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68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4正电子发射断层扫描中的临床评估，以检测胰岛素瘤
研究描述
简要摘要：
胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）是一种G蛋白偶联受体，可调节胰岛素分泌，并作为诊断功能性胰腺神经内分泌肿瘤的潜在靶标。这项研究的目的是对潜在的GLP-1R靶向示踪剂68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4进行临床评估，以检测胰岛素瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素瘤 | 药物：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 | 早期第1阶段 |
详细说明：
由于GLP-1R在人β细胞中表达，并且在胰岛素瘤中高表达，因此多种GLP-1R靶向的放射性药物专用于胰岛素瘤定位成像。68GA-NOTA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4是最佳的探针靶向GLP-1R 。单剂量为111-185 Mega-Becquerel（MBQ）68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。研究人员将确定使用68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4 PET/CT在检测胰岛素瘤中的使用，并将其诊断值与常规的诊断值进行比较成像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4正电子发射断层扫描中的临床评估，以检测胰岛素瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 PET/CT 将患者的111-185 MBQ注射为68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4 PET/CT，静脉注射，并在60分钟后接受PET/CT扫描。 | 药物：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 在68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4注射后，患者在PET/CT扫描之前喝了300-500毫升的水并排尿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值[时间范围：1年]标准化摄取值68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4诊断胰岛素瘤
次要结果度量 ：
- 与示踪剂吸收相比，通过组织学表达GLP-1受体[时间范围：1年]患者病变中GLP-1受体表达的病理检测，并与PET/CT的示踪剂摄取相比
- 不良事件的发生率[时间范围：注射和扫描患者的1周内不良事件将被遵循和评估]这项研究将利用CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）4.0版毒性和严重的不良事件报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者志愿者并签署了知情同意书。
- 年龄≥18岁和≤75岁；
- 在存在神经性糖化症状并记录了Whipple的三合会的情况下患有低血糖的患者；
- 生化证明的内源性高胰岛素低血糖（血浆葡萄糖浓度<3.0 mM，胰岛素> 3 µU/mL，C肽> 0.6 ng/mL）；
- 常规成像在3个月内。
排除标准：
- 对类似药物，过敏性宪法或患有过敏性疾病的过敏病史；
- 母乳喂养；
- 怀孕或希望在6个月内怀孕；
- 肾功能：血清肌酐> 3.0 mg/dl;
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Feng Wang，博士 | +8602552271491 | fengwangcn@hotmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京第一医院 | 招募 |
| 南京，中国江苏，210006 | |
| 联系人：Pengjun Zhang，MS +8602552271456 pengjunmr@163.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
| 研究主任： | 冯·王（Feng Wang）博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值[时间范围：1年] 标准化摄取值68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4诊断胰岛素瘤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4正电子发射断层扫描中的临床评估，以检测胰岛素瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4正电子发射断层扫描中的临床评估，以检测胰岛素瘤 | ||||
| 简要摘要 | 胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）是一种G蛋白偶联受体，可调节胰岛素分泌，并作为诊断功能性胰腺神经内分泌肿瘤的潜在靶标。这项研究的目的是对潜在的GLP-1R靶向示踪剂68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4进行临床评估，以检测胰岛素瘤。 | ||||
| 详细说明 | 由于GLP-1R在人β细胞中表达，并且在胰岛素瘤中高表达，因此多种GLP-1R靶向的放射性药物专用于胰岛素瘤定位成像。68GA-NOTA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4是最佳的探针靶向GLP-1R 。单剂量为111-185 Mega-Becquerel（MBQ）68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。研究人员将确定使用68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4 PET/CT在检测胰岛素瘤中的使用，并将其诊断值与常规的诊断值进行比较成像。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰岛素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 在68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4注射后，患者在PET/CT扫描之前喝了300-500毫升的水并排尿。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 PET/CT 将患者的111-185 MBQ注射为68GA-NOTA-MAL-CYS39-CYSENDIN-4 PET/CT，静脉注射，并在60分钟后接受PET/CT扫描。 干预：药物：68GA-NOTA-MAL-CYS39-EXENDIN-4 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185350 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NJCNMC-GLP-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的河口 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
