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出境医 / 临床实验 / 研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响

研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是研究在4周内用25毫克(MG)JNJ-67953964治疗后,胃镜和胃活检与健康参与者相关的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-67953964药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂控制的4周研究,研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响
实际学习开始日期 2019年12月17日
实际的初级完成日期 2021年4月21日
估计 学习完成日期 2021年5月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:JNJ-67953964或安慰剂
参与者将在4周(28天)内每天接受JNJ-67953964或匹配的安慰剂口服胶囊(QD)。
药物:JNJ-67953964
参与者将获得JNJ-67953964作为口服胶囊。
其他名称:Cerecor(CERC)-501

药物:安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂口服胶囊。

实验:队列2:JNJ-67953964或安慰剂
该队列的参与者将仅接收JNJ-67953964,或者将随机分配以接收JNJ-67953964或匹配的安慰剂。
药物:JNJ-67953964
参与者将获得JNJ-67953964作为口服胶囊。
其他名称:Cerecor(CERC)-501

药物:安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂口服胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 壁细胞损害的显微镜迹象的参与者百分比[时间范围:第28天]
    顶点细胞损伤的显微镜迹象定义为胃镜检查期间至少2个活检标本中存在的任何观察值:大于(>>>>)25%(%)从基线中减少(%)的基线数量(%)访问4或多灶性的胃活检,以扩散顶叶细胞凋亡或变性。


次要结果度量
  1. 胃活检中有溃疡或侵蚀的显微镜迹象的参与者的百分比[时间范围:第28天]
    胃活检中溃疡或侵蚀的显微镜迹象将通过使用5点lanza量表来评估胃活检中的显微镜:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个侵蚀,3 =许多(3-10) )侵蚀区域,4 =大量侵蚀(> 10)或溃疡。

  2. 胃镜兰扎(Lanza)得分的比例大于或等于(> =)2 [时间范围:第28天]
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。

  3. 胃镜兰萨评分等于(=)4 [时间范围:第28天]的参与者百分比
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。

  4. 所有胃镜Lanza评分的分布[时间范围:第28天]
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。

  5. 给药之前和最多4小时胃pH [时间范围:第1天:最多4小时后用药]
    给药前后的胃pH值将测量。为了测量胃pH,鼻宿主管将在给药前约一小时放置,并保持在原位后4小时。

  6. 与上胃肠道症状相关的不良事件(AES)和AE的参与者的百分比[时间范围:长达15周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非投票)产品相关的时间相关的疾病,无论是否与该药用有关研究)产品。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每米平方18至30公斤之间(kg/m^2)。最小体重应为50千克(kg)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的异常或偏差时,才能包括参与者,这在临床上不显着,或者对于人群来说是合理的正在研究。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 非吸烟者(在筛查前三个月不抽烟)
  • 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并在第一次剂量之前进行阴性尿液妊娠试验
  • 男性参与者在接受最后剂量的研究干预措施后直到90天进行射精时必须戴避孕套

排除标准:

  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是宫颈和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为被固化的情况最小而复发的风险)
  • 任何胃手术的病史记录了胃病(包括消化性溃疡,胃炎,Achlorhydria,上胃肠道(GI)出血,食管炎或任何GI前癌性疾病),当前的临床上明显GI,包括功能性胃肠道(FGID),
  • 在筛查时,在粪便测试中对幽门螺杆菌(H.)幽门螺杆菌呈阳性
  • 被诊断出患有任何胃病(宏观),如胃镜筛查时视觉评估
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史或筛查时HIV阳性的测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
临床药理学单位招募
比利时默克斯姆,2170
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月17日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
壁细胞损害的显微镜迹象的参与者百分比[时间范围:第28天]
顶点细胞损伤的显微镜迹象定义为胃镜检查期间至少2个活检标本中存在的任何观察值:大于(>>>>)25%(%)从基线中减少(%)的基线数量(%)访问4或多灶性的胃活检,以扩散顶叶细胞凋亡或变性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 胃活检中有溃疡或侵蚀的显微镜迹象的参与者的百分比[时间范围:第28天]
    胃活检中溃疡或侵蚀的显微镜迹象将通过使用5点lanza量表来评估胃活检中的显微镜:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个侵蚀,3 =许多(3-10) )侵蚀区域,4 =大量侵蚀(> 10)或溃疡。
  • 胃镜兰扎(Lanza)得分的比例大于或等于(> =)2 [时间范围:第28天]
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。
  • 胃镜兰萨评分等于(=)4 [时间范围:第28天]的参与者百分比
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。
  • 所有胃镜Lanza评分的分布[时间范围:第28天]
    胃镜检查Lanza量表是一个5分量表,其中:0 =正常胃,1 =仅粘膜出血,2 = 1或2个腐蚀,3 =侵蚀的许多(3-10)区域,4 =大量腐蚀(>>) 10)或溃疡。
  • 给药之前和最多4小时胃pH [时间范围:第1天:最多4小时后用药]
    给药前后的胃pH值将测量。为了测量胃pH,鼻宿主管将在给药前约一小时放置,并保持在原位后4小时。
  • 与上胃肠道症状相关的不良事件(AES)和AE的参与者的百分比[时间范围:长达15周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非投票)产品相关的时间相关的疾病,无论是否与该药用有关研究)产品。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂控制的4周研究,研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响
简要摘要该研究的主要目的是研究在4周内用25毫克(MG)JNJ-67953964治疗后,胃镜和胃活检与健康参与者相关的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-67953964
    参与者将获得JNJ-67953964作为口服胶囊。
    其他名称:Cerecor(CERC)-501
  • 药物:安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂口服胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:JNJ-67953964或安慰剂
    参与者将在4周(28天)内每天接受JNJ-67953964或匹配的安慰剂口服胶囊(QD)。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-67953964
    • 药物:安慰剂
  • 实验:队列2:JNJ-67953964或安慰剂
    该队列的参与者将仅接收JNJ-67953964,或者将随机分配以接收JNJ-67953964或匹配的安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-67953964
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月17日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每米平方18至30公斤之间(kg/m^2)。最小体重应为50千克(kg)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板,血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内,则只有在研究者判断异常或偏离正常的异常或偏差时,才能包括参与者,这在临床上不显着,或者对于人群来说是合理的正在研究。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 非吸烟者(在筛查前三个月不抽烟)
  • 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并在第一次剂量之前进行阴性尿液妊娠试验
  • 男性参与者在接受最后剂量的研究干预措施后直到90天进行射精时必须戴避孕套

排除标准:

  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是宫颈和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为被固化的情况最小而复发的风险)
  • 任何胃手术的病史记录了胃病(包括消化性溃疡,胃炎,Achlorhydria,上胃肠道(GI)出血,食管炎或任何GI前癌性疾病),当前的临床上明显GI,包括功能性胃肠道(FGID),
  • 在筛查时,在粪便测试中对幽门螺杆菌(H.)幽门螺杆菌呈阳性
  • 被诊断出患有任何胃病(宏观),如胃镜筛查时视觉评估
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的史或筛查时HIV阳性的测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04185051
其他研究ID编号ICMJE CR108686
67953964EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
2019-001864-31(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素