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出境医 / 临床实验 / 遗传性表皮溶液患者队列的观察性研究
遗传性表皮溶液患者队列的观察性研究
研究描述
简要摘要：
遗传性表皮溶质bulo（EBH）是罕见的皮肤病学疾病，其特征是皮肤和粘膜脆弱性。很少有小队列的口服表现已出版。这项多中心队列研究的主要目的在欧洲首先是在尼斯（法国），图卢兹（法国）和卢万（Belgium）中咨询过这种疾病的MRDRC中这些患者的口服状况。然后，将建立口服特征与EBH类型之间的相关性，以促进患者护理的管理和预防计划，以改善口腔健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 表皮溶解Bullosa | 其他：临床检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 41名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究在该医学罕见疾病参考中心（MRDRC）在法国和比利时，在此医学罕见疾病参考中心（MRDRC）进行年度/双年度检查患者的同类研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月11日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EBH | 其他：临床检查 临床口腔检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牙齿结构异常和/或龋齿[时间范围：1天]缺陷 /牙齿龋齿的数量
次要结果度量 ：
- 牙龈生物型[时间范围：1天]牙龈（薄或厚）的临床观察
- 牙龈状态[时间范围：1天]牙龈的观察和分类（健康，炎症或增生）
- 牌匾和牙龈指数[时间范围：1天]根据Loë和Silness方法的牙菌斑和牙龈指数的注册
- 口服病变[时间范围：1天]水泡/疤痕/法兰疤痕的数量和定位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7个月至78岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有EBH患者均从法国的2个MRDRC中招募，比利时疾病中的一名患者均为每次访问/随访中心的牙科访问（每年或双重拜访）组织/随访。
标准
纳入标准：
- 患有EBH的患者
- 患者同意检查并使用临床数据出版目的
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 好医院 | |
| 很好，法国，06000 | |
| 图卢兹大学 | |
| 塔西，法国，33000 | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 牙齿结构异常和/或龋齿[时间范围：1天] 缺陷 /牙齿龋齿的数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 遗传性表皮溶液患者队列的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 观察性研究在该医学罕见疾病参考中心（MRDRC）在法国和比利时，在此医学罕见疾病参考中心（MRDRC）进行年度/双年度检查患者的同类研究。 | ||||
| 简要摘要 | 遗传性表皮溶质bulo（EBH）是罕见的皮肤病学疾病，其特征是皮肤和粘膜脆弱性。很少有小队列的口服表现已出版。这项多中心队列研究的主要目的在欧洲首先是在尼斯（法国），图卢兹（法国）和卢万（Belgium）中咨询过这种疾病的MRDRC中这些患者的口服状况。然后，将建立口服特征与EBH类型之间的相关性，以促进患者护理的管理和预防计划，以改善口腔健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有EBH患者均从法国的2个MRDRC中招募，比利时疾病中的一名患者均为每次访问/随访中心的牙科访问（每年或双重拜访）组织/随访。 | ||||
| 健康）状况 | 表皮溶解Bullosa | ||||
| 干涉 | 其他：临床检查 临床口腔检查 | ||||
| 研究组/队列 | EBH 干预：其他：临床检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 41 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 7个月至78岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04217538 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-Odonto-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
