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对肥胖或超重参与者（SURMOUNT-1）的Tirzepatide（LY3298176）的研究
研究描述
简要摘要：
这是对具有超重和肥胖的参与者的Tirzepatide的研究。主要目的是了解有关Tirzepatide如何影响体重的更多信息。该研究有两个阶段：一个主要阶段和一个延伸阶段。研究的主要阶段将持续72周（14个访问）。糖尿病前期的参与者将继续延长2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 药物：Tirzepatide药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tirzepatide的功效和安全性每周在没有肥胖症或超重的2型糖尿病的参与者中，与重量相关的合并症：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5 mg tirzepatide 5毫克（MG）Tirzepatide每周施用皮下注射（SC）一次。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：10 mg tirzepatide 每周一次使用10 mg Tirzepatide SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：15 mg tirzepatide 15 mg Tirzepatide每周一次管理SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC每周一次。 | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重基线的百分比变化百分比[时间范围：基线，第72周]体重基线的百分比变化百分比
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥5％的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 从体重的基线变化[时间范围：基线，第20周]体重的基线变化
- 体重基线的百分比[时间范围：基线，第176周]体重基线的百分比变化百分比
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥10％的参与者的百分比
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥15％的参与者的百分比
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第176周]减轻体重≥5％的参与者的百分比
- 从腰围的基线变化[时间范围：基线，第72周]从腰围的基线变化
- 体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线，第72周]从BMI中的基线变化
- 禁食葡萄糖中的基线[时间范围：基线，第72周]禁食葡萄糖中的基线变化
- 禁食胰岛素中的基线[时间范围：基线，第72周]禁食胰岛素中的基线改变
- 是时候发作2型糖尿病[时间范围：基线到第176周]2型糖尿病的发作时间
- 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第72周]从HBA1C中的基线变化
- 从甘油三酸酯中的基线变化[时间范围：基线，第72周]从甘油三酸酯中的基线变化
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的基线变化[时间框架：基线，第72周]从LDL胆固醇中的基线变化
- 总胆固醇的基线变化[时间范围：基线，第72周]总胆固醇的基线变化
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的基线变化[时间框架：基线，第72周]从HDL胆固醇中的基线变化
- 在非常低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇[时间范围：基线，第72周]中的基线变化。从VLDL胆固醇中的基线变化
- 自由脂肪酸中的基线变化[时间范围：基线，第72周]自由脂肪酸中的基线改变
- 收缩压的基线变化[时间范围：基线，第72周]从基线中的收缩压变化
- 舒张压的基线变化[时间范围：基线，第72周]舒张压的基线改变
- 从简短表格调查-36版本2（SF-36V2）急性形式的物理功能域分数[时间范围：基线，第72周]从SF-36V2急性形式的物理功能域分数中的基线更改
- 重量对生活质量 - 临床试验版本的影响（IWQOL-LITE-CT）的物理功能综合评分[时间范围：基线，第72周]从IWQOL-LITE-CT物理功能复合评分中的基线变化
- 药代动力学（PK）：Tirzepatide的浓度时间曲线（AUC）下的稳态面积[时间范围：基线至第72周]PK：tirzepatide的稳态AUC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥30公斤每平方米（kg/m²）或≥27kg/m²，先前至少具有以下合并症之一：高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病，心血管疾病
- 至少有一次失去体重的饮食不成功的病史
排除标准：
- 糖尿病
- 体重的变化在开始研究前3个月内大于5公斤
- 其他内分泌疾病或肥胖的单遗传学或综合症形式引起的肥胖症
- 胰腺炎史
- 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的家庭或个人历史
- 在过去的两年中
- 自杀未遂的任何终身历史
联系人和位置
位置
显示120个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖或超重参与者的Tirzepatide（LY3298176）的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Tirzepatide的功效和安全性每周在没有肥胖症或超重的2型糖尿病的参与者中，与重量相关的合并症：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-1） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是对具有超重和肥胖的参与者的Tirzepatide的研究。主要目的是了解有关Tirzepatide如何影响体重的更多信息。该研究有两个阶段：一个主要阶段和一个延伸阶段。研究的主要阶段将持续72周（14个访问）。糖尿病前期的参与者将继续延长2年。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2400 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月24日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，中国，印度，日本，墨西哥，波多黎各，俄罗斯联邦，台湾，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184622 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17244 I8F-MC-GPHK（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
