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针灸vs假针刺或候补控制症患者

研究描述
简要摘要:

足底筋膜炎(PF)主要影响老年人和中年个体,在跑步者或工作需要站立的人中更加频繁。 PF的可用治疗选择主要包括非手术治疗(例如,足底筋膜和胃胃肌肉伸展,脚跟杯,拱形支撑,夜间夹板,非甾体类抗炎药(NSAIDS),局部皮质类固醇注射剂,局部皮质固醇注射)和手术管理。但是,关于PF最有益的治疗方法尚未达成共识。

数千年来,针灸已用于PF和其他肌肉骨骼疼痛相关的疾病。最近的两次系统评价发现,针灸可以减轻疼痛强度并改善PF患者的足底功能。但是,存在样本量较小的方法论问题,或者不受安慰剂/候补组的控制,或者不考虑在纳入的针灸文献设计中经历组合治疗的患者的混杂作用。因此,不能排除针灸的安慰剂效应和可能的自发缓解,并且针灸对PF的有益作用仍然需要进行更多评估。

研究人员设计了一项随机对照试验,以评估传统的中国针灸(TCA)的功效,与假针刺(SA)(SA)或接受候补名单对照组(无针灸治疗)相比,对慢性PF患者进行了≥6个月的疗效。假设是,慢性PF患者的针灸疼痛的联合针灸和假针刺将导致脚跟疼痛的改善更大。次要假设研究了针灸是否比假针刺或没有针灸更有效地降低了脚跟疼痛强度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
足底筋膜炎其他:针灸其他:假针灸不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将使用简单的随机化以2:1:1的比例随机分为针灸组,假针刺组或候补(无针灸)组。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:针灸组和假针灸组的参与者以及功效评估者以及数据分析师将对小组分配视而不见。候补名单对照组的参与者和针灸师不会蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:针灸与假针刺或候补控制的功效对患有慢性种植者筋膜炎的患者:2中心随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组其他:针灸
研究人员将在此试验中施加两个ASHI点(在高跟鞋的前部方面最敏感的两个最严重的招标点),Chengshan(BL57),Taixi(Ki3)和Kunlun(BL60)(BL60)。在患者处于俯卧状态的情况下,将定期对局部皮肤进行灭菌,然后直径为10mm,厚度为5mm的无菌粘合剂垫粘贴到每个选定的穴位上。 ASHI点将垂直通过垫子插入到足底筋膜层,其深度约为15-20mm,具体取决于位置。 BL57,KI3和BL60将通过垫子垂直于10-15毫米深10-15毫米。除ASHI点以外的所有针头都将通过举起,旋转,旋转和旋转以实现DE QI的小而相同的抬高,相等的操作来手动刺激。针将每次治疗保留30分钟。在每次治疗过程中,每根针每10分钟都会被操纵三次。

假比较器:假针刺其他:假针刺
Sham Ashi(远离Ashi的0.5 Cun,一个“ CUN”等于单个患者的拇指的最大宽度,〜1.5 cm),假BL57(0.5 Cun横向至true Bl57水平bl57),sham ki3(true ki3之间将使用Sham BL60(真正的BL60和脚跟肌腱之间的中途)和脚跟肌腱)。治疗方案将与针灸组相似。 HWATO品牌可倾斜的钝针针(0.30×25毫米尺寸)将通过粘合剂垫插入,而不会渗透到皮肤上。然后,针头将每十分钟抬起,推力,旋转,旋转3次。不会引起特定的de Qi响应。

没有干预:候补对照组
随机分组后的16周,参与者将不会因脚跟疼痛而获得治疗,随后可以在随访结束时免费进行4周(12次疗程)针灸。
结果措施
主要结果指标
  1. 随机分组后4周[时间范围:第4周],参与者的治疗反应比例的比例
    与基线相比,在早晨的第一步中,治疗响应者的定义是在最严重的疼痛强度中提高50%的参与者。


次要结果度量
  1. 在早晨的第一步,从基线到4周,8周和16周后的第一步,VAS得分的变化[时间范围:第4周,第4周和第16周,第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。

  2. 白天的VAS得分的变化从基线到随机分组后的4周,8周和16周[时间范围:在第4周,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。

  3. 从基线到4周,8周和16周后,压力疼痛阈值(PPT)的变化[时间范围:第4周,第4周和第16周]
    压力疼痛阈值(PPT)定义为当压力变化为首次疼痛的感觉时检测到的最小压力,PPT将使用压力符号计(Fabrication Enterprises,Inc。,White Plains,NY;从1 kg/; CM2至5 kg/cm2)由训练有素的研究人员涉及具有0.5 cm2橡胶盘的金属探针。

  4. 随机分组后的踝关节运动范围(AROM)从基线到4周,8周和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周]
    审查员将使用数字角度计(Tangxia Electronic仪器工厂,东圭恩,从0°到360°)来测量芳香,包括足底背反射和足底屈曲。

  5. 脚和脚踝能力度量的变化(FAAM)总分和分量表的分数从基线到4周,8周和16周后[时间范围:时间范围:在第4周,第8周和第16周]
    脚和脚踝能力度量的最高潜在分数(总计116,ADL和32个运动子量表)。获得的得分(总分,ADL和运动量表得分)除以最大潜在分数,并乘以100,以获得一个百分比。

  6. 在随机分组后的基线到4周的足底筋膜厚度(PFT)的变化[时间范围:第4周]
    足底筋膜厚度(PFT)将在最接近钙的内侧插​​入的最厚的点,使用超声

  7. 参与者全球改进评估[时间范围:第4周,第8周和第16周]
    将要求参与者使用7分制评分他/她的全球进步。改进将是从1(完全恢复)到7(更糟)的比例,其中2个显而易见的改进,3有所改进,4没有变化,5稍好一些,而6个显然更糟。

  8. 在第1-4周和第5-16周(时间范围:第1-4周和第5-16周),使用救援医学患者的比例以及每周使用救援医学的平均频率
    在第1-4周和第5-16周期间,将比较使用救援医学的患者比例和每周使用救援医学的平均频率。


其他结果措施:
  1. 参与者对针灸的预测[时间范围:基线]
    针灸组和假针灸组的参与者将被要求“您认为针灸有助于改善您的慢性PF?”参与者将选择以下答案之一:“非常有用”,“非常有用”,“有帮助”,“根本没有帮助”和“不清楚”

  2. 在针灸和SA组治疗期间保持盲目的参与者的比例[时间范围:第4周]
    参与者对针灸模式的失明将在第四周结束后五分钟来评估以下问题:“您收到的两种针灸方式中的哪一个,针灸或SA?”参与者将选择以下答案之一:“针灸”,“假针灸”或“不清楚”

  3. 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,不良事件(AE)将被记录并描述为针灸相关的AE和与针灸相关的AES。针灸相关的AE包括昏厥,针刺,针灸期间难以忍受的疼痛(VAS≥8,使用0 [无疼痛]至10 [可想象的疼痛] VAS)以及其他意外征兆或针刺后的症状(例如,局部血肿或局部血肿或局部血肿感染,恶心,头晕,呕吐,头痛,呼吸症)。有关AES的详细信息,包括名称,发作和结束日期,强度,与针灸的相关性和结果,将在案例报告表格中进行详细记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 在入学前至少六个月,种植者内侧脚跟疼痛的历史;
  3. 报道了在入学前的100毫米视觉模拟量表(VAS)上的最后7天,在早晨的第一步中,平均最差的疼痛强度。
  4. 未能对保守治疗的反应≥1个月,包括以下任何方式:伸展运动,非甾体类抗炎药,矫形器;
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 跟骨骨折,跟骨骨肿瘤或囊肿,足底筋膜破裂的病史,或具有明显的脚畸形(Clubfoot,Pes Cavus或Pes Calcaneovalgus);
  2. 先前的注射(皮质类固醇,富含血小板的血浆,利多卡因针刺)或放​​射线或在入学前6个月内对足底筋膜进行的辐射或手术;
  3. 脚踝关节周围的辐射病变或周围神经病,例如神经夹带tarsal隧道综合征或跟腱病;
  4. 类风湿关节炎,痛风,再生综合症,1型或2种糖尿病,骨质疏松症,骨质疏松症,脊柱糖关节炎或骨髓炎等全身性疾病;
  5. 受影响脚的关节,骨头或皮肤感染;
  6. 根据研究者确定的基线时,临床意义的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  7. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国中国医学科学学院针灸和莫西布斯特郡招募
中国北京
联系人:Zilin Long,医学博士
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月30日)
随机分组后4周[时间范围:第4周],参与者的治疗反应比例的比例
与基线相比,在早晨的第一步中,治疗响应者的定义是在最严重的疼痛强度中提高50%的参与者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月30日)
  • 在早晨的第一步,从基线到4周,8周和16周后的第一步,VAS得分的变化[时间范围:第4周,第4周和第16周,第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
  • 白天的VAS得分的变化从基线到随机分组后的4周,8周和16周[时间范围:在第4周,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
  • 从基线到4周,8周和16周后,压力疼痛阈值(PPT)的变化[时间范围:第4周,第4周和第16周]
    压力疼痛阈值(PPT)定义为当压力变化为首次疼痛的感觉时检测到的最小压力,PPT将使用压力符号计(Fabrication Enterprises,Inc。,White Plains,NY;从1 kg/; CM2至5 kg/cm2)由训练有素的研究人员涉及具有0.5 cm2橡胶盘的金属探针。
  • 随机分组后的踝关节运动范围(AROM)从基线到4周,8周和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周]
    审查员将使用数字角度计(Tangxia Electronic仪器工厂,东圭恩,从0°到360°)来测量芳香,包括足底背反射和足底屈曲。
  • 脚和脚踝能力度量的变化(FAAM)总分和分量表的分数从基线到4周,8周和16周后[时间范围:时间范围:在第4周,第8周和第16周]
    脚和脚踝能力度量的最高潜在分数(总计116,ADL和32个运动子量表)。获得的得分(总分,ADL和运动量表得分)除以最大潜在分数,并乘以100,以获得一个百分比。
  • 在随机分组后的基线到4周的足底筋膜厚度(PFT)的变化[时间范围:第4周]
    足底筋膜厚度(PFT)将在最接近钙的内侧插​​入的最厚的点,使用超声
  • 参与者全球改进评估[时间范围:第4周,第8周和第16周]
    将要求参与者使用7分制评分他/她的全球进步。改进将是从1(完全恢复)到7(更糟)的比例,其中2个显而易见的改进,3有所改进,4没有变化,5稍好一些,而6个显然更糟。
  • 在第1-4周和第5-16周(时间范围:第1-4周和第5-16周),使用救援医学患者的比例以及每周使用救援医学的平均频率
    在第1-4周和第5-16周期间,将比较使用救援医学的患者比例和每周使用救援医学的平均频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月30日)
  • 参与者对针灸的预测[时间范围:基线]
    针灸组和假针灸组的参与者将被要求“您认为针灸有助于改善您的慢性PF?”参与者将选择以下答案之一:“非常有用”,“非常有用”,“有帮助”,“根本没有帮助”和“不清楚”
  • 在针灸和SA组治疗期间保持盲目的参与者的比例[时间范围:第4周]
    参与者对针灸模式的失明将在第四周结束后五分钟来评估以下问题:“您收到的两种针灸方式中的哪一个,针灸或SA?”参与者将选择以下答案之一:“针灸”,“假针灸”或“不清楚”
  • 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,不良事件(AE)将被记录并描述为针灸相关的AE和与针灸相关的AES。针灸相关的AE包括昏厥,针刺,针灸期间难以忍受的疼痛(VAS≥8,使用0 [无疼痛]至10 [可想象的疼痛] VAS)以及其他意外征兆或针刺后的症状(例如,局部血肿或局部血肿或局部血肿感染,恶心,头晕,呕吐,头痛,呼吸症)。有关AES的详细信息,包括名称,发作和结束日期,强度,与针灸的相关性和结果,将在案例报告表格中进行详细记录。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸vs假针刺或候补控制症患者
官方标题ICMJE针灸与假针刺或候补控制的功效对患有慢性种植者筋膜炎的患者:2中心随机对照试验的研究方案
简要摘要

足底筋膜炎(PF)主要影响老年人和中年个体,在跑步者或工作需要站立的人中更加频繁。 PF的可用治疗选择主要包括非手术治疗(例如,足底筋膜和胃胃肌肉伸展,脚跟杯,拱形支撑,夜间夹板,非甾体类抗炎药(NSAIDS),局部皮质类固醇注射剂,局部皮质固醇注射)和手术管理。但是,关于PF最有益的治疗方法尚未达成共识。

数千年来,针灸已用于PF和其他肌肉骨骼疼痛相关的疾病。最近的两次系统评价发现,针灸可以减轻疼痛强度并改善PF患者的足底功能。但是,存在样本量较小的方法论问题,或者不受安慰剂/候补组的控制,或者不考虑在纳入的针灸文献设计中经历组合治疗的患者的混杂作用。因此,不能排除针灸的安慰剂效应和可能的自发缓解,并且针灸对PF的有益作用仍然需要进行更多评估。

研究人员设计了一项随机对照试验,以评估传统的中国针灸(TCA)的功效,与假针刺(SA)(SA)或接受候补名单对照组(无针灸治疗)相比,对慢性PF患者进行了≥6个月的疗效。假设是,慢性PF患者的针灸疼痛的联合针灸和假针刺将导致脚跟疼痛的改善更大。次要假设研究了针灸是否比假针刺或没有针灸更有效地降低了脚跟疼痛强度。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将使用简单的随机化以2:1:1的比例随机分为针灸组,假针刺组或候补(无针灸)组。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
针灸组和假针灸组的参与者以及功效评估者以及数据分析师将对小组分配视而不见。候补名单对照组的参与者和针灸师不会蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE足底筋膜炎
干预ICMJE
  • 其他:针灸
    研究人员将在此试验中施加两个ASHI点(在高跟鞋的前部方面最敏感的两个最严重的招标点),Chengshan(BL57),Taixi(Ki3)和Kunlun(BL60)(BL60)。在患者处于俯卧状态的情况下,将定期对局部皮肤进行灭菌,然后直径为10mm,厚度为5mm的无菌粘合剂垫粘贴到每个选定的穴位上。 ASHI点将垂直通过垫子插入到足底筋膜层,其深度约为15-20mm,具体取决于位置。 BL57,KI3和BL60将通过垫子垂直于10-15毫米深10-15毫米。除ASHI点以外的所有针头都将通过举起,旋转,旋转和旋转以实现DE QI的小而相同的抬高,相等的操作来手动刺激。针将每次治疗保留30分钟。在每次治疗过程中,每根针每10分钟都会被操纵三次。
  • 其他:假针刺
    Sham Ashi(远离Ashi的0.5 Cun,一个“ CUN”等于单个患者的拇指的最大宽度,〜1.5 cm),假BL57(0.5 Cun横向至true Bl57水平bl57),sham ki3(true ki3之间将使用Sham BL60(真正的BL60和脚跟肌腱之间的中途)和脚跟肌腱)。治疗方案将与针灸组相似。 HWATO品牌可倾斜的钝针针(0.30×25毫米尺寸)将通过粘合剂垫插入,而不会渗透到皮肤上。然后,针头将每十分钟抬起,推力,旋转,旋转3次。不会引起特定的de Qi响应。
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组
    干预:其他:针灸
  • 假比较器:假针刺
    干预:其他:假针灸
  • 没有干预:候补对照组
    随机分组后的16周,参与者将不会因脚跟疼痛而获得治疗,随后可以在随访结束时免费进行4周(12次疗程)针灸。
出版物 * Wang W,Liu S,Liu Y,Zang Z,Zhang W,Li L,Liu Z.针灸与假针的功效或对慢性足底筋膜炎患者的疗效或候补控制:研究方案,用于一项两中性随机对照试验。 BMJ开放。 2020年9月25日; 10(9):E036773。 doi:10.1136/bmjopen-2020-036773。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 在入学前至少六个月,种植者内侧脚跟疼痛的历史;
  3. 报道了在入学前的100毫米视觉模拟量表(VAS)上的最后7天,在早晨的第一步中,平均最差的疼痛强度。
  4. 未能对保守治疗的反应≥1个月,包括以下任何方式:伸展运动,非甾体类抗炎药,矫形器;
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 跟骨骨折,跟骨骨肿瘤或囊肿,足底筋膜破裂的病史,或具有明显的脚畸形(Clubfoot,Pes Cavus或Pes Calcaneovalgus);
  2. 先前的注射(皮质类固醇,富含血小板的血浆,利多卡因针刺)或放​​射线或在入学前6个月内对足底筋膜进行的辐射或手术;
  3. 脚踝关节周围的辐射病变或周围神经病,例如神经夹带tarsal隧道综合征或跟腱病;
  4. 类风湿关节炎,痛风,再生综合症,1型或2种糖尿病,骨质疏松症,骨质疏松症,脊柱糖关节炎或骨髓炎等全身性疾病;
  5. 受影响脚的关节,骨头或皮肤感染;
  6. 根据研究者确定的基线时,临床意义的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  7. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185259
其他研究ID编号ICMJE ZZ13-YQ-019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weiming Wang,中国中国医学学院
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素