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肥胖和哮喘儿童劳累的呼吸困难机制：不同的生理表型
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童呼吸困难的哮喘；哮喘肥胖，童年 | 其他：控制药物：沙丁胺醇药物：溴 | 第4阶段 |
大多数肥胖的哮喘儿童报告说，作为主要哮喘症状，劳累（DOE）增加了呼吸困难。肥胖哮喘儿童中的母鹿通常归因于支气管收缩，这是急性气道变窄的现象，通常在运动后发生，并对支气管扩张剂的治疗做出反应。但是，肥胖本身可以改变呼吸机制，并增加运动过程中的机械通气约束，这可能会引起动能。不幸的是，在肥胖儿童的诊断/管理诊断/管理过程中，肥胖在造成DOE中的作用不足。
这项研究的总体目的是更好地了解肥胖儿童中引起的呼吸机制，以告知临床医生的指令管理。我们的总体假设是，在存在或不存在支气管合会的情况下，低肺呼吸使肥胖儿童容易使肥胖儿童受到机械通气的约束，并且可归因于支气管造成的DOE会响应支气管计降低，而对肥胖症的原理响应并不能归因于肥胖的机械性机械响应。 。
我们将使用运动测试模型同时评估与肥胖相关的呼吸局限性和与肥胖症患有和没有肥胖症的9-17岁哮喘儿童中的哮喘相关支气管收缩。我们将使用一种详细且全面的生理运动测试方法来发现9-17岁的非肥胖和肥胖儿童的呼吸机制，这些儿童会和不支气管合理。将使用综合措施进行锻炼过程中的气道功能变化（即，1S中强迫呼气量降低≥10％，FEV1，总气道耐药性增加，R5或≥40％增加的强迫呼气量降低，≥35％，将评估支气管收缩的存在或不存在（即，≥10％在外围气道阻力中，R5-20将表示支气管收缩）。由于支气管扩张剂是预防哮喘相关的支气管收缩的护理标准的运动前处方，因此我们还将确定在多大程度上，诸如Albuterol和ipratropium在多大程度上有效地减少DOE，支气管计，AMD机械替代儿童的支气管胆汁含量没有肥胖。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3个重复测量（因子内）：沙丁胺醇，ipratropium和对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肥胖和哮喘儿童劳累的呼吸困难机制：不同的生理表型 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动测试 在重复措施设计设计中，所有参与者将在三个条件下进行中等强度的运动测试：
| 其他：控制 在这种情况下，参与者将在锻炼前不会收到任何药物或药物 其他名称：无治疗 药物：沙丁胺醇 在运动前将管理180 MCG Albuterol 其他名称：Ventolin 药物：溴化溴铵 34 MCG溴化物溴化物将在运动前进行管理 其他名称：Atrovent |
- 呼气流限制[时间范围：干预期间（锻炼）]单位：潮汐量的百分比，以锻炼潮流量环与最大呼气流量回路之间的重叠测量
- 动态过度充气[时间范围：在干预期间（锻炼）]单位：总肺部容量的百分比，以肺部肺部的变化从休息到运动
- 关闭能力[时间范围：干预期间（练习）]单位：使用单呼吸氮冲洗量测量的总肺容量的百分比
- 1 s的强迫呼气量[时间范围：在干预期间（锻炼）]单位：用肺活量测定法测量的升
- 感知到呼吸困难的评级[时间范围：在干预期间（锻炼）]Borg 0-10比例
| 有资格学习的年龄： | 9年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
一般纳入标准：
- 年龄范围：9-17岁
在入学前至少8周，将诊断出患有哮喘和常规哮喘控制疗法的医师的参与者将招募本研究。
o客观确认的哮喘诊断：将使用肺活量测定法（FEV1 <80％预测或FEV1/FVC <正常的下限），支气管扩张剂可逆性测试（支支支架后的改善≥12％和200ml，在FEV1或FVC中提高了12％和200ml;或至少150毫升的肺部过度充气降低；肺功能测试解释的ATS指南）或甲基苯胺挑战测试。不能客观地确认哮喘的患者将被排除在研究之外。
- 用英语交流的能力
体重指数标准（BMI）：我们将根据其BMI百分位数研究两个离散的哮喘儿童组：
- 非肥胖症：基于疾病控制中心（CDC）的规范的BMI第5-84％
- 肥胖：基于CDC的规范，BMI≥95％，少于第95个BMI百分比的170％
排除标准：
肺功能的标准：我们将排除哮喘儿童：
- 严重哮喘：1s（FEV1）的强制呼气量<50％
- 限制性肺部疾病：强迫生命能力（FVC）和总肺活量（TLC）<80％
- 扩散限制：相对于肺泡体积（DLCO/VA）的扩散能力<80％预测
日常活动水平：参加常规剧烈调节运动的儿童，例如跑步，慢跑，有氧运动，骑自行车或游泳，以≥60min/sessing和≥Five的时间，以确保受试者之间的体育活动水平相似并避免参加一个潜在的高素质，非常活跃的孩子。参加日常，无组织的体育锻炼的孩子（即，大多数儿童）将不会被排除在外。久坐或仅参加学校体育课的孩子将不会被排除在外。
本研究将使用以下排除标准：
- 入学前4周口服类固醇的病史
- 被接受重症监护病房或因其哮喘而被插管的历史
- 对白化酚或ipratropium或窄角青光眼的过敏或过敏的史
- 声带功能障碍的历史
- 肥胖病史不足综合征
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停历史
- 心脏病，代谢疾病或肾脏疾病的史（或CO-I）认为，会增加运动测试的风险或改变对运动的生理反应
- PI（或Co-I's）认为，重大精神疾病的病史将干扰研究参与或增加参与者的风险
- 肌肉骨骼异常的历史将排除循环锻炼
- 在参加研究期间怀孕或怀孕
- PI（或Co-I）认为，其他重要疾病的病史会增加参与风险或改变对运动的生理反应
- 无法成功完成肺功能或运动测试测量或在测试过程中的难度
- 无法忍受测试程序或与测试有关的并发症
- 如果参与者发展低氧血症或满足终止运动的指示，则将终止运动测试，并将参与参与者进行一般评估，并鼓励所有参与者跟进其哮喘护理提供者或儿科医生的任何健康问题在他们参与期间发现的。
| 联系人：Dharini Bhammar，MBBS，博士 | 2147709382 | bhammar.1@osu.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Dharini M Bhammar，博士学位214-770-9382 bhammar.1@osu.edu | |
| 首席研究员：Dharini M Bhammar，博士 | |
| 首席研究员： | Dharini M Bhammar，MBBS，博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 感知到呼吸困难的评级[时间范围：在干预期间（锻炼）] Borg 0-10比例 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 锻炼呼吸困难[时间范围：6周] 运动过程中感知到的呼吸困难的评分 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖和哮喘儿童劳累的呼吸困难机制：不同的生理表型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖和哮喘儿童劳累的呼吸困难机制：不同的生理表型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是更好地了解肥胖儿童中引起的呼吸机制，以告知临床医生的指令管理。 | ||||||
| 详细说明 | 大多数肥胖的哮喘儿童报告说，作为主要哮喘症状，劳累（DOE）增加了呼吸困难。肥胖哮喘儿童中的母鹿通常归因于支气管收缩，这是急性气道变窄的现象，通常在运动后发生，并对支气管扩张剂的治疗做出反应。但是，肥胖本身可以改变呼吸机制，并增加运动过程中的机械通气约束，这可能会引起动能。不幸的是，在肥胖儿童的诊断/管理诊断/管理过程中，肥胖在造成DOE中的作用不足。 这项研究的总体目的是更好地了解肥胖儿童中引起的呼吸机制，以告知临床医生的指令管理。我们的总体假设是，在存在或不存在支气管合会的情况下，低肺呼吸使肥胖儿童容易使肥胖儿童受到机械通气的约束，并且可归因于支气管造成的DOE会响应支气管计降低，而对肥胖症的原理响应并不能归因于肥胖的机械性机械响应。 。 我们将使用运动测试模型同时评估与肥胖相关的呼吸局限性和与肥胖症患有和没有肥胖症的9-17岁哮喘儿童中的哮喘相关支气管收缩。我们将使用一种详细且全面的生理运动测试方法来发现9-17岁的非肥胖和肥胖儿童的呼吸机制，这些儿童会和不支气管合理。将使用综合措施进行锻炼过程中的气道功能变化（即，1S中强迫呼气量降低≥10％，FEV1，总气道耐药性增加，R5或≥40％增加的强迫呼气量降低，≥35％，将评估支气管收缩的存在或不存在（即，≥10％在外围气道阻力中，R5-20将表示支气管收缩）。由于支气管扩张剂是预防哮喘相关的支气管收缩的护理标准的运动前处方，因此我们还将确定在多大程度上，诸如Albuterol和ipratropium在多大程度上有效地减少DOE，支气管计，AMD机械替代儿童的支气管胆汁含量没有肥胖。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3个重复测量（因子内）：沙丁胺醇，ipratropium和对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：运动测试 在重复措施设计设计中，所有参与者将在三个条件下进行中等强度的运动测试：
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准：
体重指数标准（BMI）：我们将根据其BMI百分位数研究两个离散的哮喘儿童组：
排除标准： 肺功能的标准：我们将排除哮喘儿童：
日常活动水平：参加常规剧烈调节运动的儿童，例如跑步，慢跑，有氧运动，骑自行车或游泳，以≥60min/sessing和≥Five的时间，以确保受试者之间的体育活动水平相似并避免参加一个潜在的高素质，非常活跃的孩子。参加日常，无组织的体育锻炼的孩子（即，大多数儿童）将不会被排除在外。久坐或仅参加学校体育课的孩子将不会被排除在外。 本研究将使用以下排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184609 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1481566 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学Dharini Bhammar | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 全国儿童医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
