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评估健康男性成年人的药代动力学/药效学相互作用以及ID1801和ID1803之间的安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究被指定为评估健康男性志愿者中瓦尔萨坦，氨氯地平，沙舌蛋白蛋白蛋白酶和ezetimibe的药代动力学相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 组合产品：ID1803组合产品：ID1801组合产品：ID1803+ID1801 | 阶段1 |
详细说明：
一项开放标签，单剂量或多剂量，固定序列，3处理，三个周期1研究，用于评估健康男性受试者ID1801和ID1803之间的药代动力学/药效学的相互作用以及安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单剂量或多剂量，固定序列，3处理，三个周期1研究，用于评估健康男性受试者ID1801和ID1803之间的药代动力学/药效学的相互作用以及安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ID1801 QD每天进行6天的干预：药物：ID1801进行6天的给药。 | 组合产品：ID1801 ezetimibe 10mg/rosuvastatin Ca 20.8mg |
| 主动比较器：ID1803 QD每天进行10天干预：药物：ID1803的给药10天。 | 组合产品：ID1803 氨氯地平10mg/valsartan 160mg |
| 实验：ID1801和ID1803 QD每日干预日期：药物：ID1801和ID1803的给药。 | 组合产品：ID1803+ID1801 氨氯地平10mg/valsartan 160mg ezetimibe 10mg/rosuvastatin Ca 20.8mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUCτ（氨氯地平，瓦尔萨坦，rosuvastatin，free ezetimibe）[时间范围：0〜72hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，美伐他汀，游离ezetimibe：aucτ
- CMAX，SS（氨氯地平，瓦尔萨坦，rosuvastatin，免费ezetimibe）[时间范围：0〜72hours]Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，免费ezetimibe：Cmax，SS
次要结果度量 ：
- aucτ（n-脱甲基撒伐霉素，总ezetimibe）desmethyl rosuvastatin，总ezetimibe：aucτ，cmax，ss [时间范围：0〜72hours]n-脱甲基沙星伐他汀，总叶泽蒂米：aucτ
- CMAX，SS（N-脱甲基沙星伐他汀，总ezetimibe）脱甲基沙书丁，总ezetimibe：Aucτ，Cmax，SS，SS [时间范围：0〜72hours]N-脱甲基撒伐霉素，总ezetimibe：Cmax，SS
- CMIN，SS（Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，N-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total Ezetimibe）[时间范围：0〜72Hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，美伐伐他汀，N-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total Ezetimibe：CMIN，SS，SS
- tmax，SS（氨氯地平，瓦尔萨坦，rosuvastatin，n-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total ezetimibe）[时间范围：0〜72hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，美伐伐汀，N-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和总ezetimibe：Tmax，SS，SS
- T1/2（Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，N-甲基甲米伐他汀，游离ezetimibe和Total Ezetimibe）[时间范围：0〜72hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，墨娃娃蛋白素，N-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total Ezetimibe：T1/2
- CLSS/F（Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，N-甲基沙多伐他汀，游离ezetimibe和Total Ezetimibe）[时间范围：0〜72Hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，沙特拉汀，N-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和总ezetimibe：CLSS/F
- Vd/f（Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，N-甲基甲米伐他汀，免费ezetimibe和Total Ezetimibe）[时间范围：0〜72Hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，墨娃娃蛋白素，n-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total Ezetimibe：Vd/f/f
- PTF（Amlodipine，Valsartan，Rosuvastatin，N-脱甲基沙书丁，免费ezetimibe和Total Ezetimibe）[时间范围：0〜72hours]氨氯地平，瓦尔萨坦，美伐他汀，n-脱甲基沙书丁，游离ezetimibe和Total Ezetimibe：PTF
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年男性志愿者19至45岁
- 超过50kg和BMI超过18.5kg/m2且小于29.9kg/m2的受试者
- 男性必须同意执行一种医学上可接受的方法*，并且在研究期间不会捐赠精子。
- 提供书面知情同意的受试者参加了这项研究，并在整个研究期间自愿参加
排除标准：
- 受到严重活跃的心血管，呼吸道，肝，肾脏，血液学，胃肠道，免疫学，皮肤，神经系统或心理疾病或这种疾病病史的受试者
- 在研究药物剂量之前的28天内患有急性疾病的症状
- 病史或可能影响给定药物吸收，分布，代谢和排泄的证据
- 包含以下药物类别或相同菌株的组成部分的药物或其他药物（阿司匹林，抗生素等）具有过度活跃或临床上重要的超敏反应史：
- 有药物滥用或尿液分析阳性的病史
- 受试者患有临床显着的活性慢性病
- 受到遗传问题，例如半乳糖不耐症，乳糖乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 遗传性肌病障碍或相关家族史
- HBS AB，HCV AB，抗HIV（AIDS），RPR AB的阳性测试结果
- 患有临床明显的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎和轻度过敏性皮炎除外，不需要服用药物）
- 无法在住院中服用标准用餐的受试者
- 甲状腺功能减退症或临床意义分析的史
- 在第一次管理之前，分别在2或1个月内分别捐赠全血或部分血液的受试者。
- 接受药物代谢酶的受试者诱导剂或抑制剂，例如在研究药物给药之前的30天内
- 在第一次给药日之前的3个月内，每日平均吸烟量的吸烟者每天超过10支香烟，而那些从48小时之前就无法戒烟的吸烟者在给予最后一次抽血的时间。
- 由调查员判断不符合资格的受试者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康男性成年人的药代动力学/药效学相互作用以及ID1801和ID1803之间的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单剂量或多剂量，固定序列，3处理，三个周期1研究，用于评估健康男性受试者ID1801和ID1803之间的药代动力学/药效学的相互作用以及安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究被指定为评估健康男性志愿者中瓦尔萨坦，氨氯地平，沙舌蛋白蛋白蛋白酶和ezetimibe的药代动力学相互作用。 | ||||||
| 详细说明 | 一项开放标签，单剂量或多剂量，固定序列，3处理，三个周期1研究，用于评估健康男性受试者ID1801和ID1803之间的药代动力学/药效学的相互作用以及安全性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185090 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-VARE-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ildong Pharmaceutical Co Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ildong Pharmaceutical Co Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ildong Pharmaceutical Co Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
