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出境医 / 临床实验 / 转肺压力对急性呼吸窘迫综合征(VD-SDRA)中右心室功能的影响

转肺压力对急性呼吸窘迫综合征(VD-SDRA)中右心室功能的影响

研究描述
简要摘要:

机械通气在生理上诱导的肺延伸会改变右心室前后的载荷,因此可能导致右心室衰竭。假设是,在急性呼吸窘迫综合征中,肺部保护通气下的右心室衰竭的发生可能:

i)与转肺压力水平相关,ii)导致全球心力衰竭,iii),并极大地导致结果和死亡。

主要目的是测试肺压力对成人和儿童急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响。

次要目标是:

i)比较儿童和成人之间与右心室衰竭相关的转肺压力阈值。

ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征其他:肺炎扫描其他:食管导管其他:经胸腔和 /或经食管心脏超声不适用

详细说明:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是与高肺血管通透性相关的急性炎症性肺损伤,导致急性呼吸衰竭。正压机械通气,改善生存率,但可能导致呼吸机诱导的肺损伤(VILI)和右心室衰竭。当依从性降低时,尤其是在ARDS中,这种血液动力学效应更为重要。

长长的防护通气(潮汐量低和低原压力)的使用可以改善成年患者的ARDS的预后。然而,潮汐体积和平稳压力并不总是反映出通风的肺部变形和应力。这些变量取决于患者呼吸系统的特征。因此,管理层专注于根据这些特征进行通风策略。

在用于评估呼吸生理参数的工具中,食管压力测量在床边很容易可行,并且很好地估计了胸腔压力和肺部延伸。在侵入性通气期间,可以在气道压力和食管压力之间的差异中获得过肺压(PL)。 ARDS中肺压力的计算允许对接受ARDS治疗的成人和儿童进行最佳的呼吸机管理。

尽管个性化的通风技术在ARDS中显示出一些好处,但研究未能证明这种策略可以改善生存。缺乏疗效可以部分通过通气引起的肺部延伸的血液动力学影响来解释。因此,将右心功能的可靠评估与转肺压力的测量相结合,以了解成人和儿童ARDS阳性通气的实际血液动力学影响。

主要目的是测试过肺压力对右心室功能的影响。

次要目标是:

i)比较儿童和成人之间与右心室失败相关的转肺压力阈值ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响
实际学习开始日期 2020年6月11日
估计的初级完成日期 2022年8月11日
估计 学习完成日期 2022年8月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
急性呼吸窘迫综合征
超过一个月的孩子,成人在重症监护室住院的急性呼吸窘迫综合征。
其他:肺炎学

将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:

  • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
  • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
  • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。

其他:食管导管

测量将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行

  • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
  • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
  • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。

其他:经胸腔和 /或过道心脏超声

右心室收缩功能将得益于儿童的经胸心超声,以及成人经食管心脏超声超声的经胸腔:

将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:

  • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
  • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
  • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 右心室故障[时间范围:三天]

    超声将右心室故障定义为关联的复合标准:

    • 末期舒张右心室/左心室面积比> 0.6和/或急性COR COR肺(与间隔运动障碍)
    • 和/或三尖瓣环形平面收缩期偏移<1,6 cm(成人),z得分<-2(儿童),,
    • 和/或多普勒衍生的三尖瓣侧面环形收缩速度(S波)<10 cm/s,
    • 和/或二维分数区域变化(定义为末期末期区域 - 终端施加区域)/末期舒张区域x100)<35%,
    • 和/或右心室峰峰值2D应变<-30%(成人),z得分<2(儿童)。


次要结果度量
  1. 气道压力[时间范围:三天]
    由于与呼吸机连接的气动扫描,气道压力(PAW)将在CMH2O中测量。

  2. 食道压力[时间范围:三天]
    多亏了患者中部的食道导管并连接到压力计,可在CMH2O中测量食管压力(PES)。

  3. 转肺压力计算[时间范围:三天]
    测量值将在呼吸周期的不同时刻进行:在抽出暂停以评估触发性转肺压力(PL-INSP)之后,并在呼气停顿后评估电信转肺压力(PL-PEP)。 PL -INSP将通过此公式PL = PAW -PAW -PAW X(ECW/ERS)之间的弹性(ECW)和呼吸系统(ECW)(ECW/ers)之间的比率进行计算。 PL -EXP将使用PAW等人(PL = PAW -PES)之间的比率计算。肺压力将在CMH2O中表达。

  4. 血管活性障碍评分(VIS)[时间范围:三天]
    转肺压力与发病率之间的相关性。考虑到肌肉累积剂量或抗血液毒性药物的累积剂量,血管活性肌电分数是血液动力学评分。要感谢此计算:VIS =多巴胺剂量(µg/kg/min) +多丁胺剂量(µg/kg/min) + 100 x肾上腺素剂量(µg/kg/kg/min) + 10 x milrinone剂量(µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/最小) + 10000 x加压素剂量(µg/kg/min) + 100 x去甲肾上腺素剂量(µg/kg/min)。它的值范围从零(与更好的结果相关的零)到没有任何限制的最大累积剂量。

  5. 血管活性或肌力药物的治疗时间[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    在血管活性或肌力药物下的天数

  6. 小儿逻辑器官功能障碍评分[时间范围:三天]
    小儿逻辑器官功能障碍评分是一种特定的小儿多器官功能障碍评分,其中包括10个对应于5个器官功能障碍的变量。值从0(最佳结果)延伸到33(最坏结果)。

  7. 败血症相关器官功能评估评分[时间范围:三天]
    败血症相关的器官功能评估评分是一个多器官功能障碍评分,其中包括与6个器官功能障碍相对应的几个变量。值从0(最佳结果)延伸到24(最坏结果)。

  8. 侵入性和非侵入性通风免费日期[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    侵入性和非侵入性通风的数量

  9. 肺和胸壁依从性[时间范围:三天]
    肺和胸壁的合规(以ML/CMH2O为单位)将得益于潮汐体积/(PL-INSP-PL-PEP)和潮汐体积/(PES INSP-PES-PES)的相应比率。

  10. 住院时间[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    重症监护病房和医院的住院时间。

  11. 28天的死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡和住院28天。

  12. 重症监护病房的死亡率[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    重症监护病房的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个月以上的患者
  • 轻度至重度ARD的患者(在48小时内发作)。 ARDS定义将遵循柏林成人指南,儿童急性肺损伤共识会议(PALICC)儿童指南
  • 签署同意

排除标准 :

  • 新生儿不到28天大
  • 怀孕或母乳喂养
  • 任何与食管体型的障碍(少于一个月的食道外科手术,支气管胸膜或肠胃瘘,乳胶过敏)
  • 没有社会护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet +33 1 71 39 68 43 meryl.vedrenne@aphp.fr
联系人:HélèneMorel +33 1 71 19 63 46 helene.morel@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalAmbroiseParé招募
法国Boulogne-Billancourt,92100
联系人:Antoine Vieillard-Baron,医学博士,博士
hôpital颈部肉体招募
法国巴黎,75015
联系人:MERYL VEDRENNE-CLOQUET,MD +33 1 71 39 68 43 MERYL.VEDRENNE@APHP.FR
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet援助出版-Hôpitauxde Paris
研究主任: Brigitte Fauroux,医学博士,博士援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月3日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
右心室故障[时间范围:三天]
超声将右心室故障定义为关联的复合标准:
  • 末期舒张右心室/左心室面积比> 0.6和/或急性COR COR肺(与间隔运动障碍)
  • 和/或三尖瓣环形平面收缩期偏移<1,6 cm(成人),z得分<-2(儿童),,
  • 和/或多普勒衍生的三尖瓣侧面环形收缩速度(S波)<10 cm/s,
  • 和/或二维分数区域变化(定义为末期末期区域 - 终端施加区域)/末期舒张区域x100)<35%,
  • 和/或右心室峰峰值2D应变<-30%(成人),z得分<2(儿童)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 气道压力[时间范围:三天]
    由于与呼吸机连接的气动扫描,气道压力(PAW)将在CMH2O中测量。
  • 食道压力[时间范围:三天]
    多亏了患者中部的食道导管并连接到压力计,可在CMH2O中测量食管压力(PES)。
  • 转肺压力计算[时间范围:三天]
    CMH2O中的肺压力=气道压力 - 食管压力。测量值将在呼吸周期的不同时刻进行:在抽出暂停以评估触发性转肺压力(PL-INSP)之后,并在呼气停顿后评估电信转肺压力(PL-PEP)。
  • 右心室故障[时间范围:三天]
    右心室衰竭定义为关联的综合标准:
    • 末期舒张右心室/左心室面积比> 0.6和/或急性COR COR肺(与间隔运动障碍)
    • 和/或三尖瓣环形平面收缩期偏移<1,6 cm(成人),z得分<-2(儿童),,
    • 和/或多普勒衍生的三尖瓣侧面环形收缩速度(S波)<10 cm/s,
    • 和/或二维分数区域变化(定义为末期末期区域 - 终端施加区域)/末期舒张区域x100)<35%,
    • 和/或右心室峰峰值2D应变<-30%(成人),z得分<2(儿童)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 气道压力[时间范围:三天]
    由于与呼吸机连接的气动扫描,气道压力(PAW)将在CMH2O中测量。
  • 食道压力[时间范围:三天]
    多亏了患者中部的食道导管并连接到压力计,可在CMH2O中测量食管压力(PES)。
  • 转肺压力计算[时间范围:三天]
    测量值将在呼吸周期的不同时刻进行:在抽出暂停以评估触发性转肺压力(PL-INSP)之后,并在呼气停顿后评估电信转肺压力(PL-PEP)。 PL -INSP将通过此公式PL = PAW -PAW -PAW X(ECW/ERS)之间的弹性(ECW)和呼吸系统(ECW)(ECW/ers)之间的比率进行计算。 PL -EXP将使用PAW等人(PL = PAW -PES)之间的比率计算。肺压力将在CMH2O中表达。
  • 血管活性障碍评分(VIS)[时间范围:三天]
    转肺压力与发病率之间的相关性。考虑到肌肉累积剂量或抗血液毒性药物的累积剂量,血管活性肌电分数是血液动力学评分。要感谢此计算:VIS =多巴胺剂量(µg/kg/min) +多丁胺剂量(µg/kg/min) + 100 x肾上腺素剂量(µg/kg/kg/min) + 10 x milrinone剂量(µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/最小) + 10000 x加压素剂量(µg/kg/min) + 100 x去甲肾上腺素剂量(µg/kg/min)。它的值范围从零(与更好的结果相关的零)到没有任何限制的最大累积剂量。
  • 血管活性或肌力药物的治疗时间[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    在血管活性或肌力药物下的天数
  • 小儿逻辑器官功能障碍评分[时间范围:三天]
    小儿逻辑器官功能障碍评分是一种特定的小儿多器官功能障碍评分,其中包括10个对应于5个器官功能障碍的变量。值从0(最佳结果)延伸到33(最坏结果)。
  • 败血症相关器官功能评估评分[时间范围:三天]
    败血症相关的器官功能评估评分是一个多器官功能障碍评分,其中包括与6个器官功能障碍相对应的几个变量。值从0(最佳结果)延伸到24(最坏结果)。
  • 侵入性和非侵入性通风免费日期[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    侵入性和非侵入性通风的数量
  • 肺和胸壁依从性[时间范围:三天]
    肺和胸壁的合规(以ML/CMH2O为单位)将得益于潮汐体积/(PL-INSP-PL-PEP)和潮汐体积/(PES INSP-PES-PES)的相应比率。
  • 住院时间[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    重症监护病房和医院的住院时间。
  • 28天的死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的死亡和住院28天。
  • 重症监护病房的死亡率[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    重症监护病房的死亡。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月28日)
  • 重症监护病房的死亡率[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    重症监护病房的转肺压力与死亡与住院28天之间的相关性。
  • 28天的死亡率[时间范围:28天]
    重症监护病房的转肺压力与死亡与住院28天之间的相关性。
  • 住院时间[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    转肺压力与发病率之间的相关性。重症监护病房和医院的住院时间。
  • 在血管活性或肌力药物下的天数[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    转肺压力与发病率之间的相关性。
  • 侵入性和非侵入性通风的数量[时间范围:重症监护病房的住院后3个月]
    转肺压力与发病率之间的相关性。
  • 肺和胸壁依从性[时间范围:三天]
    转肺压力与发病率之间的相关性。肺和胸壁的合规(以ML/CMH2O为单位)将得益于潮汐体积/(PL-INSP-PL-PEP)和潮汐体积/(PES INSP-PES-PES)的相应比率。
  • 败血症相关器官功能评估评分[时间范围:三天]
    成人转肺压力与发病率之间的相关性。败血症相关的器官功能评估评分是一个多器官功能障碍评分,其中包括与6个器官功能障碍相对应的几个变量。值从0(最佳结果)延伸到24(最坏结果)。
  • 小儿逻辑器官功能障碍评分[时间范围:三天]
    儿童的转肺压力与发病率之间的相关性。小儿逻辑器官功能障碍评分是一种特定的小儿多器官功能障碍评分,其中包括10个对应于5个器官功能障碍的变量。值从0(最佳结果)延伸到33(最坏结果)。
  • 血管活性障碍评分[时间范围:三天]
    转肺压力与发病率之间的相关性。考虑到血管活性肌力评分是一种血液动力学评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响
官方标题ICMJE肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响
简要摘要

机械通气在生理上诱导的肺延伸会改变右心室前后的载荷,因此可能导致右心室衰竭。假设是,在急性呼吸窘迫综合征中,肺部保护通气下的右心室衰竭的发生可能:

i)与转肺压力水平相关,ii)导致全球心力衰竭,iii),并极大地导致结果和死亡。

主要目的是测试肺压力对成人和儿童急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响。

次要目标是:

i)比较儿童和成人之间与右心室衰竭相关的转肺压力阈值。

ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。

详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是与高肺血管通透性相关的急性炎症性肺损伤,导致急性呼吸衰竭。正压机械通气,改善生存率,但可能导致呼吸机诱导的肺损伤(VILI)和右心室衰竭。当依从性降低时,尤其是在ARDS中,这种血液动力学效应更为重要。

长长的防护通气(潮汐量低和低原压力)的使用可以改善成年患者的ARDS的预后。然而,潮汐体积和平稳压力并不总是反映出通风的肺部变形和应力。这些变量取决于患者呼吸系统的特征。因此,管理层专注于根据这些特征进行通风策略。

在用于评估呼吸生理参数的工具中,食管压力测量在床边很容易可行,并且很好地估计了胸腔压力和肺部延伸。在侵入性通气期间,可以在气道压力和食管压力之间的差异中获得过肺压(PL)。 ARDS中肺压力的计算允许对接受ARDS治疗的成人和儿童进行最佳的呼吸机管理。

尽管个性化的通风技术在ARDS中显示出一些好处,但研究未能证明这种策略可以改善生存。缺乏疗效可以部分通过通气引起的肺部延伸的血液动力学影响来解释。因此,将右心功能的可靠评估与转肺压力的测量相结合,以了解成人和儿童ARDS阳性通气的实际血液动力学影响。

主要目的是测试过肺压力对右心室功能的影响。

次要目标是:

i)比较儿童和成人之间与右心室失败相关的转肺压力阈值ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 其他:肺炎学

    将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:

    • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
    • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
    • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。
  • 其他:食管导管

    测量将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行

    • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
    • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
    • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。
  • 其他:经胸腔和 /或过道心脏超声

    右心室收缩功能将得益于儿童的经胸心超声,以及成人经食管心脏超声超声的经胸腔:

    将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:

    • 第一个测量将在初始呼吸机设置后5分钟进行。
    • 测量将在24小时,48小时零72小时的进化中系统地重复。
    • 将在每个正面验证压力修改(最大5个测量值)上进行附加措施。
研究臂ICMJE急性呼吸窘迫综合征
超过一个月的孩子,成人在重症监护室住院的急性呼吸窘迫综合征。
干预措施:
  • 其他:肺炎学
  • 其他:食管导管
  • 其他:经胸腔和 /或过道心脏超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月11日
估计的初级完成日期2022年8月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个月以上的患者
  • 轻度至重度ARD的患者(在48小时内发作)。 ARDS定义将遵循柏林成人指南,儿童急性肺损伤共识会议(PALICC)儿童指南
  • 签署同意

排除标准 :

  • 新生儿不到28天大
  • 怀孕或母乳喂养
  • 任何与食管体型的障碍(少于一个月的食道外科手术,支气管胸膜或肠胃瘘,乳胶过敏)
  • 没有社会护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet +33 1 71 39 68 43 meryl.vedrenne@aphp.fr
联系人:HélèneMorel +33 1 71 19 63 46 helene.morel@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04184674
其他研究ID编号ICMJE APHP191033
2019-A02814-53(其他标识符:IDRCB编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet援助出版-Hôpitauxde Paris
研究主任: Brigitte Fauroux,医学博士,博士援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素