足底筋膜炎(PF)主要影响老年人和中年个体,在跑步者或工作需要站立的人中更加频繁。 PF的可用治疗选择主要包括非手术治疗(例如,足底筋膜和胃胃肌肉伸展,脚跟杯,拱形支撑,夜间夹板,非甾体类抗炎药(NSAIDS),局部皮质类固醇注射剂,局部皮质固醇注射)和手术管理。但是,关于PF最有益的治疗方法尚未达成共识。
数千年来,针灸已用于PF和其他肌肉骨骼疼痛相关的疾病。最近的两次系统评价发现,针灸可以减轻疼痛强度并改善PF患者的足底功能。但是,存在样本量较小的方法论问题,或者不受安慰剂/候补组的控制,或者不考虑在纳入的针灸文献设计中经历组合治疗的患者的混杂作用。因此,不能排除针灸的安慰剂效应和可能的自发缓解,并且针灸对PF的有益作用仍然需要进行更多评估。
研究人员设计了一项随机对照试验,以评估传统的中国针灸(TCA)的功效,与假针刺(SA)(SA)或接受候补名单对照组(无针灸治疗)相比,对慢性PF患者进行了≥6个月的疗效。假设是,慢性PF患者的针灸疼痛的联合针灸和假针刺将导致脚跟疼痛的改善更大。次要假设研究了针灸是否比假针刺或没有针灸更有效地降低了脚跟疼痛强度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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足底筋膜炎 | 其他:针灸其他:假针灸 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将使用简单的随机化以2:1:1的比例随机分为针灸组,假针刺组或候补(无针灸)组。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 针灸组和假针灸组的参与者以及功效评估者以及数据分析师将对小组分配视而不见。候补名单对照组的参与者和针灸师不会蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸与假针刺或候补控制的功效对患有慢性种植者筋膜炎的患者:2中心随机对照试验的研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:针灸组 | 其他:针灸 研究人员将在此试验中施加两个ASHI点(在高跟鞋的前部方面最敏感的两个最严重的招标点),Chengshan(BL57),Taixi(Ki3)和Kunlun(BL60)(BL60)。在患者处于俯卧状态的情况下,将定期对局部皮肤进行灭菌,然后直径为10mm,厚度为5mm的无菌粘合剂垫粘贴到每个选定的穴位上。 ASHI点将垂直通过垫子插入到足底筋膜层,其深度约为15-20mm,具体取决于位置。 BL57,KI3和BL60将通过垫子垂直于10-15毫米深10-15毫米。除ASHI点以外的所有针头都将通过举起,旋转,旋转和旋转以实现DE QI的小而相同的抬高,相等的操作来手动刺激。针将每次治疗保留30分钟。在每次治疗过程中,每根针每10分钟都会被操纵三次。 |
假比较器:假针刺 | 其他:假针刺 Sham Ashi(远离Ashi的0.5 Cun,一个“ CUN”等于单个患者的拇指的最大宽度,〜1.5 cm),假BL57(0.5 Cun横向至true Bl57水平bl57),sham ki3(true ki3之间将使用Sham BL60(真正的BL60和脚跟肌腱之间的中途)和脚跟肌腱)。治疗方案将与针灸组相似。 HWATO品牌可倾斜的钝针针(0.30×25毫米尺寸)将通过粘合剂垫插入,而不会渗透到皮肤上。然后,针头将每十分钟抬起,推力,旋转,旋转3次。不会引起特定的de Qi响应。 |
没有干预:候补对照组 随机分组后的16周,参与者将不会因脚跟疼痛而获得治疗,随后可以在随访结束时免费进行4周(12次疗程)针灸。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士 | 010-88001241 | wangweiming1a1@163.com | |
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士 | 010-88002331 | zhishunjournal@163.com |
中国 | |
中国中国医学科学学院针灸和莫西布斯特郡 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Zilin Long,医学博士 |
首席研究员: | Zhishun Liu,医学博士,博士 | 中国中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后4周[时间范围:第4周],参与者的治疗反应比例的比例 与基线相比,在早晨的第一步中,治疗响应者的定义是在最严重的疼痛强度中提高50%的参与者。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 针灸vs假针刺或候补控制症患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 针灸与假针刺或候补控制的功效对患有慢性种植者筋膜炎的患者:2中心随机对照试验的研究方案 | ||||||||
简要摘要 | 足底筋膜炎(PF)主要影响老年人和中年个体,在跑步者或工作需要站立的人中更加频繁。 PF的可用治疗选择主要包括非手术治疗(例如,足底筋膜和胃胃肌肉伸展,脚跟杯,拱形支撑,夜间夹板,非甾体类抗炎药(NSAIDS),局部皮质类固醇注射剂,局部皮质固醇注射)和手术管理。但是,关于PF最有益的治疗方法尚未达成共识。 数千年来,针灸已用于PF和其他肌肉骨骼疼痛相关的疾病。最近的两次系统评价发现,针灸可以减轻疼痛强度并改善PF患者的足底功能。但是,存在样本量较小的方法论问题,或者不受安慰剂/候补组的控制,或者不考虑在纳入的针灸文献设计中经历组合治疗的患者的混杂作用。因此,不能排除针灸的安慰剂效应和可能的自发缓解,并且针灸对PF的有益作用仍然需要进行更多评估。 研究人员设计了一项随机对照试验,以评估传统的中国针灸(TCA)的功效,与假针刺(SA)(SA)或接受候补名单对照组(无针灸治疗)相比,对慢性PF患者进行了≥6个月的疗效。假设是,慢性PF患者的针灸疼痛的联合针灸和假针刺将导致脚跟疼痛的改善更大。次要假设研究了针灸是否比假针刺或没有针灸更有效地降低了脚跟疼痛强度。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将使用简单的随机化以2:1:1的比例随机分为针灸组,假针刺组或候补(无针灸)组。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 针灸组和假针灸组的参与者以及功效评估者以及数据分析师将对小组分配视而不见。候补名单对照组的参与者和针灸师不会蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Wang W,Liu S,Liu Y,Zang Z,Zhang W,Li L,Liu Z.针灸与假针的功效或对慢性足底筋膜炎患者的疗效或候补控制:研究方案,用于一项两中性随机对照试验。 BMJ开放。 2020年9月25日; 10(9):E036773。 doi:10.1136/bmjopen-2020-036773。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04185259 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZZ13-YQ-019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Weiming Wang,中国中国医学学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |