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出境医 / 临床实验 / 选定参数与磨牙症之间的关系（WMU1/2019）
选定参数与磨牙症之间的关系（WMU1/2019）
研究描述
简要摘要：
磨牙症是一种普遍现象。据估计，其成人人口的患病率为8-31％。睡眠期间发生的磨牙症是在睡眠期间出现的咀嚼肌肉的活性，这可能是有节奏的或分阶段的，并且不是健康人的运动障碍或睡眠障碍。目前认为磨牙症不应被视为疾病。在健康的人中，它被视为行为，这可能是病理临床意义的危险因素，也可能是其他疾病实体存在的保护因素。磨牙症的最常见症状包括：病理磨损和牙齿敏感性，牙周和口服粘膜损害，气孔系统中的肌痛，头痛和假肢恢复损伤。但是，由于夜间发生，磨牙症症状可能很长一段时间都没有引起人们的注意，这意味着患者通常不知道这种行为。磨牙症的病因是多因素的，尚未完全理解。目前认为这可能是由遗传，心理和外在因素引起的。由于磨牙症的病因不清楚，进行研究以进行一定的诊断并找到这种现象的原因非常重要
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠磨牙症睡眠障碍心身障碍疼痛焦虑焦虑心理状况变化颞下颌疾病 | 诊断测试：多渗透学检查 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磨牙症患者的睡眠结构，精选的血液参数，呼吸功能，基因型，表型，疼痛，焦虑和心理症的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SB组 被诊断为SB的患者。 | 诊断测试：多渗透学检查 每个患者都会进行多个多摄影学 |
| 健康控制 没有诊断为SB的患者。 | 诊断测试：多渗透学检查 每个患者都会进行多个多摄影学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磨牙症与睡眠结构之间的关系通过多个多摄影学。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]根据标准睡眠标准，将在30秒的贡献中评估多功能函数图。 PSG结果将包含有关睡眠潜伏期，总睡眠时间（TST），睡眠效率（％）和评估N1，N2，N3和REM的数据。
次要结果度量 ：
- 通过失眠严重程度量表评估的磨牙症与失眠之间的关系。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填补失眠严重程度。问卷包含5个问题，取决于疾病的严重程度，从0到4。最小分数为0，最大得分为20。总点值最高为10，而得分高于14分，表明临床上显着失眠。
- 磨牙症和压力意识之间的关系通过压力问卷的意义评估 - KPS问卷测量压力感觉的结构。压力问卷。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写KPS的压力问卷感。问卷由27个陈述组成；主题确定陈述使用五点量表与他相关的程度。它允许您计算广义应力水平的总分，以及与以下维度有关的三个结果：情绪张力，外部压力和心理压力。问卷还包含谎言规模。
- 磨牙症与创伤经验清单所阻碍的创伤之间的关系。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写包括29种不同创伤经历的创伤经验清单。它评估了5种类型的创伤和4种类型的问题：情绪忽视，情绪虐待，身体威胁，性骚扰以及性虐待，严重的家庭问题，死亡或家庭成员的死亡或失去家庭成员，身体伤害和战争经历。评分包括计算两个索引（所有项目总和所带来的创伤数量的总体索引，以及创伤的总面积，这是5个创伤经历领域的总和）；以及三个创伤严重性指数（由创伤和年龄发生的影响决定，并组装成情感，身体和性创伤）。总创伤的严重程度范围从0到13（忽视和情绪虐待，身体虐待以及性骚扰或虐待），或0到24（身体威胁，疼痛和怪异/奇怪的惩罚）。
- 磨牙症和应对压力之间的关系由小型COPE库存评估以衡量压力管理。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者都会填写迷你COPE。问卷由28项构成14个压力应对策略的陈述组成。某些测试策略分为四类和相应的策略（库存量表）：主动应对（包括：主动应对，计划，计划，积极重新评估），无助度（包括：服用精神活性物质） ，停止行动，指责自我），寻求支持（包括：寻求情感支持，寻求工具支持），回避行为（包括处理其他事情，否认，释放）。三种策略创造了独立的因素（转向宗教，接受，幽默感）。每个语句的结果范围范围为0到3点。结果的计算在于相互添加了有关两个构成给定比例的定理，然后除以2的答案。
- 磨牙症与情绪控制之间的关系通过courtauld的情感控制量表进行了评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写由三个子量表组成的Courauld情感控制量表，每个分量表都包含有关表现出愤怒，抑郁和焦虑的方式的七个陈述。该量表用于在困难的情况下测量对愤怒，焦虑和抑郁的主观控制，并旨在检查成年人（健康和病情）。 CEC是一种自我描述的工具。总结所有三个子量表的分数，建立了情绪控制的总分。该考试旨在定义一个人在主观上说服自己在经历负面情绪的情况下控制自己的反应的能力。情绪控制的总体指标在21-84点范围内。分数越高，抑制负面情绪就越大。
- 磨牙症与疾病的关系之间的关系通过疾病量表的分娩性评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者都会填补疾病量表的分娩。该量表用于衡量疾病接受程度。它包含八个陈述，描述了健康状况不佳的负面后果。每个陈述的评分从1到5，其中1表示强烈同意，5强烈不同意。量表没有标准。将获得的结果与八个临床组之一的平均结果进行了比较。该量表用于衡量疾病接受程度。它可以适用于任何疾病。疾病的接受程度越大，适应性越好，心理不适感就越少。
- 磨牙症与贝克焦虑指数评估的焦虑之间的关系。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填补贝克焦虑指数。总分是通过找到21个项目的总和来计算得分。所有21个症状的总分数范围在0到63分之间。总分为0-7被解释为“最小”焦虑水平。 8-15为“温和”； 16-25作为“中等”，并且； 26-63为“严重”。
- 磨牙症与通过国际人格项目池杆评估的人格之间的关系五个标记20。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写IPIP-BFM20。问卷调查表五个特征（外向性，同意，尽职尽责，情感稳定，智力），并由20个项目组成。
- 磨牙症与麦吉尔问卷评估的疼痛之间的关系。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写由78个单词组成的麦吉尔问卷。受访者选择那些最能描述他们痛苦经历的人。分数是通过与每个单词关联的值进行列表的；分数从0（无疼痛）到78（剧烈疼痛）不等。
- 磨牙症与通过分级慢性疼痛量表评估的疼痛之间的关系。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填充分级的慢性疼痛量表。评分慢性疼痛严重程度的评分标准：特征性疼痛强度是问题1到3的0至100分数：平均值（疼痛现在，最严重的疼痛，平均疼痛）x 10.残疾分数是从问题4到100score 6：平均值（日常活动，社交活动，工作活动）x 10.残疾点：添加残疾天数（问题7）和残疾评分的指示点。分类：0级 - 前6个月内无TMD疼痛。 I级高强度特征疼痛强度<50，低残疾<3残疾点。 II级 - 高强度特征疼痛强度> 50，低可症状<3个残疾点。 III-II-高度残疾3至4个残疾点，适度限制（无论特征性疼痛强度如何）。 IV级高残疾5至6个残疾点，严重限制（无论特征性疼痛强度如何）。
- 磨牙症与抑郁症之间的关系由患者健康问卷评估-9。[时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写患者健康问卷-9。九个项目的PHQ -9总分范围为0到27。分别为5、10、15和20的评分分别代表了轻度，中度，中度严重和严重抑郁症的切割点。
- 匹兹堡睡眠质量指数评估的磨牙症与睡眠质量之间的关系 - 一项自我报告问卷调查，可在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写匹兹堡睡眠质量指数。该措施由19个单独的项目组成，创建了7个组件，产生一个从0到21的全球分数，其中较低的分数意味着更好的睡眠质量。
- 磨牙症与呼吸暂停风险之间的关系由停止爆炸评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者都会填写停止调查表。总分范围为0到8。分数越低，发生阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的风险越低。
- 磨牙症与抑郁症之间的关系通过贝克抑郁量库存评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填补贝克抑郁量的清单。通过将21个项目的评分求和来评估问卷。每个项目的评分范围从0到3。最低总分为0，最大总分数为63。启用评分：0-13：最小抑郁症，14-19：轻度抑郁症，20-28 ：中度抑郁症，29-63：严重的抑郁症。
- 磨牙症与通过感知压力量表评估的感知压力之间的关系-10。[时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填补感知的压力量表-10。分数是通过反向四个正项目的分数来获得的，例如0 = 4、1 = 3、2 = 2等，然后在所有10个项目中求和。项目4,5、7和8是正面陈述的项目。它的范围从0到40。从0-13认为低应力的分数将被视为中度压力，27-40将被视为高感知应力。
- 磨牙症和通过头痛影响测试评估的磨牙症之间的关系-6。[时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写头痛影响测试-6。总结这些反应是产生总分的总分，范围为36至78，其中较高的分数表明头痛对受访者日常生活的影响更大。
- 磨牙症与焦虑症之间的关系通过广义焦虑症评估-7。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填补由7个项目组成的广义焦虑症-7。总分范围为0-21分。 5、10和15的评分分别作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 磨牙症与头痛影响之间的关系由偏头痛残疾评估问卷评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将填写偏头痛残疾评估问卷。评分包括添加问题1-5的天数。评分包括：I级（几乎没有或没有残疾）0-5天，II级（轻度残疾）6-10天，III级（中度残疾）11-20天，IV级（严重的残疾）超过21天。
- 磨牙症与基因型与芬特型之间的关系在血液测试中评估。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020]每个参与者将接受基因血液检查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断出患有睡眠磨牙症的患者指的是内科，职业疾病，高血压和临床肿瘤学的患者。健康控制。
标准
纳入标准：
- 被诊断出睡眠磨牙症
- 18至70岁之间的年龄
排除标准：
- 年龄以下18岁
- 年龄超过70岁
- 终末疾病
- 严重的精神障碍
- 服用可以伪造多个多摄影学的药物
- 确认酒精中毒
- 吸毒成瘾
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 弗罗茨瓦夫医科大学 | |
| 波兰弗罗茨瓦夫 | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
调查人员
| 学习主席： | Mieszko Wieckiewicz，DMD，博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Helena Martynowicz | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 磨牙症与睡眠结构之间的关系通过多个多摄影学。 [时间范围：15.10.2019-31.12.2020] 根据标准睡眠标准，将在30秒的贡献中评估多功能函数图。 PSG结果将包含有关睡眠潜伏期，总睡眠时间（TST），睡眠效率（％）和评估N1，N2，N3和REM的数据。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 选定参数与磨牙症之间的关系 | ||||||
| 官方头衔 | 磨牙症患者的睡眠结构，精选的血液参数，呼吸功能，基因型，表型，疼痛，焦虑和心理症的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 磨牙症是一种普遍现象。据估计，其成人人口的患病率为8-31％。睡眠期间发生的磨牙症是在睡眠期间出现的咀嚼肌肉的活性，这可能是有节奏的或分阶段的，并且不是健康人的运动障碍或睡眠障碍。目前认为磨牙症不应被视为疾病。在健康的人中，它被视为行为，这可能是病理临床意义的危险因素，也可能是其他疾病实体存在的保护因素。磨牙症的最常见症状包括：病理磨损和牙齿敏感性，牙周和口服粘膜损害，气孔系统中的肌痛，头痛和假肢恢复损伤。但是，由于夜间发生，磨牙症症状可能很长一段时间都没有引起人们的注意，这意味着患者通常不知道这种行为。磨牙症的病因是多因素的，尚未完全理解。目前认为这可能是由遗传，心理和外在因素引起的。由于磨牙症的病因不清楚，进行研究以进行一定的诊断并找到这种现象的原因非常重要 | ||||||
| 详细说明 | 在波兰人群中，睡眠呼吸障碍是经常且严重的健康问题。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见疾病。 OSA的本质是在睡眠期间反复发生的气道阻塞的重复发作，导致血液中部分氧气水平降低。上呼吸道肌肉和喉咙振动的张力增加通常会导致非常大声的打s。呼吸暂停发作以导致睡眠破碎，深度睡眠不足和REM阶段的觉醒结束。这样的事件反复发生，每小时每小时十几次或什至几十次。障碍物和睡眠分散的发作的结果无效，不安的睡眠，病理性的白天嗜睡，靠自己的意志入睡，觉得自己停止呼吸，呼吸急促或窒息而唤醒。睡眠破碎和缺氧的重复发作会导致生活质量差，慢性疲劳和交通事故的风险增加。呼吸暂停的直接后果是血液缺氧，心率升高和血压升高。 OSA的常见并发症是高血压，中风，心律不齐，冠状动脉疾病，肺动脉高压和心力衰竭。未经治疗的OSA增加了过早死亡的风险，尤其是在50岁以下的男性中，导致血管内皮功能障碍的发展和心血管风险增加。 到目前为止，磨牙症与呼吸暂停之间的因果关系尚未明确建立。关于遗传因素对两种状况的出现和严重程度的贡献的研究也缺乏研究。一个具有三个计算机站的技术室，三个多功能学设备。由于疑似睡眠期间的磨牙症，将在内部疾病，职业和高血压和临床肿瘤学系中检查约100名患者。通过视频录制进行完整的多聚会检查检查，将针对来自弗罗茨瓦夫医科大学实验牙科开展的咀嚼器官功能障碍诊所的患者，他们将接受采访，并根据诊断标准进行全面的外部和内部检查。对于颞下颌疾病（DC / TMD），并根据美国睡眠医学学院国际睡眠障碍分类的指南，将诊断出睡眠期间的磨牙症。根据标准睡眠标准，将在30秒的折叠中评估多个多词。 PSG结果将包括有关睡眠潜伏期，总睡眠时间（TST）和睡眠表现（％）的数据，以及对N1，N2，N3和REM阶段的评估。呼吸道病理事件将根据美国睡眠学院标准进行评估。呼吸暂停将定义为通过气道无气流超过10秒。呼吸急促将定义为将呼吸幅度的降低超过30％，超过10秒，随后血液饱和度超过3％，或者随后觉醒。在检查过程中，咀嚼肌肉的活性将根据位于下巴上的电极的记录进行评估，并在咬肌附着的附近进行对称。作为磨牙症的发作，咬肌的节奏活性发作通常伴随着磨碎或敲打噪音和特征性运动，在最小三秒钟后，在最后三秒钟内发生的口面部和特征运动将获得限定。磨牙症发作将使用BEI（磨牙症索引）进行定量评估，以评估患者睡眠的每小时磨牙症发作的数量，并在定性，阶段，滋补和混合发作中进行定性。然后，将对结果分析与磨牙症发作直接相关的RMMA的发生率及其与睡眠呼吸暂停发作的关系，血压和心律的变化，以确定时间和因果关系。 此外，我们将进行以下调查：ISI失眠严重程度量表，KPS的压力问卷感，TEC创伤经验清单。 ，Mini Cope压力管理问卷，CECS CORTAULD情绪控制量表，疾病量表的AISCTACTECTACE，BAI BECK焦虑指数，用于测量五巨头IPIP-BFM-20的简短问卷，McGill Pain Pain Pain Choodssere，GCSP分级慢性疼痛量表。 ，PHQ-9患者健康问卷，匹兹堡睡眠质量指数PSQI，Stop-Bang呼吸暂停风险问卷，Beck Dispect库存，PSS-10感知压力量表-10，HIT-6头痛影响测试，GAD-7广义焦虑症，Midas Scale用于评估偏头痛的功能障碍。 每位患者还将进行基因血液实验室检查，以确定磨牙症患者发生的特定基因型和表型的发生。 测试将根据RCT（随机对照试验）的配偶（报告试验的合并标准）指南进行。预期效果：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断出患有睡眠磨牙症的患者指的是内科，职业疾病，高血压和临床肿瘤学的患者。健康控制。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：多渗透学检查 每个患者都会进行多个多摄影学 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04214561 | ||||||
| 其他研究ID编号 | WMU1/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔安娜·史密斯（Joanna Smardz），弗罗克劳医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
