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正念智能手机应用程序的有效性减少癌症患者的情绪困扰
肺癌和大肠癌在2016年占癌症的最多数量。发病率约为3.500例，患者更常见的男性（56％）年龄在69岁左右。计划进行手术。
有证据表明，大约11％的癌症患者患有焦虑症或调整障碍，有6.5％的人诊断出重大抑郁症。此外，围手术期是疾病中最令人痛苦的阶段。但是，由于资源有限和地理限制或害怕被污名化，大量患者无法获得精神卫生服务。目的是探索基于正念的干预措施对旨在减少手术前困扰的智能手机的有效性。它被认为是一种预防医学工具），目的是减少手术后的情绪痛苦和临床并发症。在2020年，互联网将是最发达的技术，几乎每个人都将拥有智能手机。因此，减轻压力的应用程序将适合这个成长的领域。
正念被定义为以一种好奇的，非判断的态度关注当下的能力。它的培训包括正式的冥想实践和非正式的日常练习。基于正念的干预措施在我们的国家卫生系统中正在增长，并且正在进行严格的研究，以表现出良好的效果。但是，正念讲师必须具有高度合格的事实使这类干预措施实施的成本高昂。该团队经验丰富，并开发了“ En Calma en elQuirófano”（“在OR”中保持镇定），以减少手术前的痛苦。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。
在这项随机对照试验中，将参与者分配给实验（“在OR”中保持平静）或对照组（照常治疗）。调查人员预计实验部门的焦虑和抑郁症会降低。此外，研究人员预计“在OR中保持镇定”的参与者将显示出更高水平的手术后恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：在OR中保持镇定 | 不适用 |
肺癌和大肠癌在2016年占癌症的最多数量。发病率约为3.500例，患者更常见的男性（56％）年龄在69岁左右。计划进行手术。
有证据表明，大约11％的癌症患者患有焦虑症或调整障碍，有6.5％的人诊断出重大抑郁症。此外，围手术期是疾病中最令人痛苦的阶段。但是，由于资源有限和地理限制或害怕被污名化，大量患者无法获得精神卫生服务。目的是探索基于正念的干预措施对旨在减少手术前困扰的智能手机的有效性。它被认为是一种预防医学工具），目的是减少手术后的情绪痛苦和临床并发症。在2020年，互联网将是最发达的技术，几乎每个人都将拥有智能手机。因此，减轻压力的应用程序将适合这个成长的领域。
正念被定义为以一种好奇的，非判断的态度关注当下的能力。它的培训包括正式的冥想实践和非正式的日常练习。基于正念的干预措施在我们的国家卫生系统中正在增长，并且正在进行严格的研究，以表现出良好的效果。但是，正念讲师必须具有高度合格的事实使这类干预措施实施的成本高昂。该团队经验丰富，并开发了“ En Calma en elQuirófano”（“在OR”中保持镇定），以减少手术前的痛苦。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。
在这项随机对照试验中，将参与者分配给实验（“在OR”中保持平静）或对照组（照常治疗）。调查人员预计实验部门的焦虑和抑郁症会降低。此外，研究人员预计，恩卡尔马参与者将显示出较高的手术后恢复水平。
主要假设。在OR训练中保持镇定后，实验部门的焦虑和抑郁症状将显着降低。
次要假设。手术后的恢复将在实验部门的参与者中较高，他们的后手术后并发症，较低的住院率，较低的镇痛水平，较短的住院治疗和更好的生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配给干预组（APP）或控制臂（照常治疗[TAU]） |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要研究人员将参与者随机。两位不知道分配的心理学家主要通过自我报告的工具进行评估。另一位研究人员分析了结果。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 正念智能手机应用程序的有效性（“在OR中保持冷静”以减少癌症患者的痛苦等待手术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：应用程序“保持镇定在OR中” “在OR中保持平静”是一种基于正念的减少压力的智能手机，适合那些正在等待手术的人。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。它们基于广泛研究的基于正念的程序，例如基于正念的压力减轻（MBSR）或正念自我同情（MSC）。 | 行为：在OR中保持镇定 “在OR中保持平静”是一种基于正念的减少压力的智能手机，适合那些正在等待手术的人。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。它们基于广泛研究的基于正念的程序，例如基于正念的压力减轻（MBSR）IR正念自我同情（MSC）。 其他名称：
|
| 没有干预：照常治疗（tau） 在研究完成之前，分配给治疗的参与者将不会下载该应用程序。 |
- 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：从基线（手术前15天）到医院出院（手术后7天）]医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）。用这种自我报告的仪器测量焦虑和抑郁症状。 15个项目的分数范围为0到4。最终得分是这些项目的总结，范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
- 生活质量的变化[时间范围：从基线（手术前15天）到医院出院（手术后7天）]世界卫生组织生活质量简短量表（WHOQOL-BREF）的变化。这是一种自我报告的工具，该人对他或她的生活的许多方面以及生活质量构建的一般领域感到满意。有26个项目，每个项目的评分从0到5。更高的分数表明，直接物品的生活质量更好，反向物品的生活质量较差。最终得分范围从0到130，得分越高，生活质量的质量就越好。
- 疼痛经验的变化[时间范围：从基线（手术前15天）到医院出院（手术后7天）]视觉模拟量表（VAS）的变化。在这个视觉量表中，评估者需要评估他或她目前遇到的痛苦。分数从0（根本没有疼痛）到10（极端疼痛）不等。
- 手术后并发症的存在[时间范围：出院时Clavien-Dindo量表评分（手术后7天）]
Clavien-Dindo量表得分。该量表衡量手术的并发症。他们的评估者必须在以下类别中进行选择：
I级I。与正常术后病程的任何偏差无需药理治疗或手术，内窥镜和放射学干预措施。该等级还包括在床边打开的伤口感染。
II级。除了I级并发症以外的其他药物需要药理治疗。
输血和总肠胃外营养也包括在内。
三年级。需要手术，内窥镜或放射学干预
- iiia。干预不在全身麻醉下
- iiib。在全身麻醉下进行干预
IV年级危及生命的并发症（包括CNS并发症）需要IC/ICU管理
- IVA。单器官功能障碍（包括透析）
- IVB。多器官功能障碍
V级死亡
- 血压变化[时间范围：从手术到医院出院（手术后7天）]血压的变化，如住院期间托儿所的注册
- 氧饱和度的变化[时间范围：从手术到医院出院（手术后7天）]氧气饱和度的变化，如托儿所在住院期间注册
- 温度变化[时间范围：从手术到医院出院（手术后7天）]温度的变化，如托儿所在住院期间注册
- 镇痛的变化[时间范围：从手术到医院出院（手术后7天）]镇痛的变化，如托儿所在住院期间注册
- 对“手术前平静”的满意度[时间范围：医院出院（手术后7天）]通过客户满意度问卷（CSQ-8）衡量的智能手机应用程序“平静”的满意度。这个8项工具探索了一个人对医疗服务不同领域的满意程度。提供了8至32之间的最终分数，较高的值表示满意度较高。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-100岁
- 诊断癌症
- 在候补名单中进行手术不到14天
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 根据DSM-5诊断标准，急性严重精神障碍
- 没有智能手机
- 无法下载和使用智能手机应用程序“在手术前冷静”
| 联系人：Cristina Rocamora，MSC | +34625143041 | cris.rocamora.glez@gmail.com | |
| 联系人：BeatrizRodríguez-Vega，博士 | +34917277549 | beatrizrvega@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 12八倍布尔大学医院 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：医学博士NuriaBouzó | |
| 拉巴斯大学医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28045 | |
| 联系人：Cristina Rocamora，MSC +34 625 14 30 41 CRIS.Rocamora.glez@gmail.com | |
| 联系人：Roberto Mediavilla，MSC +917277276 roberto.mediavilla@idipaz.es | |
| 首席研究员： | BeatrizRodríguez-Vega，博士 | 拉巴斯大学医院；马德里自治大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月3日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：从基线（手术前15天）到医院出院（手术后7天）] 医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）。用这种自我报告的仪器测量焦虑和抑郁症状。 15个项目的分数范围为0到4。最终得分是这些项目的总结，范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 对“手术前平静”的满意度[时间范围：医院出院（手术后7天）] 通过客户满意度问卷（CSQ-8）衡量的智能手机应用程序“平静”的满意度。这个8项工具探索了一个人对医疗服务不同领域的满意程度。提供了8至32之间的最终分数，较高的值表示满意度较高。 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念智能手机应用程序的有效性减少癌症患者的情绪困扰 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 正念智能手机应用程序的有效性（“在OR中保持冷静”以减少癌症患者的痛苦等待手术：一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 肺癌和大肠癌在2016年占癌症的最多数量。发病率约为3.500例，患者更常见的男性（56％）年龄在69岁左右。计划进行手术。 有证据表明，大约11％的癌症患者患有焦虑症或调整障碍，有6.5％的人诊断出重大抑郁症。此外，围手术期是疾病中最令人痛苦的阶段。但是，由于资源有限和地理限制或害怕被污名化，大量患者无法获得精神卫生服务。目的是探索基于正念的干预措施对旨在减少手术前困扰的智能手机的有效性。它被认为是一种预防医学工具），目的是减少手术后的情绪痛苦和临床并发症。在2020年，互联网将是最发达的技术，几乎每个人都将拥有智能手机。因此，减轻压力的应用程序将适合这个成长的领域。 正念被定义为以一种好奇的，非判断的态度关注当下的能力。它的培训包括正式的冥想实践和非正式的日常练习。基于正念的干预措施在我们的国家卫生系统中正在增长，并且正在进行严格的研究，以表现出良好的效果。但是，正念讲师必须具有高度合格的事实使这类干预措施实施的成本高昂。该团队经验丰富，并开发了“ En Calma en elQuirófano”（“在OR”中保持镇定），以减少手术前的痛苦。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。 在这项随机对照试验中，将参与者分配给实验（“在OR”中保持平静）或对照组（照常治疗）。调查人员预计实验部门的焦虑和抑郁症会降低。此外，研究人员预计“在OR中保持镇定”的参与者将显示出更高水平的手术后恢复。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 肺癌和大肠癌在2016年占癌症的最多数量。发病率约为3.500例，患者更常见的男性（56％）年龄在69岁左右。计划进行手术。 有证据表明，大约11％的癌症患者患有焦虑症或调整障碍，有6.5％的人诊断出重大抑郁症。此外，围手术期是疾病中最令人痛苦的阶段。但是，由于资源有限和地理限制或害怕被污名化，大量患者无法获得精神卫生服务。目的是探索基于正念的干预措施对旨在减少手术前困扰的智能手机的有效性。它被认为是一种预防医学工具），目的是减少手术后的情绪痛苦和临床并发症。在2020年，互联网将是最发达的技术，几乎每个人都将拥有智能手机。因此，减轻压力的应用程序将适合这个成长的领域。 正念被定义为以一种好奇的，非判断的态度关注当下的能力。它的培训包括正式的冥想实践和非正式的日常练习。基于正念的干预措施在我们的国家卫生系统中正在增长，并且正在进行严格的研究，以表现出良好的效果。但是，正念讲师必须具有高度合格的事实使这类干预措施实施的成本高昂。该团队经验丰富，并开发了“ En Calma en elQuirófano”（“在OR”中保持镇定），以减少手术前的痛苦。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。 在这项随机对照试验中，将参与者分配给实验（“在OR”中保持平静）或对照组（照常治疗）。调查人员预计实验部门的焦虑和抑郁症会降低。此外，研究人员预计，恩卡尔马参与者将显示出较高的手术后恢复水平。 主要假设。在OR训练中保持镇定后，实验部门的焦虑和抑郁症状将显着降低。 次要假设。手术后的恢复将在实验部门的参与者中较高，他们的后手术后并发症，较低的住院率，较低的镇痛水平，较短的住院治疗和更好的生活质量。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分配给干预组（APP）或控制臂（照常治疗[TAU]） 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 主要研究人员将参与者随机。两位不知道分配的心理学家主要通过自我报告的工具进行评估。另一位研究人员分析了结果。 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：在OR中保持镇定 “在OR中保持平静”是一种基于正念的减少压力的智能手机，适合那些正在等待手术的人。它包括一个免费的，易于访问的按需，通过一系列有指导性的冥想实践进行简短的培训。它们基于广泛研究的基于正念的程序，例如基于正念的压力减轻（MBSR）IR正念自我同情（MSC）。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04184557 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC-CS | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
