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出境医 / 临床实验 / 分散注意力和一氧化静脉穿刺（disco）
分散注意力和一氧化静脉穿刺（disco）
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较iPad分散注意力的效率或一氧化二氮在3至9岁之间需要外周静脉导管时焦虑症的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑疼痛静脉穿刺 | 其他：iPad药物的游戏：一氧化二氮 | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在证明iPad主动分散注意力的功效对静脉穿刺和插入外周静脉导管的焦虑。比较器是50％混合物中的一氧化二氮，氧气在程序疼痛期间通常用于镇静剂。然而，一氧化二氮具有次要作用，特别是对维生素B12的抑制作用。
主要结果是焦虑评分。次要结果是父母和健康提供者的疼痛评分和满意度。
所有儿童都将在静脉点点子前一小时涂上Emla霜（混合prilocaine和Lidocaine）。焦虑，疼痛和满意度得分将在基线记录，然后在静脉穿刺和插入周围静脉导管后的一个小时内记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在3至9岁的儿童中，分散注意力和氧化二氮的焦虑和疼痛评分比较：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：iPad分散注意力 当护士将为静脉音轨准备材料时，该组的孩子将获得iPad。他们将选择适合自己年龄的游戏，并能够在所有过程中玩。 干预：iPad上的游戏 | 其他：iPad上的游戏 许多游戏将在iPad上编程，并按年龄进行组织。孩子会选择一个游戏，并在所有过程时间内玩。 |
| 主动比较器：一氧化二氮 该组的孩子将在干预前3分钟（静脉音轨）接受一氧化二氮。他们将在所有过程中保留面具。 干预：一氧化二氮 | 药物：一氧化二氮 一氧化二氮将在干预前3分钟向孩子提供给孩子。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑得分[时间范围：从静脉穿刺前一小时到后1小时]焦虑水平通过在基线，静脉穿刺和一个小时后测得的量表（修饰的耶鲁大学术前焦虑量表）测量。量表从最低5（无焦虑）到22（极度焦虑）得分。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：从静脉穿刺前一小时到后1小时]疼痛强度水平将在基线，静脉穿刺期间和一个小时后通过刻度（视觉模拟量表）进行测量，其中包括0（无疼痛）至10（疼痛较差）。
其他结果措施：
- 满意度得分[时间范围：从静脉穿刺的时间到后1小时]父母和护理人员对使用评分量表从1（根本不满意）到10（非常满意）的评级量表对孩子的关怀感到满意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至9岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 需要静脉音轨
- 法国母语
- 年龄在3至9岁之间
排除标准：
- 认知障碍的儿童（自闭症，代谢障碍，
- 脑运动残疾儿童
- 不说法语的孩子
- 接受多动症治疗的孩子
- 患有癫痫病的孩子
- 呈现使用一氧化二氮的禁忌症的孩子
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 日内瓦儿童医院 | |
| 瑞士日内瓦，1206 | |
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Manon Cadoux，学生 | 日内瓦大学 | |
| 首席研究员： | Virginie Luscher，学生 | 日内瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑得分[时间范围：从静脉穿刺前一小时到后1小时] 焦虑水平通过在基线，静脉穿刺和一个小时后测得的量表（修饰的耶鲁大学术前焦虑量表）测量。量表从最低5（无焦虑）到22（极度焦虑）得分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 焦虑得分[时间范围：从静脉穿刺时间到后1小时] 焦虑水平通过量表测量（修改的耶鲁大学术前焦虑量表） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：从静脉穿刺前一小时到后1小时] 疼痛强度水平将在基线，静脉穿刺期间和一个小时后通过刻度（视觉模拟量表）进行测量，其中包括0（无疼痛）至10（疼痛较差）。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 疼痛评分[时间范围：从静脉穿刺的时间到后1小时] 疼痛水平通过量表（视觉模拟量表）测量，其中包括0（无疼痛）至10（最大疼痛） | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 满意度得分[时间范围：从静脉穿刺的时间到后1小时] 父母和护理人员对使用评分量表从1（根本不满意）到10（非常满意）的评级量表对孩子的关怀感到满意。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 满意度得分[时间范围：从静脉穿刺的时间到后1小时] 父母对孩子的关心的满意 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 分散注意力和一氧化氮用于静脉穿刺 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在3至9岁的儿童中，分散注意力和氧化二氮的焦虑和疼痛评分比较：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较iPad分散注意力的效率或一氧化二氮在3至9岁之间需要外周静脉导管时焦虑症的降低。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究旨在证明iPad主动分散注意力的功效对静脉穿刺和插入外周静脉导管的焦虑。比较器是50％混合物中的一氧化二氮，氧气在程序疼痛期间通常用于镇静剂。然而，一氧化二氮具有次要作用，特别是对维生素B12的抑制作用。 主要结果是焦虑评分。次要结果是父母和健康提供者的疼痛评分和满意度。 所有儿童都将在静脉点点子前一小时涂上Emla霜（混合prilocaine和Lidocaine）。焦虑，疼痛和满意度得分将在基线记录，然后在静脉穿刺和插入周围静脉导管后的一个小时内记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至9岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185233 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 进行中 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 日内瓦大学医院Walid Habre | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
