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出境医 / 临床实验 / 超声引导的光声成像，用于检测腹股沟淋巴结中的转移
超声引导的光声成像，用于检测腹股沟淋巴结中的转移
研究描述
简要摘要：
这项早期的I期试验研究了超声引导的光声成像如何在说明健康和癌性腹股沟（腹股沟）淋巴结之间的差异以及如何检测淋巴结的某些特征，包括癌症患者的大小和形状。超声引导的光声是一种非侵入性成像方法，可以根据细胞中的氧气水平来检测和显示淋巴结的特征。这种成像方法可以提供更准确的肿瘤分期，并防止不必要的手术干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤 | 步骤：细针吸入程序：淋巴结活检程序：光声成像程序：超声 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.使用超声引导的光声成像（PAI）在癌症患者中，健康和恶性腹股沟淋巴结之间的氧饱和度（％SO2）的平均差异。
次要目标：
I.检查超声引导的PAI在检测腹股沟淋巴结中转移和淋巴结的超声特征（例如淋巴结的大小，形状）中的作用。
大纲：
患者接受淋巴结的护理标准超声，然后在3-5分钟内进行超声引导的PAI。然后，患者接受护理标准超声引导的细针吸入（FNA）或活检可疑淋巴结。
完成研究后，随访患者3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 超声引导的光声成像在检测腹股沟淋巴结转移中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（超声，超声引导的PAI，FNA，活检） 患者接受淋巴结的护理标准超声，然后在3-5分钟内进行超声引导的PAI。然后，患者接受护理标准超声引导的FNA或活检可疑淋巴结。 | 程序：细针吸引力 进行超声引导的FNA 其他名称：
程序：淋巴结活检 进行超声引导的淋巴结活检 其他名称：淋巴结活检 过程：光声成像 进行超声引导的PAI 程序：超声 进行超声检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 背景氧饱和度（％SO2）和节点％SO2 [时间范围：最多3个月]之间的差异对于每个可疑淋巴结，将获得整个淋巴结体积的A％SO2。还将计算出紧接在每个淋巴结周围的组织中的％SO2，以说明背景％SO2的变化。肿瘤状态将通过体内组织病理学确认。将在同一或对侧腹股沟区域扫描正常淋巴结，并将用作对照。一旦确定了这些淋巴结的良性，将分析数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证明的原发性恶性肿瘤
- 传统成像方式上转移的可疑腹股沟淋巴结
- 计划进行超声引导的细针抽吸细胞学或活检
排除标准：
- 黑色素瘤患者，因为黑色素细胞可能具有“掩盖作用”
- 在尺寸中，较深的腹股沟淋巴结（深3-5厘米）和较小的（短轴<1 cm）将被排除在研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priya R. Bhosale | 713-792-0221 | priya.bhosale@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Priya R. Bhosale 713-792-0221 | |
| 首席研究员：Priya R. Bhosale | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Priya R Bhosale | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 背景氧饱和度（％SO2）和节点％SO2 [时间范围：最多3个月]之间的差异 对于每个可疑淋巴结，将获得整个淋巴结体积的A％SO2。还将计算出紧接在每个淋巴结周围的组织中的％SO2，以说明背景％SO2的变化。肿瘤状态将通过体内组织病理学确认。将在同一或对侧腹股沟区域扫描正常淋巴结，并将用作对照。一旦确定了这些淋巴结的良性，将分析数据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的光声成像，用于检测腹股沟淋巴结中的转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的光声成像在检测腹股沟淋巴结转移中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了超声引导的光声成像如何在说明健康和癌性腹股沟（腹股沟）淋巴结之间的差异以及如何检测淋巴结的某些特征，包括癌症患者的大小和形状。超声引导的光声是一种非侵入性成像方法，可以根据细胞中的氧气水平来检测和显示淋巴结的特征。这种成像方法可以提供更准确的肿瘤分期，并防止不必要的手术干预。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用超声引导的光声成像（PAI）在癌症患者中，健康和恶性腹股沟淋巴结之间的氧饱和度（％SO2）的平均差异。 次要目标： I.检查超声引导的PAI在检测腹股沟淋巴结中转移和淋巴结的超声特征（例如淋巴结的大小，形状）中的作用。 大纲： 患者接受淋巴结的护理标准超声，然后在3-5分钟内进行超声引导的PAI。然后，患者接受护理标准超声引导的细针吸入（FNA）或活检可疑淋巴结。 完成研究后，随访患者3个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（超声，超声引导的PAI，FNA，活检） 患者接受淋巴结的护理标准超声，然后在3-5分钟内进行超声引导的PAI。然后，患者接受护理标准超声引导的FNA或活检可疑淋巴结。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185337 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0461 NCI-2019-07316（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0461（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
