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出境医 / 临床实验 / 一项剂量上升研究，以评估NH002作为心脏超声心动图的对比剂的安全性
一项剂量上升研究，以评估NH002作为心脏超声心动图的对比剂的安全性
研究描述
简要摘要：
NH002（全脂肪脂质微球）注射悬浮液是一种超声对比剂，可用于次级超声心动图的患者，可忽视左心室（LV）腔室，并改善LV心内膜边界的界限。这项研究的主要目的是评估3个NH002升剂的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 药物：NH002（Pertlutren脂质微球）注射悬浮液 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在这项试验中，超声心动图的审阅者对治疗分配和受试者识别符视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签的剂量上升研究，以评估NH002作为心脏超声心动图中的对比剂的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 受试者将与3个队列中的1个分配，其中1个静脉内（IV）剂量的NH002：2.5 µL/kg，5.0 µL/kg或10.0 µL/kg。 每个患者将在同一天进行未增强的超声检查和NH002对比度检查 | 药物：NH002（Pertlutren脂质微球）注射悬浮液 NH002被配制为用于静脉内给药的微泡注射悬浮液。 NH002在使用之前需要一个激活过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12铅ECG [时间范围：从注射前到注射后60分钟]标准的12铅ECG将从注射前至60分钟后评估QT/校正QT（QTC）间隔（MS）和ECG形态的变化；每个标准的12铅ECG评估将被评分为正常或异常
- 体温[时间范围：从注射前到注射后120分钟]监视体温的任何变化（摄氏度）
- 心率[时间范围：从预注射到注射后120分钟]监视心率的任何变化（以节拍/分钟为单位）
- 呼吸率[时间范围：从注射前注射到120分钟]监视呼吸率的任何变化（以呼吸/分钟为单位）
- 血压[时间范围：从预注射到注射后120分钟]监测血压的任何变化（以MMHG为单位）
- 凝血酶时间（TT）和激活的部分血栓层蛋白时间（APTT）[时间范围：从注射前到注射后240分钟]监视TT和APTT的任何更改
- 心脏肌钙蛋白I [时间范围：注射前和注射后240分钟]监视心脏肌钙蛋白I的任何变化
- 脉搏血氧饱和度（SPO2）的氧饱和度[时间范围：从注射前到注射后120分钟]监视SPO2的任何变化
- 任何潜在不良过敏反应的速率[时间范围：从注射前到注射后240分钟]监测任何潜在的不良过敏反应
次要结果度量 ：
- 左心室无情（LVO）[时间范围：图像数据获得了预注射的图像数据，并在注射后10分钟内]
由盲人中央读者评估的LVO等级为2（中度）或3（完整）的LVO等级（中度）或3（完整）的受试者百分比（LVO）（LVO）的百分比。
由盲人中央读者评估的LVO等级为3（完整）的完全LVO受试者的百分比
- 左心室心内膜边界描述（LVEBD）[时间范围：图像数据获得的预测前，注射后10分钟内]
如盲人中央读者评估，使用标准的12段模型定义的左心室内膜边界描述（LVEBD）得分的变化。 4或2-室顶视图的左心室（LV）内膜内膜分为6个段，每种视图中有2个基部，中层和顶端段。对于每个段，LVEBD的分级如下：0 =边框不足（边框不可见）； 1 =足够（边界几乎看不见）； 2 =好（边界清晰可见）。通过在2个视图中的每个片段中添加来自6个单个段的分数，可以获得总的描述得分（0-24）。
基线受试者的LVEBD评分的变化在基线时具有次优LVEBD的受试者，这是由6个片段的2个或更多连续的段定义的，这些细分市场在顶端4和/或2室视图中无法可靠地可可靠地可视化，如盲人所评估中央读者
- 临床上有用的对比度的持续时间[时间范围：在注射后10分钟内获得的图像数据]通过测量阴影效果消失（有用的效果开始）和中等或完整的LV增强和对比度增强的时间不再足够的时间（有用的效果结束），通过测量阴影效果消失（有用的效果开始）之间的时间计算出的临床有用对比度的持续时间（有用的效果）读者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20岁或以上的男性或女性受试者
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿
- 涉嫌患心脏病或心脏解剖学评估先天性心脏病
- 如果受试者是生育潜力的女性，则在手术后24小时内进行负妊娠测试
排除标准：
- 已知的左右，双向或瞬态右转心脏分流
- 慢性阻塞性肺疾病
- 筛选时的射血分数或基线<40％
- 由于QT间隔的延长而导致的心律不齐的严重严重心律失常或高风险（QT由男性的Fridericia的配方> 450毫秒校正，女性> 470毫秒）
- 肾脏和肝功能测试的临床显着异常（丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶>正常[ULN]的2×上极限；血清肌酐> 1.5×ULN）
- 对NH002的一种或多种成分，Pertlutren或其他超声心动图造影剂的超敏反应的超敏反应
- 在入学前30天内收到了研究化合物
- 在NH002给药之前的48小时内，接受了血管内或口服的任何对比剂
- 怀孕或哺乳的女性（应避免研究期间的概念）
- 在研究人员的判断中，严重的医学或精神疾病/病情可能会干扰遵守协议治疗/研究
- 在研究人员的判断中
- 不受控制的动脉高血压（定义为收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg）或动脉低血压（定义为收缩压≤90mmHg）
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台北麦凯纪念医院 | |
| 台湾台北，10449 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
赞助商和合作者
信任Bio-Sonics，Inc。
Statplus，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Wen-Chung Yu | 台湾台北退伍军人综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项剂量上升研究，以评估NH002作为心脏超声心动图的对比剂的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签的剂量上升研究，以评估NH002作为心脏超声心动图中的对比剂的安全性 | ||||
| 简要摘要 | NH002（全脂肪脂质微球）注射悬浮液是一种超声对比剂，可用于次级超声心动图的患者，可忽视左心室（LV）腔室，并改善LV心内膜边界的界限。这项研究的主要目的是评估3个NH002升剂的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 在这项试验中，超声心动图的审阅者对治疗分配和受试者识别符视而不见。 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NH002（Pertlutren脂质微球）注射悬浮液 NH002被配制为用于静脉内给药的微泡注射悬浮液。 NH002在使用之前需要一个激活过程。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 受试者将与3个队列中的1个分配，其中1个静脉内（IV）剂量的NH002：2.5 µL/kg，5.0 µL/kg或10.0 µL/kg。 每个患者将在同一天进行未增强的超声检查和NH002对比度检查 干预：药物：NH002（Pertlutren脂质微球）注射悬浮液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185246 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NH002-LV | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 信任Bio-Sonics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 信任Bio-Sonics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Statplus，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 信任Bio-Sonics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
