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一项研究，用于测试UCB0107在进行性超核麻痹（PSP）的研究参与者中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性上麻痹 | 药物：Bepranemab药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 参与者盲目的研究员盲，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估UCB0107的安全性，耐受性和药代动力学在患有进行性性超核瘫痪（PSP）的研究参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bepranemab 受试者将被随机接收bepranemab。 | 药物：bepranemab Bepranemab将以预定义的剂量给药。
其他名称：UCB0107 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将被随机接收安慰剂。 | 药物：安慰剂
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到上次访问[时间范围：从基线到第68周的临时不良事件的发生率（TEAE）的发生率]不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，参与者必须年龄≥40岁
- 参与者根据运动障碍协会（MDS）-PSP标准的可能或可能进行性渐进性上核瘫痪（PSP）理查森综合症的标准
- 参与者能够以最小或没有帮助（一只手臂稳定或使用甘蔗/沃克）至少走5个步骤
- 参与者在整个研究期间都有可靠的护理人员支持，或者参与者能够独立遵循研究协议
- 参与者在基线访问之前至少2周都在所有治疗中保持稳定
- 参与者的体重指数（BMI）范围内16.0至32.0 kg/m^2（包含）
- 参与者可以是男性或女性
- 参与者（以及护理人员或法律代表，如果适用）能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）（ICF）和本协议中列出的要求和限制。在启动任何研究程序之前，必须获得知情同意
排除标准：
- 持续的，经常出现的严重头痛，包括偏头痛
- 除进行性磁共振成像外的任何临床显着神经系统疾病（包括临床上明显异常）以外的证据以外
- 参与者有自杀企图的终身历史，或者具有自杀念头，至少有一些意图在过去12个月中采取行动，这是对问题4的积极回应（“是”）或“筛选/基线”的问题5表明筛查时哥伦比亚自由杀伤力严重程度评级量表（C-SSR）的版本
- 对研究人员或医疗监测仪认为的任何研究干预措施，或其他过敏的敏感性，或其他过敏的敏感性
以下肝酶测试结果：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）的正常上限> 2.0倍（ULN）
- 胆红素> 1.5倍ULN（孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分级，直接胆红素<35％）
- 3个筛选ECG的平均QT间隔值（通过弗雷德里西亚的心率公式纠正QTCF）在男性参与者中为> 450毫秒，女性参与者或QTCF的平均QT值为> 470毫秒，或者QTCF的参与者为480毫秒> 480毫秒。
- 先前通过筛查腰X射线（如果进行）确定的腰椎异常
- 参与者先前靶向药物和/或靶向抗体或疫苗的tau蛋白质治疗。
- 在第一个剂量之前，用生物剂（例如单克隆抗体（包括销售药物）的单克隆抗体）治疗
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| PSP003 40122 | |
| 比利时Edegem | |
| PSP003 40002 | |
| 比利时鲁汶 | |
| 德国 | |
| PSP003 40277 | |
| 德国博丘姆 | |
| PSP003 40276 | |
| 德国杜塞尔多夫 | |
| PSP003 40278 | |
| 德国埃森 | |
| PSP003 40024 | |
| 德国汉诺威 | |
| 西班牙 | |
| PSP003 40159 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| PSP003 40267 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| PSP003 40100 | |
| 西班牙马德里 | |
| PSP003 40268 | |
| 西班牙马德里 | |
| 英国 | |
| PSP003 40166 | |
| 伦敦，英国 | |
| PSP003 40175 | |
| 伦敦，英国 | |
| PSP003 40165 | |
| 英国南安普敦 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到上次访问[时间范围：从基线到第68周的临时不良事件的发生率（TEAE）的发生率] 不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试UCB0107在进行性超核麻痹（PSP）的研究参与者中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 参与者盲目的研究员盲，安慰剂对照，第1阶段研究，以评估UCB0107的安全性，耐受性和药代动力学在患有进行性性超核瘫痪（PSP）的研究参与者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 进行性上麻痹 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185415 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSP003 2019-002377-61（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
