病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:JNJ-67953964药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂控制的4周研究,研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:JNJ-67953964或安慰剂 参与者将在4周(28天)内每天接受JNJ-67953964或匹配的安慰剂口服胶囊(QD)。 | 药物:JNJ-67953964 参与者将获得JNJ-67953964作为口服胶囊。 其他名称:Cerecor(CERC)-501 药物:安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂口服胶囊。 |
实验:队列2:JNJ-67953964或安慰剂 该队列的参与者将仅接收JNJ-67953964,或者将随机分配以接收JNJ-67953964或匹配的安慰剂。 | 药物:JNJ-67953964 参与者将获得JNJ-67953964作为口服胶囊。 其他名称:Cerecor(CERC)-501 药物:安慰剂 参与者将获得匹配的安慰剂口服胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
比利时 | |
临床药理学单位 | 招募 |
比利时默克斯姆,2170 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 壁细胞损害的显微镜迹象的参与者百分比[时间范围:第28天] 顶点细胞损伤的显微镜迹象定义为胃镜检查期间至少2个活检标本中存在的任何观察值:大于(>>>>)25%(%)从基线中减少(%)的基线数量(%)访问4或多灶性的胃活检,以扩散顶叶细胞凋亡或变性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂控制的4周研究,研究JNJ-67953964对健康男性和女性参与者胃粘膜完整性的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是研究在4周内用25毫克(MG)JNJ-67953964治疗后,胃镜和胃活检与健康参与者相关的安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04185051 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108686 67953964EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) 2019-001864-31(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |