病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心房颤动 | 组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合 |
研究人员旨在观察在药物难治性的非浮力房颤患者中,将冷冻壁消融(CBA)与左心附属物闭合(LAAC)相结合的临床结果,这些患者患有较高的中风或出血或长期口服口服的危险抗凝剂(OAC)。
LAAC之后使用CBA完成了组合程序。通常,在3个月的双重抗血小板疗法和终生单血小板治疗后,3个月的OAC被作为抗血栓形成方案。
自手术后的第3、6、12,第十二和每年,Holter和Transopophageal超声心动图监测以及每个患者的门诊随访。
通过全因死亡率,周期和术后并发症来评估安全性。虽然通过心房心律失常,中风发生率和OAC的戒断来评估功效。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 在中国房颤种群中,将左心附属物闭合与冷冻壁画相结合 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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组合程序组 患者进行了冷冻壁画,并留下心房附件闭合 | 组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合 Cyoballoon消融使用第一代或第二代Cyroballoon,并使用Watchman,Lefort和Lacbes等设备留下心房附件闭合。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
药物难治性非瓣膜阵发性房颤患者,
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士宗尤恩·伦 | +86 18862186450 | cloudyrzy@gmail.com | |
联系人:医学博士的东东赵 | 249620601@163.com |
中国,上海 | |
上海第十人医院心脏病学系 | 招募 |
上海上海,中国,200072年 | |
联系人:宗教伦,医学博士+8618862186450 cloudyrzy@gmail.com | |
联系人:密西根州北Zhao,博士249620601@163.com | |
首席研究员:Yawei Xu,医学博士,博士 |
首席研究员: | Yawei Xu,医学博士,博士 | 上海第十人医院心脏病学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2015年10月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 将左心附属物闭合与中国人口中的冷冻壁画结合在一起 | ||||||||
官方头衔 | 在中国房颤种群中,将左心附属物闭合与冷冻壁画相结合 | ||||||||
简要摘要 | 冷冻保障与左心附件闭合结合在一起是心房颤动患者的一种新型策略。通过长期随访,调查人员旨在观察中国人口的合并程序的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员旨在观察在药物难治性的非浮力房颤患者中,将冷冻壁消融(CBA)与左心附属物闭合(LAAC)相结合的临床结果,这些患者患有较高的中风或出血或长期口服口服的危险抗凝剂(OAC)。 LAAC之后使用CBA完成了组合程序。通常,在3个月的双重抗血小板疗法和终生单血小板治疗后,3个月的OAC被作为抗血栓形成方案。 自手术后的第3、6、12,第十二和每年,Holter和Transopophageal超声心动图监测以及每个患者的门诊随访。 通过全因死亡率,周期和术后并发症来评估安全性。虽然通过心房心律失常,中风发生率和OAC的戒断来评估功效。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 中国人具有记录的非浮雕房颤,符合纳入标准,而没有任何排除标准。 | ||||||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||
干涉 | 组合产品:Cyoballoon消融与左心附属物结合 Cyoballoon消融使用第一代或第二代Cyroballoon,并使用Watchman,Lefort和Lacbes等设备留下心房附件闭合。 | ||||||||
研究组/队列 | 组合程序组 患者进行了冷冻壁画,并留下心房附件闭合 干预:组合产品:Cryoballoon消融与左心附属物结合 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 药物难治性非瓣膜阵发性房颤患者, 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04185142 | ||||||||
其他研究ID编号 | clacbac | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Ya-Wei Xu,上海第10人医院 | ||||||||
研究赞助商 | 上海第10人医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 上海第10人医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |