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出境医 / 临床实验 / AG＆IM在CA胃协议中
AG＆IM在CA胃协议中
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性病例控制研究，旨在比较预测胃癌发展风险的不同风险分层模型的不同方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌萎缩性胃炎肠道化生 | 诊断测试：胃镜和胃活检 |
详细说明：
案例控制研究将比较哪种类型的评估（内窥镜 /组织学）在预测胃癌发展的风险方面更为准确。
风险因素评估将基于以下标准。
内窥镜评估：
- 萎缩性胃炎，基于Kimura Takemoto分类
- 京都胃炎分类
- 肠上皮化学，基于内窥镜映射和肠道化生（EGGIM）组织学评估的分级（基于随机活检）
1.胃炎评估的手术链接2.胃肠道化生的手术链接
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在预测胃癌风险中的萎缩性胃炎和肠道化生的内窥镜和组织学标准 - 一项多中心病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌队列 胃癌患者队列 | 诊断测试：胃镜和胃活检 将进行胃镜检查以评估萎缩性胃炎和肠道化生的程度。此外，将在胃中进行四个随机活检，以进行AG和IM的组织学评估 |
| 非胃癌队列 没有胃癌的患者队列 | 诊断测试：胃镜和胃活检 将进行胃镜检查以评估萎缩性胃炎和肠道化生的程度。此外，将在胃中进行四个随机活检，以进行AG和IM的组织学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 萎缩性胃炎的内窥镜分级（Kimura Takemoto分类）[时间范围：横截面研究，第0天]内镜描述胃萎缩的严重程度
- 肠道化生的内窥镜分级（EGGIM）[时间范围：横截面研究，第0天]内窥镜映射程度的肠道化生
- 京都的胃炎分类[时间范围：横断面研究，第0天]胃炎的描述性发现
- 胃炎评估的手术链接（OLGA）[时间范围：横断面研究，第0天]基于活检的风险分层面板基于萎缩性胃炎的严重程度
- 胃肠化生的手术链接（OLGIM）[时间范围：横截面研究，第0天]基于活检的风险分层面板，基于肠道的严重程度
生物测量保留率：DNA样品
4个随机活检将在胃镜检查过程中在胃的特定位置进行。 （较小的曲率中间，曲率更大的曲率中间，曲率较小，曲率更大的曲率中间语料库）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
如果符合包容性和排除标准，将招募患有或没有胃癌的患者。随后，将根据“胃癌”和“非胃癌”同龄人进行分析。
标准
在此病例对照研究中，将招募两组患者。
- 胃肿瘤组患者有新诊断或胃癌或胃高级发育不良的史。
- 对照组患者没有先前的胃发育不全或癌症患者
纳入标准：
- 年龄40岁或以上
- 进行选择性胃肠道内窥镜检查
排除标准：
- 胃切除术史的患者
- 患有严重血小板减少症（血小板计数<50）或凝血病（INR> 1.5或抗凝患者）
- 上胃肠道内窥镜的禁忌症
- 对镇静剂（咪达唑仑 /地西epa）或局部麻醉喷雾（木质素）过敏
- 不能给予知情同意的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hon Chi Yip，Frcsed（Gen） | +852 35052627 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Hon Chi Yip，frcsed（gen）+852 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 日本 | |
| 大阪国际癌症研究所 | 尚未招募 |
| 日本大阪 | |
| 联系人：noriya uedo noriya.uedo@gmail.com | |
| 新加坡 | |
| 樟宜综合医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：James Weiquan Li James.li.wq@singhealth.com.sg | |
| 泰国 | |
| 金龙隆国王纪念医院和丘拉隆科大学 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国 | |
| 联系人：Rapat Pittayanon，MD，MSC Rapat125@gmail.com | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 志yip hon | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 胃癌发展的预测价值[时间范围：横断面研究，第0天] Ag和IM在胃癌形成的预测值中的各种内窥镜和组织学分级的比较 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AG＆IM在CA胃协议中 | ||||
| 官方头衔 | 在预测胃癌风险中的萎缩性胃炎和肠道化生的内窥镜和组织学标准 - 一项多中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性病例控制研究，旨在比较预测胃癌发展风险的不同风险分层模型的不同方法。 | ||||
| 详细说明 | 案例控制研究将比较哪种类型的评估（内窥镜 /组织学）在预测胃癌发展的风险方面更为准确。 风险因素评估将基于以下标准。 内窥镜评估：
1.胃炎评估的手术链接2.胃肠道化生的手术链接 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 4个随机活检将在胃镜检查过程中在胃的特定位置进行。 （较小的曲率中间，曲率更大的曲率中间，曲率较小，曲率更大的曲率中间语料库） | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果符合包容性和排除标准，将招募患有或没有胃癌的患者。随后，将根据“胃癌”和“非胃癌”同龄人进行分析。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：胃镜和胃活检 将进行胃镜检查以评估萎缩性胃炎和肠道化生的程度。此外，将在胃中进行四个随机活检，以进行AG和IM的组织学评估 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 在此病例对照研究中，将招募两组患者。
纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 香港，日本，新加坡，泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04184960 | ||||
| 其他研究ID编号 | CRE-2019.341 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
