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PCI晚期的bivialirudin，用于STEMI的燕麦剂（更好）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| STEMI -ST高程心肌梗塞 | 药物：二维鲁丁药物：肝素 | 第4阶段 |
抗血栓疗法对于预防不良缺血事件至关重要，尤其是在急性心肌梗死（AMI）患者中原发性经皮冠状动脉干预（PCI）期间和之后的支架血栓形成和再染色。 Bivalirudin在PCI过程中正在成为肝素的替代方法。
发现双伐鲁丁（BIV）一种合成，二价，20-氨基酸的直接凝血酶抑制剂，具有抑制纤维蛋白结合的凝血酶的优势，可预测的抗凝作用，抗凝作用的可预测效果，在人类中的短期半衰期约为正常的半衰期肾功能。 BIV已在经皮冠状动脉干预措施（PCI）中引入，尤其是对于ACS患者。与肝素相比，系列临床试验表明，BIV不如UFH作为一种程序性抗凝剂，并且出血没有增加。
在现实世界中，STEMI患者多达47.1％无法获得早期再灌注疗法。大量患者错过了PCI的最佳时间窗口。对于这些患者，通常在攻击后1-2周进行通常的PCI手术，称为晚期PCI。
对于STEMI患者，在PCI手术过程中，ESC中的指南将双伏鲁丁素推荐。但是，支持该指南的证据（敏锐度，Horizon-Ami，Euromax，Euromax，Eut-Ppci，明亮的，验证的Swedeheart）几乎全部来自STEMI的主要PCI，这意味着对于STEMI患者的PCI没有临床试验的重点然而。
在临床上，晚期PCI定义为从症状发作> 7天（当认为心肌条件稳定时）打开与梗死相关的动脉（IRA）的时间，通常是针对这些晚期演示者的。 PCI晚期是否充分有益是有争议的。目前，在PCI晚期作为抗凝治疗时，肝素是应用的，在PCI晚期期间，Bivivalirudin作为抗凝治疗的效率和安全性仍然未知。
因此，在此RCT中，研究人员旨在研究Bivalirudin作为PCI晚期抗凝治疗的效率和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双伏鲁丁素在经皮冠状动脉干预晚期患者中的效率和安全性（更好的试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 在PCI手术过程中，bivalirudin（salubris Pharmaceuticals Co）的推注为0.75mg/kg，然后输注1.75mg/kg/h，至少30分钟，但不超过4小时。在此强制输注后，可以根据医师的酌情决定降低剂量输注（0.2mg/kg/h）20小时。额外的双伏鲁丁素推注为0.3mg/kgwasgivenif，在初始推注（测量的血压测定）之后，激活的克洛特（AcivatedClotting）时间不到225秒。 | 药物：双伏鲁丁 在PCI手术过程中，bivalirudin（salubris Pharmaceuticals Co）的推注为0.75mg/kg，然后输注1.75mg/kg/h，至少30分钟，但不超过4小时。在此强制输注后，可以根据医师的酌情决定降低剂量输注（0.2mg/kg/h）20小时。额外的双伏鲁丁素推注为0.3mg/kgwasgivenif，在初始推注（测量的血压测定）之后，激活的克洛特（AcivatedClotting）时间不到225秒。 其他名称：直接凝血酶抑制剂 |
| 主动比较器：控制 根据目前的指南给予100 U/kg肝素的推注剂量。如果后孔激活的凝结时间小于225秒，则肝素肝素化。 | 药物：肝素 根据目前的指南，将推注剂量为100 u/kg。如果后孔激活的凝结时间小于225秒，则肝素WasAdminestered。 其他名称：未分离的肝素 |
- 净不良临床事件的速率[时间范围：出院后30天]主要不良心脏或脑事件的复合物（全因死亡，再染色，缺血驱动的目标血运重建或中风）或由出血学术研究联盟（BARC）定义（1-5级）定义的任何出血。
- 主要不良心脏或脑事件的速度[时间范围：入学后30天]全因死亡，再染色，缺血驱动的目标血管血运重建或中风
- 任何出血的率[招生后30天]如果BARC 2至5型，如果发生BARC 3至5型，则认为出血是可以在医学上起作用的。
- 支架血栓形成率[时间范围：入学后30天]根据学术研究协会的标准
- 获得的血小板减少症的速率[时间范围：入学后30天]定义为血小板计数的降低超过50％或超过150×109/L
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 症状发作后24小时至2周，患有PCI晚期的ST段升级MI（STEMI）患者。 STEMI被定义为≥2个连续的导线或新开发的左束支块的ST段高度≥0.1mV。
- 出现时会出现Q波的患者，并通过血管造影或其他临床证据证实具有明显的罪魁祸首。
- 在PCI晚期12小时之前，没有其他任何其他抗凝治疗。
排除标准：
- 症状攻击后24小时内接受原发性PCI的STEMI患者；患者不愿意或无法提供书面知情同意。在随机分组前进行的溶栓治疗；任何使PCI不合适或可能干扰研究依从性的条件；
| 联系人：Zhaowei Zhu，医学博士 | +8615874291260 | zhuzhaowei@csu.edu.cn | |
| 联系人：Shenghua Zhou，医学博士 | +8685292012 | zhoushenghua@csu.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 净不良临床事件的速率[时间范围：出院后30天] 主要不良心脏或脑事件的复合物（全因死亡，再染色，缺血驱动的目标血运重建或中风）或由出血学术研究联盟（BARC）定义（1-5级）定义的任何出血。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 净不良临床事件[时间范围：出院后30天] 主要不良心脏或脑事件的复合物（全因死亡，再染色，缺血驱动的目标血运重建或中风）或由出血学术研究联盟（BARC）定义（1-5级）定义的任何出血。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCI晚期的bivialirudin供semi的燕麦片 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双伏鲁丁素在经皮冠状动脉干预晚期患者中的效率和安全性（更好的试验） | ||||||||
| 简要摘要 | Bivalirudin在PCI的主要PCI手术过程中针对STEMI患者的指南提出了建议。但是，有大量的STEMI患者错过了主要PCI。因此，研究人员的目的是研究PCI晚期的双伏鲁丁素作为抗凝治疗的效率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 抗血栓疗法对于预防不良缺血事件至关重要，尤其是在急性心肌梗死（AMI）患者中原发性经皮冠状动脉干预（PCI）期间和之后的支架血栓形成和再染色。 Bivalirudin在PCI过程中正在成为肝素的替代方法。 发现双伐鲁丁（BIV）一种合成，二价，20-氨基酸的直接凝血酶抑制剂，具有抑制纤维蛋白结合的凝血酶的优势，可预测的抗凝作用，抗凝作用的可预测效果，在人类中的短期半衰期约为正常的半衰期肾功能。 BIV已在经皮冠状动脉干预措施（PCI）中引入，尤其是对于ACS患者。与肝素相比，系列临床试验表明，BIV不如UFH作为一种程序性抗凝剂，并且出血没有增加。 在现实世界中，STEMI患者多达47.1％无法获得早期再灌注疗法。大量患者错过了PCI的最佳时间窗口。对于这些患者，通常在攻击后1-2周进行通常的PCI手术，称为晚期PCI。 对于STEMI患者，在PCI手术过程中，ESC中的指南将双伏鲁丁素推荐。但是，支持该指南的证据（敏锐度，Horizon-Ami，Euromax，Euromax，Eut-Ppci，明亮的，验证的Swedeheart）几乎全部来自STEMI的主要PCI，这意味着对于STEMI患者的PCI没有临床试验的重点然而。 在临床上，晚期PCI定义为从症状发作> 7天（当认为心肌条件稳定时）打开与梗死相关的动脉（IRA）的时间，通常是针对这些晚期演示者的。 PCI晚期是否充分有益是有争议的。目前，在PCI晚期作为抗凝治疗时，肝素是应用的，在PCI晚期期间，Bivivalirudin作为抗凝治疗的效率和安全性仍然未知。 因此，在此RCT中，研究人员旨在研究Bivalirudin作为PCI晚期抗凝治疗的效率和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | STEMI -ST高程心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 症状攻击后24小时内接受原发性PCI的STEMI患者；患者不愿意或无法提供书面知情同意。在随机分组前进行的溶栓治疗；任何使PCI不合适或可能干扰研究依从性的条件； | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BJUHFCSOARF201901-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中央南大学第二江民医院Shenghua Zhou | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
