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出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者AKI的最佳临床预测因子经历了急性胃肠道出血(ABC(AKI-B))

肝硬化患者AKI的最佳临床预测因子经历了急性胃肠道出血(ABC(AKI-B))

研究描述
简要摘要:
急性肾脏损伤(AKI)是一种常见并发症,发生在约20%的住院肝硬化患者中,并根据初始阶段(在第一次实现AKI标准时)或对患者的预后产生重大负面影响,或峰值阶段(在住院期间血清肌酐浓度的峰值)。在所有引起肝硬化AKI的沉淀因素中,急性胃肠道出血是一个常见原因,导致肝硬化高度动态循环状态下有效的动脉血容量减少。但是,对于患有急性GI出血的肝硬化患者,仍缺乏开发AKI的最佳预测因素。最近描述了与AKI相关的许多生物标志物。一些研究表明,这些新型生物标志物随肝损伤的严重程度而增加,并可以预测临床结局。但是,这些生物标志物的有效预测,明确的诊断和AKI的分化仍然存在争议。此外,没有临床研究集中于肝硬化患者急性胃肠道出血的适用性和潜在改变。目的和意义:在这项研究中,我们旨在调查新型肾脏生物标志物在预测急性肾脏损伤发展,区分原因(肾上腺前AKI,急性管状坏死和肝瘤综合征之间)的能力,并预测对肾脏对肾脏的反应肝硬化患者患有急性胃肠道出血的患者的肝和整体结局。

病情或疾病
胃肠道出血肝肝硬化急性肾脏损伤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6周
官方标题:肝硬化患者急性肾脏损伤的最佳临床预测因子经历了急性胃肠道出血
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:6周]
    住院死亡率

  2. AKI的发病率[时间范围:6周]
    患有急性胃肠道出血的患者AKI的发病率


生物测量保留:没有DNA的样品

将通过清洁捕获的方式收集新鲜30毫升的尿液样品,或者在恢复恢复后(如果发生恢复)后,将在入院时收集到我们的医院,当时将收集尿液样本。

入院时,在AKI的高峰阶段和恢复后(如果发生恢复)时,将一次从外围血管中收集10cc的血液。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
连续的成年肝硬化患者因急性胃肠道出血而在台北退伍军人综合医院入院,而无需在3天内干预
标准

纳入标准:

连续的成年肝硬化患者因急性胃肠道出血而在台北退伍军人综合医院入院,而无需在3天内干预

排除标准:

  1. 患者不到20岁。
  2. 具有前期或正在进行的活性恶性肿瘤的患者。
  3. 患有人类免疫缺陷病毒共感染或严重合并症的患者,例如终末期肾脏疾病或尿毒症,没有常规的透析,最近的急性冠状动脉综合征或中风,严重的心力衰竭,严重的心律失常和严重的创伤。
  4. 严重的高胆红素血症患者,总胆红素> 10mg/dL。
  5. 接受跨作为肝内门体系统分流的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养的患者。
  7. 拒绝加入研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-Chih Hou,医学博士886-2-28712111 EXT 7877 mchou@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-chang Lee 886-2-28712111 EXT 3972 pclee7@vghtpe.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾台北退伍军人综合医院招募
台湾台北,11217
联系人:Ming-Chih Hou,MD 886-2-28712121 EXT 7506 mchou@vghtpe.gov.gov.tw
首席研究员:Ming-Chih Hou,医学博士
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ming-Chih Hou,医学博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月1日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 死亡率[时间范围:6周]
    住院死亡率
  • AKI的发病率[时间范围:6周]
    患有急性胃肠道出血的患者AKI的发病率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝硬化患者AKI的最佳临床预测因子经历了急性胃肠道出血
官方头衔肝硬化患者急性肾脏损伤的最佳临床预测因子经历了急性胃肠道出血
简要摘要急性肾脏损伤(AKI)是一种常见并发症,发生在约20%的住院肝硬化患者中,并根据初始阶段(在第一次实现AKI标准时)或对患者的预后产生重大负面影响,或峰值阶段(在住院期间血清肌酐浓度的峰值)。在所有引起肝硬化AKI的沉淀因素中,急性胃肠道出血是一个常见原因,导致肝硬化高度动态循环状态下有效的动脉血容量减少。但是,对于患有急性GI出血的肝硬化患者,仍缺乏开发AKI的最佳预测因素。最近描述了与AKI相关的许多生物标志物。一些研究表明,这些新型生物标志物随肝损伤的严重程度而增加,并可以预测临床结局。但是,这些生物标志物的有效预测,明确的诊断和AKI的分化仍然存在争议。此外,没有临床研究集中于肝硬化患者急性胃肠道出血的适用性和潜在改变。目的和意义:在这项研究中,我们旨在调查新型肾脏生物标志物在预测急性肾脏损伤发展,区分原因(肾上腺前AKI,急性管状坏死和肝瘤综合征之间)的能力,并预测对肾脏对肾脏的反应肝硬化患者患有急性胃肠道出血的患者的肝和整体结局。
详细说明

这项研究的具体目的:

  1. 检查急性胃肠道出血对肝硬化患者新型肾脏生物标志物血清学或尿水水平的影响。
  2. 为了研究新型生物标志物预测急性肾脏损伤发展的能力以及对急性胃肠道出血患者的肾脏救助治疗的反应。
  3. 为了研究新型生物标志物区分降水因子的能力(例如败血症诱导的AKI,高毒素诱导的AKI等),以及肾上腺前AKI之间的AKI原因,急性肾小管肿瘤症和肝癌综合征。
  4. 为了研究这些新型生物标志物预测急性胃肠道出血患者肝和总体结局的能力。

样本量的估计:

根据先前的研究,胃肠道出血的肝硬化患者的AKI估计发生率约为10-15%。类型1误差设置为0.05;并将2型误差设置为0.2。然后,计算出的样本量约为80。考虑到随访的可能性约为10%,估计的样本量将约为90名患者。

样本收集和实验室实验:

从入院到出院,将对患者进行前瞻性遵循。

  1. 样品收集:将通过清洁捕获或Foley导管管收集新鲜30毫升的尿液样品,当时将在入院,AKI的高峰阶段和恢复后(如果恢复)后收集发生的)10cc的血液将在入院时,在AKI的高峰阶段和恢复后(如果发生恢复)时,将从外围血管中收集10cc。
  2. 如果在入院后3个月内没有图像研究,将安排腹部超声检查(包括双侧肾脏的评估)。

尿液检查:

尿中嗜中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL),IL-18,点尿蛋白,白蛋白,肌酐,肌酐,尿素氮,钠,肾脏损伤分子1(KIM-1),肝蛋白型脂肪酸脂肪酸结合蛋白(L-FABP),L-FABP)将测量胰岛素样生长因子和组织抑制剂金属蛋白酶。

血清检查:

血清ngal,胱抑素C,血尿素氮,肌酐,尿酸,IL-1,肿瘤坏死因子ALFA。

记录临床信息和定期随访:

记录任何降水因素,包括:活性感染或败血症的存在,利尿剂的剂量和类型,急性出血的存在,每个治疗性宫颈化的频率和排水体积主动肺部问题,非选择性β受体阻滞剂的处方,非甾体类抗炎药(NSAID),抗生素,草药和其他肾毒性药物以及其他。记录所有慢性潜在疾病,包括:糖尿病,高血压,充血性心力衰竭(如果有的话,基线左心室射血率),慢性肾脏病(基线肾小球过滤率),自身免疫性疾病,慢性疾病,慢性疾病,乳腺疾病的严重程度(例如腹水状态,血清白蛋白水平,静脉曲张的存在等)等等。

定期随访肾功能和流体状态至少每周两次作为临床实践中的常规管理。定期测量患者的临床数据(包括生命体征)将在日常练习中进行。

详细的实验室方法:

尿液样品将立即冷藏,然后在-4°C下以5,000克离心10分钟。 1 mL上清液的等分试样将在收集到的6小时内在-80°C的6小时内存储在-80°C,ngal,IL-18,KIM-1,L-FABP,白蛋白,钠,钠和肌酐测量值。不会使用添加剂或蛋白酶抑制剂。所有生物标记物将从冷冻的等分试样中测量,这些等分试样不会发生任何额外的冷冻周期。实验室测量将由对患者信息视而不见的人员进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6周
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

将通过清洁捕获的方式收集新鲜30毫升的尿液样品,或者在恢复恢复后(如果发生恢复)后,将在入院时收集到我们的医院,当时将收集尿液样本。

入院时,在AKI的高峰阶段和恢复后(如果发生恢复)时,将一次从外围血管中收集10cc的血液。

采样方法概率样本
研究人群连续的成年肝硬化患者因急性胃肠道出血而在台北退伍军人综合医院入院,而无需在3天内干预
健康)状况
  • 胃肠道出血
  • 肝肝硬化
  • 急性肾脏受伤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月3日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

连续的成年肝硬化患者因急性胃肠道出血而在台北退伍军人综合医院入院,而无需在3天内干预

排除标准:

  1. 患者不到20岁。
  2. 具有前期或正在进行的活性恶性肿瘤的患者。
  3. 患有人类免疫缺陷病毒共感染或严重合并症的患者,例如终末期肾脏疾病或尿毒症,没有常规的透析,最近的急性冠状动脉综合征或中风,严重的心力衰竭,严重的心律失常和严重的创伤。
  4. 严重的高胆红素血症患者,总胆红素> 10mg/dL。
  5. 接受跨作为肝内门体系统分流的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养的患者。
  7. 拒绝加入研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ming-Chih Hou,医学博士886-2-28712111 EXT 7877 mchou@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-chang Lee 886-2-28712111 EXT 3972 pclee7@vghtpe.gov.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04184934
其他研究ID编号2018-07-04444.BC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户
研究赞助商台湾台北退伍军人综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ming-Chih Hou,医学博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2019年10月