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出境医 / 临床实验 / HPV焦点参与者的长期随访(HPV焦点)

HPV焦点参与者的长期随访(HPV焦点)

研究描述
简要摘要:
这项焦点后续研究旨在评估原发性HPV测试对宫颈癌筛查的长期有效性和安全性。将要求来自原始焦点研究的一群参与者看到他们的医疗保健提供者提交另一个宫颈样品进行细胞学和HPV测试。这将允许评估参与者在焦点研究中首次筛选并比较主要HPV测试与HPV与HPV和细胞学共同测试的主要HPV测试的长期安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗
宫颈癌其他:HPV和细胞学共同测试(通过基于液体的收集装置)

详细说明:

这项研究将评估原发性HPV筛查的长期有效性,并在各个时间点进行了有和没有细胞学共同测试,并为基于HPV的基于HPV的宫颈癌筛查提供了最佳算法。具体而言,该项目将在基线LBC测试后将CIN2+的CIN2+速率与CIN2+的速率进行比较,然后在48个月(在48个月)进行HPV和LBC“共同测试”。我们假设基线时HPV负阴性的女性比在基线时具有阴性细胞学(LBC)的妇女(LBC)在基线后发现的CIN2+病变较少,并且接受HPV/LBC。基线后48个月或96个月或更大的共同测试。

目标

  1. 确定大约48个月或72个月的CIN2+的检测率(仅一个样本,具体取决于妇女何时退出试验),在控制ARM女性的48个月退出HPV/LBC共同测试筛查后。
  2. 比较48个月焦点HPV/LBC共同测试屏幕的CIN2+率在干预组中的女性(HPV测试)与对照组中的女性(LBC测试)的CIN2+率,可接收HPV/LBC的妇女速率(LBC测试),可达120个月或120个月更大(如果适用)。如果CIN2+结果可在可用的120个月以上可用,则将捕获这一点,以确保由于切断了120个月的时间而不会错过重要的端点。 (在该提案的其余部分中,当指示120个月时,这将包括超过120个月的CIN2+结果)。
  3. 使用匿名数据链接与BC Cancer子宫颈筛查注册中心使用被动随访,确定在HPV基线结果负面后至120个月对CIN2+的长期保护。

在对照组(基线时LBC测试)中完成了48个月出口屏幕(HPV/LBC共同测试),在试验期间未检测到CIN2+的女性将邀请参加试验或试验出口。当妇女同意参加HPV焦点试验时,询问她们是否有兴趣将来与宫颈癌有关的潜在研究联系。表示她们会感兴趣的妇女,而那些不具体说明自己不想联系的妇女将与他们联系。

信息信将发送给符合条件的参与者,并提供描述研究的信息。此信息包还将包括指向具有资格调查和同意书的RedCap Econtent的链接。有兴趣的妇女将被要求填写这一在线信息表格,以同意参加。鉴于该试验的性质,不可能与参与者面对与参与者的互动,而电子同意是该项目最可行的方法。根据UBC指南,将遵循电子同意程序,并根据OHRP“使用电子同意”准则。 https://www.fda.gov/media/116850/download。

确认资格后,妇女将针对通常的HCP进行宫颈样品收集,并具有基于液体的细胞学,可以在同一样品上进行HPV和细胞学测试。

所有LBC样品将发送到PHL进行HPV和细胞学测试。

为了将焦点控制臂中女性(基线LBC测试)与焦点干预部门的女性(基线HPV测试)的妇女(基线LBC测试)的妇女(他们的基线HPV测试)的妇女(他们的基线LBC测试)进行比较的结果,将进行数据链接在焦点研究数据库,子宫颈筛查计划注册表和卑诗省癌症注册表之间,使用BC癌症注册表数据链接确定的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 7300名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: 48个月共同测试后最多120个月的CIN2+率评估(长期随访HPV参与者)
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制
最初完成了48个月出口屏幕(HPV/LBC共同检验)并且在试验期间未检测到的CIN2+的妇女将邀请在试验中检测到CIN2+,邀请将邀请其他LBC样本进行HPV和细胞学共同提交。测试。
其他:HPV和细胞学共同测试(通过基于液体的收集装置)
基于液体的细胞学共同测试是采用宫颈样品的过程,可以同时进行HPV和标准细胞学的测试。收集的方式与收集传统的PAP相同

结果措施
主要结果指标
  1. CIN2+ [时间范围:120个月]
    在子宫颈的表面上发现中等异常细胞


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群完全由先前RCT的参与者组成。
标准

纳入标准:

  • 先前的HPV焦点研究,完成了48个月焦点LBC/HPV共同测试的对照组参与者,在试验出口时未检测到CIN2+
  • 卑诗省居民
  • <69岁(每个BC癌症子宫颈筛查计划的常规筛查年龄限制)
  • 自焦点研究退出以来,没有CIN2+的历史记录
  • 没有子宫切除术
  • 从未诊断出侵入性宫颈癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Adrianna Xue,ba 604-875-3559 adrianna.xue@cw.bc.ca
联系人:Laurie Smith,MPH 604-875-2424 EXT 6489 laurie.smith@bccancer.bc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
妇女健康研究所招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H3N1
联系人:劳里·史密斯(Laurie Smith),MPH 6048753559 adrianna.xue@cw.bc.ca
联系人:医学博士Gina Ogilvie(604)875-2424 EXT 6488 GINA.OGILVIE@BCCDC.CA
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
不列颠哥伦比亚省癌症机构
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gina Ogilvie,MSC FCFP DRPH不列颠哥伦比亚大学
研究主任:劳里·史密斯(Laurie Smith),MPH BC癌
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
CIN2+ [时间范围:120个月]
在子宫颈的表面上发现中等异常细胞
原始主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
CIN2+ [时间范围:120个月]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HPV聚焦参与者的长期随访
官方头衔48个月共同测试后最多120个月的CIN2+率评估(长期随访HPV参与者)
简要摘要这项焦点后续研究旨在评估原发性HPV测试对宫颈癌筛查的长期有效性和安全性。将要求来自原始焦点研究的一群参与者看到他们的医疗保健提供者提交另一个宫颈样品进行细胞学和HPV测试。这将允许评估参与者在焦点研究中首次筛选并比较主要HPV测试与HPV与HPV和细胞学共同测试的主要HPV测试的长期安全性和有效性。
详细说明

这项研究将评估原发性HPV筛查的长期有效性,并在各个时间点进行了有和没有细胞学共同测试,并为基于HPV的基于HPV的宫颈癌筛查提供了最佳算法。具体而言,该项目将在基线LBC测试后将CIN2+的CIN2+速率与CIN2+的速率进行比较,然后在48个月(在48个月)进行HPV和LBC“共同测试”。我们假设基线时HPV负阴性的女性比在基线时具有阴性细胞学(LBC)的妇女(LBC)在基线后发现的CIN2+病变较少,并且接受HPV/LBC。基线后48个月或96个月或更大的共同测试。

目标

  1. 确定大约48个月或72个月的CIN2+的检测率(仅一个样本,具体取决于妇女何时退出试验),在控制ARM女性的48个月退出HPV/LBC共同测试筛查后。
  2. 比较48个月焦点HPV/LBC共同测试屏幕的CIN2+率在干预组中的女性(HPV测试)与对照组中的女性(LBC测试)的CIN2+率,可接收HPV/LBC的妇女速率(LBC测试),可达120个月或120个月更大(如果适用)。如果CIN2+结果可在可用的120个月以上可用,则将捕获这一点,以确保由于切断了120个月的时间而不会错过重要的端点。 (在该提案的其余部分中,当指示120个月时,这将包括超过120个月的CIN2+结果)。
  3. 使用匿名数据链接与BC Cancer子宫颈筛查注册中心使用被动随访,确定在HPV基线结果负面后至120个月对CIN2+的长期保护。

在对照组(基线时LBC测试)中完成了48个月出口屏幕(HPV/LBC共同测试),在试验期间未检测到CIN2+的女性将邀请参加试验或试验出口。当妇女同意参加HPV焦点试验时,询问她们是否有兴趣将来与宫颈癌有关的潜在研究联系。表示她们会感兴趣的妇女,而那些不具体说明自己不想联系的妇女将与他们联系。

信息信将发送给符合条件的参与者,并提供描述研究的信息。此信息包还将包括指向具有资格调查和同意书的RedCap Econtent的链接。有兴趣的妇女将被要求填写这一在线信息表格,以同意参加。鉴于该试验的性质,不可能与参与者面对与参与者的互动,而电子同意是该项目最可行的方法。根据UBC指南,将遵循电子同意程序,并根据OHRP“使用电子同意”准则。 https://www.fda.gov/media/116850/download。

确认资格后,妇女将针对通常的HCP进行宫颈样品收集,并具有基于液体的细胞学,可以在同一样品上进行HPV和细胞学测试。

所有LBC样品将发送到PHL进行HPV和细胞学测试。

为了将焦点控制臂中女性(基线LBC测试)与焦点干预部门的女性(基线HPV测试)的妇女(基线LBC测试)的妇女(他们的基线HPV测试)的妇女(他们的基线LBC测试)进行比较的结果,将进行数据链接在焦点研究数据库,子宫颈筛查计划注册表和卑诗省癌症注册表之间,使用BC癌症注册表数据链接确定的程序。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群完全由先前RCT的参与者组成。
健康)状况宫颈癌
干涉其他:HPV和细胞学共同测试(通过基于液体的收集装置)
基于液体的细胞学共同测试是采用宫颈样品的过程,可以同时进行HPV和标准细胞学的测试。收集的方式与收集传统的PAP相同
研究组/队列控制
最初完成了48个月出口屏幕(HPV/LBC共同检验)并且在试验期间未检测到的CIN2+的妇女将邀请在试验中检测到CIN2+,邀请将邀请其他LBC样本进行HPV和细胞学共同提交。测试。
干预:其他:HPV和细胞学共同测试(通过基于液体的收集装置)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月2日)
7300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先前的HPV焦点研究,完成了48个月焦点LBC/HPV共同测试的对照组参与者,在试验出口时未检测到CIN2+
  • 卑诗省居民
  • <69岁(每个BC癌症子宫颈筛查计划的常规筛查年龄限制)
  • 自焦点研究退出以来,没有CIN2+的历史记录
  • 没有子宫切除术
  • 从未诊断出侵入性宫颈癌
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄30年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Adrianna Xue,ba 604-875-3559 adrianna.xue@cw.bc.ca
联系人:Laurie Smith,MPH 604-875-2424 EXT 6489 laurie.smith@bccancer.bc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185389
其他研究ID编号H19-01584
5R01CA221918-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方吉娜·奥吉维(Gina Ogilvie),不列颠哥伦比亚省大学
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者
  • 不列颠哥伦比亚省癌症机构
  • 国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:医学博士Gina Ogilvie,MSC FCFP DRPH不列颠哥伦比亚大学
研究主任:劳里·史密斯(Laurie Smith),MPH BC癌
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

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