索引的勃起函数域 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：10周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tanzânia关联在与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍治疗方面的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，双人，III期临床试验，以评估坦兹尼亚关联在治疗与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tanzânia关联在与良性前列腺增生相关的勃起功能障碍的成年人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185441 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS0119 -Tanzânia | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
