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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病中步态障碍的60 Hz下丘脑核深脑刺激的计算模型
帕金森氏病中步态障碍的60 Hz下丘脑核深脑刺激的计算模型
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进一步理解和应用60Hz丘脑深脑刺激（STN-DBS）在帕金森氏症患者患者中。研究人员将通过2个研究目的实现这一目标：
- 确定使用可穿戴传感器的60Hz丘脑深脑刺激对步态运动学的影响
- 开发机器学习模型，以预测基于可穿戴传感器的最佳下丘脑深脑刺激频率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：深脑刺激 | 不适用 |
详细说明：
步态障碍表现为降速，速度降低，步态（FOG）的冻结（雾），可能会在帕金森氏病（PD）病程后期出现，并引起严重的残疾。最终，患者有跌倒的风险，并且由于其流动性限制而可能在社会上孤立。这些症状往往不会对高频STN-DBs做出反应。但是，在治疗步态障碍和/或步态冻结中，STN的频率较低（60-80Hz）已显示出好处。这项研究可能会扩大对60Hz DBS的知识，同时与PD药物相结合，从而改善其利用率，从而增强可持续性且可能可预测的治疗益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中步态障碍的60 Hz下丘脑核深脑刺激的计算模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对药物的深度脑刺激（DBS） levodopa脱离状态的丘脑dbs。 | 设备：深脑刺激 每个DBS电极触点将在60Hz中重新编程，并在左旋多巴的（药物）和OFF（未经物质）条件下进行高频刺激（180Hz）。 |
| 实验：药物的深脑刺激（DBS） 左旋多巴的亚丘脑dbs。 | 设备：深脑刺激 每个DBS电极触点将在60Hz中重新编程，并在左旋多巴的（药物）和OFF（未经物质）条件下进行高频刺激（180Hz）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态和平衡使用可穿戴传感器[时间范围：1-2分钟，每个刺激条件]惯性传感器将用于量化步态指标（姿势摇摆，步态循环，周长），因为参与者对药物和未经测测状态的DBS电极对进行了每种刺激条件（60Hz频率或高频）的两项7米步行试验（60Hz频率或高频）。
- 通过机器学习预测对60Hz的步态反应的准确性[时间范围：2年]回归模型将使用基于从药物和未药物的原始步态传感器数据上的随机森林（RF）分类器进行非线性回归分析创建。
- 通过机器学习预测最佳刺激频率（60Hz与高频）的准确性[时间范围：2年]回归模型将使用基于所有原始传感器数据（步态和平衡，震颤和肢体运动速度）的非线性回归分析（RF）分类器创建。
次要结果度量 ：
- 更改手震颤的严重性[时间范围：每种刺激条件的1分钟测试会话]在药物和未经物质的状态下，将使用每个DBS电极刺激对（60Hz或高频）的惯性传感器（例如，休息，姿势，动力学）严重程度的差异（例如休息，姿势，动力学）的差异。
- 肢体运动速度的变化[时间范围：每种刺激条件的1分钟测试会话]肢体运动速度的差异（例如手指水龙头，手抓手，腕部旋转，腿升降，脚趾水龙头）将使用每个DBS电极刺激对（60Hz或高频）的惯性传感器进行测量状态。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，21-80岁
- 诊断出患有帕金森氏病（PD）的患者
- 具有双侧STN-DBS（大于3个月）或植入双侧STN-DBS的PD受试者（大于3个月）
- 有潜在的步态障碍
- 目前接受口服左旋多巴治疗治疗
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 非英语
- 基于历史记录的认知缺陷，限制参与者遵守研究方案
- 前庭障碍或肌肉骨骼问题影响步态或平衡
联系人和位置
联系人
| 联系人：Toni Fitzpatrick | 516-562-2685 | tfitzpatrick@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 联系人：Toni Fitzpatrick | |
| 首席调查员：Ritesh A Ramdhani，医学博士 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
田纳西大学，诺克斯维尔
调查人员
| 首席研究员： | Ritesh Ramdhani，医学博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病中步态障碍的60 Hz下丘脑核深脑刺激的计算模型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中步态障碍的60 Hz下丘脑核深脑刺激的计算模型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进一步理解和应用60Hz丘脑深脑刺激（STN-DBS）在帕金森氏症患者患者中。研究人员将通过2个研究目的实现这一目标：
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| 详细说明 | 步态障碍表现为降速，速度降低，步态（FOG）的冻结（雾），可能会在帕金森氏病（PD）病程后期出现，并引起严重的残疾。最终，患者有跌倒的风险，并且由于其流动性限制而可能在社会上孤立。这些症状往往不会对高频STN-DBs做出反应。但是，在治疗步态障碍和/或步态冻结中，STN的频率较低（60-80Hz）已显示出好处。这项研究可能会扩大对60Hz DBS的知识，同时与PD药物相结合，从而改善其利用率，从而增强可持续性且可能可预测的治疗益处。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激 每个DBS电极触点将在60Hz中重新编程，并在左旋多巴的（药物）和OFF（未经物质）条件下进行高频刺激（180Hz）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184791 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0217 R21NS111301（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ritesh Ramdhani，医学博士，Northwell Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
