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出境医 / 临床实验 / 研究成人急性髓样白血病的症状管理的综合疗法

研究成人急性髓样白血病的症状管理的综合疗法

研究描述
简要摘要:
这项试点研究将使用混合方法方法来评估综合疗法的可行性和可接受性,提供基于正念的干预措施(仍在冥想,冥想运动,放松技术和按摩治疗)的床头服务作为非药物治疗的症状治疗新诊断的成年急性髓样白血病(AML)接受诱导化疗的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病行为:综合疗法不适用

详细说明:

UF健康综合疗法住院计划提供基于正念的干预措施,包括静止的冥想,冥想运动,放松技术和对床旁患者的按摩疗法。这种混合方法可行性飞行员旨在旨在最佳地使用综合疗法服务在接受诱导化学疗法的AML患者中通过:1)检查这种干预措施的可行性和可接受性并描述变量的分布,2) ,以及3)探索促进者和参与服务的障碍。研究人员打算使用从这项研究中收集的数据来为随后的多站点研究提供较大样本量的多站点研究,并根据本研究的结果进行调整。

研究团队还将通过对患者访谈进行定性的现象学主题分析来探索参与综合疗法床边服务的可接受性。收敛设计的目的是合并在实施Integrative Therapies床边服务期间收集的定量和定性数据的分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这种可行性试点和定性访谈混合方法研究中,定量数据将用于描述随着时间的流逝,焦虑,疼痛和其他常见症状在干预和标准护理组中的分布,以及研究设计的可行性和可接受性的措施和方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:研究急性髓细胞性白血病成人症状管理的综合疗法接受诱导化疗
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:综合疗法的护理标准
对于干预组,将进行初步访谈,并将在入学时进行患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)和纪念症状评估量表(MSAS)问卷。然后,综合疗法将每周开始提供两到四个课程。诱导化疗开始后的7、14和21天(+-2天),Promis和MSAS问卷将与可接受性问卷一起再次管理。在诱导化疗开始后的21(+-2)天,将进行第二次访谈。
行为:综合疗法
静止的冥想,冥想运动,放松技术和按摩疗法

没有干预:仅护理标准
对于标准护理小组,将进行初步面试,并在入学时进行Promis和MSA问卷。在感应化疗开始后的7、14和21天(+-2天)时,Promis和MSAS问卷将再次进行。诱导化疗开始后的21天(+-2天),将进行第二次访谈。
结果措施
主要结果指标
  1. 综合疗法的可行性 - 同意参与的比例[时间范围:基线至3周]
    至少有50%的选择加入干预

  2. 综合疗法的可行性 - 完成至少5次会议的参与者的比例[时间范围:基线至3周]
    70%的完成率(通过完成5次或更多会议表示)

  3. 综合疗法的可接受性[时间范围:基线至3周]
    通过可接受性调查表的至少75%的综合治疗组成员“将计划评为可接受”的可接受性基准分配可接受性基准。李克特(Likert)得分为1-5,在很低的情况下,李克(Hit H)得分很高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究期内接受局部骨髓移植单位或血液学/肿瘤学
  • 新诊断为急性髓细胞性白血病(非M3)
  • 接受“ 7+3”感应化疗
  • 在化疗开始的前3天内
  • 能够说/阅读英语

排除标准:

- 卫生保健提供者记录的每日进度注释,护理评估或由综合疗法从业者酌情证明的,改变的心理状况或降低的意识水平

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heather Janelle,MSN,RN佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 综合疗法的可行性 - 同意参与的比例[时间范围:基线至3周]
    至少有50%的选择加入干预
  • 综合疗法的可行性 - 完成至少5次会议的参与者的比例[时间范围:基线至3周]
    70%的完成率(通过完成5次或更多会议表示)
  • 综合疗法的可接受性[时间范围:基线至3周]
    通过可接受性调查表的至少75%的综合治疗组成员“将计划评为可接受”的可接受性基准分配可接受性基准。李克特(Likert)得分为1-5,在很低的情况下,李克(Hit H)得分很高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 综合疗法的可行性 - 同意参与的比例[时间范围:基线至3周]
    至少有50%的选择加入干预
  • 综合疗法的可行性 - 完成至少5次会议的参与者的比例[时间范围:基线至3周]
    70%的完成率(通过完成5次或更多会议表示)
  • 综合疗法的可接受性[时间范围:基线至3周]
    至少有75%的综合治疗组成员“将该计划评为可接受”的可接受性基准的可接受性基准分配。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究成人急性髓样白血病的症状管理的综合疗法
官方标题ICMJE研究急性髓细胞性白血病成人症状管理的综合疗法接受诱导化疗
简要摘要这项试点研究将使用混合方法方法来评估综合疗法的可行性和可接受性,提供基于正念的干预措施(仍在冥想,冥想运动,放松技术和按摩治疗)的床头服务作为非药物治疗的症状治疗新诊断的成年急性髓样白血病(AML)接受诱导化疗的患者
详细说明

UF健康综合疗法住院计划提供基于正念的干预措施,包括静止的冥想,冥想运动,放松技术和对床旁患者的按摩疗法。这种混合方法可行性飞行员旨在旨在最佳地使用综合疗法服务在接受诱导化学疗法的AML患者中通过:1)检查这种干预措施的可行性和可接受性并描述变量的分布,2) ,以及3)探索促进者和参与服务的障碍。研究人员打算使用从这项研究中收集的数据来为随后的多站点研究提供较大样本量的多站点研究,并根据本研究的结果进行调整。

研究团队还将通过对患者访谈进行定性的现象学主题分析来探索参与综合疗法床边服务的可接受性。收敛设计的目的是合并在实施Integrative Therapies床边服务期间收集的定量和定性数据的分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这种可行性试点和定性访谈混合方法研究中,定量数据将用于描述随着时间的流逝,焦虑,疼痛和其他常见症状在干预和标准护理组中的分布,以及研究设计的可行性和可接受性的措施和方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE行为:综合疗法
静止的冥想,冥想运动,放松技术和按摩疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:综合疗法的护理标准
    对于干预组,将进行初步访谈,并将在入学时进行患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)和纪念症状评估量表(MSAS)问卷。然后,综合疗法将每周开始提供两到四个课程。诱导化疗开始后的7、14和21天(+-2天),Promis和MSAS问卷将与可接受性问卷一起再次管理。在诱导化疗开始后的21(+-2)天,将进行第二次访谈。
    干预:行为:综合疗法
  • 没有干预:仅护理标准
    对于标准护理小组,将进行初步面试,并在入学时进行Promis和MSA问卷。在感应化疗开始后的7、14和21天(+-2天)时,Promis和MSAS问卷将再次进行。诱导化疗开始后的21天(+-2天),将进行第二次访谈。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究期内接受局部骨髓移植单位或血液学/肿瘤学
  • 新诊断为急性髓细胞性白血病(非M3)
  • 接受“ 7+3”感应化疗
  • 在化疗开始的前3天内
  • 能够说/阅读英语

排除标准:

- 卫生保健提供者记录的每日进度注释,护理评估或由综合疗法从业者酌情证明的,改变的心理状况或降低的意识水平

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185428
其他研究ID编号ICMJE IRB201903226
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Heather Janelle,MSN,RN佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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