机械通气在生理上诱导的肺延伸会改变右心室前后的载荷,因此可能导致右心室衰竭。假设是,在急性呼吸窘迫综合征中,肺部保护通气下的右心室衰竭的发生可能:
i)与转肺压力水平相关,ii)导致全球心力衰竭,iii),并极大地导致结果和死亡。
主要目的是测试肺压力对成人和儿童急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响。
次要目标是:
i)比较儿童和成人之间与右心室衰竭相关的转肺压力阈值。
ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性呼吸窘迫综合征 | 其他:肺炎扫描其他:食管导管其他:经胸腔和 /或经食管心脏超声 | 不适用 |
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是与高肺血管通透性相关的急性炎症性肺损伤,导致急性呼吸衰竭。正压机械通气,改善生存率,但可能导致呼吸机诱导的肺损伤(VILI)和右心室衰竭。当依从性降低时,尤其是在ARDS中,这种血液动力学效应更为重要。
长长的防护通气(潮汐量低和低原压力)的使用可以改善成年患者的ARDS的预后。然而,潮汐体积和平稳压力并不总是反映出通风的肺部变形和应力。这些变量取决于患者呼吸系统的特征。因此,管理层专注于根据这些特征进行通风策略。
在用于评估呼吸生理参数的工具中,食管压力测量在床边很容易可行,并且很好地估计了胸腔压力和肺部延伸。在侵入性通气期间,可以在气道压力和食管压力之间的差异中获得过肺压(PL)。 ARDS中肺压力的计算允许对接受ARDS治疗的成人和儿童进行最佳的呼吸机管理。
尽管个性化的通风技术在ARDS中显示出一些好处,但研究未能证明这种策略可以改善生存。缺乏疗效可以部分通过通气引起的肺部延伸的血液动力学影响来解释。因此,将右心功能的可靠评估与转肺压力的测量相结合,以了解成人和儿童ARDS阳性通气的实际血液动力学影响。
主要目的是测试过肺压力对右心室功能的影响。
次要目标是:
i)比较儿童和成人之间与右心室失败相关的转肺压力阈值ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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急性呼吸窘迫综合征 超过一个月的孩子,成人在重症监护室住院的急性呼吸窘迫综合征。 | 其他:肺炎学 将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:
其他:食管导管 测量将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行
其他:经胸腔和 /或过道心脏超声 右心室收缩功能将得益于儿童的经胸心超声,以及成人经食管心脏超声超声的经胸腔: 将在急性呼吸窘迫综合征管理的前三天进行测量:
|
超声将右心室故障定义为关联的复合标准:
有资格学习的年龄: | 1个月以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准 :
联系人:马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet | +33 1 71 39 68 43 | meryl.vedrenne@aphp.fr | |
联系人:HélèneMorel | +33 1 71 19 63 46 | helene.morel@aphp.fr |
法国 | |
HôpitalAmbroiseParé | 招募 |
法国Boulogne-Billancourt,92100 | |
联系人:Antoine Vieillard-Baron,医学博士,博士 | |
hôpital颈部肉体 | 招募 |
法国巴黎,75015 | |
联系人:MERYL VEDRENNE-CLOQUET,MD +33 1 71 39 68 43 MERYL.VEDRENNE@APHP.FR |
首席研究员: | 马里兰州的Meryl Vedrenne-Cloquet | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
研究主任: | Brigitte Fauroux,医学博士,博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 右心室故障[时间范围:三天] 超声将右心室故障定义为关联的复合标准:
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 肺压力对急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响 | ||||||||
简要摘要 | 机械通气在生理上诱导的肺延伸会改变右心室前后的载荷,因此可能导致右心室衰竭。假设是,在急性呼吸窘迫综合征中,肺部保护通气下的右心室衰竭的发生可能: i)与转肺压力水平相关,ii)导致全球心力衰竭,iii),并极大地导致结果和死亡。 主要目的是测试肺压力对成人和儿童急性呼吸窘迫综合征右心室功能的影响。 次要目标是: i)比较儿童和成人之间与右心室衰竭相关的转肺压力阈值。 ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。 | ||||||||
详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是与高肺血管通透性相关的急性炎症性肺损伤,导致急性呼吸衰竭。正压机械通气,改善生存率,但可能导致呼吸机诱导的肺损伤(VILI)和右心室衰竭。当依从性降低时,尤其是在ARDS中,这种血液动力学效应更为重要。 长长的防护通气(潮汐量低和低原压力)的使用可以改善成年患者的ARDS的预后。然而,潮汐体积和平稳压力并不总是反映出通风的肺部变形和应力。这些变量取决于患者呼吸系统的特征。因此,管理层专注于根据这些特征进行通风策略。 在用于评估呼吸生理参数的工具中,食管压力测量在床边很容易可行,并且很好地估计了胸腔压力和肺部延伸。在侵入性通气期间,可以在气道压力和食管压力之间的差异中获得过肺压(PL)。 ARDS中肺压力的计算允许对接受ARDS治疗的成人和儿童进行最佳的呼吸机管理。 尽管个性化的通风技术在ARDS中显示出一些好处,但研究未能证明这种策略可以改善生存。缺乏疗效可以部分通过通气引起的肺部延伸的血液动力学影响来解释。因此,将右心功能的可靠评估与转肺压力的测量相结合,以了解成人和儿童ARDS阳性通气的实际血液动力学影响。 主要目的是测试过肺压力对右心室功能的影响。 次要目标是: i)比较儿童和成人之间与右心室失败相关的转肺压力阈值ii)评估转肺压力与发病率和死亡率之间是否存在关联。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 超过一个月的孩子,成人在重症监护室住院的急性呼吸窘迫综合征。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 :
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04184674 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP191033 2019-A02814-53(其他标识符:IDRCB编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |