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外植体支气管肺瓣瓣研究（Bio-Excel）的生物学研究
研究描述
简要摘要：
理由：
COPD是一种严重的，通常进行的且目前无法治愈的肺部疾病，会影响上呼吸道（慢性支气管炎）以及下部气道（肺气肿）。在疾病的高级阶段，空气捕获会严重降低呼吸和随后的生活质量的能力。恢复这些患者肺部机械功能的高效治疗方法是引入支气管镜肺体积减少（BLVR），例如将小硅/硝基醇瓣（EBV）植入气道中以减少空气捕获。尽管在选定的一组严重的COPD患者中成功进行了研究，但由于纤维化和肉芽反应以及组织物质相互作用，该治疗的有效性有时可能是短暂的。
客观的：
这项研究的主要目的是研究和理解肉芽和纤维化反应的潜在生物学原理，从而限制了用EBV处理BELVR处理的有效性和寿命，这是为了研究组织 - 偏见相互作用的作用机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺气肿或COPD | 诊断测试：组织和血液采样 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 外植物支气管内肺瓣瓣研究的生物学研究 - 组织 - 组织依赖性相互作用的作用机理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基线评估组 n = 150patiënts用于基线评估 | 诊断测试：组织和血液采样 只有诊断才能被诊断 |
| 重新干预组的临床需求 n = 20-30Patiënts重新检查 | 诊断测试：组织和血液采样 只有诊断才能被诊断 |
| 临床稳定控制 n = 20稳定处理的控制patiënts | 诊断测试：组织和血液采样 只有诊断才能被诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在18个月后，将在150名患者中需要再进行重新检查的百分比[时间范围：18个月]频率
生物测量保留率：DNA样品
上皮刷血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
严重的肺气肿患者通常安排通过单向支撑瓣减少支气管镜肺体积
标准
纳入标准：
- 符合EBV治疗
排除标准：
- 抗凝方法在手术之前无法停止
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dirk-Jan Slebos，医学博士 | +31503616161 | djslebos@umcg.nl | |
| 联系人：Jorine Hartman，博士 | j.hartman@umcg.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根 | |
| 联系人：Dirk-Jan Slebos，博士 | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
| 首席研究员： | Dirk-Jan Slebos，医学博士 | UMC-Groningen/NL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在18个月后，将在150名患者中需要再进行重新检查的百分比[时间范围：18个月] 频率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 外植体支气管肺瓣研究的生物学研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 外植物支气管内肺瓣瓣研究的生物学研究 - 组织 - 组织依赖性相互作用的作用机理 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由： COPD是一种严重的，通常进行的且目前无法治愈的肺部疾病，会影响上呼吸道（慢性支气管炎）以及下部气道（肺气肿）。在疾病的高级阶段，空气捕获会严重降低呼吸和随后的生活质量的能力。恢复这些患者肺部机械功能的高效治疗方法是引入支气管镜肺体积减少（BLVR），例如将小硅/硝基醇瓣（EBV）植入气道中以减少空气捕获。尽管在选定的一组严重的COPD患者中成功进行了研究，但由于纤维化和肉芽反应以及组织物质相互作用，该治疗的有效性有时可能是短暂的。 客观的： 这项研究的主要目的是研究和理解肉芽和纤维化反应的潜在生物学原理，从而限制了用EBV处理BELVR处理的有效性和寿命，这是为了研究组织 - 偏见相互作用的作用机理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 上皮刷血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 严重的肺气肿患者通常安排通过单向支撑瓣减少支气管镜肺体积 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺气肿或COPD | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：组织和血液采样 只有诊断才能被诊断 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04214587 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 生物excel | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Dirk-Jan Slebos，大学医学中心Groningen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||