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出境医 / 临床实验 / 将左心附属物封闭与中国人口中的冷冻壁画结合在一起(clacbac)

将左心附属物封闭与中国人口中的冷冻壁画结合在一起(clacbac)

研究描述
简要摘要:
冷冻保障与左心附件闭合结合在一起是心房颤动患者的一种新型策略。通过长期随访,调查人员旨在观察中国人口的合并程序的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合

详细说明:

研究人员旨在观察在药物难治性的非浮力房颤患者中,将冷冻壁消融(CBA)与左心附属物闭合(LAAC)相结合的临床结果,这些患者患有较高的中风或出血或长期口服口服的危险抗凝剂(OAC)。

LAAC之后使用CBA完成了组合程序。通常,在3个月的双重抗血小板疗法和终生单血小板治疗后,3个月的OAC被作为抗血栓形成方案。

自手术后的第3、6、12,第十二和每年,Holter和Transopophageal超声心动图监测以及每个患者的门诊随访。

通过全因死亡率,周期和术后并发症来评估安全性。虽然通过心房心律失常,中风发生率和OAC的戒断来评估功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在中国房颤种群中,将左心附属物闭合与冷冻壁画相结合
实际学习开始日期 2015年10月16日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
组合程序组
患者进行了冷冻壁画,并留下心房附件闭合
组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合
Cyoballoon消融使用第一代或第二代Cyroballoon,并使用Watchman,Lefort和Lacbes等设备留下心房附件闭合。

结果措施
主要结果指标
  1. 心律不齐的复发[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    患者的比例复发性心律不齐,包括持续30秒的心脏心动过速,心房颤音和心房颤动。由ECG或24 Holter Monitor检测。

  2. 中风的发病率[时间范围:自程序开始,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年之后。这是给出的
    CT或MRI证实的患者比例患有出血或缺血性中风。


次要结果度量
  1. 全因死亡[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    由于任何原因而导致的死亡事件

  2. 心血管死亡[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    由于心血管原因导致死亡

  3. 重大出血事件[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    颅内出血,胃肠道出血或血红蛋白下降≥3至5 g/dL的任何明显出血。

  4. 心肌梗塞[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    被诊断为具有或不带有ST段抬高的心肌梗塞。

  5. 外围血管栓塞[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    通过影像检查证实,除心脏或脑血管栓塞外,动脉或静脉血栓形成。

  6. 由于心血管事件而引起的重新住院[时间范围:从程序开始至5年以来。这是给出的
    患有心血管原因的住院入院或急诊科入院。

  7. 重做启动[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    消融旨在治疗复发性心律不齐

  8. 撤回口服抗凝剂[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    患者停止口服抗凝治疗的比例,包括华法林,达比加氏素或里伐沙班。

  9. 残余流量[时间范围:在过程之后立即以及手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    LAAC设备与TEE测量的LAA之间的残留流量

  10. LAAC设备位置[时间范围:步骤后立即以及手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    TEE评估的LAAC设备的位移

  11. 与设备相关的血栓[时间范围:步骤后立即以及过程后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    周围的血栓或连接到TEE检测到的LAAC设备

  12. Atriopophageal瘘管[时间范围:手术后立即和手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    T恤检测到左心房和食道之间的瘘管。

  13. 心包积液[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    TTE或TEE检测到的任何数量的心包积液


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
中国人具有记录的非浮雕房颤,符合纳入标准,而没有任何排除标准。
标准

药物难治性非瓣膜阵发性房颤患者,

纳入标准:

  1. CHA2DS2-VASC评分≥2或鳞片得分≥3,
  2. 对长期口服抗凝剂(OAC)的禁忌症,
  3. 尽管有解释,拒绝OAC治疗。

排除标准:

  1. 左心房(LA)的血栓或左心附属物(LAA)由跨食管超声心动图(TEE),TEE呈现并确认
  2. 超大的LA(LA直径> 65mm by TTE)或LAA(LAA开口> 35mm),Tee,
  3. 心包积液(TTE或TEE≥4mm),
  4. 血流动力不稳定患者,
  5. 活性出血性疾病的患者,
  6. 30天内的缺血性或出血性中风。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士宗尤恩·伦+86 18862186450 cloudyrzy@gmail.com
联系人:医学博士的东东赵249620601@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第十人医院心脏病学系招募
上海上海,中国,200072年
联系人:宗教伦,医学博士+8618862186450 cloudyrzy@gmail.com
联系人:密西根州北Zhao,博士249620601@163.com
首席研究员:Yawei Xu,医学博士,博士
赞助商和合作者
上海第10人医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yawei Xu,医学博士,博士上海第十人医院心脏病学系
追踪信息
首先提交日期2019年11月25日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期2015年10月16日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月30日)
  • 心律不齐的复发[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    患者的比例复发性心律不齐,包括持续30秒的心脏心动过速,心房颤音和心房颤动。由ECG或24 Holter Monitor检测。
  • 中风的发病率[时间范围:自程序开始,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年之后。这是给出的
    CT或MRI证实的患者比例患有出血或缺血性中风。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月30日)
  • 全因死亡[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    由于任何原因而导致的死亡事件
  • 心血管死亡[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    由于心血管原因导致死亡
  • 重大出血事件[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    颅内出血,胃肠道出血或血红蛋白下降≥3至5 g/dL的任何明显出血。
  • 心肌梗塞[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    被诊断为具有或不带有ST段抬高的心肌梗塞。
  • 外围血管栓塞[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    通过影像检查证实,除心脏或脑血管栓塞外,动脉或静脉血栓形成。
  • 由于心血管事件而引起的重新住院[时间范围:从程序开始至5年以来。这是给出的
    患有心血管原因的住院入院或急诊科入院。
  • 重做启动[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    消融旨在治疗复发性心律不齐
  • 撤回口服抗凝剂[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,十二个月以及每年的每年,最多5年。这是给出的
    患者停止口服抗凝治疗的比例,包括华法林,达比加氏素或里伐沙班。
  • 残余流量[时间范围:在过程之后立即以及手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    LAAC设备与TEE测量的LAA之间的残留流量
  • LAAC设备位置[时间范围:步骤后立即以及手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    TEE评估的LAAC设备的位移
  • 与设备相关的血栓[时间范围:步骤后立即以及过程后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    周围的血栓或连接到TEE检测到的LAAC设备
  • Atriopophageal瘘管[时间范围:手术后立即和手术后的第3个月。 1年的评估将根据最后一个发球台结果安排。这是给出的
    T恤检测到左心房和食道之间的瘘管。
  • 心包积液[时间范围:自程序开始以来,第三,第六,第十二个月以及每年,最多5年。这是给出的
    TTE或TEE检测到的任何数量的心包积液
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将左心附属物闭合与中国人口中的冷冻壁画结合在一起
官方头衔在中国房颤种群中,将左心附属物闭合与冷冻壁画相结合
简要摘要冷冻保障与左心附件闭合结合在一起是心房颤动患者的一种新型策略。通过长期随访,调查人员旨在观察中国人口的合并程序的安全性和功效。
详细说明

研究人员旨在观察在药物难治性的非浮力房颤患者中,将冷冻壁消融(CBA)与左心附属物闭合(LAAC)相结合的临床结果,这些患者患有较高的中风或出血或长期口服口服的危险抗凝剂(OAC)。

LAAC之后使用CBA完成了组合程序。通常,在3个月的双重抗血小板疗法和终生单血小板治疗后,3个月的OAC被作为抗血栓形成方案。

自手术后的第3、6、12,第十二和每年,Holter和Transopophageal超声心动图监测以及每个患者的门诊随访。

通过全因死亡率,周期和术后并发症来评估安全性。虽然通过心房心律失常,中风发生率和OAC的戒断来评估功效。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中国人具有记录的非浮雕房颤,符合纳入标准,而没有任何排除标准。
健康)状况心房颤动
干涉组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合
Cyoballoon消融使用第一代或第二代Cyroballoon,并使用Watchman,Lefort和Lacbes等设备留下心房附件闭合。
研究组/队列组合程序组
患者进行了冷冻壁画,并留下心房附件闭合
干预:组合产品:Cryoballoon消融与左心附属物结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月30日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

药物难治性非瓣膜阵发性房颤患者,

纳入标准:

  1. CHA2DS2-VASC评分≥2或鳞片得分≥3,
  2. 对长期口服抗凝剂(OAC)的禁忌症,
  3. 尽管有解释,拒绝OAC治疗。

排除标准:

  1. 左心房(LA)的血栓或左心附属物(LAA)由跨食管超声心动图(TEE),TEE呈现并确认
  2. 超大的LA(LA直径> 65mm by TTE)或LAA(LAA开口> 35mm),Tee,
  3. 心包积液(TTE或TEE≥4mm),
  4. 血流动力不稳定患者,
  5. 活性出血性疾病的患者,
  6. 30天内的缺血性或出血性中风。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士宗尤恩·伦+86 18862186450 cloudyrzy@gmail.com
联系人:医学博士的东东赵 249620601@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04185142
其他研究ID编号clacbac
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ya-Wei Xu,上海第10人医院
研究赞助商上海第10人医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Yawei Xu,医学博士,博士上海第十人医院心脏病学系
PRS帐户上海第10人医院
验证日期2020年12月