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出境医 / 临床实验 / 心血管结局SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂
心血管结局SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂
研究描述
简要摘要：
2型糖尿病患者（T2D）患有心血管不良事件的过量风险。最近，事实证明，两类降低葡萄糖降低剂，即SGLT-2抑制剂（SGLT2I）和GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），在保护T2D患者免受专用试验中的心血管事件中，已被证明优于安慰剂。此类试验中的患者人群主要由患有既定心血管疾病（CVD）的T2D患者或CVD风险很高。此外，到目前为止，尚无临床试验比较与SGLT2I相对于GLP-1RA相关的T2D的心血管结局。此外，尚不清楚CVD风险较低的患者是否会产生不同的结果。在此基础上，我们设计了这项回顾性的现实世界研究，以比较在常规临床实践中与SGLT2I与GLP-1RA新近治疗的患者的心血管结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：SGLT2抑制剂药物：GLP-1受体激动剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 现实生活中用SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂治疗的2型糖尿病患者的心血管结局。使用临床管理数据的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| sglt2i 接受SGLT-2抑制剂新处方的患者 | 药物：SGLT2抑制剂 在常规临床实践中，任何剂量的SGLT-2抑制剂（Dapagliflozin，Empagliflozin或Canagliflozin）的新处方 |
| GLP-1RA 接受GLP-1受体激动剂的新处方的患者 | 药物：GLP-1受体激动剂 在常规临床实践期间，任何剂量的GLP-1受体激动剂（埃纳代肽，liraglutide，Liraglutide，Lixisenatide，dulaglutide）的新处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3点重大不良心血管事件（4p-mace）[索引日期后3-26个月]首次发生心肌梗塞，中风或死亡
次要结果度量 ：
- 心血管原因的住院[时间范围：索引日期后3-26个月]任何心血管原因的首次住院
- 死亡[时间范围：索引日期后3-26个月]全因死亡
- 心肌梗塞[索引日期后3-26个月]心肌梗塞
- 心力衰竭[时间范围：索引日期后3-26个月]心力衰竭住院
- 中风[时间范围：索引日期后3-26个月]中风或短暂缺血性攻击
- 血运重建[时间范围：索引日期后3-26个月]任何动脉部位血运重建（手术或血管内）
其他结果措施：
- 发生不良事件[索引日期后3-26个月的时间范围]出现：截肢，四元坏疽，骨折，糖尿病性酮症酸中毒，感染，胰腺炎，胰腺癌，急性肾脏损伤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2型糖尿病
标准
纳入标准：
- 居住在该地区的意大利公民
- 在2012年1月1日至2018年9月30日之间，注册为受益人至少一年
- 诊断2型糖尿病
- 新启动SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂
- 在索引日期之前至少在ATC A10B中至少使用降低葡萄糖的药物治疗（至少有一种抗糖尿病药的处方）
- 索引日期和最后一个SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂处方的时间短于8个月，
- 后续时间或至少三个月的时间时间
排除标准：
- 2014年之前开始使用SGLT2I或GLP-1RA的患者
- 暴露时间不足的患者
- 指数日期后三个月内发生事件事件的患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 帕多瓦大学医院代谢疾病系 | |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
赞助商和合作者
帕多瓦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 3点重大不良心血管事件（4p-mace）[索引日期后3-26个月] 首次发生心肌梗塞，中风或死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 4点重大不良心血管事件（4p-MACE）[时间范围：索引日期后3-26个月] 心力衰竭，心肌梗塞，中风或死亡的首次发生 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发生不良事件[索引日期后3-26个月的时间范围] 出现：截肢，四元坏疽，骨折，糖尿病性酮症酸中毒，感染，胰腺炎，胰腺癌，急性肾脏损伤 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心血管结局SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂 | ||||
| 官方头衔 | 现实生活中用SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂治疗的2型糖尿病患者的心血管结局。使用临床管理数据的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 2型糖尿病患者（T2D）患有心血管不良事件的过量风险。最近，事实证明，两类降低葡萄糖降低剂，即SGLT-2抑制剂（SGLT2I）和GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），在保护T2D患者免受专用试验中的心血管事件中，已被证明优于安慰剂。此类试验中的患者人群主要由患有既定心血管疾病（CVD）的T2D患者或CVD风险很高。此外，到目前为止，尚无临床试验比较与SGLT2I相对于GLP-1RA相关的T2D的心血管结局。此外，尚不清楚CVD风险较低的患者是否会产生不同的结果。在此基础上，我们设计了这项回顾性的现实世界研究，以比较在常规临床实践中与SGLT2I与GLP-1RA新近治疗的患者的心血管结局 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2型糖尿病 | ||||
| 健康）状况 | 2型糖尿病 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Longato E，Di Camillo B，Sparacino G，Gubian L，Avogaro A，Fadini GP。现实生活中用SGLT-2抑制剂与GLP-1受体激动剂治疗的2型糖尿病患者的心血管结局。 BMJ开放糖尿病护理。 2020 Jun; 8（1）。 PII：E001451。 doi：10.1136/bmjdrc-2020-001451。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 10000 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04184947 | ||||
| 其他研究ID编号 | Dimeddei3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 帕多瓦大学 | ||||
| 研究赞助商 | 帕多瓦大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
