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评估特定口服营养补充剂对癌症和营养不良的营养状况的影响
研究描述
简要摘要：
特定营养口服补充剂对癌症和营养不良患者的营养状况的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良癌与营养相关癌症 | 饮食补充：实验组饮食补充：对照组 | 不适用 |
详细说明：
多中心，平行，随机，双盲和受控的临床营养研究8周的持续时间和2个研究组：实验组（实验性营养补充）；和对照组（对照营养的口服补充剂），以评估对癌症和营养不良的特异性治疗患者的营养和功能状况的影响，生活质量和身体组成（化学疗法，放疗，不营收疗法）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项具有营养干预的临床试验，以评估特定口服营养补充剂对癌症和营养不良患者营养状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 营养干预和体育锻炼建议。特定口服营养补充剂的2次四甲变/天消费 | 饮食补充：实验组 营养干预和体育锻炼建议。特定口服营养补充剂（纤维过度/高蛋白质和欧米茄3的过度/高蛋白质，富含L-亮氨酸，β-葡萄糖，β葡聚糖和中链甘油三酸酯）的消费量为8周。 |
| 主动比较器：对照组 营养干预和体育锻炼建议。特定口服营养补充剂的2次四甲变/天消费 | 饮食补充：对照组 营养干预和体育锻炼建议。特定口服营养补充剂（用纤维过度/高蛋白质）消耗2次四颗PAKS/天8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养状况[时间范围：从基线变为第142天]主观全球评估（SGA）
次要结果度量 ：
- 饮食质量[时间范围：从基线变为第142天]72H食品注册问题
- 功能状态[时间范围：从基线变为第142天]dinamometer
- 东部合作肿瘤小组量表（ECOG）[时间范围：从基线变为第142天]东部合作肿瘤学量表（ECOG）
- 身体组成[时间范围：从基线变为第142天]比亚
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 28岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性超过18岁，患有癌症诊断（任何类型）。
- 在下一个MONT期间开始使用化学疗法和 /或放射治疗的受试者进行或不进行手术。
- 在过去6个月中，减少了超过5％的体重。
- 足够的文化水平和临床试验的理解。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 参加其他临床试验的受试者。
- 病态肥胖的受试者。
- 接受手术或将接受手术的受试者。
- 患有恶病质的受试者
- 肿瘤以外的病因的受试者
- 具有感染过程的受试者
- 用胰岛素治疗和/或不控制的糖尿病的受试者
- 患有肾脏，心脏，呼吸或肝病的受试者。
- 患有自身免疫性疾病的受试者。
- 患有精神疾病或降低功能认知的受试者。
- 消费口服补充剂或人工营养的受试者，并且在开始研究之前至少1周不能被撤消。
- 上个月在Omega 3（精氨酸或核苷酸）中食用食物补充剂或强化食品的患者。
- 拒绝口服补充剂的患者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 对公式的任何组件过敏
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 健康研究所IDIPAZ | |
| 西班牙马德里，28046 | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
Advendia Pharma，SL
调查人员
| 首席研究员： | CarmenGómezCandela，MSC | 医院大学拉巴斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 营养状况[时间范围：从基线变为第142天] 主观全球评估（SGA） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估特定口服营养补充剂对癌症和营养不良的营养状况的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项具有营养干预的临床试验，以评估特定口服营养补充剂对癌症和营养不良患者营养状况的影响 | ||||
| 简要摘要 | 特定营养口服补充剂对癌症和营养不良患者的营养状况的影响 | ||||
| 详细说明 | 多中心，平行，随机，双盲和受控的临床营养研究8周的持续时间和2个研究组：实验组（实验性营养补充）；和对照组（对照营养的口服补充剂），以评估对癌症和营养不良的特异性治疗患者的营养和功能状况的影响，生活质量和身体组成（化学疗法，放疗，不营收疗法）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 28岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hulp 5358 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 合作者ICMJE | Advendia Pharma，SL | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
