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鼻息肉：响应者对苯珠单抗的炎症和分子表型（Nappreb）
背景和理由：
III-B期研究。
种群和患者选择标准：鼻息（过敏性和非过敏性）的慢性鼻孔炎的成年患者，在过去的十二个月中需要至少1000 mg口服泼尼松，以控制鼻鼻涕的症状，以及：
- 鼻息音评分（Meltzer等）≥5
- 症状VAS评分（对于鼻阻塞，缺血，鼻腔后滴水，打喷嚏，犀牛；每种症状0-10）> 24个样本大小：20名受试者。
研究设计和研究期限：
这是一项试点，前瞻性的，双盲安慰剂对照（DBPC）III-B期试验，甲leizumab 30 mg在前3剂中每4周地皮下施用每4周，然后每8周进行16周的治疗周期（在患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻舒努舒张患者中，在32周和52周内随访）。
研究治疗/产品/干预的描述：苯拉珠单抗，前3剂每4周皮下30毫克，然后每8周一次。
目标：
- 主要目的：评估治疗开始后第24周（VS基线）在CRSWNP上的临床疗效，并将基线生物标志物与鼻息（NP）得分提高相关，以确定任何可能的预测性生物标志物对Benralizumab的反应。
- 次要目标：在后续阶段，我们将在32周和52周内监测所有生物标志物，此监测将确定其中任何一个是否会预测鼻息肉的复发，因此，当必须重新安装甲贝氮单抗治疗时。
- 安全目标：评估Benralizumab在CRSWNP患者中的安全性和耐受性
统计方法，数据分析：将对所有时间点的所有收集变量进行描述性分析。对于主要的内端变量，将将患者分为“反应者”和“非反应者”。连续变量将通过Kolmogorov-Smirnov的正态性测试评估，并与ANOVA或Mann-Whitney检验进行比较，具体取决于分布的正态性。将使用Fisher的精确测试比较分类变量。
道德考虑：该研究将根据其起源于赫尔辛基宣布的道德原则进行，并且与ICH/良好的临床实践，适用的监管要求以及有关生物伦理学和人类生物学样本的赞助商政策一致。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻息肉 | 生物学：Benralizumab生物学：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照的临床试验。患者将以1：1随机分配为治疗或安慰剂的两个臂分开。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化将通过将独特的顺序研究代码分配给平衡数量的随机分类小瓶来实现。 在线开源随机软件将用于分配治疗组，这将由一个将跟随和治疗患者的人的外部人员来完成。 患者随机分组将对患者本身以及在试验期间与他们接触的所有人员视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻息肉：响应者对苯拉珠单抗的炎症和分子表型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Benralizumab 苯拉珠单抗30毫克在前3剂中每4周地下施用每4周，然后每8周一次进行治疗。 | 生物学：苯拉珠单抗 贝拉利珠单抗30 mg对前3剂的皮下Q4W，然后是Q8W，进行16周的治疗周期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在前3剂，然后每8周地皮下施用每4周一次，治疗周期为16周 | 生物学：安慰剂 安慰剂对前3剂的皮下Q4W，然后是Q8W，进行16周的治疗周期 |
- 鼻息音分数的显着降低（范围：0-8；较高的值表示较大的鼻息音）[时间范围：在第24周（VS基线）]得分降低1.5
- Lund-Mackay得分的降低（范围：0-24；较高的值表示较大的鼻息音扩展）[时间范围：在第24周（VS基线）]>基线的50％
- 改善中纳斯鼻结果测试（SNOT-22；范围：0-110；较高的值平均较差疾病相关的生活质量）[时间范围：在第24周（vs基线）]>基线的40％
- 闻起见量表的改善（VAS；范围：0-10；较高的值表示气味较差）[时间范围：在第24周（vs基线）]>基线的50％
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成人患有鼻息（过敏性和非过敏性）的慢性鼻孔炎患者，在过去的十二个月中需要至少1000 mg口服泼尼松来控制鼻鼻涕的症状，并与以下方式控制：
- 鼻息音评分（Meltzer等人）> 5
- 症状VAS评分（对于鼻阻塞，低体病，鼻腔后滴，打喷嚏，鼻鼻子；每种症状0-10）> 24
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
排除标准：
- 患者<18岁
- 孕妇
- 在过去6个月中的生物疗法（或至少对应于5个用过药物的半衰期的时期）（例如：omalizumab，mepolizumab，reslizumab，dupilumab）
- 以前用苯拉珠单抗治疗
- 已知对苯拉珠单抗或其任何赋形剂的超敏反应
- 在过去3个月中口服类固醇以外的免疫抑制
- 过敏原免疫疗法在过去6个月中
- 严重威胁生命的心肺疾病
- 过去12个月的系统性免疫障碍
- 患者生活中恶性肿瘤的积极病史
有条件或伴随疾病的患者在访问1或主要疗效终点时无法评估它们：
- 持续的鼻炎药物
- 鼻中隔偏差至少一个鼻孔
- 急性鼻窦炎，鼻感染，上呼吸道感染
- 放射学怀疑或确认的侵入性或膨胀的真菌鼻塞炎
- 嗜酸性肉芽肿伴有多血管炎（以前称为Churg-Strauss综合征）
- 肉芽肿性患有多血管炎（先前命名为Wegener的肉芽肿）
- 扬综合症
- Kartagener综合征
- 所有睫状运动障碍
- 囊性纤维化
- 全身性皮质类固醇治疗其他慢性疾病（即：自身免疫性疾病，肿瘤等）
- 主动系统性免疫抑制的证据（即：主要或继发性免疫缺陷）
- 严重哮喘患者，根据ERS/ATS定义定义
| 联系人：Giorgio Walter Canonica，医学博士 | +390288247013 | giorgio_walter.canonica@hunimed.eu | |
| 联系人：医学博士Enrico Heffler博士 | +390288247013 | enrico.heffler@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| Humanitas临床研究医院 | 招募 |
| 意大利密歇根州罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
| 联系人：Giorgio Walter Canonica，MD +390288247013 Giorgio_walter.canonica@hunimed.eu | |
| 联系人：Enrico Heffler，医学博士，博士+390288247013 enrico.heffler@hunimed.eu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻息音分数的显着降低（范围：0-8；较高的值表示较大的鼻息音）[时间范围：在第24周（VS基线）] 得分降低1.5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻息肉：响应者对苯拉珠单抗的炎症和分子表型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻息肉：响应者对苯拉珠单抗的炎症和分子表型 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和理由： III-B期研究。 种群和患者选择标准：鼻息（过敏性和非过敏性）的慢性鼻孔炎的成年患者，在过去的十二个月中需要至少1000 mg口服泼尼松，以控制鼻鼻涕的症状，以及：
研究设计和研究期限： 这是一项试点，前瞻性的，双盲安慰剂对照（DBPC）III-B期试验，甲leizumab 30 mg在前3剂中每4周地皮下施用每4周，然后每8周进行16周的治疗周期（在患有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻舒努舒张患者中，在32周和52周内随访）。 研究治疗/产品/干预的描述：苯拉珠单抗，前3剂每4周皮下30毫克，然后每8周一次。 目标：
统计方法，数据分析：将对所有时间点的所有收集变量进行描述性分析。对于主要的内端变量，将将患者分为“反应者”和“非反应者”。连续变量将通过Kolmogorov-Smirnov的正态性测试评估，并与ANOVA或Mann-Whitney检验进行比较，具体取决于分布的正态性。将使用Fisher的精确测试比较分类变量。 道德考虑：该研究将根据其起源于赫尔辛基宣布的道德原则进行，并且与ICH/良好的临床实践，适用的监管要求以及有关生物伦理学和人类生物学样本的赞助商政策一致。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照的临床试验。患者将以1：1随机分配为治疗或安慰剂的两个臂分开。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 随机化将通过将独特的顺序研究代码分配给平衡数量的随机分类小瓶来实现。 在线开源随机软件将用于分配治疗组，这将由一个将跟随和治疗患者的人的外部人员来完成。 患者随机分组将对患者本身以及在试验期间与他们接触的所有人员视而不见 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chong Ly，Piromchai P，Sharp S，Snidvongs K，Webster KE，Philpott C，Hopkins C，Burton MJ。用于慢性鼻孔炎的生物制剂。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月12日; 3：CD013513。 doi：10.1002/14651858.cd013513.pub3。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人患有鼻息（过敏性和非过敏性）的慢性鼻孔炎患者，在过去的十二个月中需要至少1000 mg口服泼尼松来控制鼻鼻涕的症状，并与以下方式控制：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 纳普雷布 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
